药品委托加工合同

1/15药品委托加工合同药品委托生产合同委托方：哈尔滨三乐生物工程有限公司受托方：哈尔滨天地药业有限公司根据“中华人民共和国合同法”及有关法律、法规规定，经双方充分协商，在平等、互利的基础上，遵循公平合理原则，明确双方权利义务，就甲方委托乙方生产如下品种事宜，经甲、乙双方友好协商，达成如下协议：一、委托生产的原因以及委托单位的确定哈尔滨三乐生物工程有限公司目前的生产能力已经不能满足现有销售的要求。经过对哈尔滨天地药业有限公司的GMP证书、生产许可证、营业执照审核以及对生产车间、质量部、化验室以及相关文件的考察，我公司决定委托哈尔滨天地药业有限公司进行咽炎片和活络消痛片的制剂生产，以满足我公司销售的需要。同时我公司已经按照新版GMP要求在道里群利开发区新建厂房，预计到XX年前建成投产并进行GMP认证。二、委托项目甲方委托乙方生产以下药品品种：三、双方职责：、甲方责任2/151、甲方按时提供生产品种计划给乙方。2、甲方有权对乙方的生产条件、技术水平和质量状况进行详细的考察，并有权利对委托乙方加工产品的生产全过程及质量进行指导监督。甲方派遣质检员/工艺员现场监控受托方对委托产品的生产过程。3、甲方提供委托产品的法定质量标准、工艺规程和物料、中间产品、成品质量标准等技术资料。4、甲方负责从合格供应商处采购合格的原辅料、包装材料。并按照甲方相关的贮存运输要求将原辅料运送到乙方贮存。甲方有权利随时检查乙方的原辅料、包材的储存条件是否符合甲方的要求。5、甲方对乙方所生产的每一批次产品进行检验并留样。待每一批次产品的生产记录、检验记录以及辅助记录的复印件到甲方后，甲方审核后填写成品放行单，该批次产品可放行。、乙方责任1、乙方必须按照GMP的相关要求以及甲方提供文件对甲方提供的原辅料、包材以及中间体在适宜条件下放置贮存，以备生产需要。2、乙方必须保证生产的产品严格按照甲方提供的处方和生产工艺规程进行生产，生产出的产品符合甲方提3/15供的质量标准，并对其负有保管义务，如因乙方保管不当造成损失由乙方负责。3、乙方要对每批次产品中间品、成品进行抽样、检查及留样，检验合格后通知甲方。4、乙方在生产期间严格按GMP要求填写生产记录及检验记录。5、乙方负责保存所有受托生产品种的相关文件和所有记录，批生产、检验记录复印件交甲方作为放行的依据，同时提供给甲方复检以及留样所需要的成品。乙方对甲方提供的技术资料，如果甲方要求保密，应当严格遵守，未经甲方许可不得提供给他人。6、乙方生产完成并经甲方检验合格后，在甲方所在地进行交货，乙方负责根据产品的贮藏条件进行贮藏、运输及承担运费。加工产品在生产过程内出现批量性质量问题，双方应在工艺规程允许范围内，研究、分析发生原因，采取相应措施，调整、纠正使之符合质量标准要求。乙方要做好偏差记录，甲方留有复印件存档。甲乙双方如有一方违约，除追究违约责任外，另一方有权终止本合同。四、委托费用以上产品委托费用为甲方每次按批次付给乙方加工费。4/15五、本合同未尽事宜甲乙双方可签订补充协议。履行合同发生争议，由甲乙双方协商解决，协商不成，在人民法院诉讼解决。六、其它规定1、乙方须向甲方提供药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件等相关资料，证明乙方是具有药品生产资质的企业。2、甲方向乙方提供药品生产许可证、营业执照、GMP证书复印件、委托加工批件和工艺、产品注册批件等相关资料，证明甲方是具有药品生产资质的企业。3、加工生产时甲方派驻厂员进驻乙方生产场所，负责监督指导乙方按甲方提供的生产工艺进行生产操作。如发现乙方出现违规现象，甲方驻厂员有权责令乙方停产整顿，待问题解决后方可继续生产。并如实反馈给甲方。4、甲方每季度不定期派质量管理、生产技术等相关专业人员对乙方加工生产现场情况进行核查或质量审计，发现问题及时协商解决。5、甲、乙双方有义务接受药品监督管理部门的检查。6、甲方有权力对乙方进行委托生产产品的场所检查或现场质量审计。5/15七、违约责任1、乙方提取加工的产品如未达到甲方规定的质量标准，甲方有权将产品销毁。同时，乙方应负责赔偿因此给甲方造成的一切损失。2、乙方必须严格遵守甲、乙方双方约定的消耗定额，必须保证药品的收率。如制剂加工后的收率低于约定量，则低于部分由乙方赔偿。3、如因乙方对甲方物料保管、包装、运输不当，所造成的一切损失由乙方负责赔偿。4、如乙方未能按期交货，则因此给甲方造成的损失由乙方承担。5、乙方负责对甲方的生产工艺进行保密，如出现泄密，由乙方负一切责任。八、争议处理本合同在履行过程中发生争议，由甲、乙双方协商解决，协商不成，双方同意交由甲方所在地有管辖权的人民法院进行诉讼。九、本合同自委托生产批件批复之日起生效，委托加工期限同黑龙江省食品药品监督管理局药品委托生产批件有效期限为准。十、本合同一式四份，甲、乙双方各执一份，黑龙6/15江省、哈尔滨市药品监督管理局各一份。甲方：哈尔滨三乐生物工程有限公司代表人：乙方：哈尔滨天地药业有限公司代表人：签订时间：年月日第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。第二条：乙方责任：1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不7/15利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。6.乙方应当按照药品生产质量管理规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。