药事管理例题

第二章第二章 药事管理体制及组织机构药事管理体制及组织机构 一 单选题一 单选题 1 必须具有质量检验机构的药事组织是 A 药店 B 药品零售连锁企业 C 药品批发企业 D 药品生产企业 E 药品零售连锁 批发和生产企业 2 按照 药品管理法 的规定 国家药品监督管理部门可以单独制定 修订的规范为 A GMP GSP B GMP GLP C GAP GCP D GLP GCP 3 国家药品不良反应监测中心 设在 A 中国药品生物制品检定所 B 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D 国家食品药品监督管理局安全监管司 4 中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的 A 专业技术审查和咨询机构 B 技术审查和协调机构 C 咨询机构和协调机构 D 协调机构和办事机构 5 对药品价格进行行政管理的是 A 药品监督管理部门 B 公安部 C 社会发展与改革委员会 D 劳动与社会保障部 E 工商行政管理部门 6 对医疗保险用药和定点药店进行必要管理的是 A 药品监督管理部门 B 公安部 C 社会发展与改革委员会 D 劳动与社会保障部 E 工商行政管理部门 7 主要负责国家药品标准的制定和修订 A 国家药品监督管理局 B 省级药品监督管理局 C 省级药品检验所 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 8 主要负责全国药品 生物制品的质量检验 A 国家药品监督管理局 B 省级药品监督管理局 C 省级药品检验所 D 国家药典委员会 E 中国药品生物制品检定所 9 全国药品检验的最高技术仲裁机构 是全国药品检验所业务技术的指导中心 A 药事管理体制 B 药品技术监督机构 C 中国药品生物制品检定所 D 国家经贸委医药司的职能 E DEA 10 对药品广告进行监督管理的是 A 药品监督管理部门 B 公安部 C 社会发展与改革委员会 D 劳动与社会保障部 E 工商行政管理部门 11 国家食品药品监督管理局的职责不包括 A 负责制定中药 民族药监督管理规范并组织实施 B 组织实施中药品种保护制度 C 组织制定中药材生产质量管理规范 中药饮片炮制规范并监督实施 D 拟定中药 民族药质量标准 E 拟定中医药和民族医药事业发展的规划 政策和相关标准 12 中国药品生物检定所的职责包括 A 承担药品 生物制品 医疗器械注册检验 B 编制 中国药典 及增补本 C 负责国家中药品种保护技术审查和评审工作 D 承担国家基本药物目录制定和调整的技术工作 E 参与制定 修订 GLP GCP GMP GAP GSP 医疗器械 GMP 13 SFDA 药品认证管理中心的职责不包括 A 参与制定 修订 GLP GCP GMP GAP GSP 医疗器械 GMP B 对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查 C 负责药品 GSP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作 D 负责药品 GMP 认证检查员库及其检查员的日常管理工作 E 承担进口药品 GMP 认证及国际药品认证互认的具体工作 14 SFDA 药品评价中心的职责不包括 A 国家药品安全评价工作 B 承担非处方药目录制定和调整的技术工作及其相关业务组织工作 C 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作 D 药品不良反应检测的技术工作及其相关业务组织工作 E 医疗器械上市后不良事件检测的技术工作及其相关业务组织工作 二 配伍选择题 二 配伍选择题 1 4 A 卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 国家中医药管理局 D 国家发展和改革委员会 E 工商行政管理部门 1 负责药品研制 生产 流通 使用全过程的监督和管理 2 管理国家食品监督管理局和国家中医药管理局 3 内设药物政策与基本药物制度司 4 拟定中医药和民族医药事业发展的规划 政策和相关标准 5 8 A 卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 国家中医药管理局 D 国家发展和改革委员会 E 工商行政管理部门 5 制定药品 医疗器械规章 依法制定有关标准和技术规范 6 指导中药及民族药的发掘 整理 总结和提高 7 负责药品价格的监督管理工作 8 制定药品 医疗器械 化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策 规划并监督实施 9 12 A 卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 国家中医药管理局 D 国家发展和改革委员会 E 工商行政管理部门 9 负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理 10 负责中药资源普查 促进中药资源的保护 开发和合理利用 11 负责建立国家基本药物制度 制定国家药物政策 12 负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为 13 16 A 卫生部 B 国家食品药品监督管理局 C 国家中医药管理局 D 国家发展和改革委员会 E 工商行政管理部门 13 负责药品生产 经营企业的工商登记 注册 14 负责制定中医药事业的发展规划 制定有关规章和政策 15 负责中药资源普查 促进中药资源的保护 开发和合理利用 16 负责医疗机构药房及药品 医疗器械使用的管理和监督 17 20 A 卫生部 B 公安部 C 人力资源和社会保障部 D 国家发展和改革委员会 E 工业和信息化部 17 参与药品 医疗器械临床试验管理 18 配合药监部门加强对互联网药品广告的整治 19 负责统筹拟定医疗保险 生育保险政策 规划和标准 20 负责涉药刑事案件的受理和立案侦查 21 24 A 卫生部 B 公安部 C 监察部 D 人力资源和社会保障 E 国家发展和改革委员会 21 协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒 