药品安全基础知识.doc

药品安全基础知识2011-10-18 05:23阳江新闻网来源: /web/jk/bjys/webinfo/2011/10/18/1318431743118873.htm药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全,国家政府部门历来高度重视药品监管工作。为了让广大人民群众更好地了解有关药品的知识，我们结合国家食品药品监督管理局开展“食品药品安全知识大讲堂”活动，通过阳江日报来宣传药品知识，提高广大人民群众的药品安全意识和依法维权能力，确保人民群众用药安全有效。一、认识药品（一）什么叫药品我国药品管理法对“药品”一词有明确的定义，其原文是：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（二）如何识别药品的“身份证”？我们每个人都有一个身份证，而且身份证号码也是唯一的。同样，药品也有“身份证”，它的号码也是唯一的。因此，我们在购买药品时，一定要注意看药品的“身份证”。如何识别药品的“身份证”呢？其实，药品的“身份证”即药品的批准文号，是国家食品药品监督管理局批准的，所编排的一串字母和数字的组合。它是药品合法上市的标志之一，通常印在药品的外包装和说明书上。具体国产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，进口药品的批准文号格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装等。消费者有时会把药品和保健食品混淆，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品对治疗病症可能起到辅助的效果，但不能代替药品。正式批准的保健食品具有天蓝色专用标志，像个小草帽，与保健食品的批准文号上下排列或并列。国产保健食品的批准文号是“卫食健字”或“国食健字”。因此，广大消费者在选择药品或保健食品时应注意他们各自的“身份证明”。辨别药品、保健食品的真假可以登录国家食品药品监督管理局官方网站（/）的“数据查询”栏目进行查询。二、明白购药日常生活中经常会有自行购药、自我药疗的情况，应该具备哪些知识？（一）什么是处方药和非处方药？我们到药店去买药时，经常会遇到这样的情况，有些药物可以自行购买。而有些药物需要凭医生的处方才能购买。简单地说，要凭医生处方才能购买的是处方药，不需要医生处方就能购买的是非处方药，常简称为OTC。药店中的OTC标识即是指销售非处方药的柜台。处方药的适应症大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗，因此在购买时需要医生的处方，并在医师或药师的指导下使用。非处方药是消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要高一些。区分处方药和非处方药的主要方法是看药品外包装和说明书上是否有“OTC”字样。没有，就是处方药；有，就是非处方药。OTC标识又分为红色和绿色两种，红色的是甲类非处方药，绿色的是乙类非处方药。相对来说，乙类非处方药的安全性更高一些。（二）非处方药一定安全吗？非处方药具有下列特性：有较高的安全性、不易引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不易在体内蓄积，不良反应发生率低。非处方药虽说安全性较高，但只是相对于处方药而言。非处方药也是药品，同样具有药品的各种属性，因此非处方药并非绝对“保险”。同时，由于非处方药在使用时大多靠患者自已的判断，没有特定的医嘱，所以，在应用时更要多加小心。例如，常用的胃动力药多潘立酮片（吗丁啉），尽管长期服用也具有较高的安全性，大部分患者可放心服用，但对于胃肠道出血、机械性肠梗阻的患者是禁用的，因其可能加重病情，选择药物时应注意。（三）自行到药店购药应该注意什么？1、到合法的药店买药。合法的药店是经过药品监管部门批准的，店堂内都悬挂着药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书和营业执照。一般合法的药店中配有执业药师或者其他经过资格认定的药学专业技术人员。2、如果知道买哪种药，可直接说出药品名称；如果不知道应该买哪种药，可向药店内的药师说明自己买药的目的，用药者的情况（是自己用，还是给孩子或老人买药），以及治疗什么病。应避免与不具备药学知识的促销人员过多接触。3、购买处方药时必须凭医生处方才可购买和使用。4、在决定购买某种药品之前，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症。如果对说明书内容不明白，可向药店内的药师咨询，以免买错药、用错药。5、仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要买过期的药品。6、保管好购药凭证，万一药品质量有问题，购药凭证是维护自己权益的重要依据，可与当地药品监管部门联系。（四）如何看懂药品名称？现在药品的品种琳琅满目，数不胜数，人们往往通过药品名称来区分不同的药品。但实际中，一种药品有时会有多种名称，这给消费者选购药品带来诸多不便。因而，看懂药品名称，对消费者来说是非常重要的。消费者在药品包装和说明书中看到的药品名称通常包括通用名、商品名、英文名、汉语拼音等，消费者应主要注意其中的通用名和商品名。药品的通用名称，是我国药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定的药品法定名称，同一品种的药品只能使用一个药品通用名。如：对乙酰氨基酚、头孢他定、盐酸小檗碱、阿司匹林等都是药品的通用名。我国规定，药品通用名应当显著、突出，对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出，因而较容易识别。