耳针治疗颈型颈椎病的成本效果分析定稿.doc

耳针治疗颈型颈椎病的成本效果分析定稿 1耳针治疗颈型颈椎病的成本效果分析席智杰1，梁倩倩2，3，米琨1，王拥军2，3，施杞2，3，梁茂新4（1.广西中医药大学第一附属医院，广西南宁530023；2.上海中医药大学附属龙华医院，上海200032；3.上海中医药大学脊柱病研究所，上海200032；4.辽宁中医药大学，辽宁沈阳110032）【摘要】目的对耳针治疗颈型颈椎病进行临床疗效及经济学评价。 方法采用随机对照单盲试验研究方法，评价了耳针治疗颈型颈椎病的短期疗效。 患者xx年11月至xx年7月上海市针灸经络研究所门诊就诊的96例颈型颈椎病患者。 分组采用SPSS17.0统计软件编程的计算机随机分组，其中耳针组48例，假耳穴组48例。 干预耳穴耳针组采用颈椎穴、枕穴、神门穴耳针干预；假耳穴组采用相对应的3个假耳穴耳针干预。 隔2日换一次耳针，疗程为一周，以有效率为疗效结局指标。 以耳针治疗颈型颈椎病的直接成本作为成本，用Excelxx进行了成本和均值的计算，用TreeAge Proxx软件构建了决策树，进行了CEA及敏感性分析。 CEA以C/E，ICER为结局指标，进行了治疗1w的CEA分析。 结果耳针组与假耳穴组相比，治疗前与颈型颈椎病预后相关的基线资料之间没有统计学差异。 耳针组有效率优于假耳穴组。 治疗后1w的C/E表明耳针组相对于假耳穴组的ICER为22，单变量敏感性分析与双变量敏感性分析的结果表明CEA的结果在有些情况下不太稳定。 结论耳针与假耳穴耳针治疗颈型颈椎病的临床经济学评价表明治疗后1w时耳针组的C/E优于假耳穴组，治疗后1w时耳针组相对于假耳穴组的ICER为22，患者可自己的意愿决定是否选用。 应用该结论时要注意相关概率和耳针组有效病例的直接成本对结果稳定性的影响。 【关键词】耳针颈型颈椎病CEA TreeAge Proxx敏感性分析Cost-effectivenessAnalysis forAuricularAcupunctureon CervicalType ofCervicalSpondylosisXI Zhi-jie1，LIANG Qian-qian2,3，WANG Yong-jun2,3，SHI Qi2,3，LIANG Mao-xin4(1.Department ofTraumatology andHand Surgery,the FirstAffiliated HospitalofCollege ofGuangxi TraditionalChinese Medicine，Nanning Guangxi，530023，China广西中医学院第一附属医院骨关节创伤手外科（南宁，530023）。 基金项目上海市高校创新团队计划（沪教委科【xx】6号）。 第一作者简介席智杰(1978-)，男，医学博士，研究方向中西医结合循证骨科学。 通讯作者王拥军(1965-)，男，安徽人，教授、研究员，博士研究生导师，博士后流动站合作导师，主要从事中医药防治椎间盘退变性疾病和骨代谢疾病的研究。 22.Institute ofSpine，Shanghai Universityof TraditionalChinese Medicine，Shanghai200032，China3.Longhua Hospital，Shanghai Universityof TraditionalChinese Medicine，Shanghai200032，China4.Liaoning Universityof TraditionalChinese Medicine，Shenyang Liaoning110032，China)【Abstract】Objective:To evaluatethe clinicalefficacy andeconomic significanceofauricular acupunctureon cervical type of cervical spondylosis.Methods:We evaluatedtheshort-term effectof auricular acupuncture forcervical type of cervical spondylosis byarandomized controlledsingle-blind clinicaltrial.Subjects Source:Novemberxxto Julyxx,the cervical typeof cervicalspondylosisfrom ShanghaiInstitute ofAcupuncture andTuinaScience