SMG-500湿法混合制粒机报告

山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证方案编号：SMG-500湿法混合制粒机验 证 报 告报告起草部门及职务责任人签名日期设备机电部分线经理种玉才审核部门及职务责任人签 名审核日期固体制剂车间部经理曹 传设备机电部经理张泽众质量保证部QA杨中慧质量保证部副经理李志滨生产副总陈 雨批 准 人责任人签 名批准日期验证委员会主任孙亚东山东罗欣药业股份有限公司11YK-160摇摆式颗 Page: of 10山东罗欣药业股份有限公司GMP文件 验证报告目录1概述2验证目的3验证范围4验证小组成员及职责5、文件资料审查与人员培训6验证用仪器仪表的校验7、验证内容8、验证过程注意事项及偏差处理9、风险再评估结果10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录1概述201 年 月 日至201 年 月 日，验证小组根据批准的1606 SMG-500湿法混合制粒机设备验证方案（编号： ），对SMG-500湿法混合制粒机设备进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2验证目的2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。2.3确认设备运行参数符合设计要求。3验证范围本方案适用于1606 SMG-500湿法混合制粒机设备验证。此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。4验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责部门及职务姓 名签 名职责固体制剂车间部经理曹 传负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。设备机电部经理张泽众验证小组组长，对该项验证负责。设备分线经理种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。负责相关的验证工作及验证报告的填写。设备操作人员王俊刚 孙建华 李军伟负责验证过程中设备的相关操作质量保证部杨中慧负责相关测试工作及监督工作质量保证部副经理李志滨负责验证方案和报告的审核工作。5、文件资料审查与人员培训5.1文件资料审查对验证相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1文件资料审查表：表1：文件资料审查表序号资料名称文件确认结果确认人确认时间1SMG-500湿法混合制粒机购置申请表有 无2SMG-500湿法混合制粒机设备开箱验收单有 无3SMG-500湿法混合制粒机设备安装验收单有 无4SMG-500湿法混合制粒机安装调试验收单有 无5SMG-500湿法混合制粒机设备合格证书有 无6SMG-500湿法混合制粒机设备使用说明书有 无7SMG-500湿法混合制粒机购买使用说明书有 无复核人复核时间结果评价：验证相关文件资料齐全，能满足验证要求。评价人： 日期：5.2人员培训验证前对验证相关人员进行了验证方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表2人员培训结果汇总表：人员培训结果汇总表培训内容授课人员课时参加培训人员考核结果SMG-500湿法混合制粒机验证方案种玉才1确认结果通过 不通过确认人确认时间复核人复核时间结果评价：参与验证人员培训到位，能基本掌握相关的验证知识，能满足验证要求。评价人： 日期：6、验证用仪器仪表的校验确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理， 验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，验证用仪器、仪表校验结果填入表3验证用仪器、仪表校验确认表：验证用仪器、仪表校验确认表仪器名称规格型号编号确认结果确认日期确认人万用表MS8261特稳携式校验仪JY821声级计HS5633复核人复核时间结果评价：通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期内，能为验证提供准确的检测数据，能保证验证结果的准确性。评价人： 日期：7、验证内容按照方案要求对SMG-500湿法混合制粒机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行验证。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。7.1设计确认按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实SMG-500湿法混合制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。7.1.1设计确认确认项目及内容检查结果填入表4技术参数确认项目检查结果表 技术参数确认项目检查结果表项目标准确认结果确认人确认时间生产能力75250kg/批制粒电机功率11kw制粒刀转速1501500rpm搅拌电机功率30kw搅拌桨转速8160rpm湿整粒电机功率4kw湿整粒刀转速1001500rpm压缩空气压力0.6Mpa压缩空气流量1.5m/min与物料接触材质316L制造单位重庆精工制药机械责任有限公司复核人复核时间结果评价：通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了SMG-500湿法混合制粒机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。评价人： 日期：7.2运行确认按照厂商提供的使用说明书及SMG-500湿法混合制粒机操作规程的步骤检查和测试设备，运行技术参数应进行重复足够的次数以确保SMG-500湿法混合制粒机达到设计技术参数，符合制粒的要求。7.2.1运行前检查运行前检查项目的检查结果填入表5安装确认项目检查结果表安装确认项目检查结果表序号确认项目确认内容及标准确认方法确认结果确认人确认时间1安装区域SMG500型高效湿法混合制粒机一台，安装于D级洁净区，房间编号D20目测2主机生产维修空间主机离墙距离0.7m，车间高度高于主机0.5m,对照相图纸关材料检查,圈尺校验3车间地面要求应有1/100地面排水坡度对照相图纸关材料检查,0.5M水平尺校验4压缩空气管路所在房间为D20,压缩空气管路连接机器正确，能够正常使用。目测5电压380(110%) V级电压表测量6安全保护接地符合GB/T5226.1-2002产品检测报告7切碎刀中心部位确认切碎刀中心部位的进气气流，用手转动搅拌桨及切碎刀，确定无异常。目测8整机表面平整光滑、外观无损伤。目测9密封材料材质卫生级硅橡胶产品说明书10控制系统符合电气、气动原理图目测11控制阀等阀件调节阀作用明显，能够正常开关目测复核人复核时间结果评价：通过对安装确认项目检查的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机运行前各项目符合要求。评价人： 日期：7.2.2运行项目确认7.2.2.1设备控制程序检查结果填入表6设备控制程序确认表： 设备控制程序确认表 序号控制程序确认项目确认方法及标准确认结果确认人确认时间1各阶段控制按钮手动动作正确。