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98版与10版GMP的比较第三章 张竹 米雪 朱艳 米春香 吴浩雪 田启玲 刘泽文 1 目录 一 本章修订的目的二 机构与人员 的主要内容三 10版与98版相比主要的变化四 关键条款的解释五 总结 2 目的 企业应根据产品品种 管理规模 资源等因素建立质量管理体系 明确各级管理职责并形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 企业管理层应根据产品生产质量的生产流程和管理要求 确保所分配的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产 质量和管理活动 为了确保产品的质量 制药企业必须有数量足够 训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作 从事制药生产与质量管理人员应具有相应权限和职责 明确管理的责任 有书面的程序文件加以说明 所有人员都应该具备相应的资质和能力 经过相应的培训 能对药品质量符合性进行控制 3 10版 机构与人员 主要的内容 药品生产管理的职能部分的设置与职责明确 关键管理人员的资质与职责 人员培训的管理 人员卫生的管理 4 10版与98版相比的主要变化 明确企业的关键人员的控制范围 增设 企业负责人 质量授权人 的名称 将原规范的 企业生产和质量负责人 与 生产与质量部门负责人 统一合并为 生产管理负责人 质量管理负责人 增设企业负责人的作用和工作职责条款要求 提高了生产管理负责人与质量管理负责人的资质条件 并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责人 明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任 增设 质量授权人 的资质和工作职责条款要求 对培训管理的条款从新编写 增设对培训管理关键要点的控制要求 对将原规范有关人员卫生的相关条款 从新编写 进行了原则性 系统性的规定 5 关键条款的解释 第一节 原则第十六条 企业应当建立与药品生产相应的管理机构 并有组织机构图 企业应当设立独立的质量管理部门 履行质量保证和质量控制的职责 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门 完善条款并将原98版第三条与第七十四条中有关质量管理机构的工作范围和独立性设置的要求 进行了条款合并补充修订 增设组织机构图要求 企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系 形成企业组织机构图 部门岗位设置图 强调制药企业设置相应的管理机构 并设置单独的质量管理部门 以保证质量管理的工作的独立性 在修订时 基于规范章节的系统性 归入到本章机构原则章节中描述 结合本次修订时对质量管理工作的范畴 将质量管理部门工作范围在原有质量控制的基础上增加质量保证的要求 6 第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动 负责审核所有与本规范有关的文件 质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员 完善条款该条例明确质量管理的工作范围 并强调其工作职责的独立性 根据98版规范第七十四条的规定明确对质量管理部门在组织机构在质量保证体系的控制作用 提出质量管理部门工作的范围 对企业GMP系统文件审核工作职责 明确质量管理职责的独立性要求 7 第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质 含学历 培训和实践经验 的管理和操作人员 应当明确规定每个部门和每个岗位的职责 岗位职责不得遗漏 交叉的职责应有明确规定 每个人所承担的职责不应过多 所有人员应当明确理解自己的职责 熟悉与其职责相关的要求 并接受必要的培训 包括上岗前培训和继续培训 根据98版第三条的原则进行从新编写 要求企业配备适当资质的人员 并对人员的资质要求 工作职责的制定和培训等进行了规定 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责 权限 相互关系及资质要求 包括教育 培训 技能 实践经验 本条款规定了制药企业的各个部门 人员的岗位职责设置的原则要求 应与其工作职能 工作量相适应 所有人员均因进行岗位职责的培训 确保其具有相应的知识 技能与经验能够胜任岗位的要求 8 第十九条职责通常不能委托给他人 确定委托的 其职责可委托给具有相当资质的指定人员新增条款增加根据有关工作职责的委托管理规定 其目的强化员工工作的专属性 保证从事相应工作的人员应具有工作资质 确保委托工作质量有效性 企业应建立工作委托操作流程 9 第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员 至少应当包括企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人和质量授权人 质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼职 质量管理负责人和质量授权人可以兼任 应当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责 不受企业负责人和其他人员的干扰 新增条款明确企业的关键人员的控制范围 增设 企业负责人 质量授权人 的名称 鉴于企业的实际现状 以适应不同管理规模企业的实际情况将98版规范中 企业主管药品生产管理 和 药品生产管理部门负责人 将生产管理职责落实到 生产管理负责人 将原版本规范中 企业主管药品质量管理 和 药品质量管理部门负责人 将质量管理职责落实到 质量管理负责人 在本条款中强调质量管理人员与生产管理人员不得互相兼任的原则 10 