取样管理标准.doc

*制药有限责任公司GMP文件文件编号：ZL-SMP-QA-*-* 第 5 页 共 5 页文件名：取样管理制度制定人：制定日期：分发份数：3份审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：质量部、生产部、物控部【目的】：建立一个原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样规程，使取样工作能规范进行。【范围】：本标准适用公司所有物料、中间产品和成品的取样管理。【责任】：仓库负责原辅材料料的请验、生产车间负责中间产品及成品的请验；取样员依照请验单取样。【内容】： 1 取样总则：1.1 所有取样行为必须有书面取样依据，至少应包括：品名、规格、批号、批量、取样量、生产单位（是否经审计合格）、取样地址、物料类别等；1.2 取样前应检查是否按批进行堆放、包装是否完整一致，核对包装标识内容与取样依据是否一致。取样操作应按相应物料所对应的取样操作标准进行取样；1.3 所取样品应尽量使其具有代表性取样范围应按照前中后、左中右、内、外等尽量扩展取样范围，取样量应根据取样对象的数量分别取样，抽样时应先进行初查，初查合格后按规定取样量进行取样，每批不超过3份样品。1.3.1原辅料：按进货件数随机取样，设总件数为n。不同批号分别取样。当N3时，每件抽；4N300时，抽样量为+1；N300时抽样量为/2+1。1.3.2中药材：中药材按批随机取样，设总包件数为n。当n5时逐件取样；当5n100时，取样5件；当100n1000时，按5取样；当n1000时，超过部分按1取样。贵细药材，逐件取样。1.3.3成品、中间体：参照1.3.2项下规定，根据具体情况确定抽样件数。1.3.4铝箔和硬片：按批随机取样，设总卷数为n。当n10时，取样4个；11n25时，取样6个；26n50时，取样8个；51n100时，取样11个；101n200时，取样15个。1.3.5次级包材：按批随机取样，设总包装件数为n。当n500时，取样13件；500n1200时，取样20件。2 原辅料的取样：2.1 取样用具和容器由取样员按取样器具清洁规程清洗并干燥，必要时消毒灭菌，密封保存，以备随时使用。2.2取样员收到请验单后，取样员应于1个工作日内到仓库进行取样。2.3 取样前，取样员首先核对品名、批号、规格、数量等是否与请验单相符，无误后再目检外包装是否完好，有否污染、受潮等。若有误，应及时向请验者质疑，并更换请验单。2.4 原辅料取样取样地点为取样室，取样间的温湿度和洁净度应与车间配料室一致，使用前提前净化30分钟。取样员随机选定有代表性的原辅料，由库管员安排库工做洁净处理（用吸尘器吸灰尘）后，送入取样室进行取样。3 中间产品的取样：3.1 取样用具和容器的准备按2.1内容执行。3.2 取样员收到请验单后，必须到车间进行取样。3.3 洁净区的中间产品取样时，取样员携带取样用具必须严格按照“人员进出洁净室的管理标准”进入。3.4 取样前，取样员首先核对中间产品状态标志上的品名、批号、规格、数量等，是否与请验单相符。3.5 取样量应足够2次检验用量（一份检验用，一份备复检）。3.6 取样员填写“取样单”一式二份，一份交车间技术员，一份留存。3.7 取样员填写瓶签，贴于盛装样品的容器上。4 成品的取样：4.1 取样员收到请验单后，取样员必须于1 个工作日内取样。4.2 取样前，取样员首先核对成品的品名、规格、批号、数量是否与请验单相符。4.3 取样员按成品的最小包装单位随机取样。一般产品取样量应足够3 次全检量（一份检验用，另二份供留备查）；如需留样考察的产品，则取样量应根据具体品种不同，为全检量的7-13倍。4.4 取样后取样员根据被包装件数开具“取样证”，贴于被取样单元上。4.5 取样员填写“取样单”，一式二份，一份留存，一份交车间。5 包装材料的取样：5.1 取样员收到请验单后1 个工作日内，取样员必须取样。5.2 取样前，取样员首先核对包装材料的品名、规格、数量等是否与请验单相符。5.3 取样量规定：外包装材料的样品取样检查后，小盒留样3个，说明书留样3张，其余的应退还给物料管理部门。外包材取样量应足够1 次检验用量，检测完后；内包装材取样量应足够2 次检验用量（铝箔和PVC为1m,塑料瓶100个）5.4 取样后，取样员根据被取包装件数填写“取样证” ,交库管员贴在被取包装单元或容器上。5.5 取样员填写“取样单”，一式二份，一份交库管员，一份留存。6 取样件数和取样量的规定执行“原辅料（包装材料）取样操作标准”、“成品取样操作标准”。6.1 凡属下列情况之一者,可不按规定比例取样,酌情少取。6.2 凡开封后易吸潮变质者。6.3 取样的总样品量不得少于3次全检量（一份检验用，一份备复检，一份供留样备查）。6.4 有毒、有刺激性的原料取样时必须采去特殊防护措施（使用橡胶手套、戴防毒面具等）。6.5 开封后取样员首先观察物料外观均匀度、有无异物的存在等。6.6 取样方法：6.6.1 固体式样，用干净的不锈钢探子、不锈钢小勺取样，从每包装容器中取适量，置于洁净干燥的烧杯中，等量混合，最后取可供进行3次全检的样品量（一般为100-150g左右，贵重的30 g左右）。6.6.2 桶装或罐装液体物料，首先要混合均匀，如容器底部有沉淀应反复搅拌，用干燥洁净的移样管、试管或烧杯取样，所取样品放入带盖玻璃瓶中，从每包装容器中取出的样品不能混合，应单独化验，取样量一般每件50ml。6.6.3 取样时库管员应在场开封，取样后立即完成封口。封口方法：l 桶装物料先将内袋口折叠，用绳子扎紧，再将桶盖旋紧密闭。l 编织袋和麻袋装物料先将内包装口折叠用绳扎紧，再将外袋用绳扎紧。l 纸箱装物料先将内包装口折叠扎紧，再用胶带纸将纸箱密封。l 桶装或罐装液体物料，将容器盖密闭盖好，或是将阀门开关旋紧。6.6.4 取样后取样员根据被包装件数开具“取样证”，交库管员贴在被取包装单元或容器上。6.6.5 取样员填写“取样单”，内容包括：品名、批号、数量、来源、取样数量、日期、取样日期、取样者等。一式二份，一份交仓库管理员，一份留存。6.6.6 取样员填写瓶签，贴在盛有样品的容器上。瓶签内容：品名、批号、来源、取样日期、取样者等。6.6.7 取样完毕，取样员应立即进行清场，并做好取样记录和清场记录。取样器具由取样员妥善处理，原辅料由库管员安排库工用小车送回仓库待验区。 6.7 所有取样均按批进行。即当一批物料包括几个批号时，每个批号均应取样单独化验。6.8 需要重新取样时，应按同样程序进行。6.9 当QC同时收到几张请验单时，取样员应本着先中间产品、再成品、再原辅料及包装材料的原则进行工作。6.10 QA应对其过程予以监督。 7 送样取样结束后，应把样品交到分样员处，并