clinic.Group:Forty eightpatients inauricular acupuncturegroup,and48patients insham auricularpoints groupwere assignedrandomly bythe SPSS17.0puterprogram.Intervention:auricular acupuncture points includedcervical point,cushion andShenmen,and three shamacupuncturepointsof thehelix ipsilateralto thesite ofneck painwereused forthe invasiveneedle control.To changeauricular acupunctureevery twoday,the periodof treatmentis oneweek.Main outemeasures:efficiency.We deemedthedirect cost of auricular acupuncture fortreatment ofcervicaltypeofcervicalspondylosis asthe cost,calculated theaverage costby Excelxx,established thethe decisiontree withTreeAgeProxxsoftware,and madea costeffectiveness analysisand sensitivity analysis.The outemeasures ofcost-effectiveness analysisare cost-effectiveness ratioandincremental cost-effectiveness ratio.We didthecost-effectiveness analysisof1week aftertreatment.Results:No significantdifferences werenoted inbaseline characteristicsbetweenpatients inthe twostudy groups.Ear acupuncturegroup wasmore efficientthan shamauricularpoints group.After the treatment for1w,the C/E of auricular acupuncturewasbetter thanthat ofsham auricularpoints group.After thetreatment for1week,paredwith shamgroup,the ICERof auriculargroup was22.In somecases,the stabilityof resutswereaffected bysome aviableaording toone ortwo waysensitivity analysis.Conclusion:The clinicaleconomic evaluationofauricularacupuncture andsham auricularpointstreatment ofcervical syndromesuggested thattreatment for1week,C/E ofauricularacupuncture groupwas betterthan shampoints group.And afterthetreatmentfor1week,itis economicallyfeasible forthe continuedapplication ofauricularacupunctureand theadditionalcosts intothe programaording tothe pantientswill.Using thisconclusion mustpayattention torelated probabilityand directcostofeffective caseof ear-acupuncture groupdirectcost toinfluence theresults.3Key words:auricularacupuncture;cervicaltypeofcervicalspondylosis;CEA;TreeAgeProxx;sensitivityanalysis颈型颈椎病是颈椎病的初始阶段，如不及时治疗或治疗不当，继续发展会导致其他类型颈椎病，故此阶段是防治颈椎病的关键时机。 