物料发放操作规程.docx

名 称物料发放操作规程制定依据GMP（2010年版）编 号SOP-WL-00701制 定 人制定日期共 4 页第 1 页审 核 人审核日期版 本 号批 准 人批准日期复 制 份 数分发部门颁发部门生 效 日 期目的：规范物料发放操作规程，确保其符合质量要求，避免差错保证产品质量。范围：本规程适用于本公司仓库所有合格物料（原辅料、包装材料）的发放工作程序。职责：物料保管员、领料员。内容：1.发料原则1.1必须有质量管理部发放的“检验合格报告单”、 “合格证”的物料（原辅料、包装材料），方可发放。待验、不合格、退货物品严禁发放。1.2发放时，领料员手续、凭证单据齐全正确。1.3先进先出，按批号（批次）限额发料（原辅料、包装材料）。发放时应先发放生产退回的尾料。变更历史更改日期更改原因更改内容摘要生效日期名 称物料发放操作规程制定依据GMP（2010年版）编 号SOP-WL-00701制 定 人制定日期共 4 页第 2 页审 核 人审核日期版 本 号批 准 人批准日期复 制 份 数分发部门颁发部门生 效 日 期1.4每件物料上应贴有“合格证”标志（原辅料、包装材料）。1.5处理后使用的物料，必须经质量管理部门批准后才能发放。1.6超过规定储存周期的物料，无复验结果“符合规定”的检验报告书，不得发放。2发料程序2.1备料、领料。2.1.1车间领料员根据生产指令核算所需准备的物料填写“领料单”，一式四联（仓库、财务、领用部门、统计），经生产车间（工序）负责人核准签字后，领料员将“领料单”交给物料保管员。2.1.2物料保管员检查核对领料员填写的“领料单”，检查是否已由生产车间（工序）负责人审核、签字，是否符合发料原则。2.1.3物料保管员依照“领料单”所列的物料名称、物料代码、规格，填上应发物料的批号、进厂编码等，按“领料单”的数量将所需物料备齐，置备料区（发料区），同时填写货位卡。2.1.4车间领料员逐件核对所备物料的品名、规格、批号（进厂编码）、数量、合格证等，在“领料单”上签字。由领料员送到车间指定位置，将外包装清洁后堆放整齐。2.1.5原辅料发放：依次限额发放原辅料，称量按原辅料称量管理制度操作。名 称物料发放操作规程制定依据GMP（2010年版）编 号SOP-WL-00701制 定 人制定日期共 4 页第 3 页审 核 人审核日期版 本 号批 准 人批准日期复 制 份 数分发部门颁发部门生 效 日 期2.1.5.1库房具备与生产要求相同条件的分样室时，可在分样室内称量后，双层包装密封，并做好标记发放。2.1.5.2库房不具备与生产要求相同条件的分样室时，进入洁净区物料应整包装发放。少量必须存放于生产车间的整装原辅料或试剂，以最小包装量领取后，每次启封使用剩余的物料应及时密封，由操作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签名。2.1.5.3凭批生产指令定额发放的物料，若只能以整包或最小包装发放（超额发放）给车间（工序），下一次仓库按批生产指令（领料单请领量按批定额量填写）发放该物料到该车间（工序）时，应扣除未结退料前多领的物料量。2.1.6直接接触药品的内包材应整包装发放。2.1.7标签、使用说明书、印有与标签内容相同的药品包装物必须凭包装指令限额发放，如机用的采用减量法，手工包装的采用计数法。车间专人（物料员）领取及保管。计数发放，发料人、领料人均须核对，并由双方签名做好仓库发放记录。 2.1.8注意事项：2.1.8.1物料发放过程中应不损坏和弄脏外包装，并避免物料受潮。2.1.8.2库房应配备磅秤、天平等计量设备，并定期校验、定期检定，用后清理干净，保证其准确好用。用磅秤称量的原辅料，在称量过程名 称物料发放操作规程制定依据GMP（2010年版）编 号SOP-WL-00701制 定 人制定日期共 4 页第 4 页审 核 人审核日期版 本 号批 准 人批准日期复 制 份 数分发部门颁发部门生 效 日 期中应有领、发双方同时在场，并预先校对计量器具，其称量精度要精确到0.1kg；。用电子天平称量的物料精确到0.1g。2.1.8.3凡进货为桶装、袋装的原辅料，如以kg计量的原辅料应精确到0.1kg。2.1.8.4凡进货的原辅料以g计量的原辅料应精确到0.1g。2.1.8.5发料后物料保管员应将剩余的物料及时送到原货位上码放整齐。2.1.8.6如遇有需要拆包装发放的原辅料时，应先将原辅料外包装进行灭菌处理后，放入取样车内进行分装（分装时执行取样车取样操作规程）。发放剩下的原辅料经称量后将袋口封好，再用一个新塑料袋从袋口方向套上封好口，放在原货位上码放整齐，并做好标