2013RB026《基于过程的质量管理体系审核指南》编制说明

附件2：认证认可行业标准草案编制说明1、基本信息1.1 标准草案名称中文基于过程的质量管理体系审核指南英文Guidelines for process based quality management systems Audit1.2 与国际标准和国外先进标准一致性程度情况等同采用修改采用非等效采用未采用标准编号英文名称中文名称1.3 任务来源批准立项的文件名称和文件号国家认监委关于下达2013年第二批认证认可行业标准制定计划项目的通知认办科函2013276号计划编号2013RB0261.4制（修）订制定 修订（被修订标准名称及编号： ）1.5 起止时间2014年 1 月- 2014 年 12 月1.6 标准起草单位中国合格评定国家认可中心1.7 起草团队华信技术检验有限公司杭州德凯万泰认证有限公司天津华诚认证中心中国质量认证中心广州赛宝认证中心服务有限公司方圆标志认证集团有限公司北京中大华远认证中心1.8 标准体系表内编号1.9调整情况因受新ISO9001的修订换版影响，该标准制定工作延期至2015年12月完成（征求意见稿），以便保证与新标准要求的协调一致性和本标准的先进性。2、背景情况2.1 目的、意义（工作开展背景及要求）认证在我国的开展已历经了十几个年头，它所产生的影响和具有的质量技术评价功能已逐步被社会所认知和认同。这种认同促进了认证活动的深度发展，与此同时，认证结果的有效性和效率毋庸置疑的受到了采信各方的高度关注，也成为了业界乃至相关利益方的共同诉求和期望。但就目前我们的审核方法而言，长期以来始终难于摆脱按标准条款进行检查的思路和固定套路，因其偏离了对组织过程及其管理业绩的有效关注，忽视了对组织质量管理体系结果的关注，并与组织的实际运作相脱节，已使其难于适应现代成熟组织对于“增值审核”的期望。该审核方式所带来的缺陷已成为有碍第三方认证审核有效性提高的羁绊，审核方法急需改进和创新。当前，对审核绩效的日益关注，既反映了与管理体系认证有关的各方对提供有效的和富有效率的审核的诉求，也体现了新版ISO9001标准聚焦的一个核心目的，即“质量管理体系的预期结果”。不论是组织在实施ISO9001，还是审核员在执行认证审核，不能只是关注标准条款的符合性，更重要的是关注质量管理体系的整体结果。本标准拟借鉴ISO9000标准所倡导的“过程方法”的理念和思路，通过对建立以过程为基础的质量管理体系模式研究的基础上，探索“过程方法”在我国认证审核实践中的应用方法，以此开发适用的、基于组织过程的质量管理体系审核指南。该标准的开发和运用，对于提高审核的有效性和效率具有良好的指导作用，审核的增值作用显著。2.2 与国内外相关标准、文献的关系国际上，适用于管理体系审核的标准有GB/T19011-2003，该标准对于如何实施以过程为基础的质量管理体系审核并没有给出相应的指南。国内对此方面的系统研究也近乎空白。中国合格评定国家认可中心先期开发的“基于过程的质量管理体系审核指南”可作为本标准研发和制定的技术基础，但尚需完善和提炼。3 编制过程3.1 分工情况1）项目负责人 穆瑾：主要负责项目的组织策划和管理，以及标准起草工作，并负责标准各阶段的完善、送审工作。2）项目主要起草人：陆明，张胜春，韦斌生，郑元辉，于芳，李莹，李明，彭峰，闫振刚、曹钢，乔梁，主要参与标准的制定、研讨和完善。3.2 起草阶段v 2014年1、2014年4月，启动标准研发工作，成立标准起草工作组，制定了工作计划，并召开第一次工作组工作会议，确定了“标准”草案的框架内容，同时着手“标准”草案编制工作。2、2014年5月，鉴于与该“标准”制标工作密切相关的新ISO9001标准修订换版，工作组根据ISO组织ISO9001标准制修订时间表，提出本项目延期申请。3、2014年5月2014年12月，工作组根据CNAS“基于过程的质量管理体系审核指南”技术报告的基础，起草“标准”草案稿。v 2015年 根据ISO9001新标准动态和修订思路，工作组就前期形成的“标准”草案进行了多轮深度研讨和技术审议，期间共召开有2次工作组工作会议。在工作组达成一致意见并在吸纳各方意见和建议的基础上，完成了“标准”草案的修改和完善，形成了现在的“标准”征求意见稿。3.3 征求意见阶段待征询意见后补充。3.4标准审定阶段待审定后补充4 主要技术内容的确定本“标准”在建立以过程为基础的质量管理体系模式研究的基础上，围绕基于过程的质量管理体系审核的基本特征、技术关键点和实施要点，提出以组织顾客、过程为导向，以过程业绩指标为切入点，按照组织管理体系过程的内在连接关系，从系统的角度评判组织过程在体系中的作用和有效性，进而对组织管理体系的有效性和适宜性作出综合评价的审核方法。“标准”从如何基于组织的实际情况进行审核策划、编制审核计划、确定审核路径、实施现场审核，以及针对审核发现的表述、审核报告的确定、不符合纠正措施的验证等方面，阐述了基于组织的实际过程和过程业绩进行有效性判断的审核方法，它不同于以往的按照标准条款进行检查的惯常作法。本“标准”主要技术要点体现在：1、在没有国际先例的前提下，给出了基于过程的审核定义。2、组织的业务活动和管理活动都是通过一个个相互关联的过程来实现的，过程之间的关联关系构成了组织管理体系的网络并为组织的战略目标服务。评价组织的管理体系应遵从组织的过程及过程之间的关系，来发现管理体系存在的风险和不足，以使组织获得改进机会。3、审核策划中，提出了根据过程的关联性进行审核路径的合理安排和审核分组的考量等。4、现场审核中，提出了以过程的结果为导向，即以过程的绩效表现为切入点的审核方法，这是审核的主线。它通过分析过程的绩效表现和指标趋势，来获得质量管理体系实施的有效性情况，并判断和识别过程输入和过程运作所需要的改进。该方法是对最佳审核实践的总结，也是提高有效审核的可行途径和良好方法。 5、以过程结果即绩效为切入点的审核方法，体现了质量管理的七大管理原则。以过程结果为导向，宜于审核员把审核关注点聚焦在提升组织自我完善的能力方面，即过程和管理体系的持续改进上。6、标准附录B就审核发现的描述给出了指南，相比于通常只描述不符合证据和标准条款的做法，其更多的站在管理体系的高度来描述组织管理体系存在的问题及给组织带来的风险，该方法也较符合新的ISO9001标准的要求。7、为配合新标准ISO9001的实施，并帮助审核员更好的理解“过程方法”，标准附录A给出了应用“过程方法”建立质量管理体系过程的基本方法。 8、标准附录C给出了基于过程的多管理体系结合审核的思路，对于组织整合的管理体系而言，它为审核员实施结合审核提供了较好的审核方法，有利于提升多体系审核的效率和有效性。5 验证情况（适用于方法类标准）5.1 验证单位情况验证单位验证人员验证时间 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日5.2 验证过程5.3 验证数据分析5.4 验证评价5.5 其他应说明的情况6 附加说明（可选项）6.1 宣贯标准的建议全行业进行宣贯6.2 修订和废除现行有关标准的建议无6.3 作为强制性标准或推荐性标准的建议建议作为推荐性标准发布。6.4 其他需要说明的情况无6.5 参考文献无联系人穆瑾联系电话电子邮箱注1：本格