第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人 全面负责企业日常管理 为确保企业实现质量目标 并按照本规范要求生产药品 企业负责任人应当负责提供必要的资源 合理计划 组织和协调 保证质量管理部门独立履行其职责 新增条款本规范所规定的企业负责人是指 药品生产许可证 上载明的企业负责人 企业负责人作为企业的最高管理者 需要明确其在药品GMP管理中的作用和职责 提出对企业负责人的要求条款 明确企业负责人作为药品质量的主要负责人 其工作主要职责是完成质量目标 配备适当的资源 维护质量管理部门的工作独立性等工作职责 11 第二十二条生产管理负责人 一 资质生产管理负责人应当至少具有药学和相关专业本科学历 或中级专业技术职称或职业药师资格 具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验 其中至少有一年的药品生产管理经验 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 二 主要职责1 确保药品按批准的工艺规程生产 储存 以保证药品质量 2 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规范 3 确保批生产记录和生产包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门 4 确保厂房和设备维护保养 以保持其良好的运行状态 5 确保完成各种必要的验证工作 6 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训 并根据实际需要调整培训内容 12 完善条款对98版第五条进行了完善和补充 强调专业人员管理专业事务的原则 增加了必要的生产质量管理人员的资质的要求 以保证从事药品生产管理人员的具有必要的知识和教育背景 对关键岗位人员的资质 职责提出相应的要求 以确保其有足够的能力履行职责 将98版第五条有关生产管理负责人和质量管理负责人的资质和条件提高到本科学历 考虑到我国高等教育历史发展原因 部分企业从事生产 质量管理负责人的实际情况 增加了中级技术职称 职业药师资格也可同等作为资质条件 根据GMP中有关生产管理的工作范围进一步明确了生产管理负责人的主要工作职责有六项 强调药品的质量是通过生产实现的 13 第二十三条质量管理负责人 一 资质质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 或中级专业技术职称或职业药师资格 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 其中至少有一年的药品生产管理经验 接受过与所生产产品相关的专业知识培训 二 主要职责 1 确保原辅料 包装材料 中间产品 待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准 2 确保在产品放行前完成对批记录的审核 3 确保完成所有必要的检验 4 批准质量标准 取样方法 检验方法和其他质量管理规程 5 审核和批准所有与质量有关的变更 6 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得打及时处理 7 批准和监督委托检验 8 监督厂房和设备的维护 以保持其良好的运行状态 9 确保完成各种必要的验证工作 审核和批准验证方法和报告 10 确保完成自检 11 评估和批准物料供应商 12 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查 并得到及时 正确的处理 13 确保完成产品的持续稳定性考察计划 提供稳定性考察的数据 14 确保完成产品质量回顾分析 15 确保质量控制可质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训 应根据实际需要调整培训内容 14 完善条款对98版第五条进行了完整的补充增加了必要的管理人员的资质的要求 以保证从事药品质量管理人员的具有必要的知识与教育背景 针对关键岗位人员的资质 职责提出相应的要求 以确保其有足够的能力履行职责 将98版规范中生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件提高到本科学历 考虑到我国高等教育历史发展原因 部分企业从事生产 质量管理负责人的实际情况 增加了中级技术职称 职业药师资格也可等同作为知识条件 根据GMP中有关质量管理的工作范围进一步明确了质量管理负责人的主要工作职责有十五项 主要承担质量保证与质量控制的工作职能 15 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有以下共同的职责 一 审核和批准产品的工艺规程 操作规程等文件 二 监督厂区卫生状况 三 确保关键设备经过确认 四 确保完成生产工艺验证 五 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训 并根据实际需要调整培训内容 六 批准并监督委托生产 七 确保和监控物料和产品的储存条件 八 保存记录 九 监督本规范执行状况 十 监控影响产品质量因素 16 新增条款强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念 是每个药品生产企业相关部门的工作职责 对于药品生产的关键生产质量文件 生产环境 验证实施 人员培训 物料管理 记录管理 生产过程控制等关键生产环节强调生产与质量管理部门负责人应共同承担控制的要求 对其工作承担的职责在实际工作中的体现对关键的文件的审批应共同审核与批准 如工艺规程 批生产记录 培训计划 培训评估 验证计划与文件等生产质量文件 17 第二十五条质量授权人质量授权人承担产品放行的职责 参与质量管理活动 应当制定操作规程确保质量授权人独立履行职责 