2019年化学发光行业调研报告

2019年化学发光行业调研报告2019年5月目录1.化学发光行业概况及现状32.化学发光行业存在的问题62.1上游原材料依赖进口62.2化学发光仪检测准确性和稳定性与进口存在一定差距62.3检测菜单特色不足73.化学发光行业市场分析73.1市场规模73.2市场格局103.3市场发展趋势133.4需求端测算，存量需求只满足一半，增量需求依然快速增长133.5国产单台产出潜力空间巨大，国产仪器合理的单台产出为40-60万144.化学发光行业发展趋势分析144.1化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速154.2内生+替代，国产化学发光高增长有望持续164.3化学发光，未来3-5年体外诊断最优质赛道之一194.4发光行业成长逻辑：自下而上，基层需求-方法学切换-国产替代194.5发光行业大蓝海，生化的红海业态不会重演205.化学发光行业市场竞争格局206.化学发光行业政策及环境分析216.1“健康中国2030”规划纲要216.2 加快医疗器械转型升级227.化学发光行业发展前景237.1发光临床应用领域不同，未来发展有不同的表现237.2随着高值项目的开拓，传染病等常规项目不再是唯一竞争领域237.3发光是未来3-5年体外诊断领域的投资主动脉248.化学发光行业投资分析251.化学发光行业概况及现状化学发光免疫分析方法 (chemiluminescence immunoassay ，CLlA) 创建于1977 年，由 Halmann 等人在IA和EIA理论的基本上，将免疫反应的高特异性与化学发光的高灵敏性结合起来，建立的一种用于检测微量抗原、抗体、激素、酶等的新型免疫学分析方法。化学发光检测内容涵盖肿瘤标志物、激素、传染病、心肌标志物等主要检测领域以及病毒、甲状腺、免疫系统、骨标志物、糖代谢等检测领域。国际巨头一般产品线齐全，同时覆盖诸多检测项目，但是也各有优势领域。1. 肿瘤标志物罗氏肿瘤标志物检测是罗氏特色，其提供的肿瘤标志物检测超过20种，基本涵盖了目前临床常见的肿瘤检测，尤其在胃癌标志物CA72-4，肺癌标志物NSE，肺癌和乳腺癌标志物CYFRA21-1,恶性黑色素瘤标志物S100检测的地位无人撼动。罗氏电化学发光法是其核心技术，该技术专利已于2016年正式到期。目前罗氏化学发光项目超过100项，项目覆盖齐全，菜单功能丰富。2. 传染病雅培传染病检测是雅培特色，采用吖啶酯直接化学发光法。在传染病检测领域具有较高的权威性，终端客户群忠诚度高。3. 激素西门子西门子通过并购布局体外诊断领域，化学发光检测项目种类丰富，涵盖肿瘤检测、骨代谢、糖尿病、传染病、激素等各方面，相对而言在激素类标志物有一定优势。4. 性激素丹纳赫丹纳赫在性激素检测方面独树一帜，其中DXI系列是高速仪器，采用微粒子酶促发光原理，检测速度达400检测/小时。其拥有全球专利的抑制素A检测试剂，在产前筛查有重要应用，能大大提高筛查疾病的检出率及降低假阳性率。表1：化学发光棉衣诊断主要应用领域2.化学发光行业存在的问题对于国产品牌来讲,未来的核心发展和投资逻辑就是进口替代,目前国产产品市场占有率只有10%,市场天花板很高,竞争状态相对温和,未来发展空间巨大。从产品本身来说,尽管目前在检测速度、检测菜单的丰富程度等方面,国产品牌逐步追赶上了国外巨头的脚步,但是仍然存在一系列的核心问题,需要逐步的升级和完善。2.1上游原材料依赖进口对于国内企业来说,化学发光试剂原材料依赖于进口是一个不争的事实,国内抗体研发制造能力相对较弱,导致议价能力、成本压缩能力不强。除此之外,从供给端角度来说,对于试剂产能也会受一定影响。