标准品和对照品的区别

对照品系指用于鉴别 检查 含量测定和校正检定仪器性能的标准物 质 标准品系指用于生物检定 抗生素或生物药品中含量或效价测定 的标准物质 以效价单位 U 表示 国家药品标准品 对照品系指国家药品标准中用于鉴别 检查 含量测定 杂质和有关物质检查等标准物质 它是国家药品标准不可 分割的组成部分 国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础 它 是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具 是测量药品质量的基准 也 是做为校正测试仪器与方法的物质标准 在药品检验中 它是确定药品 真伪优劣的对照 是控制药品质量必不可少的工具 标准品 对照品 是指用于鉴别 检查 含量测定的标准物质 均由国务院药品监督管 理部门指定的单位制备 标定和供应 标准品系指用于生物测定 抗 生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质 一国际标准品进行标 定 对照品出另有规定外 按干燥进行计算后使用 标准品和对照品均 附有使用说明书 质量要求 有效期和装量等 1 定义 生物制品标 准物质系指用于生物制品效价 活性或含量测定的或其特性鉴别 检 查的生物标准品或生物参考物质 2 标准物质的种类 生物制品标准 物质分为二类 国家生物标准品 系指用国际标准品标定的 或我国 自行研制的 尚无国际生物标准品者 用于定量测定某一制品效价或毒性 的标准物质 其生物活性以国际单位 IU 或以单位 U 表示 国家生物 参考品 系指用国际参考品标定的 或我国自行研制的 尚无国际参考 品者 用于微生物 或其产物 的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂 生物 材料或特异性抗血清 或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物 质 如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品 其效价 以特定活性单位表示 不以 IU 表示 1 对照品与标准品概念不清 对 照品与标准品是 2 个不同的概念 中国药典凡例中已有明确的定义 对照品系指用于鉴别 检查 含量测定和校正检定仪器性能的标准物 质 而标准品系指用于生物检定 抗生素或生物药品中含量或效价测 定的标准物质 以效价单位 U 表示 文献中常将 2 种概念混淆 认为 对照品就是标准品 是 1 种物质 2 种提法而已 1 2 造成错误的原因 可能是有的药品既有对照品 又有标准品 例如 当用微生物法测定 头孢克罗效价时 用头孢克罗标准品 用 HPLC 或 UV 法测定时 则 用对照品 非那西丁当用作熔点校准物质时 用熔点标准品 测定含量 时 用对照品 即使是同一种物质的标准品和对照品 它们的规格 标定方法以及用途都可能是不同的 2 对照品或标准品混用 对照品 或标准品混用 即将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定 是药品检验中经常出现但未引起重视的一个问题 3 尽管同一批对照 品不同标定方法的含量有很好的相关性 但并不完全相同 有时差别 会很大 如英国 Glaxo 公司提供的头孢呋肟酯对照品 HPLC 标定为 96 9 供含量测定用 UV 为 98 8 供溶出度测定 虽然中国药典凡 例明确规定卫生部所发对照品仅用于正文中所规定的分析方法 但由 于 1 卫生部提供的对照品使用说明书不够详尽 大多无对照品质量 要求及标定方法 2 对对照品或标准品的正确使用缺乏认识 3 日常科 研中极难找到相应的对照品 4 中