第七章特殊管理药品

第七章特殊管理的药品 第一节特殊管理的药品概述第二节麻醉药品 精神药品的管制第三节麻醉药品和精神药品的管理第四节医疗用毒性药品的管理第五节放射性药品的管理第六节其他实行特殊管理的药品 2006年9月5日 毕业于一著名大学的化学工程师黎某与有着多年制药经验的制药工程师谭某 因伙同另外 名被告人共同制造大量毒品摇头丸 在广东省江门市中级人民法院接受法庭审理 据检察机关指控 该案件涉及摇头丸粉末 公斤 摇头丸片剂 万粒 经审判 黎某被判处死刑 缓期2年执行 案例回放 焦点访谈 小伙吃药上 毒瘾 不认亲爹 2006年9月11日 中央电视台 焦点访谈 播出一期节目 揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上瘾 不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾 据介绍 当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神 有的是为了熬夜的时候不困 还有的竟然是为了减肥 在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说 他们平时在药店买盐酸曲马多时 并不需要医生处方 每次大剂量购买时 药店工作人员也没有过问 案例回放 学习要点 麻醉药品 精神药品概念 我国生产及使用麻醉药品 精神药品的品种 在各个环节进行管制的相关内容 应当承担的相关法律责任 掌握 医疗用毒性药品管理的有关规定 有特殊要求生物制品批签发管理的有关规定 熟悉 放射性药品管理的有关规定 对药品类易制毒化学品和兴奋剂的管理方式 了解 第一节特殊管理的药品概述 一 特殊管理的药品及其特殊性 一 下列哪些药品属于特殊管理药品 麻醉药品精神药品易制毒化学品戒毒药品医疗用毒性药品生物制品放射性药品 根据 中华人民共和国药品管理法 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 实行特殊管理 一 特殊管理的药品及其特殊性 一 下列哪些药品属于特殊管理药品 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品为保证其合法 合理使用 正确发挥防治疾病的作用 严防滥用和流入非法渠道 构成对人们健康 公共卫生和社会的危害 此外 国家对易制毒化学品 兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施 在监督管理方面也具有明确的特殊性 7 二 特殊管理药品的特殊性 麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品 具有依赖性潜力的药品 滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性 作用于中枢精神系统 使之兴奋或抑制 具有依赖性潜力 滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品 治疗剂量与中毒剂量接近 使用不当会致人中毒或死亡 具有放射性 8 三 为什么需特殊管理 当它们作为药品时与其他一般的药品一样 具有医疗价值 在诊断 治疗和预防疾病等过程中必不可少 但是 由于这四类药品具有特殊的生理 药理作用 若管理或使用不当 会直接造成严重的人身 环境及社会危害 引发诸如公共卫生 社会治安和经济 等方面的严重问题 因此 世界各国对这四类药品的研制 生产 经营 使用等进行严格的管理 一 特殊管理的药品及其特殊性 二 药物滥用 一 药物滥用的概念1 药物滥用的概念药物滥用 drugabuse 是指反复 大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品 这种用药与公认的医疗需要无关 属于非医疗目的用药 药品滥用 药物滥用 是国际通常术语 滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品 如易制毒化学品 兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品 药物滥用可导致药物成瘾 以及其他行为障碍 引发公共卫生和社会问题 特点 不论是药品类型 还是用药方式和地点都是不合理的 没有医生指导而自我用药 这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准 使用者对该药的使用不能自控 并有强迫性用药行为 断药产生的 戒断症状 欣快作用 戒断症状 使用后往往会导致精神和身体损害 以及社会危害 一 药物滥用的概念 2 药物滥用特点 直接药理副作用 生理作用 吸毒引发大脑组织 心脏 肾脏 消化功能病变 吸毒容易传染疾病 摧毁人的神经系统 免疫系统呼吸及循环系统 精神作用 吸毒引发精神障碍与心理变态甚至自杀病变 毒性反应 产生戒断症状 间接效果 给药途径造成的后果 感染性疾病 AIDS 依赖性 精神依赖和身体依赖 成瘾 社会危害 毒品令人倾家荡产 家破人亡 3 药物滥用产生的后果 一 药物滥用的概念 药品滥用是一种悖于社会常规的非医疗用药 我国将滥用麻醉药品等称为 吸毒 当今世界 全球化的药物滥用问题已严重危害着人类健康 社会安定和经济发展 已成为当今全球一大公共卫生问题和某些国家面临的严重社会问题 3 药物滥用产生的后果 一 药物滥用的概念 二 药物滥用 二 药物滥用的范围1 麻醉药品 如阿片类 可卡因类 大麻类等2 精神药品 包括中枢抑制剂 如镇静催眠药 还有中枢兴奋剂 如咖啡因 此外还有致幻剂 如麦司卡林 LSD等 吸毒 3 挥发性有机溶剂 如汽油 打火机燃料和涂料溶剂等 有抑制和致幻作用 具有耐受性甚至精神依赖性 4 烟草 其主要成分尼古丁长期使用也可致瘾5 酒精 长期酗酒也会产生生理依赖和心理依赖性 香港常被濫用的藥物 麻醉鎮痛劑 迷幻劑 鎮抑劑 興奮劑 其他 麻醉鎮痛劑 迷幻劑 鎮抑劑 興奮劑 其他 二 药物滥用 三 常见 药物滥用 情况 不合理用药药物滥用是特指滥用麻醉药品 精神药品等 药物不合理使用 如 滥用抗生素 滥用激素 镇痛药滥用 运动员的药物滥用 多药滥用 等概念截然不同 抗生素的滥用 如滥用庆大霉素等氨基苷类抗生素 常可引起耳毒性耳聋 老人则引起听力下降 广谱抗生素 如四环素类 头孢菌素类 长期盲目地应用 可致伪膜性肠炎 21 三 常见 药物滥用 情况 解热镇痛药的滥用 如非那西丁可致肾乳头坏死 