2019年中国医药行业政策及供需调研报告

2019年中国医药行业政策及供需行业调研报告2019年4月目录一、2018年医药行业政策41.医保政策：战略性购买者地位凸显42.医保局成立，实现各项医保统一管理和职能优化53.医保覆盖重点：临床急需品种、保基本需求74.带量采购+DRGs+打击骗保，医保基金管理力度加强85.创新药政策：继续鼓励创新，优化审批流程，加强IP保护96.加强药审与企业的沟通，加强IP保护，鼓励创新药研发167.合理优化临床审批，加速创新药临床审批188.罕见病用药审评加速元年209.加快落实创新药配套支付，加速创新药上市后放量2310.加快接受境外数据及境外药品在我国上市，倒逼国内企业进行国际化竞争2411.器械政策：鼓励研发创新，加强行业监管2812.器械研发：鼓励创新，优化审批流程，积极关注医疗器械监管条例修正案2813.医疗器械生产：规范化、标准化3714.器械销售及使用：规范销售行为，鼓励进口替代4115.疫苗政策：长生事件提升疫苗行业监管标准，疫苗管理法首次立法5016.政策：检验收费降价幅度较小，国产IVD行业未来有望受益进口替代5217.中药：搭建完善的上游质控体系是重要战略方向5518.零售药店：未来药品销售战略渠道，行业集中度加速提升62二、医药行业整体保持乐观，结构调整危中寻机641、医药需求端保持乐观652、医药供给端：质量升级、优质药物上市加快68 一、2018年医药行业政策18年行业政策密集出台，行业变革大幕拉开。医保政策：国家医保局成立，作为行业的战略性购买者地位凸显，肿瘤药专项谈判、4+7试点城市带量采购、DRGS及打击骗保等政策陆续出台，对行业增长模式提出新的挑战；创新药政策：药监局、财政部、海关总署等多部委从优化审批流程、加强IP保护、鼓励罕见病用药审批及降低税率等多个维度，继续落实42号文对创新药械的鼓励意见；器械政策：研发端大力度鼓励创新，生产端推动规范化及标准化，使用端规范销售行为、鼓励进口替代；疫苗政策：首次单品类进入立法程序，行业监管进入新高度，对国产疫苗行业战略性和公益性的定位将有助于国有和民营龙头企业分别在一类苗和二类苗市场起到重大作用；IVD政策：部分一线城市检验价格小幅下降，进一步推动国产替代；中药政策：搭建完善的上游质控体系是重要战略方向；药店政策：打击骗保、更新全国分类分级管理办法，行业规范与整合是大势所趋。1.医保政策：战略性购买者地位凸显 医保局实现多个部委职能整合，战略性购买者地位凸显。2018年5月31日，国家医保局正式挂牌成立，实现了“四权归一”的资源整合。医保局的成立整合了各项医保的管理职责，优化了职能配置，加强了对医保资金的整体管理监督能力。此后，医保局陆续推动肿瘤药专项谈判、4+7试点城市带量采购、DRGS及打击骗保等政策出台，对行业增长模式提出新的挑战。2018年医保相关政策汇总2.医保局成立，实现各项医保统一管理和职能优化 医保局成立，整合各项职能实现医保管理监督能力优化。2018年医保领域发生了众多重大改革，注定是不平凡的一年。5月31日，国家医保局正式挂牌成立，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，实现了“四权归一”的资源整合。医保局的成立整合了各项医保的管理职责，优化了职能配置，加强了对医保资金的整体管理监督能力。 全国层面进行城乡医保制度统一部署。7月11日，医保局联合财政部、人社部、卫健委共同发布关于做好2018年城乡居民基本医疗保险工作的通知，明确提出2019年将在全国范围内全面启动实施统一的城乡居民医保制度。医保局成立后整合了各项医保的职能，在全国范围层面上提出了将城乡居民医保进行统一部署，也体现出了医保局在医保基金整体管理上有所提升。生育保险与职工医保合并实施将全面推开。12月23日，十三届全国人大常委会第七次会议上，国务院关于生育保险和职工基本医疗保险合并实施试点工作总结的报告提交审议。指出试点达到预期并符合社会保险制度建设完善方向，形成了成熟的制度政策和运行模式，可以用于全面推开。 我们认为医保局的成立以及多项医保、生育保险等的合并将进一步加强国家对基金的管理能力，同时对后续推出支付方式的改革以及相应的支付政策将会更有利，从长远看有助于对药品价格的控制力加强、医保基金可及性和支付安全性加大。3.医保覆盖重点：临床急需品种、保基本需求 肿瘤药谈判进医保，创新药医保纳入加快，靶向药有望放量。7月18日，医保局、卫健委发布关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知，要求各省开始启动省级抗癌药集中采购方案，主要涉及降低进口关税和增值税的抗癌药品种，对整体肿瘤药价格进行了相应的调整。10月10日，国家医保局发布关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知，将17个谈判药品纳入医保，平均降幅达56.7%。17个品种中有10个在2017年及以后上市，2017年上市的品种有6个，包括奥希替尼、阿法替尼、培唑帕尼、瑞戈非尼、维莫非尼、伊布替尼、2018年上市的品种有4个，充分体现了医保谈判对创新药支付的支持，提高创新药可及性。同时纳入品种中大部分为靶向肿瘤药，我们认为多靶点抑制剂后续有望实现快速放量。 支持覆盖农村贫困人口，医保保障范围加大。9月30日，医保局联合财政部、国务院扶贫办发布医疗保障扶贫三年行动实施方案(2018-2020年)，提出到2020年，农村贫困人口全部纳入基本医保、大病保险、医疗救助范围，体现出了医疗保障人民受益水平明显提高，医保可及性加强，基本医疗的保障范围增大保障力度增强。4.带量采购+DRGs+打击骗保，医保基金管理力度加强 带量采购政策启动，政策核心是从长期层面来保障医保资金支付的安全性。11月15日，4+7城市药品集中采购文件在上海阳光采购平台正式发布，并于12月17日公布采购中选结果，25个品种的整体平均降幅达到52%，单品种最高降幅为96%。从结果上来看降价幅度超过预期，政府在集采推进过程中表现出高度的决心和力度，政策核心还是从长期层面来保障医保资金支付的安全性。可以看出对绝大部分中标品种而言，挤掉销售环节费用，理想情况下还有一定盈利空间；对未中标品种，短期会增加11个城市非集采市场、其他城市以及院外市场的覆盖。预计未来仿制药价格的演进会存在时间差，但大方向会逐步向集采价格靠拢。试点DRGs付费模式，探寻医保基金管理新路径。