南农大 药事管理学 名词解释、简答、论述答案.doc

非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定，认可，修订，补充和废除药品管理法律规范的活动。药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。药品经营企业：指经营药品的专营企业或兼营企业。药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型，改变给药途径，增加新适应症的药品，不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。国家基本药物：能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。传统药：一般指历史流传下来的药物，主要是动植物和矿物药，又称天然药物。国家药品标准：国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的中华人民共和国药典，药品注册标准和其他药品标准。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品注册（registration of drug）：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意申请的审批过程。药品标识物：药品的包装、标签、说明书。精神药品（psychotropic substances）：是指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品（narcotic drugs）：是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。医疗用毒性药品（medicinal toxic drug）：系指毒性强烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。戒毒药品：指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的极具戒断症状与体征的戒毒治疗药品，以及能减轻消除稽延症状的戒毒治疗辅助药品。批和批号：药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所产生的产品。批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。药物依赖性（drug dependence）：是药物和机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态。表现一种强迫症或定期用该药的行为和反应，为的是要体验其精神效应。身体依赖性：是反复用药所造成的一种适应状态，中断用药后产生一种强烈的躯体损害，即戒断综合征，使人非常痛苦，甚至有生命危险。精神依赖性：使人产生一种愉快满足或欣快感觉,并且在精神上驱使用药者要周期性或连续用药欲望，产生强迫性用药行为，以便获得满足或避免不适感。耐受性：指药物连续多次应用与人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应。新药申请（NDA）：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。简述药品生产企业的审批程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。 简述申请新药临床研究的条件 临床前研究文献研究药学研究药理毒理研究1.期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数：20-30例 2.期临床试验：治疗作用初步评价阶段。 病例数： 100例 3.期临床试验：治疗作用确证阶段。 病例数： 300例 （期临床试验结束可申请新药生产） 4.期临床试验 新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。病例数：2000例简述按假药论处的类型 1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 3变质的； 4被污染的； 5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。非处方药遴选原则 1.应用安全（不会导致严重的药品不良反应，不产生药物依赖性，无潜在的毒性）2.疗效确切（药品的适应症或功能主治明确，临床作用确切，连续使用不产生耐药性）3.质量稳定（药品理化及生物学性质稳定，有效期长）4.使用方便（消费者可根据说明书使用，不需要医护人员的治疗监护，以口服外用为主）简述我国新药申请实行快速审批的情形.国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发事件应急所必需的药品。 简述药师职业道德的内容 1.药师必须把患者的健康和安全放在首位2.药师要维护用药者的合法权益3.药师要对患者的利益负责4.药师要为患者保密5.药师要公平对待所有患者6.药师应努力完善和拓展自己的专业知识，并应有效地运用这些知识，确保所提供的药学服务中，专业判断力达到最佳水平。药师职业道德：以人为本，一视同仁；尊重病人，保护权益；廉洁自律，诚实守信；崇尚科学，开拓创新。何谓劣药？哪些情形的药品按劣药论处 我国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定 （一）麻醉药品 生产：1生产计划审批规定 麻醉药品的年度生产计划(含原植物药用罂粟等的种植计划)由国家食品药品监督管理部门会同有关部门审查批准，并联合下达执行。种植单位、生产单位不得擅自改变计划2对成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。只能将产品销售给认定的符合条件的单位，严禁自行销售和使用。3麻醉药品不得委托生产。经营：定点经营制度定点企业审批麻醉药品不得零售。使用：1麻醉药品购用印鉴卡，有效期为3年，并留存2年备查 2麻醉药品申购单 医疗机构采购麻醉药品时，须填送麻醉药品申购单，经营单位必须详细核对各项印章及数量。申购卡留存2年备查。3.医疗机构不得自行配制麻醉药品制剂。4.麻醉药品处方权。