SMP-RD-02-V01-新产品设计和开发流程0524.doc

标准管理规程(SMP)STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE编号Code：SMP-RD 02-V01执行日期Eff. Date：2012.06.01南通诚信氨基酸有限公司Chengxin Amino Acid新产品设计和开发流程Procedures of Design and Development for New Product页码Page：第 8 页 共 4页修订内容Revised版本号Version执行日期Eff. Date改变项目Revision ItemsV012012.06.01新订起草、审阅和批准Prepared, Reviewed & Approved程序Procedure起草Prepared by部门审阅Reviewed by Dept.规范审阅Reviewed by批准Approved by部门Dept研发注册合成部DQC项目部生产部总经理助理质量部总经理姓名Name张广永彭立军郑莹钟勇刘加根张新荣石玉香邢将军签名Signature期Date发放部门Distribution(发放纸面文件，代表公司以PDF的方式共享)总经理 01生产部 21HSE管理 31质量部 51研发中心 61总经理助理 11 一车间 211QC 511DQC 611人事行政部 12二车间 212工程设备 41QA 512合成部 612三车间 213项目部 02四车间 214物控 22仓储 221销售部 231 目的Objective：建立新产品设计和开发（俗称：研发）流程，规定新产品立项后经试验室探索（俗称：小试打通）、试验室优化（俗称：小试优化）、中试、试生产直至基础注册资料准备的工作内容和要求，提高新产品设计和开发的质量。2 范围Scope：新产品试验室探索、试验室优化、中试、试生产和基础注册资料准备。3 责任Responsibilities：详见附件1新产品设计和开发流程图。公司：公司研发负责人、公司生产负责人（分管生产经理）；研发合成部：负责人（经理）、产品研发责任人，试验员；DQC：负责人（经理）、检测责任人；研发中试放大组：中试责任人（中试车间主任）、质量责任人（工艺负责人）、安全环保负责人（安全环保员）、设备负责人（机电员）、生产操作人员（操作组长、主操作和操作工）；销售部：销售部门负责人（经理）、销售项目组负责人（项目责任人）、销售项目立项申请人；采购部门：物料采购责任人（采购员或主管）生产部：生产负责人（经理或车间主任）、设备负责人、安全环保负责人、检验负责人、生产操作人员（操作组长和操作员）、统计员。质量部：质量负责人、QA、QC4 程序Procedures4.1 设计和开发项目任务书4.1.1 设计和开发项目任务书编制研发合成部负责人编制试验室新产品设计和开发项目任务书，并附设计和开发方案，明确产品研发责任人和成员，经公司研发负责人批准后下达给产品研发责任人。4.1.2 设计和开发项目任务书内容新产品设计和开发项目任务书内容见记录样张。资料级别分类：公司检索和设计资料；转让资料；客户提供资料。 研发等级和研发期限设定参考指导原则见附件2。4.2 试验室探索试验和跟踪检验4.2.1 试验室探索试验产品研发责任人组织试验员，落实资源，进行试验室探索试验，及时如实填写产品试验记录，研发合成部负责人复核。产品研发责任人应掌握试验困难、探索工艺路线的变更情况和进度，及时将探索试验情况及时研发合成负责人和公司研发负责人汇报，至少每周总结，设计解决的方法并组织实施。对于工艺难题等特殊情况，合成部负责人应组织力量进行攻关，争取尽快解决。产品试验记录内容见记录样张。产品试验记录书写规定见附件3。试验室探索要求参考指导原则见附件4。