2月7日，人社部发布医疗保险按病种付费病种推荐目录，公布130个医保付费病种，为各地开展按病种付费提供病种选择。12月20日，医保局发布关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知，提出将组织开展DRGs国家试点申报工作，探索推进路径，制定并完善全国基本统一的DRGs付费政策、流程和技术标准规范。DRGS推广需要的条件包括需要科学明确的病种分类方法、良好的信息管理体系；科学公认的疾病治疗临床路径以及对医疗机构的有效监督等。参考美国、欧洲DRGs的推广经验，预计其将是一场持久战。我们预计未来的医保控费方式会是多样化的，总额预付与DRGs结合的可能性较大。各项医保支付方式分别有其优缺点和相应实施条件。DRGs可以提高医疗服务提供方的成本意识，确定比较科学，相对标准化的服务包，具有一定的控费优势，是医保精细化管理的延续，但DRGs同时面临治疗不足、推诿重症患者等风险。 打击骗保行为，加强保障医保基金管理力度。12月15日，医保局、财政部发布欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法，明确了涉及定点医疗机构及其工作人员、定点零售药店及其工作人员、参保人员、医疗保障经办机构工作人员等的欺诈骗保行为，并表示，统筹地区医疗保障部门可按查实欺诈骗保金额的一定比例，对符合条件的举报人予以奖励，最高额度不超过10万元。从长远看，加强医保基金的监管、完善医保体系将是医保局的长期工作重点之一，我们认为未来医保基金的使用、审核和管理力度将会进一步加大、体系也将逐步完善，保证基金支付的安全性患者的可及性。5.创新药政策：继续鼓励创新，优化审批流程，加强IP保护 18年，药监局、财政部、海关总署等多部委继续落实42号文对创新药的鼓励。其中：药监局出台了系列加强药审部门与企业的沟通、加强知识产权保护的文件，创新药企研发效率提升、知识产权获得更好保护；同时，合理优化临床审批、加速创新药临床进展；加速罕见病审批，先后明确了罕见病用药数据保护期、第一批罕见病目录、加速境外罕见病用药在我国上市等配套政策及文件；药监局、财政部、海关总署等多部委降低增值税率及进口关税、医保准入谈判等角度加快落实了创新药的配套支付文件；加快接受境外数据及境外药品在我国上市，倒逼国内企业进行国际化竞争。2018年创新药相关政策回顾发布机构发布时间文件主要内容药监局3月11日药品研发与技术审评沟通交流管理办法（修改稿）适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流；就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流；规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流；沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。药监局4月26日药品试验数据保护实施办法（暂行）对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。财政部、海关总署、税务总局、药监局4月27日关于抗癌药品增值税政策的通知生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税；对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税；公布第一批降税抗癌药品清单。药监局5月17日关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，明确将13种情形视为泄露保密信息。卫健委、科技部、工信部、药监局、中医药管理局5月22日第一批罕见病目录第一批纳入目录的罕见病共121种，加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平。卫健委、药监局5月23日优化药品注册审评审批有关事宜的公告对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批。建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作；取消进口药品再注册核档程序。药监局7月10日关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告境内申报注册时，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作；所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据；在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。药监局7月13日临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）规范临床试验用药物的生产。临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。药监局7月27日关于调整药物临床试验审评审批程序的公告明确自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验；申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告。医保局9月30日关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知17种抗癌药通过价格谈判进入国家医保目录，其中包括伊沙佐米、安罗替尼等2018年上市新药药监局、卫健委10月30日关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品，组织开展品种遴选。凡列入名单的，首次上市持证商认为不存在人种差异的，可提出上市申请；药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。药监局11月1日关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知共计48个品种，可按照程序提交相关资料，直接提出上市申请药监局11月7日关于优化优先审评申请审核工作程序的通知对拟纳入优先审评的品种不再按批对外发布公示，调整为“即到即审”官网公示征求意见。