耳针疗法是针灸学的重要组成部分，已被广泛应用于多种疼痛的辅助治疗1-3。 此法方便易行，富有社区推广应用前景。 目前，耳针治疗颈型颈椎病的RCT研究却很少4，尚无耳针治疗颈型颈椎病的成本效果分析。 本研究采用随机对照单盲试验评价了耳针治疗颈型颈椎病的短期疗效，并进行了成本效果分析，力图为耳针治疗颈椎病提供一定借鉴作用，现报告如下。 1临床资料1.1病例选择病例xx年11月至xx年7月上海市针灸经络研究所门诊就诊的颈项颈椎病患者，我们在针灸经络研究所大厅张贴了治疗的招募海报，连续招募了8个月，共招募到愿意参加本研究的颈型颈椎病患者121例，符合纳入者共96例。 诊断标准诊断标准以临床诊疗指南/疼痛学分册中有关颈型颈椎病的诊断标准为依据。 纳入标准知情同意并签署知情同意书者。 符合颈项颈椎病诊断标准，年龄在1870岁的男性或女性。 过去12个月内没有脊柱外科手术史。 影像学检查除外脊柱骨折、脱位、脊柱先天畸形、脊柱结核、脊柱侧凸、强直性脊柱炎、脊柱肿瘤、脊髓肿瘤、骨质疏松等脊柱病变。 除外内脏、心理等疾患所致颈痛。 治疗期间同意不接受其它相关治疗方法的（包括药物）。 VAS5分者。 排除标准年龄小于18岁或超过70岁者。 近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者。 近3个月内接受过或正在接受其它影响疗效判定治疗方法者。 近三周内发生骨折、脱位、皮肤破损及严重传染性皮肤病患者。 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统、心脑血管、神经系统等严重原发性疾病、结核、椎体畸形、肿瘤及精神病患者和术后患者。 有神经根受压症状者。 妊娠或准备妊娠的女性。 有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者。 不愿意拍摄CT、MRI或X线片者。 耳部有感染或明显畸形者。 有针灸治疗史者。 剔除标准不符合纳入标准者。 符合排除标准者。 未完成一次治疗者。 无任何记录者。 2方法42.1干预方法耳针组采用的耳穴颈椎穴、神门穴和枕穴，假耳穴组假耳穴的定位在上述3个穴位相平行的耳轮上，对应取3个位置为假耳穴，两组均采用由吴江市神力医疗卫生材料有限公司生产的一次性使用无菌揿针干预。 揿针规格0.221.3；揿针批号08028。 所有患者均采用左侧耳廓埋针，耳穴皮肤消毒先用2碘酒消毒，再用75酒精消毒并脱碘。 左手固定耳廓，绷紧埋针处皮肤，右手用无菌镊子夹住无菌揿针针柄，轻轻刺入所选穴位皮内，刺入针体的23，用揿针自带的针尾胶布固定。 埋针1小时后移除揿针。 患者根据疼痛程度自主配合服用西乐葆，每次最低剂量100mg，一日两次，并记录用药量。 患者于治疗前完成纳入患者的知情同意并签署知情同意书，并进行相关基线资料的评估。 埋针治疗1周进行疗程疗效评价。 2.2疗效评定治疗1w时，我们采用了中医病证诊断疗效标准骨伤科卷所规定的疗效评定标准进行疗效评价治愈原有颈型颈椎病诸症消失，肌力正常，颈、肢体功能恢复正常，能参加正常劳动和工作；好转原有颈型颈椎病症状减轻，颈、肩背疼痛减轻，颈、肢体功能改善未愈症状无改善。 以治愈率和好转率合计计算有效率作为疗效结果。 2.3成本确定论文所计入的成本均按直接成本计算，包括挂号费、检测费、治疗费、其他费用。 因本试验均为上海市针灸经络研究所的门诊病例，没有床位费计入，除检查费（颈椎正侧位X线片按上海市三级甲等医院收费标准收费计算）外，其余所有相关费用均按照上海市针灸经络研究所的收费标准计算。 其中挂号费每次7.0元，只需第一次挂号；检测费患者拍X线平片的费用，均按上海市三甲医院收费标准，为150.0元；治疗费耳针治疗每次7.0元，共治疗3次，合计21.0元；西乐葆每盒41.0元，凡是服用了该药的患者，我们均按41.0元计入；其他费用包括不良事件的直接治疗成本，本研究只有1例患者出现了耳廓及颈部的异常疼痛，移除耳针后自然缓解，没有特殊处理，所以总计为0元。 2.4结局指标成本效果比(cost-effectiveness ratio,C/E)，本研究的C/E表示为C/E=直接成本/（治疗后的疗效均值治疗前的疗效均值）。 增量成本效果比（Incremental costeffectiveness ratio,ICER）本研究5的ICER定义为耳针组相对于假耳穴组的增量成本与增量效果之比。 对于治疗后60min的CEA，由于两组成本相同，所以我们没有计算ICER。 