数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源检定规程.doc

此文档收集于网络，如有侵权，请联系网站删除 中华人民共和国地方计量检定规程 数字减影血管造影（DSA）系统X射线辐射源检定规程X-ray Radiation Source for Digital Subtraction Angiography System2 福建省质量技术监督局 发 布精品文档 数字减影血管造影（DSA） 系统X射线辐射源检定规程Verification Regulation forX-ray Radiation Source for Digital Subtraction Angiography System 本规程经福建省质量技术监督局于2010年3月1日批准，并自2010年3月10日起施行。归口单位：福建省质量技术监督局主要起草单位：福建省计量科学技术研究所参加起草单位：福建省立医院 本规程委托福建省计量科学技术研究所负责解释本规程主要起草人： 林 芳 （福建省计量科学技术研究所）陈建功 （福建省计量科学技术研究所） 参加起草人：陈维煌 （福建省计量科学技术研究所）程 广（福建省计量科学技术研究所）孙黎明（福建省立医院）目 录1 范 围(1)2 引用文献(1)3 术语和计量单位(1)4 概述(2)5 计量性能要求(2)6 通用技术要求(4)7 计量器具控制(4)8 检定项目和检定方法 (4)8.1 空气比释动能率 (5)8.2 辐射输出的质(6)8.3 模拟血管最小尺寸 (6)8.4 空间分辨力 (6)8.5低对比灵敏度(6)8.6 减影性能(6)8.7 动态范围(6)8.8对比度线性(7)8.9 伪影(7)8.10 影像失真度(7)8.11 X射线管的管电压(7)9 检定结果的处理和检定周期(7)9.1 检定结果的处理(7)9.2 检定周期 (7)附录A 检定原始记录格式(8)附录B 检定证书背面格式(9)附录C DSA计量性能模体(10)数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定规程1 范围本规程适用于医用数字减影血管造影(简称DSA)系统X射线辐射源的首次检定、后续检定和使用中的检验。对于没有减影功能的造影系统及具有DSA功能的数字胃肠机可参照本规程有关技术要求进行检定。2 引用文献本检定规程引用下列文献：GB10149-88 医用X射线设备术语和符号GB9706.23-2005介入操作X射线设备安全专用要求GB/T19042.3-2005数字减影血管造影(DSA)X射线设备成像性能验收试验GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求JJG744-2004 医用诊断X射线辐射源检定规程JJF1001-1998 通用计量术语及定义JJF1002-1998 国家计量检定规程编写规则使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1比释动能 kerma 由电离辐射作用引起的在物质中释放的功能。比释动能定义为dEtr除以dm的商，其中dEtr是质量为dm的物质中由不带电的电离粒子导致释放出来的全部带电的电离粒子的初始动能之和表示。K=3.1.2 低对比灵敏度 low contrast sensitivity 从背景中分离并显示低对比血管图像的能力3.1.3 空间分辨力 spatial resolution在影像中显示高对比度细小结构的能力。3.1.4 对比度均匀性 contrast uniformity均匀的碘浓度在DSA影像中以均匀对比加以显示的性能。3.1.5 动态范围 dynamic range能用于减影的衰减范围。3.1.6 伪影 artifact 伪影是图像中明显可见的，既不体现物体内部结构，也不能用噪声或系统的调制传递函数来说明的纹理。3.2 计量单位3.2.1 空气比释动能率的单位及符号 单位:戈瑞每秒；符号：Gy/s3.2.2 分辨力的单位及符号 单位：线对每毫米； 符号：Lp/mm3.2.3 长度的单位及符号 单位：毫米； 符号：mm4 概述数字减影血管造影(简称DSA)系统主要由X线源组件、高压发生器、影像探测器、控制装置、成像系统、显示器和导管床等组成。 