6.加强药审与企业的沟通，加强IP保护，鼓励创新药研发 2018年，有关部门出台了系列加强药审部门与企业的沟通、加强知识产权保护的文件，创新药企研发效率提升、知识产权获得更好保护。对于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药等，明确就就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流，建立多种形式的沟通交流办法；对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批并明确、缩短审评时限。同时，首次发布药品试验数据保护实施办法，对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。发布关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则，维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，明确将13种情形视为泄露保密信息。2018年加强沟通、加强IP保护重要政策文件回顾发布机构发布时间文件主要内容药监局3月11日药品研发与技术审评沟通交流管理办法（修改稿）适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流；就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流；规定的沟通交流会议适用于创新药物、改良型新药、生物类似药、复杂仿制药以及一致性评价品种等研发过程和注册申请中的沟通交流；沟通交流的形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复。药监局4月26日药品试验数据保护实施办法（暂行）对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。药监局5月17日关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则维护药品注册申请人的合法权益，规范和加强审评审批信息保密管理，明确将13种情形视为泄露保密信息。卫健委、药监局5月23日优化药品注册审评审批有关事宜的公告对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批。建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作；取消进口药品再注册核档程序。7.合理优化临床审批，加速创新药临床审批 合理优化临床审批。临床试验从一次审批改为动态监管，创新药加速进入临床。2018年7月27日，药监局发布关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，临床默许制正式实施，明确自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验，我们认为临床默许制大幅缩短了创新药进入临床的时间。同时，加强临床试验的监管和规范，包括临床试验药物生产的监管及明确在临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告。2018年临床审批重要政策文件回顾发布机构发布时间文件主要内容药监局7月13日临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）规范临床试验用药物的生产。临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。药监局7月27日关于调整药物临床试验审评审批程序的公告明确自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验；申请人在获得首次临床试验许可后，应定期向药审中心提供药物研发期间安全性更新报告。8.罕见病用药审评加速元年 2018年是罕见病用药审评加速元年。先后明确了罕见病用药数据保护期、第一批罕见病目录、加速境外罕见病用药在我国上市等配套政策及文件。五部委联合发布第一批罕见病目录，通过罕见病目录认定的方式，解决了流行病学数据缺乏的问题，从数据保护、审评资源倾斜、有条件审评优待等方面给予罕见病用药优待，鼓励企业进行罕见病用药研发。我们认为加强数据保护、审评资源倾斜、有条件审评优待等，将极大促进药企对罕见病用药的研发积极性，同时有效节约资金和时间成本，实现患者和药企双赢。2018年罕见病用药审评重点政策文件回顾发布机构发布时间文件主要内容药监局4月26日药品试验数据保护实施办法（暂行）对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。卫健委、科技部、工信部、药监局、中医药管理局5月22日第一批罕见病目录第一批纳入目录的罕见病共121种，加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平。卫健委、药监局5月23日优化药品注册审评审批有关事宜的公告对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批。建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作；取消进口药品再注册核档程序。药监局、卫健委10月30日关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品，组织开展品种遴选。凡列入名单的，首次上市持证商认为不存在人种差异的，可提出上市申请；药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。药监局11月1日关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知共计48个品种，可按照程序提交相关资料，直接提出上市申请，其中包含25个罕见病用药9.加快落实创新药配套支付，加速创新药上市后放量 抗癌药是创新药研发的重点领域，2018年，有关部门降低税率、医保准入谈判等角度加快落实了创新药的配套支付文件。