启动各控制按钮，看设备按所需功能正常启动2容器开启和关闭锅盖关闭后，手动点动“容器开启和“容器关闭”按钮，容器能够正常启停3出料阀界面按动出料阀按钮，出料气缸正常动作4整粒界面按动整粒按钮，整粒电机正常工作复核人复核时间结果评价：通过对设备控制程序的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机控制程序正常符合要求。评价人： 日期：7.2.2.2设备安全性能检查结果填入表7设备安全性能检查表。设备安全性能检查表序号安全性能确认确认方法及标准确认结果确认人确认时间1锅盖未关闭不能搅拌锅盖不关闭情况下开启搅拌，确保无失误2整粒装置整粒装置未推入情况下开启整粒开关，整粒电机无动作 3电器安装及标示目测，能够明显、准确表示出机器安装及危险部位4设备防护罩的安装当设备防护罩未安装或者未关闭时不能开机复核人复核时间结果评价：通过对设备安全性能检查的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机设备安全性能符合要求。评价人： 日期：7.2.3设备各项技术指标确认7.2.3.1噪声技术指标填入表8噪声技术指标确认表噪声技术指标确认表序 号确认项目及要求确认方法结果确认人确认时间1主机空载噪声75dB（A）声级计按HS5633的规定进行测试2系统运转平稳目测3开车、停车无错误信号目测复核人复核时间结果评价：通过对设备噪音的确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机噪音符合要求。评价人： 日期：7.2.3.2设备搅拌、切割传送装置技术指标确认填入表9搅拌、切割传送装置确认表搅拌、切割传送装置确认表序号确认项目确认结果确认人确认时间1搅拌及切割压缩空气反吹装置在设备运转情况下能够阻碍药粉的进入。 复核人复核时间结果评价：通过对设备搅拌、切割传送装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机搅拌、切割传送装置符合要求。评价人： 日期：7.2.3.3设备搅拌转速确认填入附表10搅拌转速技术指标确认表搅拌转速技术指标确认表转速检查次数平均转速及转速偏差123设置转速为显示的最低转速8rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速70%时。即128rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速160rpm时测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_确认人确认时间复核人复核时间结果评价：通过对设备搅拌转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机搅拌转速技术符合要求。评价人： 日期：7.2.3.4整粒刀转速确认填入附表11整粒刀转速确认表整粒刀转速确认表转速检查次数平均转速及转速偏差123设置转速为显示的最低_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_转速100rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%设置转速为显示的最高转速80%时。即1200rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速1500rpm时测速仪测速并记录转速距设置转转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_确认人确认时间复核人复核时间结果评价：通过对设备整粒刀转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机整粒刀转速技术符合要求。评价人： 日期：7.2.3.5切割转速技术指标确认填入附表12切割转速技术指标确认表切割转速技术指标确认表转速检查次数平均转速及转速偏差123设置转速为显示的最低转速150rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速80%时。即1200rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_设置转速为显示的最高转速1500rpm时用测速仪测速并记录转速距设置转速偏离5%_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_rpm实际转速偏离_确认人确认时间复核人复核时间结果评价：通过对设备切割转速装置确认，确保了SMG-500湿法混合制粒机切割转速技术符合要求。评价人： 日期：8、验证过程注意事项及偏差处理在验证实施过程中严格执行验证方案，验证实施过程未出现偏差。确认人： 日期：9、风险再评估结果按风险消减措施验证后，风险点再评估结果填入表13风险点再评估表：风险点再评估风险单元风险点、危害存在的风险评估起始RPN验证侧重点、风险消减措施消减后评估RPNSPDSPD搅拌、切割密封系统风险点：搅拌密封危害：致产品出现黑点73242设备搅拌密封处有压缩空气反吹装置，阻碍物料或密封底部的互串。系统运行噪声风险点：主机空载噪声75dB（A），系统运转不平稳。危害：影响设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。73242通过技术指标确认主机空载噪声75dB（A），系统运转平稳，以保证设备的使用寿命及设备操作人员的身体健康。整粒切刀转速风险点：转速与设置时间不一致，危害：影响产品生产质量。73242经过验证合生产要求，转速在100-1500rpm是正常。经测速仪测速，当设备达到最低转速，80%最大高转速，最高转速时，整粒刀转速距设置转速偏离5%，符合设备正常生产需求。结果评价：各项RPN值均小于30，风险可接受。评价人： 日期：10、验证结果评定与结论收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论及评价(附表1)，验证委员会签发验证证书（附表2），确认SMG-500湿法混合制粒机日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：1. 验证试验是否有遗漏；2. 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准；3. 验证记录是否完整；4. 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充验证。验证小组会签字：结论：验证小组组长: 日期：11、验证周期在发生下列情形之一时，须进行系统再验证： 1、系统操作SOP作重大修改； 2、系统设施有重大变更； 3、更换新的产品对系统有新的要求时； 4、系统出现其它事项经评估有再验证的必要时。12、参考资料中华人民共和国药典2010年版二部药品生产验证指南（2003年版）药品生产质量管理规范实施指南（2010年版）药品生产质量管理规范（2010年版修订）验证总计划验证管理规程13、附表目录：附表1：验证结论及评价报告 附表2：验证证书附表1：验证结论及评价报告 根据验证方案，验证小组对1606SMG-500湿法混合制粒机进行了验证，此次验证为前验证，主要进行了设计、安装、运行的检查与确认，各项验证结果如下：本次验证，文件资料齐全；参加本次验证的人员培训到位，能够掌握相关验证知识，满足验证要求；验证用检测仪器、设备仪表均在校