麻 精 放射性药品中的违法犯罪行为 22 负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理 23 负责组织拟定点医疗机构 药店的医疗保险服务和生育保险服务管理 结算办法及支付 范围等工作 24 负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为 25 28 A 中国药品生物制品检定所 B 国家药典委员会 C SFDA 药品审评中心 D SFDA 药品认证管理中心 E 国家中药品种审评委员会 25 组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器 药用辅料的药用要 求与标准 26 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 27 负责组织保健食品的技术审查和审评工作 28 负责组织对药品注册申请进行技术审评 29 32 A 中国药品生物制品检定所 B 药典委员会 C SFDA 药品审评中心 D SFDA 药品评价中心 E 国家中药品种审评委员会 29 承担司法机构委托的对涉嫌 足以危害人体健康 的假药进行药品含量和杂质成分等的 技术鉴定 30 承担药品 生物制品 医疗器械注册检验 31 承担药品再评价和淘汰药品 32 负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作 33 36 A 中国药品生物制品检定所 B SFDA 认证管理中心 C SFDA 药品审评中心 D SFDA 药品评价中心 E 执业药师资格认证中心 33 GMP 认证 GAP 认证和 GCP 认证实施现场检查 34 承担执业药师资格考试 注册 继续教育等专业技术业务组织工作 35 承担全国药品不良反应检测的技术工作及其相关业务组织工作 36 负责标定和管理国家药品标准品 对照品 三 多项选择题三 多项选择题 1 国家食品药品监督管理局的职责包括 A 制定国家药品政策 B 参与制定国家基本药物目录 C 负责建立国家基本药物制度 D 配合有关部门实施国家基本药物制度 E 制定和调整药品政府定价目录 2 国家食品药物监督管理局的职责包括 A 负责药品 医疗器械行政监督和技术监督 B 拟定国家药品 医疗器械标准并监督实施 C 监督管理药品 医疗器械质量安全 发布药品 医疗器械质量安全信息 D 开展消费环节食品安全状况调查和检测工作 发布与消费环节食品安全监管有关的信息 E 组织开展药品不良反应和医疗器械不良器械检测 负责药品 医疗器械再评价和淘汰 3 中国药品生物制品检定所得职责包括 ABDE A 承担生物制品批签发的具体业务工作 B 对有关药品 生物制品注册标准进行实验室复核 C 为药品注册提供技术支持 D 药品 医疗器械 保健食品广告的技术监督 E 对有关直接接触药品的包装材料和容器 药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核 4 国家药典委员会的职责包括 A 编制 中国药典 及其增补本 B 承担国家基本药物目录之制定调整的技术工作 C 负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作 D 组织制定和修订国家药品标准 E 组织制定和修订直接接触药品的包装材料和容器标准 药用辅料的药用要求与标准 5 国家中药品种保护审评委员会的主要职责包括 A 配合 SFDA 制定或修订中药品种保护的技术审评标注 要求 工作程序 B 配合 SFDA 监督管理中药保护品种 C 负责组织国家中药保护品种的技术审查标准 要求及工作及工作程序 D 配合 SFDA 制定或修订保健食品技术审批标准 要求及工作程序 E 负责组织保健食品的技术审查和审评工作 6 SFDA 药品认证管理中心得职责包括 A 实施 GCP 认定的现场检查 B 实施药品 医疗器械 GMP 认证的现场检查 C 实施药品 GSP 认证的现场检查 D 实施 GLP 认证的现场检查 E 实施 GAP 认证的现场检查 第三章 第三章 1 执业药师资格制度暂行规定执业药师资格制度暂行规定 一 最佳选择题一 最佳选择题 1 根据 执业药师资格制度暂行规定 规定 下列说法错误的是 A 职业药师注册有效期为 5 年 B 职业药师再次注册 除须符合注册条件外 还需有参加继续教育的证明 C 注册有效期满三个月 持证者须到注册机构办理再次注册手续 D 职业药师只能在一个省 自治区 直辖市注册 E 职业药师变更执业地区 执业范围应及时变更注册手续 2 根据 执业药师资格制度暂行规定 执业药师资格考试合格者取得的 职业药师资格证书 A 在证书颁发所在省内有效 B 在证书取得者的执业单位所在省内有效 C 在证书取得者的居住地所在省内有效 D 在证书取得者的身份证发放所在省内有效 E 在全国范围内有效 二 配伍选择题二 配伍选择题 1 4 A 取得药学 中药学或相关专业博士学位 B 取得药学 中药学或相关专业第二学士学位 研究生班毕业或取得硕士学位 C 取得药学 中药学或相关专业大学本科学历 D 取得药学 中药学或相关专业大专学历 E 取得药学 中药学或相关专业中专学历 执业药师资格制度暂行规定 规定 从事药学或中药专业工作 1 满 7 年可以报考执业药师 2 满 5 年可以报考执业药师 3 满 3 年可以报考执业药师 4 1 年可以报考执业药师 5 8 根据 执业药师资格制度暂行规定 规定 57 国务院药品监督管理部门 58 国务院卫生主管部门 59 省级药品监督管理部门 60 省级卫生主管部门 61 市级药品监督管理部门 5 本地区执业药师继续教育的实施工作 6 批准的执业药师培训机构承担执业药师的继续教育工作 7 为执业药师资格注册机构 8 印制 执业药师注册证 9 10 A 考核制度 B 备用制度 C 核准制度 D 登记制度 E 注册制度 根据 执业药师资格制度暂行规定 9 执业药师实行 10 执业药师继续教育实行 11 14 A 不予注册 B 首次注册 C 再次注册 D 变更注册 E 注销注册 执业药师资格制度暂行规定 规定 11 执业药师注册证有效期满前三个月 应申请办理 12 执业药师申请到外省 自治区 直辖市 执业的 重新申请注册前应办理 13 已注册 执业药师受取消执业资格处分的予以 