2018年4月27日，关于抗癌药品增值税政策的通知发布，对于生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税，并公布第一批降税抗癌药品清单。2018年9月30日，医保局发布关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知，17种抗癌药通过价格谈判进入国家医保目录，其中包括伊沙佐米、安罗替尼等2018年上市新药，创新药有望通过价格谈判方式加快进入医保。2018年创新药配套支付重点政策文件回顾发布机构发布时间文件主要内容财政部、海关总署、税务总局、药监局4月27日关于抗癌药品增值税政策的通知生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税；对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税；公布第一批降税抗癌药品清单。医保局9月30日关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知17种抗癌药通过价格谈判进入国家医保目录，其中包括伊沙佐米、安罗替尼等2018年上市新药10.加快接受境外数据及境外药品在我国上市，倒逼国内企业进行国际化竞争 2018年，是我国药品审评加速开放的一年，从税收、审评程序、数据接受等方面加速境外药品在我国的临床及上市，倒逼国内企业进行国际化竞争。4月27日，发布关于抗癌药品增值税政策的通知，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。5月23日，发布优化药品注册审评审批有关事宜的公告，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请，取消进口药品再注册核档程序。 7月10日，发布关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告，明确境内申报注册时，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。10月30日、11月1日，分别发布关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告、关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知，建立在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药中用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗；预防手段的药品或用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品的名单，不存在人种差异的，可提出上市申请，药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。我们认为，药审加速开放，倒逼我国企业参与国际化竞争，有利于我国创新药企提高研发及创新水平。2018年加快接受境外数据及境外药品在我国上市重点政策文件回顾发布机构发布时间文件主要内容财政部、海关总署、税务总局、药监局4月27日关于抗癌药品增值税政策的通知生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择依照3%征收率计算缴纳增值税；对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税；公布第一批降税抗癌药品清单。卫健委、药监局5月23日优化药品注册审评审批有关事宜的公告对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品加快审评审批。建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作，药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作；取消进口药品再注册核档程序。药监局7月10日关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告境内申报注册时，接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作；所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据；在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。药监局、卫健委10月30日关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，用于治疗罕见病的药品;用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品;用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品，组织开展品种遴选。凡列入名单的，首次上市持证商认为不存在人种差异的，可提出上市申请；药审中心建立专门通道开展审评，对罕见病治疗药品，在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药，在受理后6个月内完成技术审评。药监局11月1日关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知共计48个品种，可按照程序提交相关资料，直接提出上市申请，其中包含25个罕见病用药11.器械政策：鼓励研发创新，加强行业监管 2018年，医疗器械研发、生产和销售领域均有多项政策发布，引导行业健康发展。国家鼓励器械创新的力度不亚于药品，鼓励国产器械进口替代的政策不断出台。政策背景下医疗器械行业维持高景气度，行业将迎来更加健康有序的发展。12.器械研发：鼓励创新，优化审批流程，积极关注医疗器械监管条例修正案 在医疗器械研发领域，2018年国家药监局等部门出台了多项政策，包括优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则、扩大医疗器械注册人制度试点范围等，积极推进多个器械研发相关指导原则和申报指南的发布，加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。