从中长期来看,如传染病等领域抗体原材料的研发也是考察企业核心竞争力的关键,上游延伸成为未来发展趋势,从根本上来说,还是基础研究能力及技术经验的欠缺;2.2化学发光仪检测准确性和稳定性与进口存在一定差距对于化学发光检测来说,检测的准确性和稳定性是核心要素,尽管化学发光为封闭式运行,本身溯源性要好于生化诊断。但是国产品牌技术积累及沉淀与国外巨头尚有一定差距,在临床应用当中也较为明显,因此,研发的投入及技术的升级和沉淀是必须的,也是进口替代的根本要素;2.3检测菜单特色不足从海外巨头的发展历程及竞争优势来看,四大品牌(罗氏、雅培、贝克曼、西门子)之所以能够占领国内市场,从检测菜单角度来说,一方面检测项目很丰富,涵盖十几个大项、上百种小项目;另一方面则是在某些重点领域特色优势很明显,比如罗氏的肿瘤标志物及雅培的传染病等,有些项目存在专利壁垒。因此,未来直面巨头竞争,在肿瘤、激素、传染病、甲功、心肌等核心领域,国产品牌要做出自己的特色,并且与临床应用契合度很高。 3.化学发光行业市场分析3.1市场规模2014年全球化学发光市场达到280亿美元，比上年增长20%。我国化学发光市场快速发展，从2010年20亿元增长到2015年的69亿元，年均复合增长率28%，进口企业业务增长在30%以上。根据CFDA数据，截止目前已有累计4597项化学发光产品获得注册证，其中有效期内的批件达到2155项，生产企业125家。从历年获批产品数量可以看出市场准入的口袋在逐渐缩紧，从2014年中开始，CFDA收紧监管政策，从生产、流通、注册、临床全面提升准入门槛。GMP认证、注册收费制、飞行检查、临床数据核查都对体外诊断行业产生了深远的影响。其中对发光行业影响较大的有注册收费和临床核查，而难度最大的是临床试验。随着CFDA严查临床数据造假，为慎重开展临床试验，接受临床试验的临床机构减少，同时造成成本提高。临床趋于正规化，临床的难度加大，注册的周期延长，进一步提高了产品门槛。在2016年，监管政策全面落实，由于“企业人员编造存档资料”、“实验数据不能溯源”、“研究报告中描述的样本病种与实际不符”、“研究报告中描述的样本冻存期与实际不符”及“试验过程由企业人员操作”等原因对某些企业的注册申请不予通过。当年获批产品量急剧减少。对于缺乏产品差异化优势、研发资金少的小企业来说，将在近3-5年面临重新洗牌，被市场清退的局面。化学发光产品技术壁垒较高，除极少试剂配套使用的发光底物液、样本稀释液外都属于风险较高，需注册管理的二类、三类医疗器械。图1：国产化学发光仪器和试剂历年注册数量图2：国产二类和三类化学发光产品历年注册数量 由于封闭式系统的制约，化学发光企业竞争除了仪器的先进性，试剂的齐全性也是制约销售的重要因素，目前，国内龙头企业如安图、迈克、新产业等已取得大部分试剂的注册批文，在检测菜单的丰富度上已不输于进口品牌。从临床检测量来看，传染病相关检测市场容量最大，约占到 40%，其次是肿瘤标记物约 25%，甲状腺功能和激素类检测占比也较高。化学发光免疫诊断技术临床主要应用和份额占比3.2市场格局化学发光免疫诊断技术应用广泛，但在不同细分领域，进口品牌技术发展和侧重点不同。我们从行业调研得知，罗氏在肿瘤标志物诊断领域拥有绝对优势，雅培在传染病领域、贝克曼在激素类检测项目有较好口碑。国产厂家化学发光在上市之后，一方面快速补齐检测菜单，尽可能多的满足医院检验需求一方面也采取细分领域聚焦的战术，在细分领域各个突破，如安图生物，就已在传染病检测项目上具有一定知名度，在医院控费背景下，实现了部分临床检测项目的进口取代。 传染病领域是化学发光细分中最大的一块市场，大约占 40%左右，我们认为国产试剂在这一细分领域能较早实现突破的原因在于：病原微生物的抗原抗体制备相对人蛋白抗体可能较容易些，容易筛选到高质量的抗原抗体；同时，在仪器和试剂不断配合改进的过程中，系统检测的稳定性和准确度逐渐提升。