中式空调验证.doc

编号：QPM02012.01 生效日期: 2008年07月15日验证方案编号：VP+“年度”“部门代码”+“顺序号”（验证方案名称） XXXX验证方案 方案起草人起草日期方案审核人审核日期方案会签部门名称会签人签 字日 期批准管理者代表/公司总监/技术研究部经理批准日期文件页码 共 XX 页*公司 验证方案 验证方案目录 1.0概述 2.0验证目的和范围 3.0验证小组成员及职责4.0验证内容5.0偏差处理6.0验证结果与评价7.0相关方评价及建议项工作 设备验证专用验证设备设备名称：_设备型号：_设备厂商：_出厂编号：_设备编号：_使用部门：_配套设备：_ 8.0附件 *公司 验证方案1.0概述1.1生产车间空调净化系统概述中试生产车间净化系统分万级区及局部百级区,各区域顶面及侧面采用彩钢板装修，彩钢板间采用固有咬口连接，两立面间用弧型铝材密封，三面相交处采用R型铝材连接，地面采用进口PVC材料，保证了洁净区密封性和易清洁的要求。该系统空调机组的额定风量为7000m3/h。空调净化系统采用新风经初效过滤器与回风混合、经中效过滤器、经表冷器、加热器、加湿器、风机、高效过滤器送至洁净区。洁净区气流组织采用顶送侧下回风。空调机组内所需冷媒与热媒分别来自风冷机组产生的制冷剂冷量与电加热管的发热，系统的加湿采用加湿器；环境温度、相对湿度的控制采用自动控制：送风管道安有臭氧发生器接口，用于系统及洁净区的消毒;送、回风管采用镀锌板咬口制做，两段风管间采用法兰链接，风管外用橡塑做保温材料。1.2空调净化系统再验证过程概述本次系统验证由空调净化系统管理人员协调，组织设备部、技术管理部、生产部、质量管理部等相关人员按照相关要求编写相应验证内容、验证方法及相关标准并实施，通过对系统及其设备的现状及运行确认后，统计分析2008年12月2009年7月的日常检测数据，证明该系统运行稳定，各项参数符合工艺、设计及GMP的要求，由该系统控制的环境完全达到药品生产对环境的要求，同时证明相关文件及检测方法适合该系统。2.0验证目的和范围1.1目的：检查并确认空气净化系统经调试运行后空调设备、洁净区环境是否符合设计要求、是否满足工艺要求及GMP规范的要求。 1.1.1检查并确认空调净化系统的安装现状是否符合设计要求。 表1检查范围检查项目标准设备档案1、 空调器使用说明书、2、 空调器电机合格证、3、 表冷器合格证、4、 干蒸汽加湿器合格证、5、 组合式空调器合格证、6、 空调器布置图、7、 送风系统图、8、 回风系统图、9、 排风系统图、10、 洁净区平面布置图、11、 高效过滤器分布图。相关设计图及设备的合格证齐全仪器仪表检查监测及验证用仪器仪表的校验期在校验有效期内设备安装现状1、 空调器安装的检查2、 与空调器相连制冷、加热、加湿设备的检查，3、 风管的检查4、 洁净区室内装修的检查，5、 高效过滤器的安装和检漏设备、部件的安装符合设计要求及相关规范1.1.2检测并确认空调净化系统的运行参数是否符合GMP规范的要求。 表2检查项目标准空调器过滤器的压差小于2倍初压差洁净区的压差相临不同级别的洁净区的静压差大于5Pa，洁净室对室外大气的静压差大于10Pa，易产生粉尘的房间对相邻房间负压风速100级风速： （垂直流）0.3（m/s）房间换气次数10000级：大于25次/h 净化区的温度10000级1826,百级2024净化区的相对湿度45%65%高效过滤器的风量满足房间换气次数的要求1.1.3检测并确认空调净化系统的性能参数是否满足相应级别洁净区的要求洁净区相关参数测试范围及性能标准如下： 表3 洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（CFU/ m3）沉降菌(0.5小时)(CFU/皿）100级350005110000级350000200010031.2范围：1.2.1车间洁净区空调与净化系统对应表 表4洁净空调编号净化区域净化级别灌装区（局部百级）局部百级灌装区万级轧盖区万级1.2.2相关文件 表5文件名称文件编号空调系统管理规程ZJ-GMP-M304011组合式空调机标准操作规程ZJ-GMP-T304504空调机组标准操作规程ZJ-GMP-T304510组合式空调机清洁规程ZJ-GMP-T304801浮游菌检验标准操作规程ZJ-GMP-T302422沉降菌检验标准操作规程ZJ-GMP-T302423悬浮粒子检验标准操作规程ZJ-GMP-T302006风速、风量检测标准操作规程ZJ-GMP-T302007高效过滤器检漏标准操作规程ZJ-GMP-T302008臭氧发生器标准操作规程ZJ-GMP-T304512MAS-100型空气浮游菌采样仪标准操作规程ZJ-GMP-T302715ZRQF-F30J型智能风速计标准操作规程ZJ-GMP-T302726DBM型电子风量罩标准操作规程ZJ-GMP-T302711BCJ-1激光尘埃粒子计数器标准操作规程ZJ-GMP-T302714LRH-250F生化培养箱标准操作规程ZJ-GMP-T3027203.0验证小组成员及职责验证小组负责人在下表中填写本次验证中小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和职责，验证开始前，验证小组成员明确各自职责后在下表签字确认。