设计开发计划书.doc

XX/JL生技042 编号：03 上海XX医疗器械有限公司设计开发计划书项目编号: 20121201 项目名称: 一次性使用输液器带针 新增规格型号设计开发部门: 技术设备部 项目负责人: XXXXXX 项目起止日期: 2012.12-2013.05 一 项目概况及意义和前景项目名称一次性使用输液器带针增加规格型号A-1、A-2项目类别 新品 改进T 改型 起止日期2012.12-2013.05项目预算（万元）20万批准金额（万元）20万项目承担部门生产技术部项目组成员概况姓名性别年龄职务/职称备注男28管代项目组长男33总经理女29质管部经理女46生产经理男38设备部经理阐明立项的意义、应用前景、国内外现状分析，并列出有关参考资料：一次性使用输液器 带针产品，A-1型由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、控液装置、管路、流量调节器、静脉输液针组成。A-2型由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、缓排空件、滴斗、管路、流量调节器、静脉输液针组成。A-1型在滴斗内增加了一个控液装置，在临床使用中增加了自动止液功能。A-2型在滴斗内增加了一个缓排空件，在临床使用中增加了防气泡功能。本产品主要用于与输液容器配套，对患者静脉输液用，是一种重力输液式输液器。目前国内已有其他厂家的同类产品上市并在医疗单位中应用。 参考资料：医疗器械注册管理办法（局令第 16 号）、GB8368-2005一次性使用输液器和GB18671-2009一次性使用静脉输液针 二 项目实施方案1.主要技术质量指标和/或拟解决的关键性技术问题： 一次性使用输液器 带针，增加的规格型号A-1型由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、控液装置、管路、流量调节器、静脉输液针组成。增加的规格型号A-2型由瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、缓排空件、管路、流量调节器、静脉输液针组成。 A-1型关键技术为在滴斗内增加了一个控液装置，在临床使用中增加了自动止液功能。A-2型关键技术为在滴斗内增加了一个缓排空件，在临床使用中增加了防气泡功能。2. 拟采取的技术设计思路和方案：第一：瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、管路、流量调节器、静脉输液针采用现有成熟产品一次性使用输液器带针的配件。第二：控液装置的核心技术就是止液阀滴斗，止液阀滴斗性能：当滴斗液位自然下降，浮体能自动将输液通道密合，阻止空气进入输液通道的时间不小于30min。缓排空件的核心技术就是输液器在输注药液结束时，应能自动关闭输液通道，停止输液。3资源配备（包括新增或调配人员、设备及设计经费预算）：医用净化工作台、针管弯曲韧性测试仪、针管刚性测试仪、数字式酸度计、微粒检测仪、电热恒温水浴锅、分析天平、秒表、注射器密合性分离检测仪，针尖穿刺力测试仪，紫外分光光度计，蒸汽消毒器等。以上设备都为现有产品使用中的仪器，无需增添设备。 4设计进度安排：序号设计阶段主要内容设计人员是否评审完成期限1确定设计输入及输出文件清单确定设计要求；顾客和法规和企业要求。确定设计输出文件。是2012.12-2013.012完成设计方案（总图）完成方案设计、产品设计、或总装图设计等是2012.12-2012.023完成全部图纸完成部件图、零件图、包装图纸等否2013.01-2013.024完成工艺文件产品标准、工艺守则否2013.02-2013.035完成样品完成样品3批是2013.04-2013.056完成验证及注册标准完成样品检验并合格完成注册标准编写是2013.04-2013.057第三方验证送相关第三方检验否2013.05-2013.078产品重新注册完成体系考核完成全部注册资料否2013.