人体斑贴试验测试产品的安全性与有效评估.doc

学习资料收集于网络，仅供参考人体斑贴试验测试产品的安全性与有效评估一、目的范围本规范规定了人体斑贴试验的基本原则、要求和方法。本规范适用于检测化妆品终产品对人体皮肤的不良反应。二、试验目的检测受试物引起人体皮肤不良反应的可能性。三、试验设备斑试器、角质水分仪、水透皮蒸发或丢失设备、扭力仪、弹性仪和伸展力仪色度仪,色谱仪、皮脂仪三、试验基本原则1、选择合格的志愿者作为试验对象。2、应用特制的斑试材料进行人体斑贴试验。3、根据化妆品的不同性质，斑贴试验时可选用化妆品终产品原物、或将其稀释成不同浓度作为受试物，稀释方法参见化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则 （GB 17149-1-1997）。4、对除臭、祛斑、防晒类、洗涤类产品，要求先完成动物多次皮肤刺激试验试验并出具你书面证明，然后方可安排人体斑贴试验。四、受试者的选择1、选择1825岁符合试验要求的志愿者作为受试对象。 2、不能选择有下列情况者作为受试者3、近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；4、近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；5、受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；6、胰岛素依赖性糖尿病患者；7、正在接受治疗的哮喘或其它慢性呼吸系统疾病患者；8、在近6个月内接受抗癌化疗者；9、免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；10、哺乳期或妊娠妇女；11、双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；12、在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其它瑕疵而影响试验结果的判定者；13、参加其它的临床试验研究者；14、体质高度敏感者；15、非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。五、皮肤不良反应分级标准：见表1。表1斑贴试验皮肤不良反应分级标准皮肤不良反应分级无反应 0淡红斑 1红斑、浸润，丘疹 2红斑、水肿、丘疹、水疱 3红斑、水肿、大疱 4六、试验方法1、按受试者入选标准选择受试人员，人数不少于30例。2、选用合格斑试材料，将受试物放入斑试器内，用量约为0.03g (固体) 或0.03 mL （液体，可滴加在斑试器所附的滤纸片上置于斑试器内）。受试物为化妆品终产品原物时，对照孔为空白对照（不置任何物质），受试物为稀释后的化妆品时，对照 孔内使用该化妆品的稀释剂。将加有受试物的斑试器用无刺激胶带贴敷于受试者的背部或前臂内侧，一侧为对照区，一侧为试验区，用手掌轻压使之均匀地贴敷于皮肤上，持续24h（根据实际情况可调整时间）。3、去除受试物斑试器后间隔30min，待压痕消失后观察皮肤反应。如结果为阴性，于斑贴试验后24 h和48 h分别再观察一次。按表1皮肤反应分级标准记录反应结果，若产品经24 h和48 h分别再观察一次后结果为阴性，则实行产品有效性评估。七、产品有效评估1) 通过皮肤水分测试仪（CK）来判定具保湿作用的产品保湿效果，记录数据。2) 通过水透皮蒸发或丢失的设备测量产品对皮肤的屏障功能的修复能力，记录数据。3) 通过色度仪,色谱仪观察具美白、祛斑产品的功效和作用，记录数据。4) 通过扭力仪、弹性仪和伸展力仪测定产品的嫩肤或/和紧肤作用；5) 通过皮脂仪对皮肤测定产品控制皮肤皮脂分泌的作用；八、 结果评价并建立数据库：1、30例受试者中出现2级皮肤不良反应的人数多于2例（除臭产品斑贴试验2级反应的人数多于5例），或出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应时，判定受试物对人体有不良反应。2、对产品出安全评估报