方形真空干燥机验证方案.doc

验验 证证 文文 件件 类 别 验证方案 文件编号 V 04 3037 部 门 质量保证部 工程装备部 版本号 Rev 1 生产技术部 合成一车间 页 码 共 12 页 第 1 页 起草 年 月 日 审核 合成一车间 年 月 日 工程装备部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 生 产 副 总 年 月 日 批准 年 月 日 公司 方形真空干燥机方形真空干燥机 验证方案验证方案 方形真空干燥机验证方案 第 2 页 共 12 页 目目 录录 1 概述概述 3 2 验证目的验证目的 3 3 验证对照标准验证对照标准 3 4 验证小组及其职责验证小组及其职责 3 5 验证内容验证内容 4 6 偏差和纠偏行为偏差和纠偏行为 8 7 验证结论及建议验证结论及建议 8 8 验证培训验证培训 9 9 附件附件 10 方形真空干燥机验证方案 第 3 页 共 12 页 1 概述概述 设 备 名 称真空干燥机型 号MC 25 本公司设备编号H102080生产日期2012 5 生产厂家无锡联合德艺制药设备厂 方形真空干燥机是一种干燥设备 是将物料处在真空条件下进行加热干燥 利用真空泵进行抽气抽湿 加快了干燥速率 与药品直接接触 面内构件光洁 平整易洗 整体无缺陷 符合 GMP 的要求 用于制药 化工 食品等行业的热 敏性物料干燥 2 验证的目的验证的目的 1 检查并确认该设备所用材质 设计 制造符合 GMP 要求 2 检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求 3 检查并确认设备的安装符合生产要求 公用工程系统配套齐全且符合 设计要求 4 确认该设备的控制功能符合设计要求 3 验证对照标准验证对照标准 1 药品生产质量管理规范 2010 年修订版 2 该设备设计的各项技术参数 4 验证小组及职责验证小组及职责 姓 名职 称职 务职 责 负责设备验证方案和报告编写 负责验证实施中监督和协调工作 负责验证方案实施中数据汇总 编 制相应的操作 SOP 负责验证方案实施中监督和各项性 能测试 负责验证过程中协调工作 负责仪器 仪表校验及测试 方形真空干燥机验证方案 第 4 页 共 12 页 5 验证内容验证内容 5 1 设备预确认设备预确认 5 1 1 供应商确认供应商确认 对设备供应商的资格审核和售后服务及对 GMP 规范的认识情况进行确认 供应商名称无锡联合德艺制药设备厂 联系电话 0510 85580577 地 址 无锡市胡埭工业园 南区朝阳路 确 认 项 目确认内容确 认 结 果 供应商资质的确 认 两证一照等证件 有 无 供应商能力的确 认 生产规模 技术水平 生 产用设备及系列产品 有 无 技术资料的确认说明书 图纸 试车方案 验证方案的技术资料 有 无 设备质量的确认 该设备在其它企业的使用 情况 有 无 试车的确认是否可以在厂家试车 厂家是否参与试车 有 无 培训的确认 培训时间 人员数量及费 用 有 无 GMP 知识的确认 供应商主要技术人员对 GMP 的认识情况 有 无 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 5 1 2 各项技术指标各项技术指标 序号确认项目设计要求确认结果 1 箱内 0 096 0 1 是 否 2 操作压力 MPa 板内 0 25 是 否 3 操作温度 80 是 否 方形真空干燥机验证方案 第 5 页 共 12 页 4 设备容积 m3 2 592 是 否 5 传热面积 25 是 否 6层间距 有效 70mm 是 否 7 设备外形尺寸 1550 1692 25 00 mm 是 否 8整机重量2800kg是 否 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 5 1 3 文件文件 序号文 件 名 称存放地点确认结果 1真空干燥机产品合格证档案室 有 无 2真空干燥机使用说明书档案室 有 无 3真空干燥机电气控制图档案室 有 无 4真空干燥机设备结构图档案室 有 无 5设备装箱单档案室 有 无 6设备维修保养说明书档案室 有 无 7安全事项说明书档案室 有 无 8安装说明书档案室 有 无 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 5 2 安装确认 安装确认 IQ 5 2 1 设备主要材质的确认设备主要材质的确认 项目要求确认方式确认结果 物料接触处 316L 见产品材质证明书 合格 不合格 其它部件 SUS304 见产品材质证明书 合格 不合格 方形真空干燥机验证方案 第 6 页 共 12 页 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 5 2 2 设备主要配置表设备主要配置表 序号名 称型 号 规 格数量确认结果 1观察视镜SJ 253 套是 否 2双金属温度计WSS 4011 只是 否 3真空表Z 1001 只是 否 4密封条25 