药品商品名是由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。商品名右上角往往有符号或表示已经注册的商标。药品的商品名往往因厂而异。同一种药品只能有一个通用名，但可有多个商品名。商品名反映的是药品生产厂家的不同，品牌的不同。如：巴米尔为阿司匹林的商品名，又如对乙酰氨基酚的商品名有百服宁、必理通等。在选购药品时，消费者应首先识别药品的通用名是什么，从而判断该药的成份，弄清该药是不是自己要买的，或与自己正在服用的药是不是存在成份相同的情况，以免买错药或重复用药，导致严重后果。例如，许多感冒药中都含有对乙酰氨基酚的成份，如果不看清楚，将多种感冒药同时服用，就可能导致对乙酰氨基酚服用量过大，造成肝损伤。（五）如何识别假、劣药品？1、查看标签是否齐全：购买整瓶、整盒的药品，要先看标签印刷得是否正规、项目是否齐全。国家规定药品的标签必须印有注册商标、批准文号、药品名称、产品批号、生产企业。其中商标和批准文号尤为重要，如果没有或印刷得不规范，即可视为假药。2、查看效期及药品外观：无论注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、散剂、溶液剂及药材等，凡见有发霉、潮解、结块，或有异臭、异味，片剂色泽不一致等，即可视为劣药。药品标签上都印有有效期，凡超过有效期的药品，也可视为劣药。3、不从非法途径购药：游医和地摊药贩等这些人为了获得非法利益，大都习惯使用“奉送”或“无效退款”等骗术卖假药；街头张贴的药品小广告，吹嘘所谓“祖传秘方”、“包治”某种疾病的药，基本上都是假药。（六）如何判读药品包装上的批准文号和有效期？有效期是指药品在规定的储存条件下，保证质量的最长使用期限。超过这个期限，则不能继续销售、使用，否则按劣药查处。药品包装上有效期的表示方式大致有两种：一是明确标明具体日期为有效期，如“有效期：2012.10”表示该药到2012年10月31日仍有效；二是标明失效日期，如“失效期：2012.11”表示该药到2012年11月1日就失效了。（七）如何识别药品广告？虚假的药品广告可能延误病情甚至危及生命。广大公众识别药品广告的真实性是非常重要的。国家对药品广告宣传管理有严格的规定，我们要学会识别这些“药品”的真与假。根据规定，药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布,广告上应有药品批准文号(国药准字xxxxxxxxx号)及广告批准号(x药广审(文)第xx号)。马路上散发的或塞到你家信箱里的药品广告，绝大多数是非法的,未经审查，不能相信。药品广告的内容必须真实、合法，不得含有“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”等绝对化的用语；也不得含有“国家级新药”、“最高科学，最新技术”等违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状等内容；不得含有治愈率、有效率及获奖的内容；不得使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明的内容；也不得以儿童为广告诉求对象，不得使用“无效退款”、“保险公司保险”承诺等内容；禁止出现有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”等内容。当您看到一则药品广告时，要辨别真假，除了注意上述问题外，还可以登录国家食品药品监督管理局官方网站（）“数据查询”栏目查询；还可以查看“违法广告公告”专栏查询违法广告。（八）如何识别网上药店？在互联网高速发展的今天，网购已成为越来越多的人们购物的选择。轻轻点击鼠标，商品就送货上门，方便、快捷的购买方式，省去了消费者奔波之苦。在网上购药时，我们应该注意以下几点：1、要从合法的网上药店购药，药品安全才有保障。辨别一家网上药店是否合法，可直接登录国家食品药品监督管理局官方网站（）“数据查询”中“互联网药品交易服务”栏目进行查询。截至2011年7月，国家食品药品监督管理局共批准了75家合法的网上药店，其中有40家可以在网上向消费者零售药品，其他是从事网上批发和交易等业务的。2、网上不法药店的几个特征（1）网站上的售卖假药企业常常拒绝消费者上门购买或咨询。主要以电话订购或网络在线订购的方式,让消费者向指定的银行账号、邮政信箱汇款,然后向消费者邮寄“药品”，或者通过货到付款的方式,向消费者销售和配送药品。由于供需双方不见面，使消费者在上当受骗后无从投诉。（2）虚假广告宣传。网站宣传和销售的“药品”也是主攻糖尿病、高血压、冠心病等慢性病，牛皮癣、乙肝、风湿、脱发等疑难杂症顽疾，以及减肥和增强性功能的产品。（3）为吸引买家,多假冒军人部队的名义，国家级的医疗机构的名义，甚至伪造卫生部、国家食品药品监督管理局、世界卫生组织、某医学中心或学（协）会等政府部门或组织机构的名义。（4）登录国家食品药品监督管理局官方网站（）中“网上购药安全警示”栏目，消费者可以查阅发布虚假药品信息销售假劣药品网站名单。3、网上购药注意事项（1）咨询药师。药品属于特殊商品，如果您对所购药品有疑惑，还需要求助于专业人员。（2）网上只能选购非处方药（OTC）。根据相关规定，目前国内网络药店只能向消费者销售非处方药，这是保证网络药品交易安全问题的有力措施。如患者需要处方药时，还是要到医院请医生诊查后开处方，然后持处方到医院药房或合法的社会药店取药。（3）注意药品验收。验收药品时，必须认真查看药品名称、生产单位、生产日期、有效期等。三、科学安全使用药品抗生素人们也把它称为消炎药。抗生素是防治感染性疾病不可缺少的药物。抗生素的出现，使鼠疫、伤寒、霍乱等曾吞噬千百万人生命的疾病得到有效控制。但是，随着抗生素的广泛使用，尤其是滥用抗生素，也给治疗带来了许多新问题。