与生化诊断国内外厂家共同竞争不同，由于化学发光免疫技术门槛高，研发难度大，国内90%的化学发光市场被进口厂家垄断。罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的四大巨头占据了国内80%以上的化学发光市场。近年来，国产化学发光品牌突出重围：新产业研发出国内首台全自动管式化学发光仪，并以繁多的检测项目、巨大的价格优势以及完备的营销策略，迅速抢占国内市场，使新产业成为国内化学发光领域的龙头企业；安图生物在2013年推出自主研发的磁微粒式化学发光试剂，与传统的板式化学发光产品相比检测速度更快、更灵敏，为公司带来巨大的利润增长。图3：中国化学发光市场格局自2010年至2016年，国内免疫诊断领域化学发光占比从44%增长至79%，发展非常迅速，但相比发达国家92%的比例，国内化学发光仍有一定的替代空间。图4：中国免疫诊断产品市场格局3.3市场发展趋势随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，化学发光检查市场容量将进一步扩大。并且全自动化学发光仪器和试剂是临床免疫学检测领域也将是未来发展的必然趋势，国内的领域技术虽然存在一定的瓶颈，发展道路虽然曲折。但是总体来说，随着技术壁垒逐渐被攻破，我国的法学发光产业的国产替代在未来将会是充满光明和希望。3.4需求端测算，存量需求只满足一半，增量需求依然快速增长2016年化学发光市场容量接近200亿，国产占比不到20亿，但是只考虑总的市场容量是不合理的，因为以目前国产水平难以和进口竞争，所以我们分析市场有效空间。 化学发光是以全封闭体系运行，因此试剂的走量需要仪器装机来支撑。测算仪器台数才能真正测算该细分的市场空间。在进口垄断的过去，发光项目的开展多在中高端医院，只有部分发达城市的低端医院会开展发光。未来随着分级诊疗医改的大趋势，医疗资源的不平衡性会逐渐被缓解，中低端医院也会合理选择性价比合适的发光厂家和项目，刚性需求客观存在。通常发光仪器在大型医院都具有多台并行的现状，通过调研的60多家医院的情况，大致测算中国的发光仪器台数的空间。3.5国产单台产出潜力空间巨大，国产仪器合理的单台产出为40-60万发光仪器为全封闭模式，试剂仪器比很高，通常仪器的销售额可以忽略不计。我们以某龙头跨国企业A为个例来分析进口品牌一年的单台产出。生化领域也有封闭系统，我们根据生化封闭系统的单台产出，大致预估发光的单台产出。 生化进口品牌仪器与试剂金额比为1:2，而国产封闭系统只能达到1:1，即等速仪器，试剂产出国产是进口的一半。我们预测未来发光仪器国产单台产出为进口的30-50%。发光目前国产的单台产出约为15-25万，以成熟阶段的生化仪为基准，测算出合理的单台产出为40-60万一台。根据这个逻辑，测算目前国产发光品牌还远远未达到应该具有的平均水平同时由于项目的价格不同，其天花板有很大想象空间，同时行业处于高速发展期，市场空间巨大。市场容量不能按照笼统的整体容量计算，要根据国产实际情况计算有效市场空间。以2016年仪器容量为基准，单台产出50万为国产水平，2016年有百亿的国产有效市场空间。目前国产品牌在中国最大的厂家新产业也只有不到6亿收入，潜力巨大。 4.化学发光行业发展趋势分析4.1化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速化学发光免疫诊断技术以化学发光剂、催化发光酶等物质标记抗原或抗体，当被标记的抗原或抗体与相应抗体、抗原相结合后，发光底物受发光剂、催化酶等物质作用，发生氧化还原反应。