PTP产品有关知识

PTP 产品有关知识 一 基础 名词 1 PTP 铝箔概念 PTP 铝箔中 PTP 来自英文 Press Through Packaging 的缩写 直译为 通过压力进行包装 行业中比较正规的称谓为药品包装用 铝箔 也有叫泡罩包装用铝箔的 PTP 铝箔是亚洲的一种比较习惯 的说法 并不是一种完整的表达 是一个意会的词组 欧洲对 PTP 铝 箔的说法就比较形象了 用英文表示是 Push through Foil 译成中文 就是 可推开铝箔 我公司 PTP 铝箔注册证上的名称为国家统一 的称谓 药品包装用 PTP 铝箔 2 PTP 铝箔的结构形式 PTP 铝箔最完整结构见图 1 图 1 a 保护层 b 外侧印刷 c 铝箔基材 d 内侧印刷 e 粘合层 PTP铝箔根据客户选用的不同又分为四种形式 见表1 表 1 品种 abcde 保护层外侧印刷铝箔基材内侧印刷粘合层 保护层 铝箔基材内侧印刷粘合层 保护层外侧印刷铝箔基材 粘合层 保护层 铝箔基材 粘合层 注 铝箔基材应符合 GB3198 规定 印刷使用无毒油墨 使用彩色保护层或热封层的为彩箔 大家从表 1 可以看出 不管那种形式 保护层 铝箔层和粘合 层都不能缺少 第四种形式也是 PTP 铝箔最基本的结构形式 所以 PTP 铝箔根据印刷与否和使用有色保护剂和有色粘合剂 有可分为 素箔 印字箔和彩色箔 素箔素箔只能是第 IV 种结构 印字箔印字箔可以是第 I II III 类结构 彩箔彩箔 I II III IV 类结构都可以 3 PTP 铝箔的特点 用途 PTP 铝箔具有优良的导电性和遮光性 有极高的防潮性 阻气 性和保味性 能保护被包装物 其对药品的光 气 湿 味几乎绝 对的阻隔保护 无论是何种镀金属薄膜 还是涂布的特种薄膜都不 能完全取代 PTP 铝箔除了上述优点外 在包装上还具有良好的加 工适应性 其产品形式 卷材 较高的抗张强度 很低的伸缩性等 非常适合于机械化作业 另外 PTP 铝箔还有任何包装材料无法比 拟的特性 那就是 PTP 铝箔的易戳破性 这种特性对药品的使用 者来说 取药是非常便利的 PTP 铝箔具有这些优点 也就自然的被广泛地 大量地用于包 装上 目前 用量最大的是药品包装 而使用量最大的 最普遍的 是铝塑泡罩包装形式 这种形式已被广泛接受 其次 PTP 铝箔在 食品 乳制品 饮品等 化妆品作封盖材料也呈现增长趋势 但规 模还没有形成 主要是包装形式和基材问题 这需要我们留意和开 发这方面的市场 现在我们已开发出能封合多种基材的 PTP 铝箔 如 聚丙烯 PP 聚乙烯 PE 聚酯 PET 聚苯乙烯 PS 聚碳酸酯 PC 等基材 二 PTP 铝箔生产工艺 1 生产工艺简述 在厚度为 15 30 m 的硬质或厚度为 15 60 m 软质 宽度为 400 800mm 的铝箔基材上印刷 涂保护剂 粘合剂并烘干固化后 作纵向裁切重绕 包装 即形成了 PTP 铝箔成品 原料 检 检 印刷 OP 检 检 印刷 VC 检 检 分切 检 检 包装 检 检 入库 Q A 2 生产条件及设备对生产的限定 1 只能使用溶液型的印刷 涂布剂 2 对有塑料层的复合膜涂布 温度的影响就非常大 3 铝箔的厚度 宽度的限制 4 成品宽度和长度的限制 5 印刷颜色的限制 6 精度的限制 3 常用的计算方法 理论单卷重量公式 理论单卷重量 原料铝箔厚度 铝箔密度 涂布剂干量 规格 长度 1 铝箔密度 2 7 103kg m3 2 涂布剂干量 普通素箔 0 006kg m2 单面印字 含套色 箔 0 007kg m2 双面印字箔 0 008kg m2 高涂布量 6 8g m2 VC 素箔 0 010kg m2 3 举例 使用 0 02mm 原铝箔原材料生产单面印字箔 分切宽 度为 90mm 宽 长 1000 米的卷材 0 020 10 3 2 7 103 0 007 0 090 1000 5 49 kg 4 变化公式 长度 铝箔重量 原料铝箔厚度 铝箔密度 涂布剂干量 规格 面积 铝箔重量 原料铝箔厚度 铝箔密度 涂布剂干量 三 质量指标 一 品种 形式 1 形式限定 PTP 铝箔分 种形式 第一部分介绍 PTP 铝箔 结构的时候 已经列表讲解过 2 有关形式说明 