4.2.2 探索试验跟踪检验试验人员和检验人员根据产品试验要求设定原料、中间体和产品的质量标准，改进检测方法，实施对这些样品的跟踪检验，产品研发责任人和研发分析负责人对跟踪检验数据审核。改进检测方法时，检验人员及时与产品研发责任人沟通，说明变更事项，征求产品研发责任人意见。4.3 试验室探索总结评审产品研发责任人和试验员在制得一批样品后及时编写试验室探索的试验室试验报告，经合成部负责人和研发分析负责人审核公司研发负责人批准。研发合成部负责人召集该项目的产品研发责任人、试验员会同研发分析负责人，召开试验室探索总结评审会，围绕试验室探索试验室试验报告内容总结，填写设计和开发项目控制表，对试验室探索试验的各项任务完成情况进行评审记录，同时对下一步优化工作提出建议。评审结论附在试验室试验报告（探索阶段）中。评审结论：探索成功：进入优化阶段；某种原因不做优化，作为技术储备存档保留；探索失败：重新选择工艺路线；该项目暂时停止，存档保留。试验室试验报告（探索阶段）的内容要求见附件5。如因成本、质量和市场等原因，不宜继续优化的项目，可以重新进行立项。试验室探索试验中的记录和报告在完成后交技术管理部门保存，6个月内交公司档案室存档。4.4 试验室优化改进方案产品研发责任人组织试验员针对试验室探索存在问题，提出试验室优化方案设想，编写试验室优化设计方案，必要时采用正交设计、均匀设计等试验，设定目标成本，经产品研发合成部负责人审核公司研发负责人批准。试验室优化设计方案内容见记录样张。4.5 试验室优化试验和跟踪检验4.5.1 试验室优化试验产品研发责任人组织试验员，落实资源，进行试验室优化试验，及时如实填写产品试验记录，研发合成部负责人复核。在试验室优化试验过程中，需要变更原试验室优化设计方案，试验员及时填写研发过程变更控制表，说明变更事项，经产品研发责任人审核，研发合成部负责人批准后方可实施。产品研发责任人应掌握试验困难、变更情况和进度，及时将优化试验情况向研发合成部负责人和公司研发负责人汇报，至少每周总结，设计解决的方法并组织实施。对于工艺难题等特殊情况，研发合成部负责人应组织力量进行攻关，争取尽快解决。产品试验记录内容见记录样张。产品试验记录书写规定见附件3。试验室优化要求连续稳定3批，参考指导原则见附件6。4.5.2 优化试验跟踪检验试验人员和检验人员根据产品试验要求设定原料、中间体和产品的质量标准，改进检测方法，实施对这些样品的跟踪检验，产品研发责任人和研发分析负责人对跟踪检验数据审核。改进检测方法时，检验人员及时填写研发过程变更控制表，说明变更事项，须征求产品研发责任人和研发合成部负责人意见并经审核，研发分析部负责人批准。4.6 试验室优化总结评审产品研发责任人和试验员在完成试验室优化后及时编写试验室优化的试验室试验报告（优化阶段），经研发合成部负责人和研发分析负责人审核公司研发负责人批准。研发合成部负责人召集该项目的产品研发责任人、试验员、会同研发分析部负责人，召开试验室优化总结评审会，围绕试验室优化试验室试验报告内容总结，填写设计和开发项目控制表，对试验室优化试验的各项任务完成情况进行评审记录，同时对下一步中试或生产提出建议。评审结论附在试验室试验报告中。评审结论：优化成功：进入中试阶段（说明：研发内部中试，车间中试或委外中试）；直接进入公司产业化生产线；某种原因不做中试，作为技术储备存档保留；优化失败：重新返回探索工艺条件和路线；该项目暂时停止，存档保留。优化试验室试验报告与探索试验室试验报告比较，内容更详细，能指导中试，内容要求见附件5。如因成本、质量和市场等原因，不宜继续中试的项目，可以重新进行立项或进入技术储备。如因工艺稳定、风险少和时间紧等原因，公司生产负责人召集工艺开发、销售、生产、工程、安全环保和质量等部门负责人，召开试生产评估准备会议，进行讨论分析，综合各部门意见，编制生产计划和确定生产地点，进行新产品移交接收，可直接进入生产线。试验室优化试验中的记录和报告在完成后交技术管理部门保存，6个月内交公司档案室存档。