不受企业负责人和其他人员的干扰 一 资质 质量授权人应当至少具有药学和相关专业本科学历 或中级专业技术职称或职业药师资格 具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 从事药品生产过程控制和质量检验工作 质量授权人应当具有必要的专业理论知识 并经过与产品放行有关的培训方能独立履行其职责 二 主要职责 1 参与企业职能体系建立 内部质检 外部质量审计 验证以及药品不良反应报告 产品召回等质量管理活动 2 承担产品放行的职责 确保每批已放行的产品的生产 检验均符合相关法规 药品注册要求和质量标准 3 在产品放行前 质量授权人必须按上述第二项的要求出具产品放行审核记录 并纳入批记录 18 新增条款根据国家局正在实施质量授权人制度的要求 参与欧盟GMP中有关质量授权人的工作范围 工作职责 结合我国质量授权人试点工作的经验 本次修订时 增加 质量授权人 相关的要求 规定了其资质和工作职责 条款强调质量授权人为企业的关键人员 主要负责最终产品放行职责 为确保质量授权人职责的实现 还规定了质量授权人参与企业的药品质量管理的工作 以确保其职责的有效实施 19 第三节培训 第二十六条企业应当指定部门和专人负责培训管理工作 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核和批准的培训方案或计划 培训记录应当予以保存 完善条款将原98版第六条和第七条的条款提出培训管理具体要求 强调专门部门或专人负责培训工作 将培训工作纳入公司的日常工作范畴 强调生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任 企业应建立相关的培训管理操作培训 以确保 确认从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力 知识 技能 经验 所有人员明确并理解自己的职责 熟悉与其职责相关的GMP要求 提供培训和采取其他措施以满足这些能力要求和岗位要求 评价所采取措施的有效性 确保员工所认识到所从事活动的相关性和重要性 以及如何为实现质量目标做出贡献 继续培训以保持教育 培训 技能和经验必有记录 培训的方案和计划应根据员工的培训需求而制定 培训计划和方案应包括培训的内容 培训目标 培训时间 培训评估 培训记录等培训管理的控制要点 20 第二十七条与药品生产 质量有关的所有人员都应当经过培训 培训的内容应当与岗位的要求相适应 除进行本规范理论和时间培训外 还应当有相关法规 相应岗位的职责 技能的培训 并定期评估培训的实际效果 完善条款将98版第六条与第七条条款进行合并 并将原规范仅对从事生产操作 质量检验人员进行培训 要求具备相应的知识 技能的要求 扩充都所有与药品生产 质量有关的人员的要求 明确培训的内容应根据不同岗位的实际培训要求 进行必要的理论 实践 工作职责和必要的工作技能培训 对于培训的评估应根据不同的培训内容 可采取课中考核 课后评估 工作阶段性评估等多种评价方式 以确认培训效果 21 第二十八条高风险操作区 如 高活性 高毒性 传染性 高致敏性物料的生产区 的工作人员应当接受专门的培训 完善条款在98版规范第六条的基础上 进一步强调从事高风险操作的人员应具备与风险相当的知识 技能和经验 明确了高风险操作的类型 专门的培训主要是指职业危害 个人职业安全防护 应急处理等方面的知识 工作技能的培训 22 第四节人员卫生 人体是药品生产的最大污染源 良好的人员健康和卫生保障是防止产品受到人为的污染的有效手段 为降低人员对生产造成污染的风险 企业所有人员都应接受卫生要求的培训 建立详细的人员卫生操作规程 进行定期的健康和体检 养成良好的卫生习惯 23 第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训 企业应当建立人员卫生操作规程 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险 完善条款在98版规范第四十八条的基础上强调所有人员都需要进行相关卫生要求的培训 明确人员卫生管理的目的 降低人员对药品生产的污染风险 建立规程的范围见本规范第三十条 程序至少包括 健康检查与身体不适报告 工作着装与防护要求 洗手更衣 卫生要求与洁净作业 工作区人员限制等 24 第三十条人员卫生操作规程应当包括与康 卫生习惯及人员着装相关的内容 生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的卫生操作规程 企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行 新增条款明确指定相关员工卫生管理制度控制范围 强调企业应确保员工卫生制度有效执行 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识 基本卫生操作行为培训 企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施 装置等工作条件 以保证人员卫生操作程序的有效执行 25 第三十一条企业应当对人员健康进行管理 并建立健康档案 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查 以后每年至少进行一次健康检查 完善条款在98版规范第五十六条对从事药品生产人员健康管理中的身体检查 健康档案 有传染病等疾病不得接触药品生产的限制要求的条款拆分两个条款分别进行规定 提出对从事药品生产人员要保持良好的健康状态的原则 增加了对新员工体检和员工定期体检的控制要求 健康体检项目至少包括皮肤病 传染病 视力与辨色力 必要时 等 26 第三十二条企业应当采取适当的措施 避免体表有伤口 患有传染病或其它可污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产 完善条款在98版规范第五十六的基础上提出对有可能患有污染药品疾病的人员的健