这几种形式限定 是由它的历史和技术原因 国内最早的 PTP 铝箔生产线是从日本引进的 最初的产品结构形式也就是日本模式 被确定下来 国内随后自主开发的 PTP 铝箔生产设备 几乎都是对 日本生产线的仿制 因而产品的结构形式在一定时期内就有相对的 统一性 现在随着欧洲 PTP 生产线的进入 并在国内形成一定的市场 PTP 铝箔的结构形式在国家标准中将要被修订 因为欧洲典型的 PTP 铝箔结构为 光油 印刷层 底涂层 铝箔基材 印刷层 粘合层 所 以国家标准要覆盖这类产品形式 就要进行重新修订 二 规格尺寸及允许偏差 1 基本尺寸及偏差见表 15 厚度 mm宽度 mm长度 m 基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差 0 024 0 003 50 800 0 5 1000 20 2 厚度要求中的基本尺寸是针对使用 0 02mm 的原料铝箔生产而规 定的 但欧洲模式的产品不能满足此项规定 主要是其使用的粘合 剂与我国普遍使用的 VC 剂不同 我国使用的 VC 剂涂布量只需 4 0 5g m2即可满足使用要求 而欧洲用粘合剂涂布量需 9 3g m2 才能满足使用 这就是说厚度偏大 而且也不可能满足上表列出的 极限偏差 以后的国标修订应该考虑到这点 3 宽度中的基本尺寸与极限偏差是由生产设备决定的 最大宽度 由印刷 涂布 分切设备统一确定 最小宽度由分切机决定 分切 机的精度决定偏差范围 4 长度是指经过分切后的产品长度 其规定值是国内最早分切设 备在 50 800mm 宽度范围内比较稳定的统计值 当然这不是说国内 现有亚洲产的分切设备不能分切更长的产品 在宽度大于 200mm 情 况下 完全可以分切出超过 3000m 长度且各项性能稳定的产品 这 个问题只对量大考虑 因为这需要改变产品的包装等因素 而欧洲 的分切机对小宽幅的产品 小于 100mm 能分切出超过 2500m 以 上的长度 而且卷箔端面平整 不串卷 不松卷 在包装 运输等 过程中比较稳定 这是比亚洲分切设备较突出的优点 主要是分切 机的张力控制系统有差别 现在国内有的使用欧洲包装机的用户 就曾提出过使用窄幅超长度 PTP 铝箔问题 要注意解释 三 技术要求 1 外观要求见表 16 图 8 表 16 项 目要 求 表面洁净 平整 涂层均匀 接头数每 1000m 内不多于 3 个 并在接头处加一标记 卷面和端面应缠紧 缠齐 端面应平整 不允许有塔形 错层 松 层或管芯自由脱落现象 不允许有严重碰伤 压伤 绕卷裁切面平整度a b c 值均小于 1mm a b c 见图 8 针孔度不应有密集的 连续性的 周期性的针孔 1 m2中 d 0 3mm 的针孔不允许 d 0 1 0 3mm 针孔不超过一个 图 8 2 印刷质量要求 2 1 印刷的文字 图案正确 清晰 牢固 在高温热合后 文字 图案仍清晰 不变色 2 2 印刷错位 指定位置 1 5mm 3 物理性能要求见表 17 表 17 PTP 物理性能 项 目指 标 粘合层热封强度 N 15mm 5 88 保护层粘合性胶带试验无明显剥落 保护层耐热性 200 无明显粘落 粘合层涂布量差异 12 5 开卷性能粘合层面与保护层面不粘合 破裂强度 kPa 98 4 化学性能要求见表 18 abc 表 18 PTP 化学性能 项 目指 标 荧光物质不得呈片状 挥发物 mg 0 02 m2 4 易氧化物消耗 0 02mol L 高锰酸钾量不大于 1 0ml溶出物试验 重金属 ppm 0 25 5 异常毒性试验应符合中华人民共和国 1996 年版中有关规定 6 有关指标 要求项解释 6 1 外观要求中的接头数 单位长度中接头数越少 越有利于药品 包装机的生产 但在 PTP 铝箔生产中 不可避免地会出现接头 诸 如 原料铝箔的卷长 印刷涂布过程中的操作因素等 正常生产出 的产品 分切后 60 以上卷箔是无接头的 国内有的客户提出 要求成品 PTP 铝箔每卷接头数不多于 1 个 这主要是这些客户使用 欧洲进口箔的原故 欧洲 PTP 铝箔生产设备可使用超长卷的原料铝 箔进行生产 其必然就减少了接头数多的一个主要因素 我公司正 常情况下按国标执行 遇特殊情况可提高到 