2.4分析方法2.4.1统计方法基线资料比较对计量数据，以例数（N）、均数（Mean）、标准差（Std）、中位数（Med）、上四分位数（Q1）、下四分位数（Q3）做描述性统计分析。 两组组间比较，先对变量分布采用探索分析进行正态检验。 变量服从正态分布，用两独立样本T检验；非正态分布时，用Mann-Whitney UTest秩和检验。 对计数数据，以百分率或构成比做描述性统计分析。 两组组间比较，用X2检验。 疗效比较对计数数据，以百分率或构成比做描述性统计分析。 两组组间比较，用X2检验；对等级资料，采用ridit分析。 2.4.2使用的软件我们采用统计软件SPSS17.0进行数据的统计分析，Excelxx对成本和效果进行了计算，TreeAgeProxx决策分析软件构建了决策树，进行了成本效果分析及敏感性分析，并采用该软件绘制了相关图片。 3.结果3.1患者的基线特征xx年11月至xx年7月上海市针灸经络研究所门诊就诊的颈型颈椎病患者，共有96例符合纳入标准并愿意入组的患者，被随机分配到耳针组和假耳穴组。 两组患者在性别、年龄、身高、体重、病程各基线特征方面没有统计学差异，具有可比性，见表1。 表1患者基线特征基线特征耳针组(n=48)假耳穴组(n=48)P值性别（女/男）40/840/8P0.05年龄（年）58.2713.7855.8111.36P0.05身高（）161.496.78158.7516.14P0.05体重（）59.699.1160.688.30P0.056病程（mo）60(45.5-84)84(36-96)P0.05注非正态分布数据，采用中位数及上四分位数（Q1）、下四分位数（Q3）做统计描述。 3.2直接成本的构成两组病例的直接成本构成及均值见表1，耳针组的治疗成本均值为182.26，假耳穴组为178.97，耳针组高于假耳穴组，见表2。 表2直接成本（元/次）构成项目挂号费检查费耳针费药品费其他费用成本均值耳针组7.0150.07.041.00182.26假耳针组7.0150.07.041.00178.973.3效果的确定治疗1w时，耳针组与假耳穴组相比，有效率分别为69.2%和54.4%，P0.05，有统计学差异，见表3。 表3耳针组与假耳穴组疗效比较组别总数治愈好转有效未愈有效率（%）耳针组48923331569.2假耳穴组48422262254.4注与假耳穴组相比，P0.053.3决策树该决策树的结局节指标为直接成本均值，机会节概率为有效率和无效率，#代表互补概率，其中耳针组的有效率高于假耳穴组。 耳针组有效的结局节直接成本均值为183.26元，无效的直接成本均值为178.00元，假耳穴组的结局节182.50元，无效的直接成本均值为177.27元，可以看出，耳针组有效的结局节的直接成本均值高于假耳穴组，其无效的直接成本也高于假耳穴组，见图1。 7图1决策树3.4期望成本的返算我们对决策节neck pain进行了返算，结果表明耳针组的期望成本为为182.26元，假耳穴组的期望成本为178.97元，耳针组的期望成本高于假耳穴组。 3.5CEA结果治疗1w的CEA表明耳针组的C/E低于假耳穴组，但ICER为22.00，见表3图2。 表3CEA结果项目平均成本增量成本效果值增量效果C/E ICER耳针组182.263.290.6920.148263.0022.00假耳穴组178.970.544329.00图2CEA3.6敏感性分析结果我们对两个机会节的概率和平均成本分别作了单变量和双变量敏感性分析，图3是定义好敏感性分析变量的决策树。 8图3敏感性分析定义好变量以后的决策树3.6.1单变量敏感性分析我们基于上述四个变量进行了单变量敏感性分析，基于effective_payoff、ineffective_payoff、sham_effetivenes、sham_ineffetivenes4个成本变量的C/E的敏感性分析表明这四个变量在各自的变化范围内对结果的稳定性没有影响。 基于概率变量p_effectiveness、p_ineffectiveness、p_sham_effectiveness及其p_sham_ineffectiveness的C/E的敏感性分析表明只有p_ineffectiveness对结果的稳定性没有影响外，其余几个概率变量对结果的稳定性均有影响，但在10%的浮动范围内无影响，见图4-11。 