14 在药品经营企业执业的执业药师 去药品生产企业执业的应办理 三 多项选择题三 多项选择题 B 根据 执业药师资格制度暂行规定 规定 申请执业药师注册必备条件包括 A 取得 执业药师资格证书 B 经所在单位考核同意 C 遵纪守法 遵守药师职业道德 D 具有中级以上药学技术职称 2 根据 执业药师资格制度暂行规定 规定 以涂改 伪造或以虚假和不正当手段获取 执业药 师资格证书 或 执业药师注册证 的 7 收回证书 取消执业药师资格 8 注销注册 9 5 年不允许参加执业药师考试 10 处 1 千元以上 5 千元以下的罚款 11 对直接责任者根据有关规定给予行政处分 直至送交有关部门追究法律责任 第三章 第三章 2 中国执业药师协会对执业药师的道德要求中国执业药师协会对执业药师的道德要求 一 最佳选择题 一 最佳选择题 1 药品经营中的道德要求不包括 A 降低经营成本 B 诚实守信 确保药品质量 C 依法促销 诚信推广 D 做好指导用药 E 做好药学服务 2 医院药学工作中的道德要求不包括 A 精心调剂 耐心解释 B 精益求精 确保质量 C 合法采购 规范进药 D 增加品种 满足需求 E 维护患者利益 提高生命质量 3 药品生产中的道德要求不包括 A 用户至上 以患者为中心 B 追求企业利益最大化 C 质量第一 自觉遵守规范 D 保护环境 保护药品生产者的健康 E 规范包装 如实宣传 4 体现药学工作者同仁间的职业道德规范的是 A 仁爱救人 文明服务 B 严谨治学 理明术精 C 宣传医药知识 承担保健职责 D 谦虚谨慎 团结协作 E 坚持公益原则 维护人类健康 二 配伍选择题 二 配伍选择题 1 3 A 救死扶伤 不辱使命 B 尊重患者 一视同仁 C 依法执业 质量第一 D 实行人道主义 E 进德修业 珍视声誉 1 把患者及公众健康放在首位是 2 尊重患者的知情权 自主权 隐私权是 3 按规定着装 佩带统一胸牌 悬挂 执业药师注册证 是 4 6 A 救死扶伤 不辱使命 B 尊重患者 一视同仁 C 依法执业 质量第一 D 实行人道主义 E 进德修业 珍视声誉 4 在合法的单位执业是 5 凭处方销售处方药 审核处方 不得销售不合格药品是 6 不得促销药品是 7 9 A 科学严谨 实事求是 B 质量第一 自觉遵守规范 C 依法促销 诚信推广 D 精益求精 确保质量 E 以德为先 尊重生命 7 属于药品生产中的道德要求之一为 8 属于药品经营中的道德要求之一为 9 属于医院药学工作中的道德要求之一为 10 12 A 药品生产中的道德要求 B 药品经营中的道德要求 C 药品研发中的道德要求 D 药品注册中的道德要求 E 医院药学工作中的道德要求 10 药品质量在生产过程中形成 是质量能否符合质量标准的关键 11 保护环境 保护药品生产者的健康 12 经营是为患者服务的中心环节 经营者要遵循自愿 平等 公平 诚实信用的原则 13 15 A 全心全意为人民健康服务 B 严谨治学 理明术精 C 宣传医药知识 承担保健职责 D 谦虚谨慎 团 结协作 E 济世为怀 清廉正派 13 药学职业道德的基本原则之一 14 药学工作人员对社会的职业道德规范之一 15 药学工作者同仁间的职业道德规范之一 16 19 A 药学人员对服务对象的职业道德规范 B 药学人员对社会的职业道德规范 C 药学人员对同仁的职业道德规范 D 处理好医药人员与服务对象的关系 E 处理好个人利益和集体利益的关系 道德与技术的关系 16 仁爱救人 文明服务 17 严谨治学 理明术精 18 济世为怀 清廉正派 19 坚持公益原则 维护人类健康 20 21 A 仁爱救人 文明服务 B 严谨治学 理明术精 C 坚持公益原则 维护人类健康 D 济世为怀 清廉 正派 E 谦虚谨慎 团结协作 20 是药学工作者同仁间的职业道德规范 21 是药学工作人员对社会的职业道德规范 三 多项选择题 三 多项选择题 1 中国执业药师职业道德准则包括 A 救死扶伤 不辱使命 B 把患者及公众健康放在首位 C 实行人道主义 D 尊重患者 一视同仁 E 依法执业 质量第一 2 依法执业 质量第一要求 A 在合法的单位执业 B 不得将自己的 执业药师资格证书 执业药师注册证 等交给他人使用 C 了解药性 准确解释说明书 告知患者药品可能出现的不良反应 D 确保药品和药学服务质量 指导各类药品的合理使用 指导特殊人群用药 E 凭处方销售处方药 审核处方 不得销售不合格药品 3 下列符合中国执业药师职业道德准则中 依法执业 质量第一 的说法是 A 执业药师应当了解药品的性质 功能与主治和适应证 作用机理 不良反应 禁忌 药物相互作用 储藏条 件及注意事项 B 执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应 不得夸大药品的疗效 也不得故意对可能出现 的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺 C 执业药师应当在合法的药品零售企业 医疗机构从事合法的药学技术业务活动 不得在执业场所以外从事 经营性药品零售业务 D 对于儿童 孕妇 老人等特殊人群使用的药品 或者具有禁忌 严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至 危及患者健康和生命安全的药品 在交付药品时 执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品 并给予明确的口头提醒 E 在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下 为了患者及公众的利益 执业药师应当提供必要的药学服务 和救助措施 4 进德修业 珍视声誉要求 A 不断学习新知识 新技能 提高专业水平 B 主动接受继续教育 C 宣传普及用药知识 D 不得贬低同行 E 不得促销药品 5 药品生产中的道德要求包括 A 用户至上 以患者为中心 B 质量第一 自觉遵守规范 C 保护环境 保护药品生产者的健康 D 规范包装 如实宣传 E 诚实守信 确保药品质量 6 药学科研中的道德要求包括 A 忠诚事业 献身药学 B 科学严谨 实事求是 C 团结协作 尊重同仁 D 以德为先 尊重生命 E 用户至上 以患者为中心 7 医院药学工作中的道德要求 A 精心调剂 耐心解释 B 精益求精 确保质量 C 