1000m 以内不多于 2 个 的标准 但需要技术部门转化成文件指导生产 6 2 外观中的卷面 端面 卷面缺陷肯定影响包装产品的表面质量 端面平整度可以影响到包装机能否使用 高速生产 偏差纠正等工 艺问题 所以端面平整度是比较有用的参考项 我公司分切机在正 常情况下是可以保证的 客户提出此类问题 要尽量在运输 装卸 等方面考虑 6 3 外观中的针孔度 针孔度是非常重要的指标 前面已经较详细 地介绍过 一般情况下 出现该类问题的几率较少 主要是产品出 厂之前的重点检验项之一 6 4 物理性能中的热封强度 作为药品包装中的重要参数 使用的 粘合剂决定了这一性能 粘合剂的涂层厚度是影响这一性能的重要 因素 虽然在国标中未明确规定 实际上在成品箔基本厚度一项中 已经有了限定 这里有必要解释一下使用现行的 VC 剂作为粘合剂 涂布厚度与热封强度关系问题 有利于遇到客户提出厚度问题时作 出解释 下图 9 为 VC 涂布量与热封强度关系示意图 图 9 热封强度 N 15mm VC 涂布量 g m2 从上可看出 VC 涂布量在 3 5 g m2之前就超过了 5 88 N 15mm 但为什么要规定涂布量下限为 3 5 g m2呢 这是因为涂布机涂布时 3 5812 9 8 有误差存在 有必要提高下限值 更重要的原因在于这个曲线是针 对不同厂家 批号的 0 02mm 硬铝来说 是一个统计曲线 实际上 在 3 5 g m2之前热封强度波动性较大 不能作为取值条件 在 3 5 8 之间是一个比较稳定略上升曲线 可以在此范围内取值 习惯上在 3 5 4 5 之间的取用值是考虑到涂布控制和成本的问题 超过 12 以后 热封强度不再上升 6 5 物理性能中保护层粘合性 耐热性要求 保护层没有很好的附 着性 PTP 铝箔就容易在收放卷 机械运行中表面出现脱落 这是 包装中所不允许的 保护层耐热性问题前面已经讲过 这里不再叙 述 6 6 物理性能中涂布量要求 主要是考虑到成品 PTP 铝箔的厚度一 致性和包装时热封强度的稳定性 厚度一致 收卷容易控制 减少 出现串卷 起皱等现象 热封强度的稳定 保证药品包装的密封性 6 7 物理性能中开卷性能和破裂强度 开卷性能是指放卷时铝箔很 容易从卷上展开 没有滞涩感 这主要是要求粘合剂形成涂层后 在 40 左右无粘性 这样收卷时粘合层与保护层之间在一定压力下 不能形成粘连的现象 有利于放卷 PTP 铝箔的破裂强度是由原料 铝箔决定的 原料铝箔的破裂强度问题前面已经讲过 6 8 化学性能中的荧光物质 荧光物质实际上只是个总的概念 没 有明确的限定为何种物质 正常生产的 PTP 铝箔发现荧光物质成片 状现象很少 不过这个要求 对我们现在开发成功生产的荧光防伪 PTP 产品有一定的关联 在非片状图文印刷中 出现片状荧光现象 将是我们检验产品不合格的依据之一 6 9 化学性能中的挥发物 PTP 产品中的挥发物主要指保护层 油 墨层和粘合剂层的未挥发溶剂 正常生产中溶剂基本挥发完全 一 般不能检测到 一旦溶剂挥发不完全 残留量超过一定值 不仅影 响 PTP 铝箔的多项指标 而且对药品包装过程及药品本身产生污染 这是药品包装所不允许的 6 10 化学性能中的易氧化物和重金属 易氧化物的存在对药品包装 有两方面的不利 一是易氧化物量超过一定值 就可能因为易氧化 物的氧化使药品包装的保护作用降低 二是易氧化物量超过一定值 有可能影响或破坏药品的药性 所以对易氧化物量规定一个上限是 有很重要意义的 6 11 异常毒性问题 中国药典附录中有明确地试验方法 条件和确 定依据 一般说来 我们生产的 PTP 铝箔几种结构形式 都能通过 异常毒性试验 四 标志 包装 运输 贮存 1 规定及要求 1 1 产品包装箱上应注明 生产厂名称 注册商标 规格 批号 标准编号 数量 卷 重量 净重 检验印记 出厂日期等 1 2 产品包装箱上应有 防潮 小心轻放 及 向上 标志 其 图形应符合国标 GB191 的规定 1 3 产品托运应有标志牌 注明 运输号码 件数 发站 到站 收发货单位名称 1 4 产品的管芯应有一定的强度 每卷产品外紧包一层清洁 卫生 的中性或弱酸性的防潮纸或者缠绕一层清洁的塑料薄膜 接头用粘 胶带密封 1 5 