质量部岗位说明书.doc

附件1岗位说明书 基本情况岗位名称质量部经理所属部门质量部职务层级直接上级总经理薪资范围直接下级质量管理部经理助理、质量管理员、验收员岗位职责一、贯彻执行有关药品经营的法律、法规和各种规章制度。二、监控公司质量管理体系的日常运行。三、负责公司药品质量管理制度的起草及修订工作，并指导和监督制度的执行，定期组织对制度的执行情况进行考核。四、负责公司首营企业和首营品种的审核工作。五、负责收集、分析药品质量信息。六、负责指导药品质量管理、验收、养护、保管、运输中的质量工作。七、负责药品质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告，配合药监管理部门针对公司药品质量的调查工作。八、负责不合格药品、库存药品报损报溢的审核，并监督其实施过程。九、负责近效期药品的管理。十、负责定期对药品经营质量管理规范实行情况进行内部评审。十一、协助公司开展员工药品质量管理方面的培训。十二、负责收集公司内外的药品不良反应，按制度要求上报主管部门。十三、负责药品电子监管的管理工作。十四、负责公司药品经营质量管理规范认证、药品经营许可证、食品卫生许可证、食品流通许可证、医疗器械经营许可证等证照的办理、换证、变更等工作。十五、完成公司领导安排以及其他部门需要配合的相关工作。工作关系内部关系同各部门进行质量制度考核、GSP内部评审、质量相关法规技能培训、客户投诉受理等所有质量事宜。外部关系需要同药监部门、卫生部门、工商部门、商务部门、环保部门、质量设备检测校对部门、上下游客户等单位进行沟通。工作条件工作强度工作相对有规律性，有高度紧迫感，大部分时间较忙。工作环境基本正常时间上下班，在办公室工作。职业发展可晋升的岗位可轮转的岗位任职资格身体条件身体健康。学历背景药学、生物学、化学、医学或相关专业本科及本科以上学历。培训及资历具有中级以上职称、执业药师资格，接受过省市药监部门专业培训，持有岗位合格证书。工作经验具有五年以上医药批发企业质量管理工作经验。基本技能和素质1、熟悉国家有关法律、法规及相关规定。2、熟悉药品批发企业质量管理工作流程。3、熟悉药品批发企业验收、换证、变更等流程。4、熟悉药品经营质量管理规范（GSP）认证流程。5、能坚持原则、可独立解决经营过程中的质量问题。6、具有较强的综合分析能力及书面表达能力。7、具有较强的应对突发事件的处理能力。8、具有良好的沟通能力及执行力。9、具有良好的计算机操作能力。10、能适应高压力工作。11、具有药品从业人员健康证。所需培训1、质量管理法律法规培训；2、GSP相关知识培训；3、执业药师继续教育培训；绩效考核根据公司现绩效考核制度执行编制人员审核人员批准人员附件1岗位说明书 基本情况岗位名称经理助理所属部门质量部职务层级直接上级质量部经理薪资范围直接下级质量管理员、验收员岗位职责一、贯彻执行有关药品经营的法律、法规和各种规章制度。二、监控公司质量管理体系的日常运行。三、负责公司药品质量管理制度的起草及修订工作，并指导和监督制度的执行，定期组织对制度的执行情况进行考核。四、负责公司首营企业和首营品种的审核工作。五、负责收集、分析药品质量信息。六、负责指导药品质量管理、验收、养护、保管、运输中的质量工作。七、负责药品质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告，配合药监管理部门针对公司药品质量的调查工作。八、负责不合格药品、库存药品报损报溢的审核，并监督其实施过程。九、负责近效期药品的管理。十、负责定期对药品经营质量管理规范实行情况进行内部评审。十一、协助公司开展员工药品质量管理方面的培训。十二、负责收集公司内外的药品不良反应，按制度要求上报主管部门。十三、负责药品电子监管的管理工作。十四、负责公司药品经营质量管理规范认证、药品经营许可证、食品卫生许可证、食品流通许可证、医疗器械经营许可证等证照的办理、换证、变更等工作。十五、完成领导安排的其他工作。工作关系内部关系同各部门进行质量制度考核、GSP内部评审、质量相关法规技能培训、客户投诉受理等所有质量事宜。外部关系需要同药监部门、卫生部门、工商部门、商务部门、环保部门、质量设备检测校对部门、上下游客户等单位进行沟通。工作条件工作强度工作相对有规律性，有高度紧迫感，大部分时间较忙。工作环境基本正常时间上下班，在办公室工作。职业发展可晋升的岗位质量管理部经理可轮转的岗位任职资格身体条件身体健康。学历背景药学、生物学、化学、医学或相关专业本科及本科以上学历。培训及资历具有药（中药）师或者助理工程师以上职称，接受过省市药监部门专业培训，持有岗位合格证书。