如药物的毒性反应、过敏反应、二重感染以及细菌耐药性的产生等。越来越多的细菌产生耐药性，使一些原来很有效的抗生素逐渐已经不能有效控制感染了。如果能合理应用抗生素，这些问题就不难解决了。有报道称，无指征、预防性使用抗生素的患者占30%45%。据统计，每年有8万人直接或间接死于滥用抗生素，造成身体伤害和病菌耐药性更是无法估量。滥用抗生素不但起不到治疗作用，还会延误病情，使细菌对抗生素产生抵抗力，使其药效降低或无效。长期滥用抗生素会给人的身体造成严重危害。首先，长期使用抗生素会使体内敏感菌受到抑制，不敏感菌因失去其他细菌抑制而大量繁殖，发生菌群失调，引起人体二重感染甚至多重感染。其次，滥用抗生素可引发各种毒性反应和过敏反应。毒性反应轻度可引起胃肠不适，重者可损害神经系统，还可造成血液系统及肝、肾的损害。几乎每一种抗生素都可能发生过敏反应，轻者为皮疹，严重时出现过敏性休克甚至威胁生命安全。三是加重已存疾病的病情。如肝病患者大剂量使用抗生素会损害肝组织引起肝昏迷；肾病患者使用庆大霉素，可加重肾脏病变甚至发生肾功能衰竭。四是致畸。一些药物虽然并不损害母体，但药物能干扰胚胎和胎儿的发育，易致畸的抗生素有四环素、氯霉素、链霉素、新生霉素等。人们要扭转对抗生素的错误认识，抗生素不是万能的。使用抗生素一定要有原则：能用窄谱（抗菌范围不广泛的抗生素）；能用低级，不用高级；能用一种药，就不用多种药。病毒性感染不用抗生素，预防疾病也不要抗生素。俗话说“是药三分毒”，药品具有两面性，既可以驱除病魔造福人类，又有危害人类健康的毒副作用，滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此，我们要正确认识药品的治疗作用与不良反应，科学合理地使用药品，真正使药品成为人类健康的保障。四、药品不良反应知识药物是人们与疾病作斗争的重要武器，它具有两重性，一方面是预防和治疗疾病的重要手段，另一方面它又可能引起一些不良反应，甚至导致另一些疾病。能够引起不良反应的药物很多，按其来源分类，可包括植物药、动物药、矿物药、抗生素、生物制品、人工合成药、中成药等；如果按照药理作用分类，其几乎可以包括迄今为止临床应用中所有类别的药物。药品不良反应可侵及人体的各个器官和系统，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、神经、精神系统等等，以及致突变、癌变和畸形等。药品不良反应具有自限性特点，发现早，处理及时，大部分患者都可以自行恢复。如果已经出现了严重反应甚至影响到人体的组织器官功能，除停药外，还应及时进行对症处理和治疗。（一）什么是药品不良反应？根据新修订的药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部第81号令），药品不良反应（Adverse Drug Reactions，简称ADR）主要是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。据此，药品不良反应的判定必须具有以下三点：第一、药品必须是合格的。所谓合格药品，指的是符合我国药品管理法和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产的药品。假药、劣药产生的不良后果不属于药品不良反应范畴。第二、患者使用药品和医师指导用药必须符合药品说明书的规定或没有违反药品的配伍禁忌以及用法用量。误用、滥用药物所造成的后果不属于药品不良反应。第三、药品不良反应的发生与用药的目的无关。以上三个要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为ADR，这与由人为过失造成的药品纠纷不同。对ADR进行严格的界定，是正确诊断和救治由ADR引起的机体有害反应的基础，同时也有利于区分ADR和其他形式的药品纠纷，以利于法律责任的认定。（二）为什么会产生药品不良反应？许多人认为，只有假药、劣药或者医务人员、患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，可能在一部分人身上引起不良反应。任何药品都可能会引起药品不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重。（三）合法的药品为什么还要开展不良反应监测？各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方；临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。许多发生率低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解，所以许多经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会引起药品不良反应，包括一些严重的药品不良反应。开展药品不良反应监测是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全，维护人民身体健康。药品管理法第七十一条规定：“国家实行药品不良反应报告制度”。新修订的药品不良反应报告和监测管理办法（以下简称办法）于2011年7月1日正式施行。该办法是我国开展药品不良反应监测工作的重要法律基础，该办法第三条规定：“药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应”。同时第五条指出，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。（四）用药后出现不良反应，应该怎么办？用药后出现不良反应，应立即停止用可疑药物，到最近的医疗卫生机构就诊。药品不良反应的治疗原则和其他常见病、多发病一致。出现药品不良反应后应及时停用可疑的药物，使用有助于药物从体内排出、保