4.7 中试设计和开发项目任务书研发合成部负责人编制中试新产品设计和开发项目任务书，提出目标成本、中试预算和特殊装备，经销售项目立项申请人、销售项目组负责人、销售部门负责人确认审核，公司研发负责人批准后下达给产品研发责任人和中试车间负责人。4.8 编制中试文件草案4.8.1 中试工艺规程草案产品研发责任人和中试车间负责人共同编制中试产品工艺规程（草案），经研发合成部负责人审核，公司研发负责人批准。4.8.2 质量标准和检验规程草案研发分析负责人组织检验人员编制中试质量标准及检验规程（草案），经中试车间负责人和产品研发责任人审核，公司研发负责人或质量部负责人批准。4.8.3 物料MSDS中试车间或生产部门的安全环保负责人编制物料MSDS，经产品研发责任人和研发合成部负责人审核，公司研发负责人批准。4.9 中试评估准备会议中试车间负责人召集生产部负责人、产品研发责任人、研发合成部负责人或生产厂区的生产、设备、安全环保和质量负责人，召开中试评估准备会议，公司研发负责人出席。会议由公司研发负责人主持，中试车间负责人介绍中试方案、目标成本、中试预算、特殊装备和需要各部门协调的工作，各部门负责人审核提出建议，改进中试方案和承诺做好中试需要协调的工作，形成会议纪要，公司研发负责人批准实施。确因不具备中试条件，可暂缓中试实施，重新进入新产品设计和开发项目立项程序、试验室探索试验和试验室优化试验，改进工艺使适应中试。4.10 中试准备落实4.10.1 物料设备采购采购部负责物料设备采购。4.10.2 设备安排改装设备部门负责设备安排改装。4.10.3 工艺操作培训中试车间负责人和产品研发责任人负责对中试操作和管理人员进行工艺操作培训。4.10.4 安全环保培训安全环保负责人负责对中试操作和管理人员进行安全环保培训。4.10.5 检验技术培训检验负责人负责对中试检验操作和管理人员进行检验技术培训。4.11中试和中试检验4.11.1 中试中试车间负责人组织中试操作和管理人员进行中试，及时如实填写中试生产记录，中试车间工艺负责人复核。在中试过程中，需要变更原中试工艺规程草案，中试车间负责人和产品研发责任人共同协商，及时填写研发过程变更控制表，说明变更事项，经研发合成部负责人审核，公司研发负责人批准后方可实施。中试车间负责人应掌握中试困难、变更情况和进度，及时将中试情况向研发合成部负责人和公司研发负责人汇报，至少每周总结，设计解决的方法并组织实施。对于中试难题等特殊情况，研发合成部负责人应组织力量进行攻关，争取尽快解决。中试生产记录内容见记录样张。产品试验记录书写规定见附件3。中试要求一般6批，连续稳定3批，开始时工艺参数可调整，进入连续稳定3批时，工艺参数不可调整，参考指导原则见附件7。连续稳定3批需要规范的生产记录和检测记录，必要时注册申报用。如因生产批次少，实施以销定产，中试批次可相应减少。4.11.2 中试检验检验人员根据产品试验要求设定原料、中间体和产品的质量标准，改进检测方法，实施对这些样品的检验，产品研发责任人和研发分析负责人对检验数据审核。改进检测方法时，须征求产品研发责任人意见，检验人员及时填写研发过程变更控制表，说明变更事项，经研发分析负责人审核，公司研发负责人批准后方可实施。4.12 盘帐清库/总成本核算、记录审核中试完成后，中试车间负责人应对生产车间的原料、中间体和产品包装入库，产品研发责任人组织下表人员进行清库盘帐和核算，确定中试总成本，同时对生产及检测记录进行审核。盘帐和核算、审核和批准人员明确如下：程序在合成部中试车间实施中试（或委外中试）在生产部中试车间实施中试盘帐和核算、中试记录产品研发责任人产品研发责任人DQC检验员中试车间负责人审核研发合成部负责人研发合成部负责人DQC负责人质量负责人质量负责人生产负责人批准公司研发负责人公司研发负责人4.13 中试总结评审中试车间负责人在完成中试后及时组织编写中试报告，经研发合成部负责人、生产部负责人、质量部负责人审核，公司研发负责人批准。