第一单元学习内容一生物制品基本知识

学习内容一生物制品的基本知识 药学院 办公室305 QQ 主要内容 一 生物制品定义二 生物制品种类三 生物制品的生物学及免疫学基础四 生物制品的用途五 典型的生产设备 本资源由药智网收集整理 2 一 生物制品定义 以2015版中国药典为准生物制品 BiologicalProducts 是应用普通的或以基因工程 细胞工程 蛋白质工程 发酵工程等生物技术获得的微生物 细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备 用于疾病预防 治疗和诊断的药品 本资源由药智网收集整理 3 生物制品与生化制品的区别 生物制品是指以微生物 寄生虫 动物毒素 生物组织作为起始材料 采用生物学工艺或分离纯化技术制备 并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂 包括菌苗 疫苗 毒素 类毒素 免疫血清 血液制品 免疫球蛋白 抗原 变态反应原 细胞因子 激素 酶 发酵产品 单克隆抗体 DNA重组产品 体外免疫诊断制品等 生化药品是指动物 植物和微生物等生物体中经分离提取 生物合成 生物 化学合成 DNA重组等生物技术获得的一类防病 治病的药物 主要包括 氨基酸 核苷 核苷酸及其衍生物 多肽 酶 辅酶 脂质及多糖类等生化物质 2 批准文号不同生物制品 批准文号 为 国药准字S 开头 如乙肝疫苗 人血白蛋白等 生化药品批准文号一般为 国药准字H 开头 如胰岛素 18种氨基酸注射液等 二 生物制品分类 一 按生物制品的组成和性质可分为 疫苗 Vaccines 抗毒素及免疫血清 AntitoxinandAntisera 血液制品 BloodProducts 细胞因子和重组DNA产品 CytokinesandRecombinantDNAProducts 诊断制品 DiagnosticReagents 其他制品 本资源由药智网收集整理 6 1 疫苗1 1细菌类疫苗 由细菌 螺旋体或其衍生物制备而成 包括 减毒活疫苗 卡介苗 人用炭疽和人用鼠疫疫苗等灭活疫苗 霍乱菌体疫苗 钩端螺旋体疫苗等亚单位疫苗 脑膜炎球菌多糖疫苗 伤寒Vi多糖疫苗等重组DNA疫苗 重组疟疾疫苗 重组幽门螺杆菌疫苗等 本资源由药智网收集整理 7 1 2病毒类疫苗 由病毒 衣原体 立克次体或其衍生物制备而成 包括 减毒活疫苗 乙型脑炎减毒疫苗 麻疹疫苗 风疹疫苗 OPV等灭活疫苗 乙型脑炎灭活疫苗 出血热疫苗 狂犬疫苗等亚单位疫苗 重组乙肝疫苗等重组DNA疫苗 重组乙肝疫苗等 本资源由药智网收集整理 8 1 3联合疫苗 由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗 例如 吸附百白破联合疫苗麻腮风三联疫苗 本资源由药智网收集整理 9 2 抗毒素 类毒素及免疫血清 由特定抗原免疫的动物血清而制备主要产品 白喉抗毒素破伤风抗毒素抗狂犬病血清等抗蛇毒血清 本资源由药智网收集整理 10 3 血液制品 由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离 提纯或由重组技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品 主要产品 人血白蛋白人免疫球蛋白人凝血因子等 本资源由药智网收集整理 11 4 细胞因子和重组DNA产品 由健康人血细胞增值 分离 提纯或由重组技术制成的多肽类或蛋白类制剂 主要产品 干扰素 IFN 白细胞介素 IL 集落刺激因子 CSF 红细胞生成素 EPO 等 本资源由药智网收集整理 12 5 诊断制品 体外诊断制品 由特定抗原 抗体或有关生物物质制成的用于体外诊断疾病的试剂或试剂盒 如伤寒 副伤寒等细菌的诊断菌液 沙门氏菌属诊断血清 