主审工作表-国际和平妇幼保健院.doc_第1页
主审工作表-国际和平妇幼保健院.doc_第2页
主审工作表-国际和平妇幼保健院.doc_第3页
主审工作表-国际和平妇幼保健院.doc_第4页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

中国福利会国际和平妇幼保健院 医学伦理委员会主审工作表主审委员项目名称/受理号研究方案版本号/日期知情同意书版本号/日期主要研究者/所属专业本机构招募人数/受试者总人数试验中心数目研究期限审查类型 初始审查 其他： 审查方式 会议审查 快速审查 紧急审查研究形式：药物临床试验 期 期 期 期 上市后再评价 进口注册 其他： 医疗器械临床试验 临床试用 临床验证涉及人的临床科研项目 探索 干预 流行病学 调查 数据采集 遗传 国际合作 其它： 研究设计：随机抽样 分层抽样 双盲 多中心试验 安慰剂对照 治疗对照 交叉对照 平行对照 使用组织样本 使用血、尿样本 使用遗传物质样本第一部分 研究方案请勾选下列各项评审选项，并根据实际情况填写评论序号项 目评 论1研究目的 明确 不明确2研究方法 合理 不合理3背景资料 充足 不充足4入选标准 恰当 不恰当5排除标准 恰当 不恰当6退出标准 恰当 不恰当7足够的样本数 是 否8对照组（安慰剂或其他） 有 无9受试者选择的公平性和代表性 恰当 不恰当10控制及预防预期研究风险的措施 合理 不合理11有无弱势群体参加 有 无12有无保护弱势受试者的措施 有 无 不适用13不良事件和严重不良事件处理 恰当 不恰当14数据保密和安全监察计划 有 无15主要参与研究人员符合资格 是 否16研究队伍专业背景是否有利于研究 是 否17研究机构基础设施 适宜 不适宜 18风险利益评估 可接受 不可接受19社区咨询 有 无 不适用20体液/组织样本外流 有 无21研究结果的实用性 有 无审查意见（如有）：审查决定：同意 作必要的修正后同意作必要的修正后重审 不同意是否需要跟踪审查/审查频率是： 3个月 6个月 12个月否 选择“否”的两条限定标准：1、研究属最小风险级别，且研究期限未满12个月；2、研究在最短审查频率期限（3个月）之前已结题。符合以上任一标准的项目直接进入结题审查程序。主审委员日 期第二部分 知情同意请勾选下列各项评审选项，并根据实际情况填写评论序号项 目评 论1知情同意的信息完全和充分（详见参考）是 否2知情同意书的用语通俗易懂，符合普通大众的理解水平 是 否3言语表达是否存在诱导或胁迫 是 否4给受试者有充分时间考虑，自主选择 是 否5涉及弱势人群及无阅读能力受试者 有，恰当 有，不恰当 无若有弱势人群及无阅读能力受试者，其知情同意过程法定代理人 有 无 不适用见证人 有 无 不适用 6招募受试者过程是否有胁迫和不正当因素 是 否7提供医疗/社会支持 足够 不足够8因研究所致伤害的处理方式 恰当 不恰当9提供赔偿 适宜 不适宜10隐私及保密协议 有 无 审查意见（如有）：审查决定：同意 作必要的修正后同意 作必要的修正后重审 不同意是否需要跟踪审查/审查频率是： 3个月 6个月 9个月 12个月否 选择“否”的两条限定标准：1、研究属最小风险级别，且
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 中学教育

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论