部门职务姓名职 责签 名日 期4.0验证内容4.1现状确认：通过对系统中所涉及的文件资料、仪器、仪表及安装设备的检查，验证该系统的安装符合设计要求4.1.1检查各类文件资料： 表7资料名称存放地点备注结论：检查人/日期： 复核人/日期：4.1.2仪器、仪表的检查 表8仪器、仪表名称型号/量程安装存放位置生产厂家校验有限期结论：检查人/日期： 复核人/日期：4.1.3系统中设备的安装现状检查A生产区空调净化系统的检查 表9 检查项目要求检测方法检测结果结论机箱密封不得泄漏灯检符合 不符表冷器不泄露、不堵塞，调量阀、泄水阀开关正常目测符合 不符换热器不泄露、不堵塞，调量阀、疏水器运行正常目测符合 不符加湿器不泄露、不堵塞，调量阀、疏水器运行正常目测符合 不符风管不漏风，无破损、老化现象，安装牢固、严密。目测符合 不符洁净区顶面、立面无变形、锈蚀现象目测符合 不符洁净区地面无起鼓、开裂、脱层现象目测符合 不符洁净区各面连接处连接牢固、没有脱落，开裂，脱胶现象目测符合 不符结论：检查人/日期： 复核人/日期：4.1.4洁净区高效过滤器的检漏（1） 方法：见高效过滤器检漏标准操作规程（ZJ-GMP-T302008）（2） 标准：不得有泄漏处，发现泄漏更换并做相应记录。（3） 检测结果见附录13：高效过滤器检漏记录（ZJ-GMP-T302008.1）（4） 高效过滤器检漏结果：检查人/日期： 复核人/日期：4.1.5现状确认评价： 评价人/日期4.2运行确认：通过对洁净区压差、温度、相对湿度等系统运行日常检测数据的汇总分析，高效过滤器的风量的测定、FFU风速的测定及房间换气次数的确定，验证该系统运行稳定，符合设计要求。 4.2.1空调设备运行参数的测试（1）方法：对2008年8月-2009年7月的洁净区的温度、相对湿度、洁净区压差(每区域取一块)等日常运行记录中的数据进行汇总分析（每月任取2个数据），验证相关数据是否符合规定。（2）标准：见表2（3）洁净区的温度相关数据见附录14：洁净区的温度分析数据表洁净区的相对湿度相关数据见附录15：洁净区的相对湿度分析数据表洁净区的压差相关数据见附录16：洁净区的压差分析数据表（4）运行参数确认及结论：检查人/日期： 复核人/日期：4.2.2 高效过滤器风量及各房间换气次数的确认。通过对高效过滤器风速、风量的测定及各房间换气次数的计算，验证房间换气次数是否达到设计要求（1） 检测方法：见风速、风量检测标准操作规程（ZJ-GMP-T302007）（2） 标准：见表2（3） FFU风速检测数据见附录18：灌装间百级FFU风速检测记录（ZJ-GMP-T302007.1），灌装间万级FFU风速检测记录（ZJ-GMP-T302007.2）生产车间高效过滤器风量及换气次数检测数据见附录19：生产车间风量检测记录 （ZJ-GMP-T302007.3）化验室高效过滤器风量及换气次数检测数据见附录20：化验室风量检测记录 （ZJ-GMP-T302007.4）取样间高效过滤器风量及换气次数检测数据见附录21：取样间风量检测记录 （ZJ-GMP-T302007.5）（4） 高效过滤器风速、风量及换气次数检测结果确认及结论： 检查人/日期： 复核人/日期： 4.2.3运行确认评价： 评价人/日期4.3性能确认通过对洁净区（2008年8月-2009年7月）悬浮粒子和沉降菌的检测数据的汇总、统计、分析，验证该系统的运行性能参数符合设计要求。4.3.1悬浮粒子的测定：（1）方法：对2008年8月-2009年7月的洁净区悬浮粒子测试报告中数据进行汇总分析，验证相关数据是否符合规定。（2）标准：见表3 (3) 相关数据见附录17：悬浮粒子测试报告（ZJ-GMP-M302012.1）（4）尘埃粒子监测结果： 检查人/日期： 复核人/日期： 4.3.2沉降菌的测定：（1）方法：对2008年8月-2009年7月的洁净区沉降菌检测报告中数据进行汇总分析，验证相关数据是否符合规定。（2）标准：见表3（3）检测范围及检测结果见附录23：沉降菌检测记录（ZJ-GMP-T302423.1）（4）沉降菌监测结果确认及结论：检查人/日期： 复核人/日期4.4性能确认结论：评价人/日期：5.0偏差处理 序号 偏 差 措 施 责 任 人 完 成 日 期 6.0验证结论与评价 （验证小组负责人起草。） 评价人:_ 日期:_7.0相关方评价及建议 （相关部门对验证方案设计提出评价或建议，无意见可不填写）8.0附件 （验证过程中各记录图表等可附在此处） 验证报告编号：VR+“年度”“部门代码”+“顺序号”（验证报告名称） XXXX 验证报告 报告起草人起草日期报告审核人审核日期报告会签部门名称会签人签 字日 期批准管理者代表/公司总监/技术研究部经理批准日期文件页码 共 XX 页*公司 验证方案验证报告目录 1.0概述 2.0验证目的和意义 3.0验证小组成员及职责4.0验证实施情况及结果5.0偏差处理6.0验证结果与评价7.0相关方评价及建议8.0 附件 设备验证专用验证设备设备名称：_设备型号：_设备厂商：_出厂编号：_设备编号：_使用部门：_配套设备：_9.0验证证书 *公司 验证方案验证报告正文1.0概述 2.0验证目的和范围3.0验证小组成员及职责部门职务姓名职 责签 名日 期4.0验证内容 5.0偏差处理（验证过程中出现偏差，按变更