HBsAg诊断试剂盒等 体内诊断制品 由抗原制成的用于体内诊断疾病的试剂 如卡介苗纯蛋白衍生物 BCG PPD 锡克试剂毒素 标记的单克隆抗体等 本资源由药智网收集整理 13 甲流病毒抗体检测 甲胎蛋白诊断血清 其他制品 由有关生物材料或特定方法制成的 上述5类产品以外的生物制品 如变态反应原 微生态制剂 重组DNA产品 基因治疗产品 单克隆抗体制剂 某些细胞治疗制剂等 本资源由药智网收集整理 14 二 生物制品按用途分类 预防类生物制品疫苗 类毒素 被动免疫制剂诊断类生物制品免疫学诊断试剂 基因诊断试剂 生化试剂治疗类生物制品血液制剂 细胞因子制剂 酶和激素 特异性抗体 非特异性免疫治疗制剂 基因及细胞治疗制品等 本资源由药智网收集整理 15 预防类生物制品 减毒活疫苗与灭活疫苗的比较 本资源由药智网收集整理 16 三 按制备方法及物理性状分类 1 精制品2 多连多价制品3 混合制剂4 冻干制品5 吸附制品 拓展 生物制品的基本属性和特点 一 其起始材料均为生物活性物质 生物制品生产加工全过程是生物学过程 是无菌操作过程 有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程 生物制品多为蛋白质或多肽类物质 分子量较大 并具有复杂的分子结构 较不稳定 易失活 易被微生物污染 易被酶解破坏 本资源由药智网收集整理 18 拓展 生物制品的基本属性和特点 二 其质量控制和质量检定是采用生物学分析方法 其效价或生物活性检定有其变异性 生物制品原材料 中间品 成品 运输 贮存 甚至使用保持在 冷链 系统中 特别是预防制品使用对象不是病人 而是健康人群 生物制品的质量控制实行生产全过程监控 生产现场检查时要充分考虑这些特点 本资源由药智网收集整理 19 三生物制品的生物学及免疫学基础 3 1生物学基础A 细菌的代谢产物 1 热原质主要是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖 注入体内能引起发热反应 2 毒素有内毒素和外毒素两种 均有强烈毒性 3 色素许多细菌能产生色素 对其鉴别有用 B 外界环境因素对微生物的影响一方面可创造有利条件 促进它们的生长繁殖 以制备生物制品 另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变异或杀灭之 以更好地为制造生物制品服务 常用的几个概念 消毒 灭菌 无菌 防腐 3 2免疫学基础 3 2 1机体的抗感染免疫1 先天性免疫 非特异性免疫 包括 体表屏障 如皮肤粘膜屏障 血脑屏障 防御病原微生物及其毒性产物从血流侵入脑组织 细胞吞噬作用 正常体液和组织中的抗菌物质 2 特异性免疫 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或被动获得的 又称获得性免疫 包括自动免疫和被动免疫 人工免疫人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统 或直接输入免疫血清 使获得某种特殊抵抗力 用以预防或治疗某些疾病者 称人工免疫 人工主动免疫 artificialactiveimmunization 是指给机体接种抗原性物质如疫苗 类毒素等 刺激机体免疫系统产生特异性免疫力的方法 3 2 2人工免疫 人工被动免疫 artificialpassiveimmunization 是给人体注射含特异性抗体的免疫血清或细胞因子等制剂 使受者迅速获得特异性免疫力的方法 3 3人工自动免疫类生物制品 疫苗 Vaccine 细菌 病毒 螺旋体 立克次体和类毒素等抗原性生物制品统称为疫苗 安全有效实用分类1 死疫苗 deathvaccine 选用免疫原性强的微生物标准株经大量培养后 用物理或化学方法将其杀死或灭活而制成的预防制剂 如霍乱 