图4图59图6图7图8图9图10图113.6.2影响分析采用旋风图分析旋风图将各敏感参数对结果的影响按其敏感性大小从大到小进行排序，结果表明变量effective_payoff对结果的影响最大，其次是变量p_effectiveness，后面依次是变量p_ineffectiveness，变量p_sham_ineffectiveness，变量ineffective_payoff，变量p_sham_effectiveness，变量sham_ineffectiveness，变量sham_ineffectiveness，见图12。 10图123.6.3双变量敏感性分析我们根据旋风图分析的结果，对敏感性影响较大的3个变量两两组合进行了双变量敏感性分析，结果表明当变量p_effectiveness与effective_payoff一起变化时，p_effectiveness变量小于0.5时对结果的稳定性有影响，见图13。 当变量effective_payoff与p_ineffectiveness一起变化时，变量effective_payoff小于203.5时对结果的稳定性无影响，见图14。 当变量p_effectiveness与p_ineffectiveness一起变化时，变量p_effectiveness小于0.7是对结果稳定性有影响，见图16。 图13图1411图154讨论在过去的10年中卫生经济学取得了快速的发展，其研究领域不仅涉及到经济学、医学、统计学，而且其应用过程中还要考虑政策制定者的观点5。 传统观念认为对于临床研究，其主要的目的就是比较可选择性方案的疗效差异,而对经济学评价的重视程度则显得不够。 对于临床研究，有学者提出合并考虑成本效果比单独考虑临床疗效显得更重要6。 成本效果分析（cost-effectiveness analysis,CEA）是一种用来比较卫生保健干预成本和获益的技术，评价这种干预措施是否值得应用7。 CEA现已作为卫生经济学最有力的评价工具，用于来定性定量推断干预的最佳资源配置途径8。 循证医学背景下，一个好的中医临床医生所提供给患者的治疗方案应该是必要、有效、安全、经济的。 在每日的临床诊治过程中，一个中医临床医生能给颈型颈椎病的患者提供多种治疗方案，比如针灸、推拿、中药等，但在这些治疗方法中，那种治疗方法其疗效最可靠？哪一种治疗方案最经济实惠？哪一种治疗方案可两者兼得？很少有中医临床医生能够给出明确的答复，这是因为目前有关中医疗效评价和经济学评价的临床试验不多，系统评价方面的报道更少。 本研究的目的是通过CEA的方法进行耳针治疗颈型颈椎病的临床经济学评价，试图为耳针治疗颈型颈椎病的临床决策提供一定参考。 最佳方案的选择不仅要疗效可靠，而且成本也要符合经济学要求。 我们在临床工作中选择干预方案时，既要注意选用疗效肯定且经济实惠的治疗方法。 凭借CEA等经济学评价方法作出最佳决策方案，服务于患者。 本研究的结果表明耳针组较假耳穴组更符合临床经济学评价要求。 由于C/E相对较小者为较优选择，治疗后1w的C/E也是耳针组小于假耳穴组，表明耳针组在疗效和临床经济学方面优于假耳穴组。 治疗后1w时耳针组相对于假耳穴组的ICER为22，是一正值表明每增加一个单位的疗效值需要支12付额外的22元，患者可自己的意愿决定是否选用。 本研究单变量敏感性分析结果表明耳针组与假耳穴组有效的病例所支付的成本及p_ineffectiveness对CEA的结果无影响，而其余概率在一定的范围内对结果有影响。 双变量敏感性分析结果表明p_effectiveness变量小于0.5时对结果的稳定性有影响。 变量effective_payoff小于203.5时对结果的稳定性无影响。 单变量敏感性分析在参数选择上弹性较大，结果易于解释和理解，通常采用某些指标上下波动一定的百分比后，重新计算成本、C/E和ICER。 但该方法在某些方面考虑不足应用有所局限。 双变量敏感性分析和多变量敏感性分析能从一定程度上克服了单变量敏感性分析的不足，但双变量维敏感性分析的结果必须用图形表示，否则结果很难解释。 由于受各种条件限制，本研究的成本构成不是很全面。 对于间接成本和无形成本我们无法计算，所以我们常规采用了直接成本计算。 对于直接成本的计算，检查费我们以上海市三级甲等医院的X线片收费标准为参考标准，而其他费用均按上海市针灸经络研究所的收费标准进行计算，所以成本的代表性有一定的局限性。 本研究的干预方法由于假耳穴组的干预类似于安慰治疗，其目的主要是评价耳针治疗颈型颈椎病有穴位特异性，结果表明假耳穴的疗效比耳穴的疗效要差，所以耳针治疗选穴取穴一定要准确才能提高疗效，要说明其真正的应用价值，今后的研究应该设立标准对照组进行比较。 综上所述，耳针治疗颈型颈椎病疗效可靠，经济实用，值得推广应用。 参考文献1苑洁.非手术疗法治疗颈型颈颈椎病的临床研究进展J.中医文献杂志,xx, (1):61-63.2Lethbridge-Cejku M,Schiller JS,Bernad