其中在鼓励器械创新领域，创新医疗器械特别审查程序和创新医疗器械特别审查申报资料编写指南已发布，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥了积极作用；医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）有望成为鼓励器械创新的标志性政策，有望于明年正式出台。2018年医疗器械研发相关政策年份部门政策简介1月8日国家药监局发布医疗器械临床试验设计指导原则明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。1月11日国家药监局接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则，明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面，阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求，并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。1月30日国家药监局、科技部食品药品监督管理总局科技部关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见推进供给侧结构性改革，在深化改革中切实加强食品药品医疗器械监管科技工作，以创新引领监管水平提升，进而促进食品药品医疗器械行业的创新发展。2月11日国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复推进医疗器械审评审批制度改革，前移技术服务与指导，优化准入路径，提高产品质量，缩短准入周期。对于纳入优先审查通道的医疗器械，在受理之前提供技术服务，并通过实施专家咨询，提前介入指导，全程跟踪服务。加快审查速度，同步开展注册质量体系核查，优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批的现场检查。3月15日国家药监局总局办公厅关于印发医疗器械标准化技术委员会考核评估方案的通知加强对医疗器械标准化技术委员会的管理，提升标准工作水平。4月2日国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施医疗器械监督管理条例有关规定的决定为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，下放部分医疗器械审批权限：对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。4月23日国家药监局关于征集治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病及公共卫生方面等临床急需医疗器械相关信息的通知为更好的启动临床急需医疗器械审评审批确定程序相关制定工作，医疗器械技术审评中心面向全社会征求临床急需医疗器械的相关信息。4月25日国家药监局关于公开征求临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则（征求意见稿）意见的通知目的是更好地满足公众对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段疾病及公共卫生等临床急需医疗器械的临床需求，促进医疗器械技术创新，基本原则适当平衡上市前数据和上市后数据收集要求的合理性。5月7日国家药监局创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）在过去四年中特别审批程序之实施情况的基础上作出的调整和改进，包括细化特别审批程序的审查要求，明确医疗器械的适用类别，限定适用特别程序审批的医疗器械的注册申请时间等。5月10日科技部“十三五”生物技术创新专项规划文件指出，支持生物医学工程与医疗器械发展。突破一批高端大型医疗器械与仪器设备核心零部件开发技术，健全产品评估体系及能力支撑平台，加快发展医学影像设备、医用机器人、新型植入装置、新型生物医用材料、体外诊断技术与产品、可穿戴设备等产品。5月21日国家药监局征求医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改意见为简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批、提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究，提出修改意见，关于“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”和“医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明”方面。5月24日国务院进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案继上海自贸区试点医疗器械注册人制度后，国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省/市内医器械生产企业生产产品，表明医疗器械注册人制度改革步伐加快，后续试点范围有望不断拓展。5月29日国家药监局国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知要求各级药监局组织相关检验机构按强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（注册产品标准）开展检验工作。6月1日国家药监局国家药品监督管理局办公室公开征求医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）意见为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局起草了该意见稿，包括临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告、试验用医疗器械体外诊断试剂管理、临床试验用样本的管理（适用体外诊断试剂）。