合法采购 规范进药 D 规范包装 如实宣传 E 维护患者利益 提高生命质量 8 药品经营中的道德要求是 A 用户至上 以患者为中心 B 诚实守信 确保药品质量 C 依法促销 诚信推广 D 保护环境 保护 药品生产者的健康 E 指导用药 做好药学服务 9 体现药学工作人员对服务对象的职业道德规范是 ABE A 严谨治学 理明术精 B 仁爱救人 文明服务 C 谦虚谨慎 团结协作 D 勇于探索创新 献身医药事业 E 济世为怀 清廉正派 10 药学职业道德的作用有 A 提高对药学职业认识 养成职业情感 意志和理想 B 协调医药行业内部关系 促进行业新风貌 C 在思想 情感 行为等方面调节行业内利益冲突和分歧 D 严格要求药学人员讲原则 讲信用 公平竞争 诚实待人 廉洁奉公 E 医药行业需要道德觉悟和专业才能的统一 第四章 第四章 2 药品管理法实施条例药品管理法实施条例 一 最佳选择题 一 最佳选择题 1 国务院药品监督管理部门设立新药监测期的依据是 A 保护消费者的合法权益 B 保护新药不被非法仿制 C 保护生产企业的合法权益 D 根据新药知识产权保护决议 E 根据保护公众健康的要求 2 医疗机构因临床急需进口少量药品的 应当 A 持 医疗机构制剂许可证 向国务院药品监督管理部门提出申请 B 持 医疗机构执业许可证 向国务院药品监督管理部门提出申请 C 持 医疗机构制剂许可证 向省级药品监督管理部门提出申请 D 持 医疗机构印鉴卡 向国务院药品监督管理部门提出申请 E 不须办理进口手续 3 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 为保护公众健康 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测 期 监测期内不得批准其他企业生产或进口 监测期的时限是 A 不超过 1 年 B 不超过 2 年 C 不超过 3 年 D 不超过 5 年 E 不超过 10 年 4 医疗机构使用假药 A 追究刑事责任 B 承担民事责任 但不予行政处罚 C 按销售劣药处罚 D 按销售假药处罚 E 按价格法处罚 5 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 医疗机构因临床急需进口少量药品 A 多余的可以在市场上零售 B 可以在医疗机构之间调剂使用 C 应当在指定医疗机构用于临床试验 D 应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的 E 应当在指定医疗机构用于科学研究 6 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品生产许可证 药品经营许可证 的有效期为 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 4 年 E 5 年 7 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构不得配备 A 常用药品 B 非处方药 C 常用药品和急救药品以外的其他药品 D 急救药品 E 常用药品和急救药品 8 互联网药品交易服务的管理办法 A 由国务院卫生行政部门制定 B 由工商行政管理部门制定 C 由国务院制定 D 由国务院药品监督管理部门制定 E 由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定 9 依据 中华人民共和国药品管理法 规定 接受委托生产药品的 受托方必须是 A 大企业集团的成员 B 大型国有企业 C 具有药品批准文号并通过 GMP 认证的药品生产企业 D 持有与其受托生产的药品相适应的 药品生产质量管理规范 认证证书的药品生产企业 E 必须与委托方生产相同产品 10 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 经国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部 门决定 责令暂停生产 销售和使用的药品 在暂停期间 A 可以在专业期刊发布 B 可以在大众传媒发布 C 取消企业药品批准文号 D 不得发布该品种药品广告 已经发布广告的 必须立即停止 E 不得发布该品种药品广告 已经发布广告的 可以继续 11 药品广告批准文号撤销后 药品监督管理部门不受理该同一药品广告申请的期限是 A 6 个月 B 3 个月 C 1 年 D 3 年 E 10 年 12 医疗机构审核和调配处方的人员必须是 A 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 B 主任药师以上技术职称的人 C 主管药师以上技术职称的人 D 执业药师 E 依法经过资格认定的药学技术人员 13 进行互联网药品交易的 必须符合 药品管理法 和本条例的规定是 A 医疗机构及其交易的药品 B 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 C 药品生产企业 D 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构及其交易的药品 E 药品生产企业 药品经营企业 14 国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据 和其他数据实施保护 药品监督管理部门可以披露的情况是 A 自药品生产者或者销售者获得生产 销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内 B 通过签定保密协议保证合理使用 C 采取购买方式取得数据 D 得到企业允许 E 为了公共利益需要 且已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用 15 未违反 药品管理法 及其实施条例的有关规定 并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药 劣药的 A 应当按照销售假劣药的规定给予处罚 B 应当按照销售假劣药的规定从轻处罚 C 应当没收其销售或者使用的假药 劣药和违法所得 但是 可以免除其他行政处罚 D 应当没收药品和违法所得 并处罚款 