百日咳 伤寒 钩端螺旋体疫苗 优点 主要诱导特异性抗体产生 安全缺点 不能繁殖 需多次刺激 注射局部和全身反应严重 2 减毒活疫苗 live attenuatedVaccine 用人工定向变异或从自然界筛选得到的毒力高度减弱或基本无毒的病原微生物制成的预防制剂 优点 一次免疫即可获得长久免疫力 类似自然状态下的轻型或隐性感染 诱导体液免疫和细胞免疫 缺点 不易保存 存在回复突变的危险如卡介苗牛痘麻疹等 3 类毒素 Toxid 细菌外毒素经0 3 0 4 甲醛处理 使其毒性减弱而保留其免疫原性 白百破 白喉类毒素 百日咳杆菌死疫苗 破伤风类毒素4 新型疫苗 1 亚单位疫苗 SubunitVaccine 2 合成肽疫苗 syntheticpeptidevaccine 3 基因工程疫苗 四 生物制品的用途 一 预防 二 诊断 三 治疗 五 典型的生产设备 一 常用灭菌设备 二 空气净化设备 三 常用的微生物发酵设备 四 常用的细胞培养设备 五 常用的产物提取 分离与纯化设备 六 常用的分装 包装设备 七 冷藏设备 八 带毒污水与废弃物处理设备fu 附录 常见工种介绍 见书 本品操作系统采用先进的微机自动处理技术 灭菌运行过程实行微机自动控制 操控台上的液晶显示窗显示整个灭菌动态和功能运行情况 产品主要部件采用优质不锈钢材料精制而成 灭菌指标达到国家医用手术级标准 是各医疗卫生 大专院校 食品化工 生物科研等单位对器械 敷料 药液 食品器皿 培养基等物品进行消毒灭菌的理想产品 1 高压蒸汽灭菌器 2 超净工作台垂直型医用超净工作台具有如下特点 1 具有较高洁净度 静态百级 2 选用低噪音 振动小 高效离心式工作台专用风机 3 垂直流超净工作台可单台使用也可组装成洁净生产线 4 垂直流超净工作台装有方向轮装置 可根据生产需要随意移动 5 外箱体可选用冷轧钢板多层酸洗静电喷涂或全不锈钢 工作台面为不锈钢 6 如医用实验研究过程中有酸碱或腐蚀性气体 也可采用全不锈钢医用净化工作台 见视频 二氧化碳培养箱是对细胞 细菌 微生物等培养的一种先进仪器 是开展免疫学 遗传学及生物工程研究的必备产品 广泛应用于医学 农业科学 药物学的研究和生产 带定时功能键的微电脑温度控制器 温度波动小 采用镜面不锈钢或拉丝板氩弧焊制作 内胆四角半圆形易清洁 箱内装有紫外线杀菌灯可定期对箱内进行消毒 更有效防止细胞在培养期间的污染 采用门温控制 可有效防止箱内玻璃门结露现象 箱内已配有二氧化碳培养箱专用减压阀 IN 系列采用进口红外线二氧化碳传感器 见视频 超声波清洗器应用范围非常广泛 主要应用于机械 电子 光学 医药 电镀 涂装及真空镀膜前处理等行业 特别适用于表面形状复杂的零件 如对精密工件上的狭缝 凹槽 深孔 肓孔的清洗 同时能够清洗掉零件表面油污 锈蚀及氧化 特别对制药行业各种玻璃制器及内外科器械的清洗效果最为理想 不仅能达到清洗的目的 还能对玻璃器皿内外壁附着的各种微生 病菌起到粉碎作用 达到清洗消毒灭菌的作用 见视频 GL 16G C高速冷冻离心机制冷系统采用法国泰康机组 驱动采用交流变频无刷电机 整机微机控制 具有效率高 寿命长 分离效果好 特殊组合减震 运行平稳 噪音小 离心控温精度高准确等特点 外形美观 新颖电子门锁 安全可靠 广泛适用于生物化学 医学 遗传学 药物科研 生物制药 食品卫生 环境保护等科研单位和大专院校对血液 生物体激素 病毒 蛋白核酸和叶绿体的分离 见视频 液氮罐一般可分为液氮贮存罐 液氮运输罐两种 贮存罐主要用于室内液氮的静置贮存 不宜在工作状态下作远距离运输使用 液氮运输罐为了满足运输的条件 作了专门的防震设计 其除可静置贮存外 还可在充装液氮状态下 作运输使用 但也应避免剧烈的碰撞和震动 主要用途1 动物精液的活性保存 主要是用于牛 羊等优良种公畜以及珍惜动物的精液保存 以及远距离的运输贮存 2 生物样本的活性保存 在生物