开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格，经省级卫生行政部门考核合格，并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。5.麻醉药品处方限量。麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等口服制剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。(二)精神药品 生产：1生产单位认定 精神药品由国家食品药品监督管理部门认定符合相应条件的单位生产未经批准的任何单位和个人不得从事精神药品的生产2生产管理 (1)生产计划管理： 精神药品原料药和第一类精神药品制剂的年度生产计划，由国家食品药品监督管理部门下达。第二类精神药品制剂的年度生产计划，由省级药监部门下达。不得擅自改变计划。(2)精神药品原料药和第一类精神药品制剂不得委托生产。经营：1经营企业审批 第一类精神药品原料药及其制剂，由国家食品药品监督管理部门认定的单位经营。第二类精神药品原料药及其制剂的批发业务，由省级药监部门认定的单位经营制剂的零售业务由设区的市级药监机构认定的单位经营，并报省药监部门备案，其他任何单位和个人均不得经营。2. 第一类精神药品制剂不得在药店零售。3.生产企业将所生产的精神药品销售给认定的经营企业和医疗机构 使用：精神药品只限于医疗、教学和科研使用。1第一类精神药品应在一级（含一级)以上的医疗机构使用；第二类精神药品可供各级医疗机构使用。2医疗机构购买第一类精神药品，需持县级以上药监部门核发的第一类精神药品购用印鉴卡到相应的经营单位购买。该卡有效期为3年，并留存2年备查。3处方限量：除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过3日常用量；第二类精神药品的处方，每次不超过7日常用量，处方应当留存2年备查。药品零售企业实施GSP存在的突出问题及对策：制度建设方面质量管理制度执行不到位质量管理制度未及时修订未建立相应的惩戒机制。人员素质方面全员质量管理意识淡薄企业所有者和主要负责人法律、质量意识 不强医药学专业人员缺乏药师不在岗现象突出从业人员的继续教育工作滞后.药品质量管理方面：药品采购审核不严药品验收不到位药品储存条件不符合规定药品养护工作缺失.药品销售方面不凭医师处方销售处方药药学服务不到位未及时收集药品不良反应信息。对策：尽快修订GSP认证标准提高企业准入门槛建立药品、企业、人员数据库严格控制药品的储存条件加大对违反GSP的惩戒力度发挥中介组织的作用全力推进药学服务工作加快医药卫生体制改革构建企业诚信自律体系为什么对中药品种实行保护 为提高中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，标志我国对中药研制生产、管理工作走上法制化轨道对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均有重要意义。分析药品流通环节存在的问题：药品行业集中度差，企业间无序竞争，公立医院药品流通程序待规范，医院物流市场化程度低，技术落后，药品零售发展面临较大困难。销售假冒伪劣药品的行为屡禁不止；药品企业过多泛滥，无证经营；非法出售的现象存在；药品价格失控；药品经营企业内部管理不善，导致部分商品在流通环节质量下降。GAP对中药现代化的意义：中药材GAP是中药材生产质量管理规范的简称，是专门对中药材生产实施规范化管理的基本准则。实施中药材GAP，对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有十分重要的意义，是中药现代化、国际化的基础。推进中药现代化，是指将传统中药的优势特色与现代科学技术相结合，按国际认可的标准规范进行研究、开发、生产、管理，以适应当代社会发展需求的过程。中药材GAP为中药材生产质量管理提出了应遵循的要求和准则，这对各种中药材和生产基地都是统一的。中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”的目的。欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩、东南亚等国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是近年来，大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制，并普遍遵循濒危野生动植物种国际贸易公约的原则，对含野生动植物成分的产品进行监管。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续发展农业中的一个组成部分。我国中药材生产长期存在许多问题，如种质不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装落后，而且多为个体、分散经营，未形成产业，生产调节困难，市场反馈不力，新技术、新方法难以推广。这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能“以我为主”根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位，中药现代化和中药走向国际市场的良好愿望将难以实现。因此，实施中药材GAP是中药现代化、国际化的需要。药品的质量特性 1安全性：药品在人体产生毒副反应的程度2有效性：药品在人体达到所规定效应的程度3稳定性：药物在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力4均一性：每一单位药品都符合有效性和安全性的能力（可控性质量指标）5经济型：满足人们可持续发展（就医用药）的需求。国家重点保护野生药材物种的分级：一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。药品不良反应的分类：A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延伸，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等；B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生不良反应。 什么是假药，生产销售假药应承担何种法律责任：药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的以非药品假冒药品或者以其他种药品冒充此种药品的。对生产，销售假药的，没收违