DSA系统是X射线照射人体后产生的影像，借助电子计算机，通过数字减影技术将骨头、脂肪及软组织的影像除去，从而得到纯血管影像，通过观测影像的几何尺寸和密度的变化，以检查血管病变或其他疾病所致的异常,或用于介入治疗的装置。成像前需要向血管里注射一定量的造影剂，以将血管影像提高或增强到肉眼可见的水平。5 计量性能要求5.1 空气比释动能率在8.1规定的测试点，管电压与管电流的任意组合下：a)空气比释动能率应不大于88mGy/min；b)如设备提供触发高剂量的选择装置，当设备工作在高剂量状态时，系统应有指示该状态的连续示警声，空气比释动能率应不大于176mGy/min。5.2 辐射输出的质辐射输出的质用半价层表示，其测量结果应不小于表1的要求。5.3 模拟血管最小分辨尺寸 应能看到直径为1mm的模拟血管，同时应能分辨造影剂浓度为300mg/cm3、直径2mm的模拟血管上1/2血管宽度畸变的模拟血管。5.4 空间分辨力在透视条件下，首次检定的空间分辨力应满足出厂技术指标，后续检定和使用中检验的空间分辨力应达到表2要求。 5.5 低对比灵敏度应能均匀分辨碘浓度为5.0mg/cm3，直径2.0mm的模拟血管。5.6 减影性能加载骨骼模体后,减影后仍能清晰分辨浓度为150mg/cm3，直径2.0mm模拟血管。表1 X射线设备的半价层应用X射线管电压/kV正常使用 选择值工作范围 （见注1）允许的最小第一半价层 mmAl （见注3）介入X射线设备 50 50 60 70 80 90 100 110 120 120(见注2）1.82.22.52.93.23.63.94.3(见注2）注1:介入选择的电压间的半价层由线性插值法获得注2:此处用线性外推法注3:这些半价层是指在恒定电压下工作的总滤过为2.5 mmAl的半价层值表2 空间分辨力影像增强器尺寸(mm)150230310350影像增强器分辨力(Lp/mm)1.61.41.21.0平板探测器尺寸(mm2)200200300300300400400400平板探测器分辨力(Lp/mm)2.01.81.81.65.7 动态范围对于影像增强器，应能清晰看到DSA阶梯模块5级阶层数。对于平板探测器，应能清晰看到铝阶梯模块30级阶层数。5.8 对比度线性应能分辨对比度线性模体1.0%的对比度。5.9 伪影减影中不能出现各种明显的伪影。5.10 图像失真度在图像的有效范围内失真度不大于5.0%。5.11 X射线管的电压DSA系统在工作范围内, 其X射线管的电压值的误差不超过10.0%。6 通用技术条件6.1 外观和标志DSA系统必须标有制造厂、规格型号、出厂编号、出厂日期等清晰的标志。6.2 电器机械及安全防护性能DSA系统的电气、机械及安全防护性能应分别符合相应的国家标准中规定的技术要求。7 计量器具控制7.1 检定条件7.1.1电源应符合国家有关规定或生产厂家的要求。7.1.2检定的环境温度应满足系统的常规使用条件。7.1.3相对湿度小于85%7.2 检定用设备7.2.1 诊断水平剂量计必须是积分型电离室或半导体型的剂量计，应符合下列技术 指标：a. 在射线质从（1.36.0）mmAl半价层，管电压（50150）kV 变化范围内，能量响应不超过5.0%；b. 在X射线管电压为70kV，总过滤为2.5mmAl时的非减弱束，重复性应不大于 0.5；c. 诊断水平剂量计积分档年稳定性不大于2%。7.2.2 计量性能模体检定用计量性能模体应符合AAPM REPORT NO.15和IEC推荐的技术要求。模体具体尺寸如附录C。7.2.3 分辨力测试卡3其栅条铅当量为0.05mm时，误差不超过10.0%；栅条长度至少为最大宽度的20倍，高低材料之间的占空比为1：1，栅条宽度误差不超过10.0%。7.2.4 非介入电压表，其误差优于2%。7.2.5 尺子，最小分度值不大于1mm 。 7.2.6 温度计，最小分度值不大于0.5。7.2.7 气压计，最小分度值不大于100Pa。8 检定项目和检定方法检定项目见表38.1 空气比释动能率8.1.1设置SID至最小，无附加衰减层。用足够厚的铅板遮住影像接收器自动透视3s以上或用手动调整管电压和管电流至最大值进行透视。