间质性肾炎或泌尿系癌 已为国际上所公认 它还可使老人或小儿引起高铁血红蛋白症而发生紫绀症状 氨基比林还可引起粒细胞减少 严重者可因此而出现败血症 含非那西丁 氨基比林的复方制剂还未被淘汰 且均在市场出售 故选用时应密切注意 近年来 也有解热镇痛药对肾损害的病例 多为长期大量滥用所致 称为解热镇痛药肾炎 二 药物滥用 三 常见 药物滥用 情况 中药的滥用 滥用人参导致严重反应的报告已不少 甚至还有引起死亡者 中药引起死亡的报道 也出现在巴豆 苍耳子 六神丸 雷公藤 甜瓜蒂 木通 苦楝子等药物 长期服用带朱砂的成药 如朱砂安神丸 活络丹 天王补心丹而致汞中毒的事例 也屡有报告 这是由于其中含有可溶汞盐或游离汞而导致蓄积汞中毒 此外 还有所谓补药的滥用 皮质激素的滥用 药物联合应用上的滥用等都很普遍 2020 4 8 22 二 药物滥用 一 毒品的概念 三 毒品的危害 根据国际公约的有关规定 不以医疗为目的 非法使用或滥用麻醉药品和精神药品即属于毒品 中华人民共和国刑法 第三百五十七条规定 本法所称的毒品 是指鸦片 海洛因 甲基苯丙胺 冰毒 吗啡 大麻 可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品 24 毒品 可卡因 LSD MADA 速赐康 麻烟 海洛因 摇头丸 冰毒 三 毒品的危害 25 二 毒品与药品 鸦片大麻盐酸派替啶美沙酮海洛因吗啡可卡因亚甲二氧基甲基苯丙胺去氧麻黄素麻黄素 伪麻黄素 甲基麻黄素 麻黄浸膏 杜冷丁 摇头丸 甲基苯丙胺 冰毒 麻醉药品麻醉剂成瘾性毒品 26 麻醉药品精神药品 滥用 毒品 三 吸毒 滥用麻醉 精神药品 我国将滥用麻醉药品等称为 吸毒 是指人们反复 大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物或物质 包括成瘾性及习惯性药物 引起身体依赖性和精神依赖性 二 毒品的危害 毒品严重危害人的身心健康 使滥用者人格丧失 道德沦落 滥用者为满足个人解瘾 不惜花费大量金钱购用药品 造成家庭衰败乃至破裂 为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪 破坏正常的社会和经济秩序 毒品问题渗透和腐蚀政权机构 加剧腐败现象 并给社会造成巨大的经济损失 三 毒品的危害 毁灭自己 祸及家庭 危害社会 28 毒品 毒品的危害 吸毒者 毒品 第二节麻醉药品 精神药品的管制 1 镇痛 镇静 催眠 2 较强的药物依赖性药品是特殊商品 而特殊药品又是特殊之特殊商品 一 麻醉药品 精神药品的二重性 一 麻醉药品和精神药品概述 1 麻醉药品概念 narcoticdrugs一般是指具有依赖性潜力的药品 连续使用 滥用或不合理使用 易产生身体依赖性和精神依赖性 能成瘾癖的药品 如阿片 吗啡 哌替啶 度冷丁 等 麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药 anesthetics 不同 后者如氟烷 硫喷妥钠 普鲁卡因等 二 麻醉药品的概念 一 麻醉药品和精神药品概述 31 2 麻醉药品的品种 1 阿片类 Opium 阿片 阿片町 2 可卡因类 Cocaine 可卡因 可卡因注射液 一 麻醉药品和精神药品概述 阿片 可卡因 二 麻醉药品的概念 麻醉药品 古柯碱 罂粟 冰毒 33 2 麻醉药品的品种 3 大麻类 Cannabis 大麻 脂 4 合成药类 派替啶 度冷丁 美沙酮 枸橼酸芬太尼 盐酸二氢埃托啡 布桂嗪 一 麻醉药品和精神药品概述 大麻 二 麻醉药品的概念 34 5 其它国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品 药用原植物及其制剂 罂粟壳 吗啡 可待因 乙基吗啡 狄奥宁 福尔可定 福可定 复方樟脑酊 麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片 中成药生产及医疗配方使用 一 麻醉药品和精神药品概述 二 麻醉药品的概念 麻醉药品 3 我国可自行生产的25种麻醉药品阿法罗定可卡因罂粟秆浓缩物二氢埃托啡地芬诺酯芬太尼氢可酮美沙酮吗啡阿片羟考酮哌替啶罂粟壳瑞芬太尼舒芬太尼蒂巴因布桂嗪可待因复方樟脑酊右丙氧芬双氢可待因乙基吗啡福尔可定阿桔片吗啡阿托品注射液 一 麻醉药品和精神药品概述 二 麻醉药品的概念 37 罂粟壳属于麻醉药品的一种 故其实验研究应满足麻醉药品实验研究的管理 开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件 并经国务院药品监督管理部门批准才能进行 罂粟壳的临床试验 不得以健康人为受试对象 开展罂粟壳的实验研究应具备的条件 1 以医疗 科学研究或者教学为目的 2 有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度 3 单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为 4 我国对罂粟壳实验研究的管理 38 罂粟壳实验研究 申请人应具备相应的条件 并经国务院药品监督管理部门批准 取得 麻醉药品和精神药品研究立项批件 方可进行 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件 不得转让 申请人经批准开展罂粟壳实验研究 应在规定时间内完成药物临床前研究 临床试验 向国务院药品监督管理部门办理药品注册审批手续 并严格控制试制品的保管和试用 以防止流失 申请人转让研究成果须经国务院药品监督管理部门批准 4 我国对罂粟壳实验研究的管理 三唑仑 麻醉药品 三 精神药品的概念 psychotropicsubstances一般是指直接作用于中枢神经系统 使之兴奋或抑制 连续使用能产生依赖性的药品 如 司可巴比妥 艾司唑仑等 一 麻醉药品和精神药品概述 40 2 精神药品分类依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度 分为第一类精神药品和第二类精神药品 第一类 氯胺酮 司可巴比妥 速可眠 丁丙诺非 哌醋甲酯 利他林 马吲哚第二类 咖啡因 安钠咖 巴比妥类 戊巴比妥 巴比妥 苯巴比妥 氨酚待因 氯氮卓 利眠宁 卡马西平 去甲伪麻黄碱 西泮类 氯硝西泮 氟西泮 地西泮 唑仑 阿普唑仑 艾司唑仑 三唑仑 氨甲丙酯 布托啡诺及其注射液 一 麻醉药品和精神药品概述 三 精神药品的概念 我国可以自行生产的第一类精神药品 