反应中释放出的可见光最后由配套设备进行采集与处理，获取测定物浓度，从而达到测定目的。国内市场上目前存在微孔板式和磁微粒式两种化学发光设备，其中磁微粒化学发光在灵敏度、单样本检测时间、检测范围以及仪器自动化方面均有较大的优势，主要面向三级及人流量较大的二级医院。板式化学发光作为酶联免疫向化学发光的过渡产品，在高端医院已逐渐被取代，仅依靠其低成本、高通量的优势在体检中心、第三方实验室和基层医疗机构占有部分市场，预计其规模约为10亿元左右。管式化学发光是免疫诊断的主流技术，根据其标记物的不同可分为三大类，即直接化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析法。直接化学发光是标记物在碱性/酸性条件下，加强氧化剂，瞬间发光，厂家由10个点做成标准曲线，使用时只需在高低两点定标修正曲线即可，节省试剂，结果稳定、准确。酶促化学发光是由酶催化标记物缓慢发光，由于酶不稳定，每次都需用6-12个点做标准曲线，试剂浪费较大。电化学发光的标记物为化学发光剂三联吡啶钌，能够再循环利用，使发光时间更长、强度更高、易于测定。相较于传统免疫技术，化学发光具有自动化程度高、特异性好、精确度高、检测范围广等优势。目前，在大多数三级医院，化学发光已基本取代酶联免疫成为主流，检测范围涵盖肿瘤、传染病、甲功、肾功、优生优育、产筛、内分泌激素等各个方向，能够极大满足临床检测所需。从各应用领域市场份额上看，化学发光目前主要用于传染病、肿瘤、甲功、激素的检测，这些检测项目占测试总量的75-80%，占市场金额的60%;在国内，这些检测项目能占到市场金额的80%以上。国内厂商新产业、安图生物等在肿瘤、传染病、甲功等份额较大检测项目上都有所涉及，并逐步向外拓展。4.2内生+替代，国产化学发光高增长有望持续化学发光行业的高毛利率和高成长性吸引了大批IVD企业，包括万孚生物、基蛋生物、科华生物等纷纷布局进入该领域，随着技术的日趋成熟及新产品的陆续推出，国产化学发光行业步入到一个快速成长期，行业规模不断扩大。我们认为，未来国产化学发光厂商的业绩增长主要来源于内生增长、技术替代和进口替代。内生增长:空白市场推广+分级诊疗;预计目前化学发光仪的市场保有量约为3万台左右，其中，三级医院市场大多被外资企业占据外，国产制造商则依靠高性价比优势向部分三级医院及人流量较多的二级医院渗透，而其他二级及以下医院和医疗机构大多处于空白，预计医院端化学发光仪的容量约为5万台，市场空间300亿左右。据卫计委统计，截止2017年11月底，全国医疗卫生机构数达99.3万个，其中医院超过3万家，而体检中心、疾病控制中心、社区医疗服务中心、乡镇卫生院等基层医疗机构占据了绝大多数。随着医改的深化，特别是分级诊疗制度的推进，区域体检中心、第三方实验室及中低等级医院问诊需求的扩张将形成趋势，未来随着化学发光技术的推广以及适用于中低端市场仪器的开发，化学发光免疫诊断有望逐步向基层医疗机构普及。技术替代:20%的传统替代空间;化学发光在欧美等发达国家已广泛应用，是国际先进的主流免疫诊断技术，占到免疫诊断市场90%以上份额。近年来国内化学发光发展迅猛，目前已基本在三级及大型二级医院实现覆盖，而以酶联免疫为主的传统免疫技术以其技术成熟、价格低廉的优势在二级及以下医疗机构应用广泛。随着化学发光技术的越加成熟，化学发光正逐步替代传统免疫技术成为主流。进口替代:价格优势+政策激励:我们用主要上市公司收入加总法简单推测2016年国内磁微粒化学发光市场规模约为170亿元，而其中国内企业在我国化学发光市场的占有率仅为10%出头，全球IVD巨头罗氏、雅培、西门子和贝克曼四家合计占据了70%以上的市场份额。