第三条：甲方责任：1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。8/15第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制，由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。9/15合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。合同应当规定。7.3委托生产合同协定书签订：b.委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式；产品的取样方式、取样地点、检验方；质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。药品须留样至其有效期后一年。委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行8、药品委托生产批件有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照原委托生产事项申请延期申报资料项目提交有关材料，办理延期手续。9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。一、服务种类及价格1、乙方为甲方提供_服务，由双方确定服10/15务的种类及单价。；2、由甲方提供乙方服务所需的物品_，以_的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。二、合同总金额：人民币_元，其中，_费用为_元，_费用为_元。三、付款方式1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50的抗体制备费用，即_元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序；2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告，甲方向乙方支付合同剩余金额，即_元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。收款单位：_开户银行：_银行帐号：_汇入地点：_财务电话：_四、交货条款1、生产期限：自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_日内完成。11/152、供货日期：自乙方生产完毕后一日内。3、交货地点：_4、运输方式：乙方采取快递方式发货。五、交货标准乙方为甲方提供_服务，生产结束后，乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。六、违约责任本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的所有费用。七、保密责任乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：_。八、产品使用限制乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为实验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理九、附加条款：_。十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。12/15十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。乙方：_甲方：_代表：_代表：_年_月_日_年_月_日签订地点：_签订地点：_附件清单：原料名称原料种类服务种类特殊要求单价总价备注委托生产协议书委托方:*制药有限公司受托方:*药业集团股份有限公司甲方自主开发的中药小柴胡颗粒达成以下协议：一、甲方的权利和义务1、负责提取物的质量、承担该产品质量的法律责任，提取物供生产小柴胡颗粒药品使用，年委托加工药材50吨左右。2、向乙方提供提取物的生产工艺和质量标准等技术文件；提供药品生产许可证、营业执照复印件。并派出质量技术人员，负责生产全过程的质量监控和技术指导，13/15确保提取物的质量，保留提取批生产记录原件以便追溯。3、按合同规定支付委托加工费用。4、提前向受托方提供生产计划和原药材，原药材由甲方检验并出具检验报告，确保各味原料质量符合规定，并按计划及时到位。5、提取物由甲方检验，检验合格的提取物由甲方到乙方提货。6、甲方负责最终产品的销售，承担该产品的经济责任，对产成品的质量负责。二、乙方的权利和义务1、提供药品生产许可证、营业执照复印件和中药提取车间GMP认证证书复印件。2、按委托方提供的原料标准验收原料，按委托方提供的生产工艺和质量标准组织生产。3、在生产过程中应按委托方技术人员的要求，严格执行生产工艺，确保产品质量达到委托方要求，生产批记录原件交委托方保存。4、按委托方生产计划组织生产，按时交货。5、不得向外泄露委托方提供的工艺和质量标准等技术秘密，不得将加工业务转交第三方。三、结算方式和委托期限1、结算方式：按市场能源，人工成本变动等情况14/15另行签订阶段性合同执行。2、委托期限：自XX年12月31日XX年12月31日，为期二年，期满后可续订合同。四、违约责任1、受托方因生产原因导致质量问题及收率未达到工艺规定，应承担经济赔偿责任，按该批损失药材全额赔偿，同时委托方不予支付该批加工费