E 可以免予行政处罚 16 三证 的有效期是 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 E 8 年 17 个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定 A 国家药品监督管理局规定 B 卫生部规定 C 国家药品监督管理局会同卫生部规定 D 国务院规定 E 所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定 18 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 实行政府定价或者政府指导价的药品是 A 国家基本药物 B 国家基本医疗保险药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产 经营的药 品 C 生物制品 D 进口药品 E 非处方药 19 政府价格主管部门可以指定药品生产企业 经营企业和医疗机构作为 A 明码标价单位 B 价格公示单位 C 优先定价单位 D 特殊定价单位 E 价格监测定点单位 20 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是 A 执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员 B 依法经资格认定的药学技术人员 C 执业药师 D 主管药师以上技术职称的人 E 药师以上技术职称的人 21 可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是 A 边远地区的城乡集贸市场 B 少数民族地区的城乡集贸市场 C 交通不便的城乡集贸市场 D 没有药品零售企业的城乡集贸市场 E 交通不便的边远地区 没有药品零售企业的城乡集贸市场 22 中药饮片的标签可以不注明的内容是 A 有效期 B 产品批号 C 生产企业 D 产地 E 品名 23 中华人民共和国药品管理法实施条例 对检验费用规定包括 A 药品抽查检验 应交纳检验费 B 核发证书 进行药品注册 药品认证检验 不得收取费用 C 实施药品审批检验及其强制性检验不得收取费用 D 复验结论与原检验结论一致的 复验检验费用由原药品检验机构承担 E 复验结论与原检验结论不一致的 复验检验费用由原药品检验机构承担 24 药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的前提条件是 A 具有 24 小时提供服务的能力 B 经过 GSP 认证 C 具有固定的经营场所和卫生环境 D 交通不便的边远地区 城乡集市贸易市场没有药品零售企业的 E 具有执业药师和其他依法经过资格认定的药学技术人员 25 国家将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药的依据是 A 有效性 B 经济性 C 稳定性 D 方便性 E 安全性 26 药物临床试验机构进行药物临床试验 应当事先告知受试者或者其监护人真实情况 并取得其 A 口头同意或书面同意 B 监护人同意 C 同意 D 口头同意 E 书面同意 27 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 经营处方药 甲类非处方药的药品零售企业应配备 A 执业药师 B 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 C 药士以上专业技术职务的人员 D 药师以上专业技术职务的人员 E 主管药师以上专业技术职务的人员 28 依据 药品管理法 规定 接受委托生产药品的 受托方必须是 A 大企业集团的成员 B 具有药品批准文号并通过 GMP 认证的药品生产企业 C 持有与其受托生产的药品相适应的 药品生产质量管理规范 认证证书的药品生产企业 D 大型国有企业 E 必须与委托方生产相同产品 29 医疗机构因临床急需进口少量药品的 进口的药品应当 A 由医疗机构使用 B 在指定医疗机构内使用 C 在指定医疗机构内用于特定医疗目的 D 用于临床试验 E 用于临床试验或在指定医疗机构内使用 30 药品生产企业终止生产药品或者关闭的 药品生产许可证 由 A 企业自由处理 B 企业自行销毁 C 原发证机关收回 D 原发证部门注销并缴销 E 原发证部门缴销 31 未经批准擅自发布药品广告的 药品监督管理部门发现后 应当 A 处以罚款 B 责令停止发布 C 没收广告费用 处以罚款 D 按照广告法给予处罚 E 通知工商行政管理部门依法查处 32 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 医疗机构因临床急需进口少量药品的 应当 A 持 医疗机构制剂许可证 向国务院药品监督管理部门提出申请 B 持 医疗机构执业许可证 向国务院药品监督管理部门提出申请 C 持 医疗机构执业许可证 向省级药品监督管理部门提出申请 D 持 医疗机构印鉴卡 向国务院药品监督管理部门提出申请 E 不须办理进口手续 33 违反 药品管理法 和实施条例有关药品价格管理规定的 A 由药品监督管理部门处罚 B 由公安部门处罚 C 由物价部门处罚 D 按销售假药处罚 E 按价格法处罚 34 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 国务院药品监督管理部门设立新药监测期的依据是 A 保护消费者的合法权益 B 保护药品生产企业的合法权益 C 保护新药的知识产权 D 保护公众健康的要求 E 保护新药开发者的合法权益 35 国家对含有新型化学成分药品的生产或销售者提交的自行取得且未披露数据和其他数据实施保护 自含有新型 化学成分药品获得许可证明文件之日起 保护的时间为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 E 8 年 36 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 国务院和省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门发 布的药品质量公告不当的 应当在自确认公告不当之日起几日内 