18 mm8 米是 否 5抽真空头 200 801 只是 否 6备用消毒口DN50 1 只是 否 7真空干燥箱箱体 内尺寸 1080 1200 2000mm 长 宽 高 1 台 是 否 8移动式烘架及轨道焊接组合件1 套是 否 9烘盘 手工 740 490 45mm 32 只 是 否 12放空口DN25 只是 否 13排污口DN76 只是 否 14门框法兰MC 252 套是 否 15安全阀DN201 只是 否 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 5 2 3 设备安装测试的确认设备安装测试的确认 对该设备的安装地点 安装状况的准确性和精确性 及安装过程中使用的阀 门 管材 焊接等进行检查并确认 序号检查测试项目要 求是否达到要求 1安装地点吗替洁净区烘房室是 否 方形真空干燥机验证方案 第 7 页 共 12 页 2基础质量牢 固是 否 3设备就位找平水平 垂直是 否 4清洗 装配干净 无杂物是 否 5焊接方式氩弧焊是 否 6主电源线配 25 平米铜芯导线 是 否 7润滑系统便于操作 是 否 确认 部门 安装部门 日 期 使用部门 日 期 工程装备部 日 期 5 3 运行确认 运行确认 OQ 5 3 1 试验方法试验方法 干燥箱内热态分布试验 取 10 支校正过的留点温度计 分别按图一所示位置号 编号 将留点温 度计安图位置悬挂在空的烘架上 使其测点位置正好置于图一坐标 所对应的位 置中央 将烘盘放入干燥机内 启动干燥机 将上限温度值设置在 150 分别 将 温度设置 设定在 60 100 120 三点进行测点 将其达到测试温度稳 定时断开电源后查看温度计的刻度并填入在热风分布试验记录表中 同法测试 100 120 的操作 并将结果填入 附件 1 中 方形真空干燥机验证方案 第 8 页 共 12 页 图一 留点温度计测试点三维坐标图 温度计位置及编号 4 B 2 B 4 C 2 A 4 A 1 B 3 D 1 C 3 D 1 A 5 3 1 1 可接受标准 各测点的温度偏差 2 设定温度 实测仪表显示温度与留点温度计平均温度其偏差为 2 5 3 1 2 设备正常空运转 30 分钟后 对各参数进行调节 运行 3 4 小时 进行检 测记录 每小时记录一次 不少于 3 次 然后取平均值 5 3 1 3 运行确认结束后 对试验结果得到的所有数据进行分析 结果见 附件 1 5 4 性能确认 性能确认 PQ 5 4 1 生产试验方法 取吗替样品放入烘箱内 按真空干燥机使用 维护 保养操作规程开机 在 30 45 60 下取 10 个点的样品进行检测 5 4 2 检查项目 干燥温度 样品含水量 运行状况 5 4 3 检查方法 方形真空干燥机验证方案 第 9 页 共 12 页 1 干燥温度 留点温度计 2 颗粒含水量 水分快速测定仪 3 运行状况 目测 5 4 4 可接受标准 1 干燥温度 2 2 颗粒含水量 偏差 2 3 3 运行状况 平稳 无异常声响 5 4 5 性能确认结果见 附件 2 6 偏差和纠偏行为偏差和纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目 必须进行调查并提交验证小组 确定纠正措施 纠正措施结果应加以说明 验证小组对纠正措施结果进行评价和 结论 偏差的细节和解决方法应记录在报告中 归入本方案档案中 7 验证结论及建议验证结论及建议 依据验证时监控 测试 检查的各项数据 资料对照验证时执行标准 验证 小组作出验证结果与评价和验证的周期建议 报验证领导小组审批 根据验证中发现的偏差 验证小组提出建议与改进意见 报验证领导小组和 提供相关部门作为改进此项工作的依据 依据验证时监控 测试 检查的各项数据 资料对照验证时的执行标准 验 证小组作出验证的周期建议 并报验证领导小组审批 8 验证培训验证培训 本方案经审批同意后应组织验证参与人员进行验证方案的培训 经培训合格 方能参与验证工作 培训对象 工程部 生产技术部 质量保证部及车间参与验证人员 培训时间 应 1h 以上 培训记录见 附件 3 方形真空干燥机验证方案 第 10 页 共 12 页 9 附件附件 附件 1 方形真空干燥机运行确认记录 设备编号设备名称 型号出厂编号 确认项目技术指标运行记录确认结果 使用标准操作规程按标准操作规程操作 控制面板要求每个按键控制有效 真空泵运行平稳 无异噪声 箱门平整密封 无异常噪声 烘盘外表方正 表面光滑无 毛刺 空载真空 0 1MPa 方形真空干燥机验证方案 第 11 页 共 12 页 箱内各点温差加热均匀 2 安全保护装置温度超过设定值时 自 动断电 结论 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 附件 2 方形真空干燥机热态分布试验记录表 设备编 号 设备名称 型号出厂编号 设定温 度 次数第一次第二次第三次 编号留点温 度计刻 度 平 均 值 偏 差 测 试 时 间 留点温 度计刻 度 平 均 值 偏 差 测 试 时 间 留点温 度计刻 度 平 均 值 偏 差