研发合成部负责人召集销售负责人、生产部负责人、该项目的产品研发责任人合成部门或生产、设备、安全环保和质量负责人，召开中试总结评审会，围绕中试报告内容总结，填写设计和开发项目控制表，对中试各项任务完成情况进行评审记录，同时对市场销售情况分析，对下一步生产提出建议，形成会议纪要，公司研发负责人批准。评审结论：中试成功：可以进入大生产（产业化）阶段；某种原因（产量、订单等）暂时仅作为中试成功产品；继续中试：不能保证稳定三批，作为中试试产产品，在有订单的前提下，继续试产阶段。中试失败：中试过程中确因放大效应等原因不具备中试和生产条件。中试报告内容要求见附件8。中试过程中确因放大效应等原因不具备中试和生产条件，重新进入新产品设计和开发项目立项程序、试验室探索试验和试验室优化试验，改进工艺使适应中试。中试中的记录和报告在完成后交技术管理部保存，6个月内交公司档案室存档。4.14 中试文件定稿4.14.1 中试工艺规程定稿产品研发责任人和中试车间负责人根据中试的结论，结合原产品工艺规程（草案）和中试中的变更，共同编制中试产品工艺规程，经研发合成部负责人审核，公司研发负责人批准，如果产品进入公司注册阶段，中试样品需进行稳定性研究，产品工艺规程由质量和生产负责人审批。4.14.2 中试质量标准和检验规程定稿质量部QC分析负责人组织检验人员根据中试的结论，结合原质量标准及检验规程（草案）和中试中的变更，编制中试质量标准及检验规程，经中试负责人和研发分析负责人审核，公司质量部或DQC负责人批准。4.15 编制生产计划/确定生产地点公司通过销售信息分析、投资与产品技术、销售及项目论证，确定生产时，生产部负责人根据该产品的中试和试验室优化的结果、销售和生产实际情况，与公司开发、生产和销售部门相关负责人共同协商，拟订生产成本和最低库存，编制生产计划，确定生产地点，公司生产负责人批准。4.16 试生产评估准备会议生产部负责人召集产品研发责任人(必要时包括：研发合成部负责人) 、生产、设备、安全环保和质量负责人，召开试生产评估准备会议。会议由生产部负责人主持，产品研发责任人介绍中试情况，会议确定试生产时间、质量标准、用工工时、主要原料品种和单耗方案、目标成本、特殊装备和需要各部门协调的工作，形成会议纪要，公司生产负责人批准实施。确因不具备试生产条件，可暂缓试生产实施。新产品移交接收按新产品移交接收管理制度执行。4.17 试生产/检验和基础注册资料4.17.1 试生产/检验试生产评估准备会议确定的责任部门在新产品移交接收后及时做好试产方案和相应的准备工作，按GMP及公司规定要求做好编制文件、培训、组织生产、总结和验证。产品研发责任人(必要时包括：研发合成部负责人)和试生产部相关人员紧密合作，产品研发责任人做好技术负责，同相关人员一起组织生产，做到生产6批以上，连续稳定3批以上（有时根据计划以销售定批），使试生产顺利完成。根据试生产情况，生产部制定该产品的各项生产指标，告知公司相关部门，作为公司制定产品发展计划和考核计酬的依据。检验人员根据产品生产控制要求，实施对这些样品的检验。生产和检验的文件起草、审核和批准按文件的管理执行。生产和检验中变更按变更控制执行。4.17.2 基础注册资料 涉及产品注册时，在产品进入优化阶段，研发注册部编制注册产品进度计划跟踪表，明确各分管责任人员的时间进度安排，要求产品研发责任人、DQC责任人和生产相关人员在计划时间内准备基础注册资料，交研发注册部人员，做好注册工作。4.18 产品注册（需要注册时） 研发注册部人员根据注册计划做好产品注册工作。