6月11日国家药监局关于征求对第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）和前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）意见的通知为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，医疗器械技术审评中心组织了免于进行临床试验医疗器械产品目录的制修订工作，形成了第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿），并参照新医疗器械分类目录对前三批已经发布的豁免目录进行了修订调整，形成了前三批免于进行临床试验医疗器械目录修订稿（征求意见稿）6月25日司法部医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强医疗器械监管等。7月10日上海市委、市政府关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告将中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案中注册申请人的区域范围扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，医疗器械注册人制度改革再加速。8月3日国家药监局征求进口医疗器械代理人监督管理办法意见对代理人的条件和义务以及相应的法律责任都做了明确划定。进口医疗器械监督管理和代理人行为规范从此有专门法律法规可依了。10月18日国家药监局发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则规定了罕见病防治医疗器械注册审查的适用范围、沟通交流、临床前研究、免于临床试验基本原则、临床试验基本原则、批准上市条件和其他要求。11月5日国家药监局创新医疗器械特别审查程序完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。11月9日国家药监局国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知要求各省级药监部门加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。12月18日国家药监局发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。13.医疗器械生产：规范化、标准化 2018年，在医疗器械生产领域的相关政策主要包括发布医疗器械标准规划、多个器械产品享有零部件和原材料免税政策、扩大医疗器械注册人制度试点范围、制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范等，积极推进标准覆盖面、有效性、先进性和适用性的提高，优化器械研发和生产资源的合理配置，促进器械行业生产流通规范高效进行。医疗器械注册人制度允许不具有生产资质的但却有生产能力的企业受托生产产品，推进了行业资源的优化合理配置，2018年改革步伐加快，后续试点范围有望不断拓展。2018年医疗器械生产相关政策年份部门政策简介1月29日国家药监局医疗器械标准规划（20182020年）规划提出到2020年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。修订医疗器械标准300项，标准覆盖面进一步提升，标准有效性、先进性和适用性显著增强。医疗器械标准制修订更加及时，标准制修订管理更加规范，标准实施与监督进一步强化。5月24日国务院进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案继上海自贸区试点医疗器械注册人制度后，国务院允许广东和天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托省/市内医器械生产企业生产产品，表明医疗器械注册人制度改革步伐加快，后续试点范围有望不断拓展。5月29日国家药监局国家药品监督管理局办公室关于印发医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范的通知本指导原则用于规范医疗器械注册技术审查、指导医疗器械注册申请人注册申报。适用于指导原则制修订工作的申报立项。编制审校、征求意见、审核发布、修订和废止6月13日国务院召开常务会议目前我国有10个医疗设备产品率先享受到了国家的零部件和原材料免税政策。此次会议提出，要增加有助于转型发展的技术装备进口，预计未来会有更多的医疗器械享受到零部件和原材料免税福利，有助于降低成本，加快国产替代。6月25日司法部医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强医疗器械监管等。7月10日上海市委、市政府关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告将中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案中注册申请人的区域范围扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品，医疗器械注册人制度改革再加速。7月31日国家药监局关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知要求各省级药监局做好医疗器械经营许可（备案）信息有关内容调整工作，指定专人负责及时上传医疗器械生产经营许可（备案）信息，并及时对外公开，规范了医疗器械生产经营企业取得生产经营许可的基本信息公开要求。8月22日国家市场监督管理总局公开征求医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）意见制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库，供公众查询。9月30日国家药监局发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。12月11日国家药监局2019年医疗器械行业标准制修订计划项目确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目14.