创新监管机制确保公众饮食用药安全..doc

创新监管机制确保公众饮食用药安全对南溪县“两网”试点建设的探索与思考宜宾市食品药品监督管理局局长李卫齐二药假药事件、欣弗事件、石家庄“三鹿”奶粉事件、北京市食品药品监督管理局与北京市警方成功破获“2.19”特大制售假药团伙案等,每一件突发食品药品安全事故都牵动着广大人民群众关心的神经,成为媒体报告的焦点。食品药品安全问题已经不只是吃什么简单的问题,而是成为关系到人民群众生活质量、生命安全的重大问题,关系到我们党和政府形象、信誉和执政能力重大问题。如何解决食品药品安全所面临的深层次问题,构建让人民群众放心的食品药品安全保障体系,成为各级党委、政府和职能部门亟需解决的重大课题。四川省和宜宾市食品药品监管部门借“整顿和规范药品市场秩序专项行动”契机,把南溪县作为点,着力探索农村药品供应网和监督网(简称“两网”建设暨食品药品安全信用体系建设,创新监管机制,取得初步成效。一、明确目标任务,探索建立食品药品监管的信息平台在食品药品发生安全问题后,传统模式战线长、参与人员多、行政成本高,很难准确快捷及时开展全面处置。建设食品药品监督网络信息平台,目标就是要建立一个信息畅通平台,为人民群众特别是广大农村基层群众提供强有力的饮食用药安全保证。围绕这一目标,南溪县在省、市食品药品监管部门的指导下,作了以下工作。一是完善组织机构,确保有力量抓信息平台建设。县和各乡镇均成立了食品药品安全信用体系建设领导小组及办公室,分别由县食品药品监管局、各乡镇卫生院牵头,与“新农合”工作机构“合医办”两块牌子一套人马,负责本辖区食品药品安全信用体系建设的组织实施工作。制定了开展农村药品“两网”建设暨食品药品安全信用体系建设试点工作实施方案,食品药品监督管理局、卫生局、财政局、监察局等相关部门分工协作,各负其责,共同推进。试点期间,宜宾食品药品监督管理局和南溪县召开动员大会进行宣传部署,印发宣传资料1万余份,增强群众参与意识;对全县各涉药单位负责人和“两网”协管员进行专题业务培训,提高对“两网”的认识能力和操作水平。二是做好技术保障,确保有能力搞好信息平台建设。试点之初,宜宾食品药品监督管理局经过比选,与一家较有势力的科技公司签订了合作协议,根据“南溪县食品药品监督管理信息化服务平台”系统的需要,开发完成了“药品质量监测及物流追踪分析系统”、“涉药企业数据定期上报系统”、“涉药企业数据实时采集对接系统”、“食品安全信用管理系统”等,从技术上保证了试点工作的顺利推进。三是突出关键环节,确保平台信息准确及时。涉药单位的药品医疗器械相关基础数据的采集和录入,是整个试点工作的关键环节。基础数据能否真实完整地及时采集录入到计算机相关网络系统,关系到整个试点工作的成败。为此,宜宾市和南溪县食品药品监管局根据药品管理法的有关规定,完善了一些规章制度,采取多种措施保证基础数据的采集和录入的及时和真实。对于实行计算机管理的部门和单位,通过“数据实时采集对接系统”对其相关数据自动采集更新。对于各药品零售连锁门店、乡镇卫生院、村级卫生室和个体诊所,在县内药品批发公司购进的药品和医疗器械,通过“数据实时采集对接系统”对县内药品批发公司的数据自动采集更新。对于各药品零售连锁门店、乡镇卫生院、村级卫生室和个体诊所,在县外药品、医疗器械生产、经营企业购进的药品和医疗器械,于每月5日前将上月药械购进情况填报纸质报表上报乡镇卫生院或药品连锁公司,由其负责录入上报,实现数据的更新。对于数据的真实性保证,一方面建立责任追究机制,让单位负责人对真实性负责;另一方面县食品药品执法监督部门切实加强监督检查,及时指导各单位数据录入,坚决纠正虚假不实申报问题。二、着力服务公众,切实实现群众就医用药的便捷及时南溪县食品药品安全信用网建设之初,就把服务企业、方便大众作为建网目标之一。在该网页上设置了法规政策咨询及指导、企业间信息交换、网上办公、安全用药咨询等栏目,初步实现了为食品药品生产经营企业、医疗机构以及社会公众提供便捷的网上政策法规、用药安全等咨询服务。相关企业、单位登陆食品药品安全信用网,就可便捷地查询全县食品药品企业资质和信用等级情况、了解和咨询国家法规政策、获得相关职能部门网上办公的便捷服务等。