5 附件Annex附件1：新产品设计和开发流程图附件2：研发等级和研发期限设定参考指导原则附件3：产品试验记录书写规定附件4：试验室探索要求参考指导原则附件5：试验室试验报告内容要求附件6：试验室优化要求参考指导原则附件7：中试要求参考指导原则附件8：中试报告内容要求6 相关文件Relative Document文件名称编号文件名称编号新产品设计和开发项目立项程序SMP-RD 1-V01文件的管理SMP-DM 1-V01附：记录样张记录名称记录编号版本号执行日期保存年限（年）设计和开发项目任务书R 1012012.06.016产品试验记录R 2012012.06.016研发优化过程变更控制表R 3012012.06.016试验室优化改进方案R 4012012.06.016中试生产记录R 5012012.06.016设计和开发项目控制表R 6012012.06.016注册产品进度计划跟踪表（API项目CTD注册文件）R 7012012.06.016附件1：新产品设计和开发流程图程序流程图编号内容时间要求责任实施审核评估批准新产品设计和开发项目立项程序4.1 试验室设计和开发项目任务书N成本/质量/市场原因4.2.1 试验室探索试验4.2.2 试验跟踪检验4.3试验室探索总结评审进入技术储备4.4 试验室优化改进方案4.5.1 试验室优化试验4.5.2 试验跟踪检验4.6试验室优化总结评审进入技术储备（成本/质量/市场等原因）直接进入生产线（工艺稳定，风险少，时间紧等）4.7 中试设计和开发项目任务书0见新产品设计和开发项目立项程序/4.1下达试验室设计和开发项目任务书（附：设计和开发方案）2天研发合成部负责人/公司研发负责人4.2.1试验室探索试验填产品试验记录任务书期限产品研发责任人试验员研发合成负责人/4.2.2试验跟踪检验任务书期限试验员检验员产品研发责任人研发分析负责人/4.3试验室探索总结评审编写试验报告制得一批样品后7天产品研发责任人试验员研发合成部负责人研发分析负责人公司研发负责人4.4编写试验室优化改进方案（必要时采用正交设计、均匀设计等试验）制得一批样品后7天产品研发责任人研发合成部负责人公司研发负责人4.5.1试验室优化试验（连续稳定3批）填产品试验记录任务书期限产品研发责任人试验员研发合成部负责人/4.5.2试验跟踪检验任务书期限试验员检验员产品研发责任人研发分析负责人/4.6试验室优化总结评审编写试验报告优化完成后7天产品研发责任人试验员研发合成负责人研发分析负责人公司研发负责人4.7下达中试设计和开发项目任务书/研发合成部负责人销售部门负责人公司研发负责人附件1：新产品设计和开发流程图（续一）程序流程图编号内容时间要求责任实施审核评估批准4.8 编制中试文件草案(4.8.1 中试工艺规程草案)(4.8.2 质量标准和检验规程草案)(4.8.3 物料MSDS)新产品设计和开发项目立项程序或试验室探索试验或试验室优化试验N不具备中试条件4.9 中试评估准备会议4.10 中试准备落实(4.10.1 物料设备采购)(4.10.2 设备安排改装)(4.10.3 工艺操作培训)(4.10.4 安全环保培训)(4.10.5 检验技术培训)4.8编制中试文件草案4.8.1编制中试产品工艺规程（草案）7天产品研发责任人中试车间负责人研发合成负责人公司研发负责人4.8.2编制中试质量标准检验规程（草案）7天研发分析负责人检验员中试车间负责人产品研发责任人公司研发负责人4.8.3编制物料MSDS7天中试车间负责人安全环保负责人产品研发责任人公司研发负责人4.9中试评估准备会议7天中试放大组负责人生产部负责人、产品研发责任人、合成部门或生产/设备/安全环保/质量负责人公司研发负责人4.10中试准备落实4.10.1物料设备采购15天供应部/4.10.2设备安排改装15天合成部门或生产、设备部门/4.10.3工艺操作培训15天中试放大组负责人产品研发责任人/4.10.4安全环保培训15天生产部安全环保负责人/4.10.5检验技术培训15天研发分析负责人/附件1：新产品设计和开发流程图（续二）程序流程图编号内容时间要求责任实施审核评估批准4.11.2 中试检验4.11.1 中试4.4 