器械销售及使用：规范销售行为，鼓励进口替代 在医疗器械采购与销售领域，国家一方面加大监管和整治力度，促进器械行业健康发展。国家今年在规范经营方面的合规管控力度有所加强，加大飞检力度，加大商业贿赂的打击力度，将器械网售监管纳入重点，明确了网络销售的范围与第三方平台提供者以及监管部门的责任义务，完善不良事件监测责任制度，行业整体经营环境得到逐步改善。 另一方面放开大型设备配置权限、增加配置数量，加大基层医疗服务能力建设带来新购设备需求，医疗器械行业迎来高景气度；同时通过优秀国产医疗设备遴选等政策鼓励优秀国产设备进口替代，国产医疗器械厂商迎来重要红利期。卫健委下放大型医疗设备配置权限，其中甲类管理目录由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，部分医疗设备无需审批即可配置，有利于促进医疗机构增加配置大型医疗设备。国家推出提升县级医院综合能力等一系列发展基层医疗服务的政策，要求从2018年起再实施500家县医院综合能力提升工程，积极推进优质服务示范乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设，这一系列政策的实施有望带来医疗设备采购需求的大幅增长。在鼓励进口替代方面，近年来政府多次发文鼓励使用国产医疗器械，国产优秀医疗设备遴选工作已开展四批，有不少国内器械厂商受益；近几年各地积极响应落实鼓励使用国产医疗器械的政策，四川、浙江、湖北等多个省份明确鼓励国产医疗设备的使用，其中今年广东省发布类似政策，明确提出对于国产产品已能满足临床基本使用需求、国产厂商超过三家的产品限制进口。2018年医疗器械销售相关政策年份部门政策简介1月17日国务院召开国务院常务会议决定由上海市在浦东新区对医疗等10个领域47项审批事项进行改革试点，推进“照后减证”。其中包括“取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批，社会办营利性医疗机构床位数逐步实行自主决定”。2月27日国家药监局总局办公厅关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的通知将器械网售监管纳入重点，明确了网络销售的范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围，明确了第三方平台提供者以及监管部门的责任义务，规定网络销售企业必须具有线下实体店。3月20日国家卫计委六部门联合印发关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知首次对高值耗材做出了明确的指示，高值耗材要探索实行打包收费，制定统一医疗服务价格，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，要求在15市30县先行先试。3月28日卫健委国家卫生计生委关于印发2018年卫生计生重点工作任务及分工方案的通知通知要求从2018年起再实施500家县医院综合能力提升工程，推进优质服务示范乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设。此政策有望带来新购医疗设备需求。3月29日中国医学装备协会关于第四批优秀国产医疗设备遴选评审结果（技术参数、企业情况）公示的函覆盖DR、3.0T磁共振、彩超等12类医械产品，上榜产品有望在医疗设备采购中获得更多的支持。4月9日卫健委大型医用设备配置许可管理目录（2018年）下放大型医疗设备配置权限，其中甲类管理目录由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，部分医疗设备无需审批即可配置，有利于促进医疗机构增加配置大型医疗设备。4月11日发改委等8大部委关于促进首台(套)重大技术装备示范应用的意见在政府采购中优先、鼓励采购首台套创新产品；纳入首台套目录的产品投标时，招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求，不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等，不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。共有32类医疗器械被列入工信部的首台（套）重大技术装备推广应用指导目录。4月26日国家药监局2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为；严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、隐形眼镜等产品行为；严查未经许可（备案）从事经营和王阔销售医疗器械行为。5月29日京津冀三地卫生计生委关于执行京津冀公立医院第一批医用耗材联合采购结果有关事项的通知三地第一批医用耗材联合采购结果出炉。包括人工关节类等六大类医用耗材，涉及179家企业申报的32357条产品，整体降幅达到15%，有利于减轻患者医疗费用负担。6月4日北京卫计委、中医药管理局关于推进和规范卫生计生系统行风建设管理的通知北京明确规定，要严管医疗设备的捐赠、投放、租赁，严禁捆绑销售等变相采购耗材试剂的行为，以及防止耗材采购价格过高，防止高值耗材滥用。6月13日卫健委甲类大型医用设备配置许可管理实施细则、大型医用设备配置与使用管理办法（试行）明确了由省级卫生健康行政部门结合本地区医疗卫生服务体系规划，提出本地区大型医用设备配置规划和实施方案建议，国家卫生健康委负责制订大型医用设备配置规划。6月25日司法部医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）此次修改的重点内容包括：完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强医疗器械监管等。7月16日广东省卫计委发布了2018年省级卫生计生机构政府采购医疗器械允许进口和控制进口目录清单121种医疗器械被列入允许进口的目录清单，55种医疗器械被列入控制进口目录清单。限制进口的器械主要是国产产品已能满足临床基本使用需求、国产厂商超过三家的产品，主要包括3.0T以下MRI、64排以下CT、DR、彩超、麻醉机、监护仪、血细胞分析仪、颤监护仪、心电图机等