社会公众登陆食品药品安全信用网,即可了解全县药品供应相关信息及食品药品安全动态、学习安全用药相关知识,获得相应的服务。在调研中,有群众讲了一个例子:他母亲在成都某医院做完手术后还需要返回南溪继续治疗,他和家人都不了解成都医院开的相关药品在南溪是否能购买到,全部从成都买又担心储存不好影响药效。偶然机会,他进入南溪县食品药品安全信用网,发现有南溪药品供应查询功能。他将母亲需要药品名逐一查询,除1种新特药外,其余在南溪均可购买,并且将药品销售地点、进货渠道都清楚告知,觉得非常方便。三、提升监管效能,努力打造食品药品监管的规范透明加强监管力度,提高监督水平,规范监管手段,改善服务环境,确保群众饮食用药安全,南溪县食品药品安全信用网搭建了一个非常好的平台,切实起到了监管关口前移,到位不缺位的实效。一是初步建立起了食品安全综合监管信息网络。运用食品安全信息网络系统,可以对全县食品安全状况作出综合评估,最大限度地预防食品安全事故的发生。同时,还能够对食品安全突发事件迅速定位,提供处置、救助等资源情况的综合分析。以现代信息技术手段为支撑的食品安全评价、预警及突发事件应急系统,对协调统一各监管单位预防食品安全事件发生以及及时处置食品安全突发事件奠定了基础,使食品安全综合监管更加科学、有效。二是实现了药械物流的适时监控追踪。食品药品监管部门通过“药品质量监测及物流追踪分析系统”中的购进历史记录、销售记录、适时库存查询、药品流向追踪等功能,即可对全县各涉药单位的药品和医疗器械的来源、去向、库存数量等进行适时追踪和综合分析,对其来源和去向掌握得一清二楚,有效防范了非法药械的进入,对规范企业药械购销行为能够起到积极的促进作用。从而实现了从源头上整顿和规范药品市场秩序,治理医药行业商业贿赂问题。三是具备了对不良药械的提前预警和应急处理功能。食品药品监管部门通过“药品质量监测及物流追踪分析系统”中的过效期药品监测、近效期药品监测、疑似假劣药品监测、药品质量安全分析等模块,即可作出近效期药品预警,发出过期药品报警,提供假劣药品线索等,实现了对不良药械的预警和追踪,并能够及时启动应急处理不良药械事件的预案。最大限度地控制不良药械可能造成的社会危害,有效保障公众用药安全。四是构建了药品信用等级评定的基本框架。通过“安全信用管理系统”中的药品供应网管理、监督网管理、信用网管理、综合查询等模块,即可对辖区药品日常监督检查情况、企业违规情况等的进行综合分析,能够及时跟踪监督药品生产、经营企业GSP、GMP的执行情况,为促进药品生产、经营企业依法规范生产经营行为以及构建规范、有序、诚信的药品市场环境奠定了基础。对药品生产经营企业进行信用等级的综合评定,从而进一步指导企业依法实施和执行GSP、GMP 的相关规定。四、立足长效建设,需认真分析研究和解决的主要问题从试点工作设计思路和试运行的情况来看,南溪食品药品安全信用体系建设的试点工作是富有成效的。但是,要确保这项试点工作长期坚持下去并取得值得广泛推广的经验,有三个方面的问题需要认真分析、研究并加以解决:一是法律政策支撑问题。涉药单位的药品、医疗器械的相关数据真实采集录入和适时更新,是试点工作能否长期坚持的关键。药品管理法及其实施条例、GMP、GSP规范、药品安全信用分类管理暂行规定等规定了药品生产、经营和使用单位必须要建立相应的真实完整的药品购进和销售记录,这是各相关涉药单位必须遵循的法律义务。但是否一定将这些信息传输到食品药品安全信用网上并适时更新,法律法规并无强制规定,南溪试点主要是靠行政要求。如果企业不按照规定上报数据,将直接影响到食品药品监督管理信息服务系统的有效运行,势必给食品药品安全信用体系建设造成障碍。因此,需要从立法角度,建立完善相应制度和纪律约束来保证数据的采集、录入和适时更新,这是此项监管模式能够得以广泛推广的法律保证。二是运行保障问题。对食品药品监督管理部门来说,网络构建起来后,今后的运行在设备、经费保障以及人员培训上还需要进一步跟上。需要党委、政府给予投入和必要保障。三是监管理念转变的问题。有了以现代信息技术手段为支