丁丙诺啡 羟丁酸氯胺酮马吲哚哌醋甲酯司可巴比妥三唑仑 7种 我国可以自行生产的第二类精神药品 异戊巴比妥布托啡诺及其注射剂咖啡因安钠咖去甲伪麻黄碱地佐辛及其注射剂芬氟拉明格鲁米特喷他佐辛戊巴比妥阿普唑仑巴比妥溴西泮氯氮卓氯硝西泮地西泮艾司唑仑氯氟卓乙酯氟西泮劳拉西泮甲丙氨酯咪达唑仑硝西泮纳布啡及其注射剂奥沙西泮氨酚氢可酮片匹莫林苯巴比妥替马西泮曲马多唑吡坦扎来普隆麦角胺咖啡因片 33种 3 我国可以自行生产的第二类精神药品 四 药品依赖性及相关概念 一 麻醉药品和精神药品概述 麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题 这是区别麻醉药品 精神药品与一般药品的关键 1961年麻醉药品公约 和 1971年精神药物公约 制定 公布以前 各国有关法规和医药书籍中 一般使用成瘾性 习惯性的概念来区分麻醉药品 精神药品与一般药品 1964年世界卫生组织的有关专家委员会建议使用 药物依赖性 drugdependence 的概念 43 1 耐受性 tolerance 2 精神依赖性和身体依赖性3 药物依赖性 drugdependence 成瘾性 和 习惯性 4 药物滥用 SubstanceAbuse DrugAbuse 一 麻醉药品和精神药品概述 四 药品依赖性及相关概念 44 四 药品依赖性及相关概念1 耐受性 tolerance 是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量 经过多次应用后 不能再产生这种药理现象 或是有了量的区别 例如 嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒 产生耐受现象的原因不同 有的是吸收减少 有的是解毒或排泄速度增高 交叉耐受性 产生耐受性的药物常见于阿片类 巴比妥类和苯二氮革类 如酒精与乙醚 一 麻醉药品和精神药品概述 45 常用精神活性物质产生依赖与耐受性的可能性 46 四 药品依赖性及相关概念2 精神依赖性和身体依赖性精神依赖性 药物或其它物质使人产生一种心满意足的愉快感觉 因而需要定期地或连续地使用它以保持那种舒适感或避免不舒服的现象 身体依赖性 机体对该药产生适应 当突然断药就产生种种异常生理反应 即戒断症状的现象 3 成瘾性 和 习惯性 成瘾性 和 习惯性 并无本质上的区别 只是在程度上存在差异而异 都与药品的耐受性有关 一 麻醉药品和精神药品概述 四 药品依赖性及相关概念3 成瘾性和习惯性针对长期以来人们对用以区分麻醉药品与一般药品的 成瘾性 和 习惯性 等概念存在争议的问题 1964年 根据有关专家委员会的建议 世界卫生提出 药物依赖性 的概念以取代 成瘾性 和 习惯性 现状是 药物依赖性 成瘾性 和 习惯性 共同使用 药物依赖性是一种特殊毒性 使人处于一种特殊的精神状态 2020 4 8 47 一 麻醉药品和精神药品概述 四 药品依赖性及相关概念3 成瘾性和习惯性成瘾性 addiction 指的是一种慢性中毒状态 它是由于反复应用某种药物所引起 并且对个人和对社会都有害 成瘾者处在一种强迫状态 要继续服用该药并且加大它的剂量 这样会导致对该药物效应产生心理依赖 有时还会产生身体依赖性 成瘾性包含 耐受性 精神依赖性 身体依赖性三个因素 2020 4 8 48 一 麻醉药品和精神药品概述 一 麻醉药品和精神药品概述 四 药品依赖性及相关概念4 药物依赖性药物依赖性是 反复地 周期性地或连续地 用药所引起的状态 药物依赖性包括下述的一种或数种现象 精神依赖性 身体依赖性 耐受性 药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的 人体对于药品心理上的 或生理上的 或兼而有之的一种依赖状态 表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应 目的是去感受它的精神效应 有时也是为了避免由于断药所引起的不适 其结果有害于个人 有时也有害于社会 可以发生或不发生耐药性 50 欣快感 euphoria 强烈渴求 craving 觅药行为 drugseekingbehavior 频繁用药行为 drugtakingbehavior 戒断症状 withdrawalsyndromes 身体依赖性 physicaldependence 精神依赖性 psychicdependence 用药 断药 特殊的精神状态 引发公共卫生问题 51 一 麻醉药品 精神药品管制概况 1936年6月26日通过 经1946年修正的 禁止非法买卖麻醉品公约 这个公约明确规定了非法制造 买卖 运输 进口和出口麻醉品的行为属于犯罪行为 同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定 1961年3月30日通过 经1972年修正的 麻醉品单一公约 公约要求各缔约国制定国内立法 将非法种植 生产 制造 提炼 销售等行为规定为犯罪行为 予以刑事制裁 中国于1985年6月18日加入该公约 二 麻醉药品 精神药品的管制和禁毒168 52 1971年2月21日缔约的 精神药物公约 自从60年代以来 国际上滥用苯丙胺等兴奋剂 幻觉剂以及安眠药的情况日趋严重 各国缔结了本公约 对32种迷幻剂实行严格的管制 中国于1985年6月18日加入该公约 联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约 国际毒品犯罪十分猖獗 成为当代世界面临的严重问题之一 1984年联合国第39届大会起草 经过联合国和各国政府历时4年的努力 于1988年12月19日通过了 联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约 中国于1987年9加入该公约 二 麻醉药品 精神药品的管制和禁毒168 53 附 四个国际公约主要内容 1 麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用2 各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植 生产 制造 销售和使用 3 各缔约国应采取立法和行政措施 并设立一个专门的法定管理机构 以便执行公约的各项规定4 为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的 对它们的种植制造 销售 和分配采取许可证或其他类似的管制措施 