毫无疑问，随着国内化学发光技术的逐步成熟，进口替代必将成为国内化学发光企业的重要发展战略。目前国产发光仪器的价格仅为进口的1/5-1/3，其中安图生物甚至免费投放，国产试剂一般也比进口低将近一倍，对于医院端来说，使用国产化学发光产品具有较高的成本优势。自2011年新产业推出首台国产化学发光仪器以来，国内化学发光技术发展迅速，目前新产业和安图生物的全自动发光仪器在检测速度、试剂位、样本位及检测菜单等基本性能上已赶上国际巨头罗氏和雅培。4.3化学发光，未来3-5年体外诊断最优质赛道之一化学发光是体外诊断行业最重要的细分之一，2016年市场容量约为200亿，2011-2015年化学发光子行业保持33%的复合增长率，预计未来3-5年，随着分级诊疗的强化推进，基层医疗机构的羽翼丰满，化学发光依然可以保持20-25%的行业高增长，市场总容量每3年翻一倍。而国产品牌刚刚崛起，具有巨大的增长潜力，有效国产市场2016年约为100亿，未来3年复合增速60-80%。4.4发光行业成长逻辑：自下而上，基层需求-方法学切换-国产替代 内容国产发光以目前的性能、稳定性还无法和进口品牌竞争，未来3年并非国产替代逻辑。国产发光沿着从下往上的方向逐步发展，先填白再取代，先占据增量市场，再取代存量市场。第一步：需求填补，国产品牌快速卡位。随着分级诊疗的持续推进，基层医院的需求空白被国产品牌填补，2015-2018是国产品牌的重要卡位阶段。第二步：低成本替代老旧的方法学。国产品牌还未发展起来的时候，医院采用成本较低的免疫方法，以定性或者半定量为主。随着自动发光成本的下降，该部分终端有需求将原有的技术平台更换为发光，带来增量的市场。第三步：以特色产品占据高端，逐步建立品牌，取代进口。由于多品牌平行的特点，使得国产品牌有契机进入高端医院，在建立了品牌和口碑之后，更有利于增加项目数量，变非主力机为主力机，存量市场有被替代的可能。4.5发光行业大蓝海，生化的红海业态不会重演 研发的持续高投入、长周期、高新技术决定其研发门槛极高，未来临床和注册政策收紧，成本压力和医院配合度将愈发艰难，同时由于系统的绝对封闭性，自带护城河，生化的竞争历史将不会重演。资本大量涌入，依然难改镜花水月的结局。5.化学发光行业市场竞争格局从市场份额上看，罗氏、雅培等IVD巨头由于技术优势和先发优势占据了我国大部分化学发光市场，仅前四大巨头就占据了80%以上的市场，而国产厂商只占整个化学发光市场的10%出头。我国化学发光技术起步较晚，早期以板式为主，市场占有率前三的国产品牌分别是安图、科美和新波。2011年新产业率先推出了国产全自动磁微粒化学发光仪，上市后迅速占领市场，此后，迈克、安图、科美等国产品牌也凭借自研管式化学发光仪相继进入化学发光领域。目前，我国化学发光企业格局初定(共有263家)，产业新进入者活跃度降低，行业进入了一个快速发展期。截至2017年7月，国内化学发光领域拥有超过20家上市/新三板企业，其中，新产业、安图生物和迈克生物为国内化学发光企业佼佼者，近年来保持快速增长态势，市场占有率逐步提升，在部分优势检测项目上有望与进口产品竞争。6.化学发光行业政策及环境分析6.1“健康中国2030”规划纲要纲要是建国以来首次在国家层面提出的健康领域中长期战略规划。纲要明确了今后15年健康中国建设的总体战略，突出强调了三项重点内容：一是预防为主、关口前移，推行健康生活方式，减少疾病发生，促进资源下沉，实现可负担、可持续的发展；二是调整优化健康服务体系，强化早诊断、早治疗、早康复，在强基层基础上，促进健康产业发展，更好地满足群众健康需求；三是将“共建共享 全民健康”作为战略主题，坚持政府主导，动员全社会参与，推动社会共建共享，人人自主自律，实现全民健康。