在原公告范围内予以更正 A 3 日 B 5 日 C 10 日 D 15 日 E 30 日内 37 未违反 药品管理法 和本条例的有关规定 并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药 劣药 的经营企业 A 应当从重处罚 B 应当免予处罚 C 应当追究当事人责任 D 应当没收其销售或者使用的假药 劣药和违法所得 但是 可以免除其他行政处罚 E 应当没收药品和违法所得 并处罚款 38 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 新药是指 A 未曾在中国境内生产的药品 B 未曾在中国境内获得专利保护的药品 C 未曾在中国使用过的药品 D 未曾在中国境内进口过的药品 E 未曾在中国境内上市销售的药品 39 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品经营企业变更 药品经营许可证 许可事项的 应当在许 可事项发生变更 A 5 日前向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 B 10 日前向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 C 20 日前向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 D 30 日前向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 E 60 日前向原发证机关申请 药品经营许可证 变更登记 40 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的 A 按销售劣药处罚 B 按广告法处罚 C 按无证经营处罚 D 按销售假药处罚 E 按价格法处罚 41 经国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门决定 责令暂停生产 销售和使用的药品 在 暂停期间 A 可以在专业期刊发布 B 不得发布该品种药品广告 已经发布广告的 必须立即停止 C 不得发布该品种药品广告 已经发布广告的 可以继续 D 可以在大众传媒发布 E 取消企业药品批准文号 42 实行政府定价或者政府指导价的药品是 A 通过 GMP 认证的药品 B 国家基本药物 C 特殊管理的药品以及戒毒药品 D 垄断性药品和生物制品 E 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产 经营的药品 43 药品批准文号或 进口药品注册证 医药产品注册证 有效期届满 未申请再注册或者经审查不符合国务院 药品监督管理部门关于再注册的规定的 A 取消生产资格和进口注册证 B 暂停生产销售和使用 C 注销其药品批准文号 进口药品注册证 或者 医药产品注册证 D 采取查封扣押的行政强制措施 E 吊销企业营业执照 44 下列属于制售假药行为的是 A 擅自委托或接受委托生产药品 B 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 C 未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 D 个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的 E 生产没有国家标准的中药饮片不符合省级 中药饮片炮制规范 或医疗机构不按省级药品监督管理部门批 准的标准配制制剂的 45 医疗机构制剂许可证 由下列哪个部门审批 A 由卫生部审批 B 由国家药品监督管理局审批 C 由省级卫生部门审批 D 由省级药品监督管理部门审批 E 经由省级卫生部门审批审核同意后 报同级药品监督管理部门审批 46 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证申请再注册 的期限是有效期届满前 A 3 个月 B 6 个月 C 1 年 D 3 年 E 10 年 47 当事人对药品检验机构的检验结果有异议 申请复验应当向负责复验的药品检验机构提交 A 书面申请 企业检验报告书 B 口头申请 C 书面申请 原药品检验报告书 D 口头申请 企业检验报告书 E 书面申请 企业检验报告书和样品 48 试行标准药品提出转正申请 应在试行期满前 A 3 个月 B 6 个月 C 1 年 D 3 年 E 10 年 49 药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前 A 3 个月 B 6 个月 C 1 年 D 3 年 E 10 年 50 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 医疗机构使用假药 A 追究刑事责任 B 承担民事责任 但不予行政责任处罚 C 按销售假药处罚 D 按销售劣药处罚 E 按价格法处罚 51 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品生产企业终止生产药品或者关闭的 药品生产许可证 由 A 企业自由处理 B 企业自行处理 C 原发证机关收回 D 原发证部门缴销 E 工商管理部门缴销 52 擅自委托或接受委托生产药品的 对委托方和受托方均应按 A 按无证经营处罚 B 按反不正当竞争法处罚 C 按销售劣药处罚 D 按生产 销售假药处罚 E 按合同法处罚 53 依据 中华人民共和国药品管理法实施条例 下列哪些行政行为不收费 A 实施强制性检验 B 实施药品审评检验 C 实施药品抽查检验 D 核发证书 进行药品注册 E 进行药品认证 54 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 医疗机构因临床急需进口少量药品的 应当持什么向国务院药 品监督管理部门提出申请 A 进口药品通关单 B 医疗机构执业许可证 C 进口药品注册证 D 医药产品注册证 E 进口许可证 55 省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业 GMP 认证申请后多长时间内组织认证 A 3 个月 B 6 个月 