5 每个缔约国都必须建立检查制度 检查麻醉品和精神药物的造商 进出口商 批发商及零售商的情况 6 在国际合法贸易中 实行估计制度 进出口批准制度和报告制度 以控制该类物品的国际贸易 7 各缔约国必须采取措施 预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运 并与有关国际组织密切合作 54 二 其它麻醉药品 精神药品管制和禁毒的国际会议及公约上海国际禁毒会议海牙禁止鸦片公约限制麻醉药品制造 运销公约1961年麻醉药品单一公约1971年精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约全球行动纲领联合国禁毒的十年 1991 2000年 二 麻醉药品 精神药品的管制和禁毒168 三 国际麻醉品管制机构 56 1 联合国麻醉药品委员会 CND 联合国麻醉药品委员会是由经济及社会理事会1946年设立的 作为联合国在国际药物管制事项方面的主要决策机构 委员会目前由经社理事会选出的40名成员组成 其职责是审查全球毒品状况 以加强国际药物管制 三 国际麻醉品管制机构 二 麻醉药品 精神药品的管制和禁毒168 三 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 积极参与国际麻醉药品和精神药品管制事务 密切与周边国家开展禁毒合作 与欧美国家的禁毒合作继续健康发展 四 我国政府对麻醉药品 精神药品管理的历史发展 19世纪40年代的鸦片战争 以清朝林则徐虎门销烟为代表 中国近代和现代史上的两次重大禁毒行动 新中国成立后的禁毒运动 1949年前夕 中国的4亿多人口中吸毒者有2000万左右 几近全国人口的1 20 新中国成立后 颁布了一系列行之有效的查禁烟毒的法律法规 打击烟毒犯罪 使烟毒基本绝迹 到1953年 中国成为被世界公认的 无毒国 世纪 烟警图 书画册 2020 4 8 59 近十余年来 在治理毒品方面 我国政府果断采取了禁种 禁吸 禁止贩运的三管齐下的政策 已取得成效 在综合治理措施方面有 加强立法工作 加强国家级管制机构 改善技术装备 加强力量 积极开展戒毒工作和对药物依赖性的研究监测 加强国际合作 四 我国政府对麻醉药品 精神药品管理的历史发展 61 1 当前的毒品形势目前全球吸毒人数已超过2亿 每年有10万人因吸毒死亡 1000万人因吸毒丧失劳动能力 毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区 130多个国家和地区存在毒品消费问题 全球每年毒品交易额达8000亿至10000亿美元 国家禁毒委 截至2005年底 我国现有海洛因吸食人员70万 占吸毒人员总数的78 3 其中 35岁以下青少年 农民和无业闲散人员分别占69 3 30 和51 7 滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势 滥用新型毒品种类增多 冰毒 摇头丸 氯胺酮及安钠咖 三唑仑等在部分地区均形成了一定规模的消费市场 资料来源 2006年中国禁毒报告 五 毒品不是儿戏 62 1 当前的毒品形势易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出 2005年我国共摧毁34个制毒加工厂点 其制毒前体和配剂均来自国内 毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床 吸毒人员以贩养吸 以盗养吸 以抢养吸 以骗养吸 以娼养吸现象严重 一些地区抢劫 抢夺和盗窃案件中60 甚至80 是吸毒人员所为 截至2005年9月底 在国家累计报告的135630例艾滋病病毒感染者中 有40 8 因静脉注射毒品而感染 居艾滋病传播途径的首位 全国登记在册吸毒人员中80 患有各种传染病 据不完全统计 自上世纪80年代以来 我国因吸毒导致死亡的已有49378人 资料来源 2006年中国禁毒报告 63 2 我国禁毒工作三大重点遏制毒品来源遏制毒品危害遏制新吸毒人员滋生3 我国禁毒工作方针四禁并举 禁吸 禁贩 禁种 禁制 预防为本严格执法综合治理 五 毒品不是儿戏 64 4 6 26 国际禁毒日 每年的6月26日是联合国确定的国际禁毒日 20世纪80年代 毒品在全球日趋泛滥 毒品走私日益严重 面对这一严峻形势 联合国于1987年6月在维也纳召开部长级会议 提出了 爱生命 不吸毒 的口号 并建议将每年的6月26日定为 国际禁毒日 以引起世界各国对毒品问题的重视 共同抵御毒品的危害 同年12月 第42届联大通过决议 正式将每年的6月26日确定为国际禁毒日 五 毒品不是儿戏 65 5 历年国际禁毒日主题从1992年起 国际禁毒日每年都有一个活动主题 以达到国际社会关注和共同参与的效果 1992年 毒品 全球问题 需要全球解决 1998年 无毒世界我们能做到 1999年 亲近音乐 远离毒品 2001年 体育拒绝毒品 2002年 吸毒与艾滋病 2003年 让我们讨论毒品问题 2004年 抵制毒品 参与禁毒 2005年 珍惜自我 健康抉择 五 毒品不是儿戏 66 2006年国际禁毒日口号 毒品不是儿戏 2007年 抵制毒品 参与禁毒 2008年 依法禁毒 构建和谐 2009年 6 联合国的 三减 禁毒策略减少非法供应减少毒品需求减少毒品损害 67 金三角 老挝 泰国 缅甸银三角 哥伦比亚 秘鲁 玻利维亚和巴西所在的安第斯山和亚马逊山金新月 中西亚的阿富汗 巴基斯坦 伊朗第四产地 黎巴嫩贝卡谷地 7 四大毒窟 五 毒品不是儿戏 68 第三节麻醉药品和精神药品的管理 麻醉药品的管理精神药品的管理医疗用毒性药品的管理 根据 药品管理法 和有关国际公约的规定 国务院于2005年8月3日公布了 麻醉药品和精神药品管理条例 第442号国务院令 条例 共分9章 89条 分别对麻醉药品药用原植物的种植 麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用 储存 运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定 麻醉药品和精神药品的管理 一 麻醉药品和精神药品的管理体制 国家食品药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作 二 麻醉药品和精神药品的品种和品种范围 麻醉药品按其药理作用不同 可以分为镇痛类和非镇痛类两类 临床用途也不同 镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用 用于急性剧痛和晚期癌症疼痛之外 在其他方面也有广泛用途 包括治疗心源性哮喘 镇咳 止泻 人工冬眠 麻醉前给药及复合麻醉以及戒毒 非镇痛类现用于局部麻醉 精神药品按药理作用不同 可分为镇静催眠类 中枢兴奋类 镇痛及复方制剂类 全身麻醉药等 各类在临床上的作用也不相同 同时 第一类精神药品比第二类精神药品作用更强 也更易产生依赖性 一 麻醉药品和精神药品的分类 二 麻醉药品和精神药品的品种和品种范围 2007年10月30日 国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部联合公布了 麻醉药品品种目录 2007年版 和 精神药品品种目录 2007年版 自2008年1月1日起施行 麻醉药品品种目录中 共列出麻醉药品123种 其中我国生产及使用的品种25种 精神药品目录中 共列出精神药品132种 其中第一类精神药品53种 第二类精神药品79种 我国生产及使用的第一类精神药品7种 第二类精神药品33种 一 麻醉药品和精神药品的品种 三 种植 实验研究和生产管理 SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划 同时 与国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划 制定麻醉药品药用原植物年度种植计划 麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植 并定期向SFDA和国务院农业主管部门报告种植情况 一 麻醉药品药用原植物的种植管理 罂粟 大麻 三 种植 实验研究和生产管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请 报所在地省级FDA 省级药品监督管理部门对申请人实验研究条件进行现场检查 出具审查意见 连同申报资料报送SFDA SFDA收到申报资料后 进行全面审查 全部资料符合规定的 发给 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件 不得转让 二 麻醉药品和精神药品的实验研究管理 三 种植 实验研究和生产管理 1 定点生产制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量 按照合理布局 总量控制的原则 确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 并根据年度需求总量对数量和布局进行调整 公布 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 三 种植 实验研究和生产管理 2 定点企业的审批 从事麻醉药品 第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业 经所在地省级FDA初步审查后 由SFDA批准 从事第二类精神药品制剂生产的企业 应当经所在地省级药品监督管理部门批准 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 三 种植 实验研究和生产管理 3 生产管理 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品 必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号 未取得药品批准文号的 不得生产麻醉药品和精神药品 定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产 并依照规定向所在地省级FDA报告生产情况 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 三 种植 实验研究和生产管理 4 定点生产企业的销售管理 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位 小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 三 种植 实验研究和生产管理 4 定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给定点全国性批发企业 区域性批发企业以及经批准购用的其他单位 定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂 须经所在地省级FDA批准 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 三 种植 实验研究和生产管理 4 定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给定点全国性批发企业 区域性批发企业 专门从事第二类精神药品批发业务的企业 第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业 并应当按照备案的需用计划销售 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 三 种植 实验研究和生产管理 4 定点生产企业的销售管理 定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业 区域性批发企业 专门从事第二类精神药品批发业务的企业 第二类精神药品零售连锁企业 医疗机构或经批准购用的其他单位 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 三 种植 实验研究和生产管理 5 专有标志管理 三 麻醉药品和精神药品的生产管理 根据各省 自治区 直辖市对麻醉药品和第一类精神药品需求总量 确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 以下称区域性批发企业 的布局 数量 SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量 确定跨省 自治区 直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 以下称全国性批发企业 的布局 数量 SFDA根据年度需求总量的变化对全国性批发企业 