医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。当前，全球医药科技发展突飞猛进，医药产业深刻调整变革，人民群众健康需求持续增长，都对医药产业转型升级提出了迫切要求。为推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，经国务院同意，现提出如下意见。6.2 加快医疗器械转型升级重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。研制核医学影像设备PETCT及PETMRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。7.化学发光行业发展前景7.1发光临床应用领域不同，未来发展有不同的表现化学发光的临床应用涵盖多个病种，包括传染病、肿瘤、甲功、心脏标记物、激素、糖尿病、骨代谢、贫血、产前筛查、感染、药物浓度监测等等，但约80%的市场份额被肿瘤、甲功、激素、传染病占据。剩下的其他项目只占20%的应用领域。单个公司由于优势项目不同，所以其应用病种分布差异很大，比如罗氏肿标占比接近50%，雅培的传染病接近80%占比。未来增速最快的应用主要在肿瘤和传染病领域，在中国这样的传染病大国，传染病是是最大的应用领域，并且还在不断扩张。随着基层医疗的发展，基层的常规体检和筛查，会对肿瘤标志物的需求越来越大，同时由于基础医学的发展和对肿瘤研究的深入，未来也会有更多的标志物可以作为靶标进行检测。7.2随着高值项目的开拓，传染病等常规项目不再是唯一竞争领域目前国产品牌刚刚起步，除了个别以稀有项目为特色的品牌，大部分项目都还是集中在传染病、甲功、激素等套餐。未来随着肿瘤标志物、心标等其他高值项目的布局和拓展，将提高单个测试的产出。 中国各个省的收费标准差异较大，北京是以进口和国产来区分，有些地方是按照医院级别来区分价格，江浙几乎不区分方法学，大部分区域是分方法学收费，如下图所示。最大收费标准差异有接近10倍差异，但整体趋势是类似的。即肿瘤相对价格高，传染病价格相对较低，甲功和激素位于中位，另外一些不太普及的项目，比如骨代谢、维生素等等，价格起伏较大。目前国内的发光厂家主要的粮仓产品为传染病、甲功和激素，未来随着对产品的拓展，将逐渐提升高值项目的比例，导致单台产出也会提升。7.3发光是未来3-5年体外诊断领域的投资主动脉化学发光2015年160亿市场容量，2010-2015年保持33%的复合增速，以2-3年翻一番的速度行业快速发展。目前国产占比只有10%，具有很高的替代空间。随着分级诊疗的推进加速，基层需求井喷在即，国产优秀品牌将受益于行业和政策红利，未来3-5年将具有持续可投资价值。发光主要通过试剂耗材盈利，而盈利的前提是装机，因此装机台数是第一要素；同时仪器使用率和单台产出也是重要判断指标，因此分析现有的发光厂家，装机台数、使用率和单台产出是判断一个企业发光产品是否有良好发展的重要因素。8.化学发光行业投资分析 (1)新产业(830838):新产业成立于1995年,是一家专业从事研发、生产及销售系列“全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂”的企业,公司自成立以来,一直专注于化学发光免疫分析领域的研究, 2010年2月将中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场,并且作为封闭系统配备配套试剂;公司拥有自主知识产权的全自动化学发光免疫分析系统采用先进的纳米免疫磁性微球作为系统的关键分离材料,采用先进的人工合成的小分子有机化合物代替传统的酶作为发光标记物,打破了跨国公司在该领域长期的技术封锁和产品垄断。