C 12 个月 D 15 个月 E 18 个月 56 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品零售企业在城乡集贸市场销售药品的前提条件是 A 经过 GSP 认证 B 具有 24 小时提供服务的能力 C 具有执业药师和其他依法经过资格认定的药学技术人员 D 交通不便的边远地区 集市贸易市场没有药品零售企业 E 具有固定的经营场所和卫生环境 57 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 医疗机构配制的制剂可以 A 在医学 药学专业期刊做广告 B 在医疗机构之间销售 C 凭医生处方在本医疗机构使用 D 邮寄销售 E 在市场上销售 58 经营处方药 甲类非处方药的药品零售企业 应当配备 A 执业药师 B 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 C 从业药师 D 药师以上专业技术职务的人员 E 主管药师以上专业技术职务的人员 59 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构不得配备 A 常用药品 B 急救药品 C 处方药 D 常用药品和急救药品以外的其他药品 E 常用药品和急救药品 60 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 当事人对药品检验机构的检验结果有异议 申请复验的 应当 向负责复验的药品检验机构提交 A 书面申请 原药品检验报告书 B 书面申请 企业检验报告书 C 书面申请 企业检验报告书和样品 D 口头申请 企业检验报告书 E 口头申请 61 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证的有效期为 A 1 年 B 2 年 C 3 年 D 5 年 E 半年 62 未经批准 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的 或超出批准经营范围销售的 A 按无证经营处罚 B 按广告法处罚 C 按销售劣药处罚 D 按销售假药处罚 E 按价格法处罚 63 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 未经批准 擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的 或者在 城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的 A 按无证经营处罚 B 按广告法处罚 C 按销售假药处罚 D 按销售劣药处罚 E 按价格法处罚 64 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许 可事项 应当办理变更登记手续而未办理的处罚不正确的是 A 由原发证部门给予警告 责令限期补办变更登记手续 B 逾期不补办的 宣布其 药品生产许可证 药品经营许可证 和 医疗机构制剂许可证 无效 C 责令停产 停业整顿 D 逾期不补办 仍从事药品生产经营活动的 依法予以取缔 没收违法生产 销 售的药品和违法所得 并处违法生产 销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 E 构成犯罪的 依法 追究刑事责任 65 依照 中华人民共和国药品管理法实施条例 接受委托生产药品的药品生产企业 必须持有与其受托生产的 药品相适应的 A 药品生产质量管理规范 认证证书 B 药品生产卫生许可证 C 药品批准文号 D 受托生产药品许可证 E 药品生产合格证 66 药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的 不受理该药品注册者申报该品种的时限为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 E 8 年 67 依照 中华人民共和国药品管理法实施条例 医疗机构购进药品 必须有 A 真实 完整的药品购进记录 B 符合医疗机构临床的需要 C 药品采购部门 D 真实 完整的药品购销记录 E 药品采购中介组织 68 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品被抽检单位没有正当理由 拒绝抽查检验的 国务院药品监督管理 部门和被抽检单位所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门可以 A 撤销药品批准证明文件 B 宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 C 责令被抽查单位停产停业 D 吊销被抽查单位许可证 E 处以罚款 69 药品批准文号 进口药品注册证 医药产品注册证的有效期为 A 3 年 B 4 年 C 5 年 D 6 年 E 8 年 70 试行标准药品转正的时间是 A 试行期满前 3 个月 B 试行期满前 6 个月 C 试行期满前 9 个月 D 试行期满前 12 个月 E 试行期满前 2 个月 71 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 当事人对药品检验结果有异议 申请复验的 复验结论与原检 验结论不一致的 复验检验费用由 A 省 自治区 直辖市人民政府有关部门承担 B 国务院有关部门承担 C 原药品检验机构承担 D 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门承担 E 当事人承担 72 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 个人设置的门诊部 诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规 定的范围和品种的 A 按销售假药处罚 B 按销售劣药处罚 C 按无证经营处罚 D 按广告法处罚 E 按价格法处罚 73 国家鼓励培育中药材 实行批准文号管理的中药材是 A 稀有珍贵野生药材 B 集中规模化栽培养殖 质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种 