区域性批发企业布局 数量定期进行调整 公布 四 经营管理 一 定点经营制度 区域性批发企业 应当经所在地省级FDA批准 全国性批发企业 应当经SFDA批准 专门从事第二类精神药品批发业务的企业 应当经所在地省级FDA批准 四 经营管理 一 定点经营制度 SFDA根据麻醉药品和第一类精神药品全国需求总量 确定跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 以下称全国性批发企业 的布局 数量 根据各省对麻醉药品和第一类精神药品需求总量 确定在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业 以下称区域性批发企业 的布局 数量 四 经营管理 二 销售范围规定 麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企业 可以向区域性批发企业 或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品 全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 应当经医疗机构所在地省级FDA批准 SFDA在批准全国性批发企业时 应当明确其所承担供药责任的区域 四 经营管理 二 销售范围规定 麻醉药品和第一类精神药品 区域性批发企业 可以向本省 自治区 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 由于特殊地理位置的原因 需要就近向其他省 自治区 直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的 须经SFDA批准 省级FDA在批准区域性批发企业时 应当明确其所承担供药责任的区域 四 经营管理 二 销售范围规定 第二类精神药品 全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务 第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构 定点批发企业和符合规定的药品零售企业销售第二类精神药品 四 经营管理 三 销售规定 1 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外 2 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准 实行统一进货 统一配送 统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方 按规定剂量销售第二类精神药品 并将处方保存2年备查 禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品 不得向未成年人销售第二类精神药品 4 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 应当将药品送至医疗机构 医疗机构不得自行提货 3 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用 5 麻醉药品和精神药品实行政府定价 在制定出厂和批发价格的基础上 逐步实行全国统一零售价格 具体办法由国务院价格主管部门制定 四 经营管理 三 销售规定 五 使用管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品 须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后 取得 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 简称 印鉴卡 医疗机构凭 印鉴卡 向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 设区的市级卫生主管部门发给医疗机构 印鉴卡 的同时 将取得 印鉴卡 的医疗机构情况抄送所在地的市级药品监督管理部门 报省卫生主管部门备案 并将取得 印鉴卡 的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报 一 麻醉药品 第一类精神药品印鉴卡 管理 五 使用管理 医疗机构按照国务院卫生主管部门的规定 对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训 考核 考核合格的 授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后 方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方 但不得为自己开具处方 开具麻醉药品 精神药品必须使用专用处方 具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品 第一类精神药品处方时 应当亲自诊查患者 为其建立相应的病历 留存患者身份证明复印件 要求患者或其亲属签署 知情同意书 病历由医疗机构保管 麻醉药品和精神药品处方限量规定详见第十三章 二 处方医师资格和处方注意事项 五 使用管理 持有 医疗机构制剂许可证 和 印鉴卡 的医疗机构必须经过所在地省级FDA批准 配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂 医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用 不得对外销售 三 配制麻醉药品 精神药品制剂的管理 患者使用 麻醉药品和第一类精神药品 具有第一类精神药品处方资格的执业医师 根据临床应用指导原则 对确需使用第一类精神药品的患者 应当满足其合理用药需求 在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到第一类精神药品时 患者或者其亲属可以向执业医师提出申请 具有第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的 应当及时为患者提供所需第一类精神药品 95 四 麻醉药品的使用管理 正常使用1 处方权人 A 执业药师资格 B 省卫生厅考核管理2 处方限量 注射剂不超过2日常 次 片 糖浆等口服制剂不超过3日常 次 连续使用 不超过7天3 处方合格 开方医生 配方人 核对人 