中盖结核病项目结核病患者智能化服药管理系统.doc

中盖结核病项目结核病患者智能化服药管理系统适应性评估招募公告1. 项目概述肺结核是危害人类健康的重大传染病之一。据估计，2015年全球新发结核病患者为1040万人，150万人死于结核病。中国是全球30个高负担国家之一，估算的发病数为91.8 万，占全球的9.7%。全球有3.9% 的新病例和21%的复治病例为耐药性结核病（MDR-TB/RR）。中国有6.6% 的新病例和30%的复治病例为耐药性结核病（MDR-TB/RR）。耐药的结核病发生与患者坚持治疗密切相关。世界卫生组织推荐的直接面视下的治疗方法（DOT）可以保证患者治疗的依从性。但是，由于经济水平、地理环境、交通状况、医疗资源和患者隐私等方面问题，在许多发展中国家全面实行DOT管理结核病患者治疗的十分困难。为解决患者督导服药管理的问题，确保患者规律全程用药和及时复诊和基层医务人员即时监测服药管理，需要对结核病患者智能化服药管理系统（包括结核病电子药盒及基层医务人员手机APP系统）进行适用性研究。目前，随着科学技术的发展，市场上出现的结核病电子药盒及手机APP系统，为改进结核病患者治疗管理带来了机遇。为提高我国结核病患者治疗的依从性，国家卫计委与梅琳达比尔盖茨基金会合作开展智能化服药管理系统的评估项目，以评价智能化服药管理系统现场实施可行性。如果评估后其系统具有可行性和可持续性，将智能化服药管理系统推荐给国家卫计委并可能纳入国家结核病防治规划，从而加强我国结核病控制工作。项目目标是在我国验证、评估智能化服药管理系统对加强结核病患者的治疗管理，提高患者服药的依从性，并最终为是否纳入国家结核病防治规划提出建议。执行期从2017年8月2018年10月。2. 项目技术路线本次主要招募用于结核病患者智能化服药管理系统（包括结核病电子药盒及基层医务人员手机APP系统）的相关产品，原则上只考虑已经成型的产品和系统，对于不成形的产品和系统暂不纳入招募范围。中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心将组织对符合遴选条件、有参加评估意愿的产品进行评估。在此过程中，将对结核病患者智能化服药管理系统（包括结核病电子药盒及基层医务人员手机APP系统）进行现场适用性评估。国家结核病预防控制中心将完成对所有应招产品的快速评估，并以评估结果为依据，结合各产品的应招文件，组织专家组从应招产品中为结核病患者遴选出1种产品。中国疾病预防控制中心将会在两个省份选择4个县（区）对200例活动性肺结核患者进行为期6个月治疗疗程的现场验证评估。此系统是通过结核门诊医生与患者协商选择智能药盒提醒服药，同时基层督导员给予协助管理。通过医生、督导员和患者三者协同配合，确保患者规律服药，及时复诊，如果患者在服药中发生任何情况，能够及时发现，及时处理，最终达到治愈的目的。现场验证的内容与方法：通过国家对县级医务人员的培训，熟练掌握智能药盒操作流程和操作技术；通过县级人员对患者培训，让患者熟悉智能药盒的使用方法；通过县级人员对基层督导人员培训，掌握患者管理的流程及手机APP的使用方法。患者在治疗期间使用智能药盒提醒服药和随访，患者服药后智能药盒记录服药并传输到结核病定点医疗机构；乡村督导人员通过手机APP查看服药记录，对未服药者进行督促服药。通过对患者问卷调查了解患者使用智能药盒的可用性及满意度；通过对督导人员的问卷调查了解熟悉智能药盒的患者管理方式可操作性及满意度；通过小组访谈了解患者和医务人员在实施过程中存在的问题及建议。现场示范评估完成后，国家将对相关技术进行系统评估，并根据有效性、易用性以及进入国家结核病防治规划可行性和可持续性等多项指标，提出是否将此结核病患者智能化服药管理系统纳入到国家结核病防治规划的建议。结核病患者智能化服药管理系统的筛选、评估流程见下图。结核病智能化服药系统招募国家结核中心初筛专家组评审筛选验证评估技术（电子药盒和手机APP系统）国家开展快速评估（1个月）县级示范（电子药盒和手机APP系统，12个月）国家最终评估（电子药盒和手机APP系统，3个月）专家评估及政策建议3. 技术要求：3.1应招产品已在中国完成注册，如未完成，相关产品至少应已经完成临床验证试验或正在进行注册程序，但最迟应于2017年7月30日前完成注册，可投入临床应用。对手机APP系统和智能化操作管理系统进行注册是相应公司的责任。3.2 应招产品原则上应当具有独立知识产权，应招方应对应招产品所涉及的有关知识产权的相关事宜负责。3.3 应招方提交的相关产品应符合下列相应技术要求。产品类型使用对象主要技术指标电子药盒活动性肺结核患者1. 存储患者用1个月FDC的药品2. 每日服药提醒功能3. 每月随访提醒功能4. 每日服药存储功能，实时发送手机APP系统基层医务人员1. 可查看患者服药情况2. 可查看基层医生督导情况智能化操作管理系统县级医务人员1. 实时在线设置药盒功能，2. 接收药盒和手机APP信息并进行管理3. 可监测药盒电池电量4. 主要结果统计功能3.4应招方应承诺一旦产品被选择纳入评估，按项目设计免费提供在培训、产品快速评估和示范期间等阶段所需的应招产品（电子药盒300个，手机APP系统和智能化操作管理系统）。4. 应招人资质4.1凡是根据中华人民共和国法律注册的，具有独立法人资格的，具有良好的银行资信的、有能力生产本次招标电子药盒、手机APP系统和智能化操作管理系统的企业均可应招；4.2 应招人应遵守有关的国家法律、法规和条例，信誉良好；4.3由应招人所提供的产品若已经获得注册，应招人须提供应招产品的注册证许可证复印件。5. 应招人提交的资料清单：序号名称1法人资格证2如有，产品注册证书或注册回执3知识产权承诺书4产品供应承诺书5认证证书6产品说明书7免费提供电子药盒300个、手机APP系统和智能化操作管理系统8服务方案及应急服务方案6. 技术支持与相关服务6.1 应招人必须提供评估执行期间的技术支持服务。方式应包括但不限于：电话技术服务、现场技术服务、定期巡查服务、性能调优、技术升级服务等。应招人须认真理解上述服务要求，详细列出项目实施期内服务方案和应急方案。一经承诺将作为合同的一部分。6.2 应招人应提供详细的服务计划和服务承诺。在服务计划中须明确说明服务人员配置、服务流程设置、服务响应时间，等。6.3 在产品评估期间，如果出现各种设备故障，应招人必须在8小时内对招标方所提出的技术支持要求做出实质性反应。如果在24小时内（节、假日也不例外）未解决问题，应招人应采取紧急预案，使项目正常运行。7. 招标步骤及时间表7.1 招标文件发布： 2017年6月6日7.2 应招文件及产品递交截止日期 2017年6月27