试验室优化改进方案N放大效应原因4.12 盘帐清库/总成本核算4.13 中试总结评审4.14中试文件定稿(4.14.1中试工艺规程定稿)(4.14.2质量标准和检验规程定稿)销售信息分析投资与产品技术销售及项目论证4.15 编制生产计划/确定生产厂4.11.1中试（一般情况：6批，连续稳定3批）填中试生产记录（进入连续稳定3批时，参数不可调整）任务书期限中试车间/生产车间/产品研发责任人中试车间负责人产品研发责任人公司研发负责人4.11.2中试检验任务书期限试验员/检验员产品研发责任人/研发分析负责人公司研发负责人4.12盘帐清库/总成本核算中试完成后5天产品研发/生产厂区车间/中试车间负责人生产部负责人公司研发负责人4.13 中试总结评审编写中试报告中试完成后7天中试车间负责人销售/生产部负责人、研发合成部负责人、合成部门或生产厂区：生产/设备/安全环保/质量负责人公司研发负责人4.14中试文件定稿4.14.1中试产品工艺规程定稿中试总结评审后7天产品研发责任人中试车间负责人研发合成部负责人公司研发负责人4.14.2中试质量标准检验规程定稿中试总结评审7天质量部负责人检验人员中试车间负责人研发分析负责人公司研发负责人4.15编制生产计划/确定生产厂/生产部负责人研发合成部销售部门负责人公司生产负责人附件1：新产品设计和开发流程图（续三）程序流程图编号内容时间要求责任实施审核评估批准4.16试生产评估准备会议（新产品移交接收）4.17.2 基础注册资料4.17.1试生产/检验4.18 产品注册（需要注册时）4.16试生产评估准备会议（新产品移交接收按：新产品移交接收管理制度）/生产部负责人产品研发责任人、生产/设备/安全环保/质量负责人公司生产负责人4.17.1试生产/检验（按对各子公司质量管理制度的GMP分类要求：编制文件，培训，组织生产，总结和验证）/产品研发成员(技术负责，生产6批以上，连续稳定3批以上或以销售定批结束)生产相关人员/4.17.2基础注册资料/产品研发成员/生产相关人员/4.18产品注册根据计划研发注册部注册人员/附件2：研发等级和研发期限设定参考指导原则本着极大调动合成人员积极性的原则，合成部对现有制度进行调整，新制度如下：1 合成部课题组长在接到项目时对项目进行认真调研，预估项目难度和完成项目所需时间，制定项目进度表。2 将项目细划为四个部分：1）路线打通，得到合格样品；2）小试工艺优化；3）公斤级放大；4) 将工艺转移中试车间，得到符合标准的3批样品。整个项目结束。3 课题组长可以在每一阶段结束后针对项目的实际情况对下一阶段的时间进行适当调整，原则上不能超过正负3周。整个项目调整时间不得超过正负6周。4 难度系数分为：A 1.5 ，B 1.2，C 1.0，D 0.8， E 0.6 五个级别。附件3：产品试验记录书写规定1 基本要求真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。2 内容通常应包括：试验名称、试验目的、试验设计或方案、试验时间、试验材料、试验方法、试验过程、观察指标、试验结果和结果分析等内容。2.1 试验名称：每项试验开始前应首先注明课题名称和试验名称，需保密的课题可用代号。2.2 试验设计或方案：试验设计或方案是试验研究的实施依据。各项试验记录的首页应有一份详细的试验设计或方案，并由设计者和审批者签名。 2.3 试验时间：每次试验须按年月日顺序记录试验日期和时间。 2.4 试验材料：受试样品和对照品的来源、批号及效期；其它试验材料的来源和编号或批号；试验仪器设备名称、型号；主要试剂的名称、生产厂家、规格（关注物料级别，如分析纯、工业级、药用级及食品级等等）、批号及效期；自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。试验材料如有变化，应在相应的试验记录中加以说明。 