表3 检定项目一览表检定项目首次检定后续检定使用中检验外观+空气比释动能率+辐射输出的质(HVL)+模拟血管最小尺寸+空间分辨力+低对比灵敏度+减影性能+动态范围+对比度线性+伪影+图像失真度+X射线管的电压+注: “”表示应检项目，“-”表示可不检项目在下列的测试点进行测量：1）X射线源组件在患者支架下的设备，测试点是沿X射线中心线在床面板上方的1cm处；2）X射线源组件在患者支架上的设备，测试点是沿X射线中心线在床面板上方的30cm处；3）C型臂的设备，测试点是沿X射线中心线在距影像接收器表面的30cm处；4）X射线源组件在患者支架侧面的设备，测试点是沿X射线中心线在朝源组件方向距床面中心线的15cm处，如床面可以移动，则应将床面移动到距源组件最近的位置。8.1.2 在上述规定条件下，重复测量三次以上，取其平均值，按下式计算空气比释动能率，单位为mGy/min式中: 诊断水平剂量计测量三次的平均值；mGy/min 电离室或半导体探测器空气比释动能率的校准因子；电离室型探测器温度、气压密度修正。其计算公式为: 式中： 检定时室内温度， 检定时大气压，kPa8.2 辐射输出的质(HVL)8.2.1 将诊断水平剂量仪的电离室置于X射线照射野的中心， 在标准过滤条件下选最大的照射野，电离室的中心轴与射线束垂直。将X射线管电压调至70kV，选一合适的mAs。8.2.2 用半价层测量仪直接进行测量。8.3 模拟血管最小尺寸8.3.1 将SID调置100cm，将插座模块水平置于床面上，插座模块表面与影像探测器输入面垂直距离为30cm，先在透视状态下进行定位观察，使插座模块在视野的中心。8.3.2 将FOV置于最大，在自动曝光状态下先对空白模块进行曝光作蒙片，在蒙片和减影采集之间选择35秒的延迟，对含有三种不同造影剂浓度的模拟动脉血管模块进行减影；减影后调窗宽W和窗位L使减影后影像显示最佳，应能满足5.3条的要求。8.4 空间分辨力将SID调置100cm，FOV置于最大，对0.05mm铅当量的分辨力测试卡在透视条件下进行影像采集。对于影像增强器，使分辨力测试卡栅条与行扫描线夹角成45。对于平板探测器，使分辨力测试卡栅条与行扫描线水平或垂直，调整窗宽W和窗位L使影像显示最佳，直接读出可分辨的线对数。应能满足5.4条的要求。8.5 低对比灵敏度在常规减影条件下，用低对比灵敏度模体进行减影，减影后调窗宽W和窗位L使减影后影像显示最佳，应能满足5.4条的要求。8.6 减影性能在常规减影条件下，在插座模体上加上骨骼模体,以3帧/秒的采集速率,(1050)mm/s的模体前进速率对浓度为150mg/cm3，直径2.0mm模拟动脉血管模体减影，应能满足5.6条的要求。8.7 动态范围用动态阶梯模体，在自动摄影条件下采集影像，调窗宽W和窗位L使影像显示最佳，应能满足5.7条要求。 8.8 对比度线性在常规减影条件下，用对比度线性模体进行减影，减影后调窗宽W和窗位L使减影后影像显示最佳，应能满足5.8条要求。8.9 伪影在常规减影条件下，用模拟动脉血管模体以3帧/秒的采集速率、(1050)mm/s的模体前进速率减影，应能满足5.9条要求。8.10 影像失真度将多孔铝测试板置于照射野内，使其中心与照射野中心一致，选适当的影像放大倍数进行曝光，测量影像中心圆和最大边界圆的直径，按下式计算失真度，应能满足5.10条要求。式中：D1边界圆的最大直径（mm）D0中心圆的直径（mm）8.11 X射线管的电压将非介入电压表的探测器置于X射线照射野中心，射线束轴与探测器截面垂直。选择常用的测量点，至少重复测量三次，取其平均值，用相对偏差表示电压的准确度，按下列公式进行计算， 应能满足5.11条要求。100%式中：控制台上X射线管的电压的标称值kV测量的X射线管的电压的实际平均值kV9 检定结果处理和检定周期9.1 检定结果处理检定结果满足本规程要求的发给检定证书；不能满足本规程要求的发给检定结果通知书。9.2 检定周期医用数字减影血管造影(DSA)系统X射线辐射源检定周期一般不超过一年。经调试、修理后都必须按首次检定项目进行检定。 附录A数字减影血管造影系统(DSA)X射线辐射源原始记录委托方 联系人 检/校日期 地址 电话 邮编 器具名称 型号规格 设备编号 制造厂 出厂编号 准确度等级 地点： 本所实验室 现场实验室 室温 湿度 %RH 其它 依据： 外 观空气比释动能率FOV： 帧/秒 kV mA（mAs）= mGy/min测量值（单位 ）辐射输出的质(HVL)管电压 kV固有过滤 mmAl HVL= mmAL模拟血管最小尺寸FOV：