铝箔卷之间应用软衬垫隔开 而且靠紧无间隙 以保证端面不 碰伤 1 6 外包装箱应有足够的强度 牢固可靠 1 7 严禁将本品与活性化学物品基挥发物质 溶剂等混载 1 8 运输途中必须防潮 避免高温 装卸时严禁碰撞 重击 1 9 产品存贮库房应有防潮 防高温措施 应保持清洁 通风 1 10 产品的保质期为一年 以出厂日期起算 2 有关解释 主要解释一下为什么 PTP 铝箔严禁与活性化学品或 挥发性物质 溶剂等混载 混贮 严禁运输 装卸时的碰撞 重击 谨防潮湿 避免高温等 2 1PTP 铝箔是活泼性金属铝与有机化学品的复合物 活性化学物 品比较容易与铝起化学反应 并且对保护层 油墨层 粘合层也会 发生不同的腐蚀作用 作为使用溶剂型的保护剂 油墨 粘合剂生 产制作的 PTP 铝箔 上述三者遇到相应的挥发物或溶剂 就很可能 有再溶性的现象发生 从而破坏 PTP 铝箔产品 2 2PTP 铝箔既贵又娇 其卷箔遇到外力的作用 可产生不可恢复 的变形 轻者表面观被破坏 重者会大量的报废 特别是卷箔端面 受到连续性损伤 将无法上机生产 2 3 运输 贮存温度过高 将会影响 PTP 铝箔的开卷性能 因为作 为粘合层有软化和熔融的温度限定 温度高即使不造成粘合层熔融 而出现软化现象 也会造成保护层与粘合层的粘连 使得开卷困难 另外 高温和高湿的长时间存在 对粘合层的热封性能都有影响 下图 10 11 为高温高湿条件下粘合剂热封强度曲线 图 10 PTP 铝箔存放一段时间再与 PVC 热合后的剥离强度曲 线 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 试验条件 为 40 90 RH 为冷藏放置 为室内放置 剥离强度 100g 15mm 图 11 PTP 铝箔与 PVC 热合后存放一段时间的剥离强度曲线 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 保存期 月 试验条件 为 40 90 RH 为冷藏放置 为室内放置 剥离强度 100g 15mm 从上图可看出高温高湿条件下 粘合剂的热封强度还是有明显下 降的 所以图 11 这一参考曲线 也是我们的产品保质期限为一年的 依据之一 四 质量问题与处理 铝塑泡罩包装构成 见图 在真空吸泡成型的一定规格的 PVC 片材充填好药品后 在一定 的压力 温度和时间条件下与 PTP 铝箔热合密封 即形成铝塑泡罩 包装 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 保存期 月 PTP 铝箔 PVC 泡罩片 药片 铝塑泡罩包装俗称水泡眼包装 这种叫法多见于塑料行业 一 影响铝箔包装质量的几个主要条件 1 热封温度 热封温度是针对 VC 剂性能而确定的一个重要参 数 有些情况下还必须考虑药品的因素 我们现有 VC 剂 在 150 热封时就可达到预期的效果 平板式包装机的热封温度要比滚压式 包装机低 这主要是平板式采用直接接触方式 而滚压式包装机一 般只使用气动力热封时需提高温度来平衡压力不稳定的密封过程 热封温度过低 不能达到密封效果 热封温度过高 出现保护 层脱落 图文断字以及印刷面变色等缺陷 2 热封压力 热封压力是药品包装能否密封的一个重要参数 也是包装机技术性能的一个重要参数 包装机所提供适合的的压力 范围和稳定压力值 对包装药品来说 热合质量就有恒定的保证 平板式采取的气动力 机械力方式 使压力值均衡 而滚压式多为 气动力直接提供压力 压力源不稳定 提供的压力值就不均衡 这 就要求在使用过程中 应根据设备的性能 材料的性能及反复试验 确立出合理的气源压力范围 以确保包装质量 3 热封时间 热封时间前面已经讲过为 VC 热封性的重要参数 对应于包装机就是其包装速度 热封时间与热封压力 热封温度三 者的关系的协调是包装密封性重要途径 一般来讲 温度升高 压 力相应地应降低 包装速度相对可快些 密封时间可相应地缩短 压力升高 温度可适当低一些 包装速度相对可快一些 包装 速度慢 压力可相应强一些 温度也可相应低一些 4 压封模具 根据其热封面的状况 可分为点式和线条式两种 总体评价是点式密封性能较好 二 常见问题的处理 1