培养基适用性检查记录.doc

培养基适用性检查记录质量部培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：一、 实验菌种：白色念珠菌CMCC(F)98 001第 代黑曲霉 CMCC(F)98 003第 代二、 菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养57天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养57天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。三、 培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养， 20-25培养5天计数。被检培养基同法操作。四、 结果判断培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日实验菌株培养基菌落数（cfu）A/B被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致平皿1平皿2平均数白色念珠菌被检培养基对照培养基黑曲霉被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。五、 结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：一、 实验菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003第 代铜绿假单胞菌 CMCC(B)10 104第 代枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63 501第 代白色念珠菌 CMCC(F)98 001第 代黑曲霉 CMCC(F)98 003第 代二、 菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养57天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培养57天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。三、 培养基适用性检查取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25培养5天计数。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日实验菌株培养基菌落数（cfu）A/B被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致平皿1平皿2平均数金黄色葡萄球菌被检培养基对照培养基铜绿假单胞菌被检培养基对照培养基枯草芽孢杆菌被检培养基对照培养基白色念珠菌被检培养基对照培养基黑曲霉被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：麦康凯液体培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：一、 实验菌种：大肠埃希菌 CMCC(B)44 102第 代金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003第 代二、 菌液制备将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。三、 培养基适用性检查取5支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌各2支，每支接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一支不接种菌作为空白对照， 42-44培养24-48h后观察结果。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日实验菌株培养基促生长能力/抑制能力被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致试管1试管2金黄色葡萄球菌被检培养基对照培养基大肠埃希菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定麦康凯液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力麦康凯液体培养基对大肠埃希菌有促生长能力五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：麦康凯琼脂培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：一、 实验菌种：大肠埃希菌CMCC(B)44 102第 代二、 菌液制备将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时。取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。三、 培养基适用性检查取3个麦康凯琼脂培养皿，其中两个接种1ml大肠埃希菌菌液（含菌适宜浓度），另一个接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照， 30-35培养24h后观察生长状况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日实验菌株培养基促生长能力+指示特性被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致平皿1平皿2大肠埃希菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定麦康凯琼脂培养基对大肠埃希菌有促生长能力和指示特性五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨液体培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：一、 实验菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26 003第 代铜绿假单胞菌 CMCC(B)10104 第 代枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63 501第 代二、 菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。三、 培养基适用性检查取7个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个，每瓶接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一瓶接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，30-35培养3天观察生长情况。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日实验菌株培养基生长情况被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致瓶1瓶2金黄色葡萄球菌被检培养基对照培养基铜绿假单胞菌被检培养基对照培养基枯草芽孢杆菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致备注A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：RV沙门增菌液体培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：四、 实验菌种：金黄色葡萄球菌 CMCC(B)26 003第 代乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)10104 第 代五、 菌液制备将金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。六、 培养基适用性检查新鲜配制10ml/支的对照RV沙门菌增菌液体培养基5支，121灭菌15min，备用。取4支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡萄球菌各2支，接种菌悬液1ml；另一支不接种菌作为空白对照；被检培养基同法操作。置3035，培养18h-24h，观察结果。四、结果判断培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日实验菌株培养基促生长能力/抑制能力被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致试管1试管2金黄色葡萄球菌被检培养基对照培养基乙型副伤寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定RV沙门菌增菌液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力RV沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：七、 实验菌种：乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)10104 第 代八、 菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。九、 培养基适用性检查新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基，121灭菌15min，冷却至60倾注平皿，35培养箱预培8h后备用。取3个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2皿，接种液0.1ml（不大于100cfu），另一平板不接种作为空白对照，涂布均匀后于3035倒置培养18-48h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日实验菌株培养基促生长能力+指示特性被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致试管1试管2乙型副伤寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力和指示特性五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：三糖铁琼脂培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：十、 实验菌种：乙型副伤寒沙门菌 CMCC(B)10104 第 代十一、 菌液制备将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。十二、 培养基适用性检查新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，121灭菌15min，冷却至60倾注平皿，35培养箱预培8h后备用。取3个无菌三糖铁琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2皿，接种菌液0.1ml（不大于100cfu），另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀后于3035倒置培养18-24h。被检培养基同法操作。四、结果判断培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日实验菌株培养基指示能力被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致平皿1平皿2乙型副伤寒沙门菌被检培养基对照培养基阴性对照被检培养基对照培养基标准规定三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力五、结论本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定不符合规定。培养基适用性检查记录培养基名称：R2A琼脂培养基 来源： 批号：对照培养基： 来源： 批号：检验依据： 检验人： 检验日期：十三、 实验菌种：铜绿假单胞菌 CMCC(B)10104 第 代枯草芽孢杆菌 CMCC(B)63 501第 代十四、 菌液制备将铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-510-7,制成50100cfu/ml的菌悬液。十五、 培养基适用性检查取5个无菌平皿，分别接种铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌各2个，每瓶接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一瓶不接种菌作为空白对照，30-35培养5天观察生长情况。被检培养基