公司2014年挂牌新三板,2016 年 4 月 8 日取得了中国证监会行政许可申请受理通知书,创业板上市申请已被受理。公司目前主要产品包含7款全自动化学发光免疫分析仪器,102项配套试剂,公司仪器型号系列化,能够满足不同用户对仪器测试速度、样本和试剂装载量的需求;配套试剂涵盖甲状腺、性腺、肿瘤标志物、代谢、肝纤维化、传染病等检测项目,随着公司仪器型号的不断丰富,满足了从三甲医院到二级医院及基础市场的不同层次的体外诊断需求。作为国产化学发光领域的先行者,公司近年来快速跑马圈地,仅2016年公司销售全自动化学发光免疫分析仪器1514台(目前国内装机保有量近5000台),发光试剂96.45万盒。作为封闭系统,随着公司整体装机量的逐步提升,试剂业务快速发展,业绩增长动力强劲。新产业主要竞争优势包括:先发优势明显,积累了较多优质客户资源,品牌信誉度较高;同时研发投入较高,仪器和试剂研发技术平台领先;其次渠道广阔,海内外拓展迅速,发展空间大,且在三甲医院有一定布局。(2)迈克生物(300463):公司主营业务为体外诊断产品的自主研发、生产、销售和服务,包括代理销售国外知名品牌的体外诊断产品。公司主要自产产品分为自产试剂和自产仪器,按照产品检测方法分类具体包含生化试剂、生化质控物、生化校准品、免疫化学发光仪器及配套试剂、血球仪器及配套试剂、血凝仪器及配套试剂、快速检测产品等;公司旗下子公司在其所在区域除销售自产产品外,还代理销售日立、希森美康、生物-梅里埃、伯乐、碧迪、雅培等国外知名体外诊断品牌的优势产品。公司在 2011年10月推出了自主创新的全自动化学发光仪并取得了注册证书,产品系列主要为IS 1200全自动化学发光测定仪。目前该仪器有几十项配套试剂获得注册证书,在传染病检测领域优势明显。公司2016年自产产品销售收入同比增长11.96%,自产化学发光试剂收入同比增长80.02%,成为公司业绩增长的主要因素。公司化学发光仪装机量已超1200台,未来3-5年化学发光产品及未来新增自产产品将是公司业务主要增长点。(3)安图生物(603658):安图生物专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售,形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局,产品品种齐全,能够为临床诊断提供一系列解决方案。公司是国内最早做板式发光的龙头企业之一,2013 年管式发光仪上市,整体竞争力进一步提升。其发光原理为鲁米诺间接发光,样品位100,试剂位24,检测项目,项目可达88项,覆盖了从传染病到非传染病的诸多方向,是我国业内提供免疫诊断产品较多的企业之一。公司管式发光自2013 年上市后,每年新增设备量快速上升,截止到2016年底,市场保有量超过1500 台。公司磁微粒化学发光试剂毛利率接近80%,尽管低于新产业试剂毛利率(90%),但仍处于行业较高水平。(4)迈瑞医疗(2015年从美股退市):国内医疗器械龙头,核心产品线包括影像类、监护类和体外诊断。2013年底迈瑞发布了全自动管式发光产品CL-2000i系列,装机量目前已经达到400-500台,发展迅速。检测项目涵盖肿瘤、性激素、甲状腺功能等。随着项目数的增多,综合竞争力不断提升。(5)利德曼(300289):2014 年公司推出了全自动化学发光仪,公司自主研发的全自动化学发光免疫分析仪和配套使用的31 项发光试剂,涵盖肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能、糖尿病、心肌、炎症、肝纤维化等常规检测菜单,常用于内