2.5 试验环境：根据试验的具体要求，对环境条件敏感的试验，应记录当天的天气情况和试验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 2.6 试验方法：常规试验方法应在首次试验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的试验方法应详细记录试验步骤和操作细节。 2.7 试验过程：应详细记录研究过程中的操作，观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 2.8 试验结果：准确记录计量观察指标的试验数据和定性观察指标的试验变化。 2.9 结果分析：每次（项）试验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 2.10 试验人员：应记录所有参加试验的人员。 3 试验记录用纸 3.1 试验记录必须使用本公司统一专用的带有页码编号的试验记录本。记录用纸（包括临床研究用病历报告表）的幅面，由公司根据需要设定。 3.2 计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 3.3 试验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 4 试验记录的书写 4.1 试验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。试验记录应用字规范，字迹工整。4.2 常用的外文缩写（包括试验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。试验记录中属译文的应注明其外文名称。4.3 试验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合试验要求。 4.4 试验记录不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。4.5试验图片、照片、测试图谱及结果应粘贴在试验记录的相应位置上，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。5 试验记录的签署、检查和存档5.1 每次试验结束后，应由试验人员在记录后签名。5.2产品技术责任人要定期检查试验记录，并签署检查意见。5.3 每项试验工作结束后，应按归档要求将试验记录整理交档案室统一妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。附件4：试验室探索要求参考指导原则1 尽量改进目标产品工艺使之符合产业化的要求，并按照格式编写试验报告。2 提供关键中间体的标样及分析方法。3 最终产品质量需全检合格，并提供1克以上样品及分析方法，若有非关键项目因特殊原因无法做，应说明情况并取得公司同意。4 最终产品需做四大光谱图或能证明该化合物特征的相关图谱。5 提供产品单耗，并符合厂方目标成本（按照统一不变价计算）。6 所用原料应可国产化，并符合安全环保要求。7 提供关键控制点及检测方法。8 提供该化合物合成中已做相关试验(包括失败)的结果情况。9 提供每步反应的三废名称、数量和处理建议。10 提供参考文献。