工作经验具有三年以上医药批发企业工作经验，其中一年以上质量管理工作经验。基本技能和素质1、熟悉国家有关法律、法规及相关规定。2、熟悉药品批发企业质量管理工作流程。3、熟悉药品批发企业验收、换证、变更等流程。4、熟悉药品经营质量管理规范（GSP）认证流程。5、能坚持原则、可独立解决经营过程中的质量问题。6、具有较强的综合分析能力及书面表达能力。7、具有较强的应对突发事件的处理能力。8、具有良好的沟通能力及执行力。9、具有良好的计算机操作能力。10、能适应高压力工作。11、具有药品从业人员健康证。所需培训1、质量管理法律法规培训；2、GSP相关知识培训；绩效考核根据公司现绩效考核制度执行编制人员审核人员批准人员附件1岗位说明书 基本情况岗位名称质量管理员所属部门质量部职务层级直接上级质量部经理助理薪资范围直接下级无岗位职责一、负责对公司所有首营企业和首营品种的资料进行初步审核，并整理归档。二、负责按制度要求建立公司所经营药品的质量档案，并分类整理归档。三、负责对药品质量查询、质量事故、质量投诉的初步调查。四、协助部门领导对不合格药品的报告、报损、销毁等过程进行现场调查和监督。五、负责收集并及时反馈药品质量信息。六、负责按时上报近效期药品月报表及报废药品报表，对近效期药品退货和促销工作进行跟踪检查。七、负责对药品验收入库和养护工作进行指导，监督药品保管和运输中的质量工作。八、协助部门领导进行质量管理制度执行情况检查、进货质量评审、内部质量审核工作。 九、负责配送中心、营销中心等各销售部门销售客户资质审核、录入、整理、归档工作。十、负责公司所有首营品种的信息初装工作。十一、负责首营品种、进口药检报告的整理、归档工作。十二、协助部门领导办理公司证照变更、换证相关事宜。十三、负责公司电子监管品种扫描的指导及日常维护，操作人员培训，对外联络工作。十四、完成领导安排的其他工作。工作关系内部关系同各部门进行质量制度考核、GSP内部评审、质量相关法规技能培训、客户投诉受理等所有质量事宜。外部关系需要同药监部门、卫生部门、工商部门、商务部门、环保部门、质量设备检测校对部门、上下游客户等单位进行沟通。工作条件工作强度工作相对有规律性，有高度紧迫感，大部分时间较忙。工作环境基本正常时间上下班，在办公室工作。职业发展可晋升的岗位经理助理可轮转的岗位任职资格身体条件身体健康。学历背景药学、生物学、化学、医学或相关专业本科及本科以上学历。培训及资历接受过药监局培训或公司岗前培训。工作经验应届毕业生或具有一年以上工作经验。基本技能和素质1、 熟悉国家有关法律、法规及相关规定。2、 熟悉药品批发企业质量管理工作流程。3、 熟悉药品批发企业验收、换证、变更等流程。4、 熟悉药品经营质量管理规范（GSP）认证流程。5、 具有良好的沟通能力及执行力。6、 具有良好的计算机操作能力。7、 具有良好的心态、积极的工作态度。8、 具有药品从业人员健康证。所需培训1、岗前培训。绩效考核根据公司现绩效考核制度执行编制人员审核人员批准人员附件1岗位说明书 基本情况岗位名称验收员所属部门质量部职务层级直接上级质量部经理助理薪资范围直接下级无岗位职责一、严格执行药品验收管理制度，按照验收流程具体负责药品验收入库工作，做好药品验收记录及单据交接工作，并将验收记录保存至超过药品有效期一年，不得少于三年。二、负责公司除首营品种以外的新品种信息初装和装箱量维护工作，做到内容真实、项目齐全、数据准确。三、负责严格按质量管理制度规定收集药品检验报告、进口药品注册证（或医药产品注册证）、生物制品批签发合格证等资料，并对资料进行扫描存档，纸质材料每月整理交质量管理部存档备查。四、经验收员验收为不合格药品须作拒收处理的，应通知仓库保管员将其放入不合格区，及时填写不合格药品拒收报告单，并报质量管理部。五、协助做好质量查询、质量事故、质量投诉的调查、不合格药品的处理工作。六、负责做好销后退回药品验收入库工作。七、每周一按时制作周报表，并以AM形式按要求发送相关人员。八、负责电子监管品种的入库验收数据的扫描、录入和上报工作，确保上传数据准确。九、完成领导安排的其他工作。工作关系内部关系同公司采购、销售、财务、运输等部门进行沟通。外部关系基本不需同外部沟通。工作条件工作强度工作流程有规律性，有高度紧迫感，绝大部分时间较忙，需要经常加班。工作环境在仓库工作，环境一般，需共用办公桌及办公电脑职业发展可晋升的岗位经理助理可轮转的岗位质量管理员（须符合质管员条件）任职资格身体条件身体健康学历背景药学、生物学、化学、医学或相关专业专科及专科以上学历。培训及资历接受过药监局培训或公司岗前培训。