江苏省开办药品零售企业验收实施标准

1附件：江苏省开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员一一一药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。其中药品零售连锁企业应设置质量管理机构。一一一企业质量管理机构或人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。一一一企业法定代表人或企业负责人、质量管理工作负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。一一一企业质量管理工作负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。药品零售连锁企业质量管理工作负责人和质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（主管中药师）以上的技术职称；大中型药品零售企业质量管理工作负责人应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（中药士）以上的技术职称；经营乙类非处方药的，以及农村乡、村镇以下地区设立的药品零售企业除外。2一一一企业从事质量管理工作的人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中（含）以上文化。若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员应经省辖市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书。一一一经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。经营乙类非处方药的，以及在农村乡、村镇以下地区设立的药品零售企业应配备经省辖市药品监督管理局组织考核合格的业务人员。一一一企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。一一一企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。第二章设施与设备一一一零售药店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。营业场所面积不少于40平方米，仓库面积不少于20平方米。在乡、村设立的零售药店或连锁门店其营业场所面积不3少于20平方米。在实现电子信息技术订购药品、具备可靠的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的前提下，零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得放在其他区域。第十条营业药品零售连锁企业应有符合药品经营质量管理规范及其实施细则要求的配送中心和药品仓库，配备必要的验收、养护仪器。第十一条营业场所应宽敞、清洁，柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目；处方药非处方药分类摆放，标志明显；营业、办公、生活、库房等区域应分开或分隔，且环境清洁卫生，无污染物。在超市等其他商业企业内设立零售药店或连锁门店的，必须具有独立的区域，有保证所经营药品安全的措施。第十二条企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品。第十三条企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。第十四条经营特殊管理药品的应配置存放的专柜以及保管用设备、工具等。经营中药饮片的应配置调配处方和临方炮制所需的设备。第十五条企业库房内地面和墙壁平整、清洁。第十六条企业应配备检测、调节温湿度的仪器设备。4第十七条企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。第十八条企业应配置药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。第十九条企业应配置必要的药品验收、养护的设备。第二十条在用的计量器具必须按规定校验合格。第三章制度与管理第二十一条企业应根据有关法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、养护、陈列等环节的管理规定；（3）首营企业和首营品种质量审核的规定；（4）药品销售及处方管理的规定；（5）拆零药品管理规定；（6）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（7）质量事故的处理和报告的规定；（8）质量信息的管理规定；（9）服务质量的管理规定；（10）药品不良反应报告的规定；（11）卫生和人员健康状况的管理规定；（12）经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。5第二十二条企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：（1）药品验收记录；（2）药品质量养护、检查记录；（3）药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；（4）不合格药品处理记录；（5）温湿度记录；（6）计量器具检定记录；（7）质量事故报告记录；（8）药品不良反应报告记录；（9）进口药品、特殊管理药品验收记录；（10）首营企业、首营药品审批记录；（11）药品缺货记录；（12）顾客意见表；（13）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十三条企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：（10）品缺货记录；（11）顾客意见表；（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（4）计量器具管理档案；6（5）近效期药品催销表；（6）药品不良反应报告表。第四章验收结果评定一一一一一现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。一一一一一现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据药品经营许可证管理办法第九条第（五）项的规定分别执行。7附件受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日8填报说明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。9表1：企业基本情况企业名称注册地址经营范围经营方式仓库地址法定代表人职务技术职称企业负责人职务技术职称质量负责人职务技术职称质量管理部门负责人从事药品质量管理工作年限执业药师/技术职称联系人电话邮政编码药学技术人员数职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它人员情况仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量设施设备购进记录用10入库验收用销售记录用出库复核用表2：现场验收记录成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：检查组成员组员：11检查情况及结论检查组长签字：年月日12表3：审批意见公示