登记册 96 四 麻醉药品的使用管理 正常使用4 病人 县以上医院确证 凭诊断书 发 专用卡 开方配药 用药增加 药监局批准 医疗机构确定增加量5 安全管理 五专 专人负责 专用帐册 专用处方 专册登记 6 处方保存 了解审查 至少保存3年 97 四 麻醉药品的使用管理 特殊情况确需使用麻醉药品止痛的危重病人 由县以上医疗单位凭医疗诊断书和户籍薄核发 麻醉药品专用卡 患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药 申办 麻醉药品专用卡 材料 诊断证明书 患者户口簿 患者身份证 代办人身份证 98 特殊情况 注射剂使用管理 一般不能使用注射剂 确需使用者 凭主治医师以上资格的执业医师的诊断证明书 报县级以上药监局备案 在专用卡上注明并加盖公章 再次领药时需将空安瓿交回 凭 专用卡 处方限量 注射剂3日 片 酊 糖浆剂7日 控缓释剂型15日 专用卡有效期 2个月 99 癌症病人三阶梯止痛治疗方案 1 轻度 非阿片类止痛药 阿司匹林 扑热息痛 布洛芬 吲哚美辛 消炎痛 等 2 中度 弱阿片类 非阿片类 可待因 氨酚待因 曲马多 强痛定 布桂嗪 高乌甲素注射液等 3 重度 强阿片类 吗啡 哌替啶 杜冷丁 二氢埃托啡 安那度尔 二氢吗啡酮等 4 对晚期重度疼痛患者 按时 3 6小时给药 按量 止痛剂量 而非按需 定量 四 麻醉药品的使用管理 一 储存管理 麻醉药品药用原植物种植企业 定点生产企业 全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位 应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库 该专库符合下列要求 安装专用防盗门 实行双人双锁管理 具有相应的防火设施 具有监控设施和报警装置 报警装置应当与公安机关报警系统联网 麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放 六 储存和运输管理 二 运输管理 托运 承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施 防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗 被抢 丢失 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地省级FDA申请领取运输证明 运输证明有效期为1年 运输证明应当由专人保管 不得涂改 转让 转借 托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续后 将运输证明副本交付承运人 承运人以此查验 收存运输证明副本 并检查货物包装 六 储存和运输管理 二 运输管理 需要邮寄麻醉药品和精神药品时 寄件人需要提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明 邮政营业机构在查验 收存准予邮寄证明后 给予收寄 省级邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品 邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品 可以依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验 六 储存和运输管理 药品监督管理部门应当根据规定的职责权限 对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用 储存 运输活动进行监督检查 药品监督管理部门在确定定点生产企业和定点批发企业时 审批部门应当在经审查符合条件的企业中 根据布局的要求 通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业 并予公布 省级以上药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络 对定点生产企业 定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产 进货 销售 库存 使用的数量以及流向实行实时监控 并与同级公安机关做到信息共享 七 监督管理 对已经发生滥用 造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种 国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产 经营 使用或者限定其使用范围和用途等措施 对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品 国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准 并予以公布 各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用 储存 运输等各环节的管理中的审批 撤销等事项通报同级公安机关 七 监督管理 药品监督管理部门 卫生主管部门发现生产 经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时 应当责令其立即排除或者限期排除 对有证据证明可能流入非法渠道的 及时采取查封 扣押的行政强制措施 并通报同级公安机关 药品监督管理部门 卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产 经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息 公安机关接到报告 举报 或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时 及时开展调查 并可以对相关单位采取必要的控制措施 七 监督管理 八 法律责任 药品监督管理部门 卫生主管部门违反规定的法律责任 麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任 定点生产企业违反规定的法律责任 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品 或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任 