附件5：试验室试验报告内容要求封面试验室试验报告结构式试验名称质量标准项目类别1 试验室探索 2 试验室优化 报告编号项目负责人项目助手项目起止时间项目目标路线确定时间路线完成时间 编制人/日期试验员：产品研发责任人：审核人/日期研发技术负责人：检验负责人：批准人/日期工艺开发部负责人：内容目录1 项目介绍1.1 产品性质(用途，安全)1.2 合成条件（国内和国际）1.3 当前专利情况（国内和国际）1.4 项目来源2 产品信息2.1 产品名称2.2 CAS号，分子式，分子量，结构式2.3 产品的物理性质3 合成路线选择3.1 可操作性技术参数3.2 能满足生产的设备3.3 原料的来源3.4 原料的安全3.5 原料成本估算4 选择条件（几条工艺路线反应方程式的对比）5 技术流程图6 技术过程6.1 配比6.2 技术过程描述6.3 收率计算7 实验数据8 最佳的技术参数和最终技术过程8.1 检查每个参数对产品质量和收率的影响（试验数据汇总表）9 确定关键参数10 确定起始原料11 制备技术的参考标准12 设备清洗建议13 起始原料的来源和标准14 起始原料的作用和性质14.1 起始原料的物理和化学性质14.2 代号和缩写14.3 每个原料的作用15 最终成本估算16 三废17 物料平衡18 参考资料附件6：试验室优化要求参考指导原则1 尽量改进目标产品工艺使之符合产业化的要求，并按照格式编写试验报告。2 提供中间体的质量标准及检测方法。3 最终产品质量需全检合格，并提供50克以上样品，若有非关键项目因特殊原因无法做，应说明情况并取得公司同意。4 提供产品单耗，原料成本符合公司目标成本（按照统一不变价计算）。5 所用原料应可国产化，并符合安全环保要求。6 提供关键控制点及检测方法，必要时提供关键工艺参数考察报告。7 提供该化合物合成中已做相关试验(包括失败)的结果情况。8 提供每步反应的三废名称、数量和处理建议。9 具有连续稳定的实验数据不少于三批。10 工艺具备工业化要求，试验条件具备宽容性。附件7：中试要求参考指导原则1 编制中试文件，通过中试预评估和总结评估。2 在批准的时间和费用预算内完成中试任务。3 在中试中没有重大工伤事故和环保事故。4 工艺记录必须真实。5 中试结束必须按规定完成清场和盘点。6 中试报告必须真实有效可操作，可根据报告完全复核。附件8：中试报告内容要求封面中试报告结构式试验名称质量标准报告编号中试地点（车间）中试起止时间编制人/日期产品研发责任人：项目助手：审核人/日期合成部负责人：中试车间负责人：检验负责人：质量部负责人（必要时）：生产部负责人（必要时）：批准人/日期公司研发负责人：内容目录1 产品概述2 原辅材料和包装材料规格（包括：引用的质量标准和检验规程文件编号、版本）3 化学反应过程及设备流程图3.1 化学反应过程3.2 设备流程图4 劳动组织与岗位定员5 工艺卫生和环境卫生6 原材料消耗和成本核算7 工序描述（按工序，并包括回收，可直接参考工艺规程）7.1 化学反应过程7.2 工艺流程图（包括：关键工艺参数CPP）7.3 工艺过程7.3.1 投料配比7.3.2 操作工艺过程7.4 物料平衡7.5 收率计算公式7.6 生产控制与技术检查7.6.1 关键质量控制点7.6.2 质量检验（包括：引用的质量标准和检验规程文件编号、版本）7.7 安全和劳动保护7.7.1 物料安全使用MSDS7.7.2 安全和保护7.8 综合利用与三废治理7.8.1 综合利用7.8.2 废弃物处理7.9 操作工时和生产周期7.10 设备一览表8 数据汇总分析8.1 批号的确定8.2 主要原料批号去向明细及质量规格（主要检测项目）8.3 中间体去向明细8.4 关键工艺参数汇总8.5 检测结果汇总(包括：中间体和产品、典型图谱)9 偏差汇总10 变更汇总11 对生产的建议SMP-RD 02-R01-01（20120601） 设计和开发项目任务书承接单位： 编号：产品名称项目代号项目类别1 试验室探索 2 试验室优化 3 中试 资料级别：公司检索和设计资料 转让资料 客户提供资料 研发难度反应周期承接日期研发期限项目组成员研发技术负责人： 产品研发责任人：试验员：目标成本质量标准具体要求是否具体要求是否规范的试验报告成品全检合格原始记录归档样品原料单耗表对照品成本核算表（含税）分析方法可国产化光谱图红外特殊原料分析方法紫外中间体留样核磁关键控制点质谱检测方法X衍射相关试验的结果情况安全（包括：特殊化学品MSD