C 虎骨和羚羊角 D 毒性中药材 E 特殊管理的中药材 74 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 药品经营企业 医疗机构未违反 药品管理法 及其实施条例 的有关规定 并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药 劣药的 A 没收其销售或者使用的假药 劣药和违法所得 B 违法生产 销售的药品货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款 C 违法生产 销售的药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款 D 情节严重的 吊销药品经营许可证和医疗机构执业许可证 E 构成犯罪的 依法追究刑事责任 75 依据 中华人民共和国药品管理法实施条例 下列属于政府定价的药品是 A 国家基本药物 B 处方药 C 甲类非处方药 D 国家储备药品 E 国家基本医疗保险药品 76 为保护公众健康 可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期 监测期内不得批准其他企业生产或进口 监测期的时限是 A 不超过 2 年 B 不超过 3 年 C 不超过 4 年 D 不超过 5 年 E 不超过 6 年 77 生产 销售假药 劣药情节严重的单位 其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是 A 6 个月 B 3 个月 C 1 年 D 3 年 E 10 年 78 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 中药饮片的标签可以不注明的内容是 A 品名 B 产地 C 生产企业 D 有效期 E 产品批号 79 药品申报者在申报临床试验时 提供虚假资料 情节严重的 不受理该药品申报者申报该药品的期限是 A 6 个月 B 3 个月 C 1 年 D 3 年 E 10 年 80 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 可以自收到药品 检验结果之日起 A 15日内申请复验B 10日内申请复验C 7日内申请复验D 5日内申请复验E 3日内申请复验 81 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 未经批准 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 A 按照生产 销售假药给予处罚 B 按照生产 销售劣药给予处罚 C 按照无证经营给予处罚 D 按照从无证企业购进药品给予处罚 E 按照卫生部门的规定给予处罚 二 配伍选择题 二 配伍选择题 1 3 A 国家药品监督管理部门 B 省级药品监督管理部门 C 省以上药品监督管理部门 D 设区的市药品监督管理部门 E 直辖市设的县药品监督管理部门 1 负责组织 GMP 认证 2 负责组织 GSP 认证 3 负责制定 GMP GSP 实施办法和步骤 4 5 A 应当持 医疗机构执业许可证 向国务院药品监督管理部门提出申请 B 取得 医药产品注册证 C 取得 进口药品注册证 D 取得 药品批准文号 E 应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册 4 台湾地区企业生产的药品 5 医疗机构因临床急需进口少量药品的 6 9 A 执业药师 B 药师 C 经有关部门考核合格的业务人员 D 依法经过资格认定的药学技术人员 E 执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员 6 经营处方药的药品零售企业应配备 7 经营甲类非处方药的药品零售企业应配备 8 经营乙类非处方药的药品零售企业应配备 9 医疗机构审核和调配人员应是 10 13 A 国务院药品监督管理部门 B 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门 C 国务院和省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管理部门 D 市级人民政府 E 省 自治区 直辖市人民政府 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 10 确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作 11 设置国家药品检验机构 12 批准地方药品检验机构的设置规划 13 在本行政区域内设置药品检验机构 14 17 A 3 个月 B 6 个月 C 5 年 D 10 年 E 12 年 14 三证 换发的时间是期满前 15 药品批准文号有效期满前几个月申请再注册 16 进口药品注册证效期满前几个月申请再注册 17 医药产品注册证效期满前几个月申请再注册 18 21 A 一倍以上三倍以下的罚款 B 二倍以上五倍以下的罚款 C 1 万 5 万元罚款 D 2 万 0 万元罚款 E 可以不予罚款 中华人民共和国药品管理法实施条例 规定 18 未经批准 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的 处违法购进药品货值金额 19 医疗机构使用假药的 处违法使用药品货值金额 20 医疗机构使用劣药的 处违法使用药品货值金额 21 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的 处违法使用药品货值金额 22 23 A 警告 B 处以罚款 C 公告 D 责令改正 E 宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 22 对违法发布药品广告 情节严重的 省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门可以予以 23 药品被抽查单位没有正当理由 拒绝抽查检验的 国务院药品监督管理部门或被抽检单位所在地省级药品监督 管理部门可以 24 25 A 由