第二类精神药品零售企业违反规定储存 销售的法律责任 取得印鉴卡的医疗机构违反 条例 的规定的法律责任 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方 或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任 八 法律责任 处方的调配人 核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任 违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任 提供虚假材料 隐瞒有关情况 或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究 生产 经营 使用资格的法律责任 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中 产生 条例 规定管制的麻醉药品和精神药品 未按规定报告的法律责任 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任 八 法律责任 定点生产企业 定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产 销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任 定点生产企业 定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的法律责任 发生麻醉药品和精神药品被盗 被抢 丢失案件的单位 违反规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究 生产 经营 使用 运输等资格的单位 倒卖 转让 出租 出借 涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律责任 具有麻醉药品处方资格的执业医师 违反本条例的规定开具麻醉药品处方 或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品的 1 由其所在医疗机构取消其麻醉药品处方资格 2 造成严重后果的 由原发证部门吊销其执业证书 2 处方的调配人 核对人违反本条例的规定未对麻醉药品处方进行核对 造成严重后果的 由原发证部门吊销其执业证书 八 法律责任 3 定点生产企业 定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品交易的 1 由药品监督管理部门责令改正 给予警告 2 没收违法交易的药品 3 并处5万元以上10万元以下的罚款 4 违反本条例的规定 致使麻醉药品流入非法渠道造成危害 1 构成犯罪的 依法追究刑事责任 2 尚不构成犯罪的 由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款 3 有违法所得的 没收违法所得 4 情节严重的 处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 5 由原发证部门吊销其药品生产 经营和使用许可证明文件 八 法律责任 第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存 销售或者销毁第二类精神药品的 由药品监督管理部门责令限期改正 给予警告 并没收违法所得和违法销售的药品 逾期不改正的 责令停业 并处5000元以上2万元以下的罚款 情节严重的 取消其第二类精神药品零售资格 八 法律责任 药店竟出售精神药品重庆市从严查处 近年来 重庆市一些零售药店为谋取私利 违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种 且屡禁屡犯 使得一些群众不经医生处方 购得此类药品并乱服滥用 出现中毒现象 特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用 出现精神失常 严重者甚至危及生命 造成极坏社会影响 鉴于这一现象越来越严重 重庆市药监局近日发出通知 要求全市药品监督部门依法从严查处 一经查实 将按有关规定处以行政处罚 没收违法所得 罚款直至吊销 药品经营许可证 第四节医疗用毒性药品的管理 一 医疗用毒性药品的概念和品种 医疗用毒性药品的概念医疗用毒性药品 medicinaltoxicdrug 以下简称 毒性药品 系指毒性剧烈 治疗剂量与中毒剂量相近 使用不当会致人中毒或死亡的药品 毒性中药品种 包括原药材和饮片 共27种 砒石 红砒 白砒 砒霜 生川乌 生马钱子 生甘遂 雄黄 生草乌 红娘虫 生白附子 生附子 水银 生巴豆 白降丹 生千金子 生半夏 斑蝥 青娘虫 洋金花 生天仙子 生南星 红粉 红升丹 生藤黄 蟾酥 雪上一枝蒿 生狼毒 轻粉 闹羊花 据我国 医疗用毒性药品管理办法 规定 医疗用毒性药品分为中药和西药两大类 毒性西药品种 仅指原料 不包括制剂 共11种 去乙酰毛花苷丙 阿托品 洋地黄毒苷 氢溴酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 一 医疗用毒性药品的概念和品种 115 生天仙子 116 砒霜 川乌 117 马钱子 红粉 红升丹 118 硝酸毛果芸香碱注射液 洋地黄 洋地黄 二 毒性药品的生产管理 毒性药品生产企业必须由医药专业人员负责生产 配制和质量检验 并建立严格的管理制度 严防与其他药品混杂 每次配料 必须经2人以上复核无误 并详细记录每次生产所用原料和成品数 经手人要签字备查 生产中所有工具 容器要处理干净 以防污染其他药品 标示量要准确无误 包装容器要有毒药标识 毒性药品年度生产 收购 供应和配制计划 由省级FDA根据医疗需要制定后 下达给指定的毒性药品生产 收购 供应单位 并抄报SFDA和国家中医药管理局 生产单位不得擅自改变生产计划自行销售 三 毒性药品的经营和使用管理 零售药店供应和调配毒性药品 凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方 对处方未注明 生用 的毒性中药 应当付炮制品 处方一次有效 取药后处方保存2年备查 医疗机构供应和调配毒性药品凭医生签名的正式处方如发现处方有疑问时 须经原处方医生重新审定后再行调配 每次处方剂量不得超过2日极