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XX食品药品县局责任书修改稿 二一二年县局食品药品监管工作目标管理责任书项目序号目标督促餐饮药品企事业单位落实第一责任。 在继续建立健全县、乡、村三级责任体系的基础上，认真推行餐饮服务单位食品安全承诺制和安全信息公示制度，同监管相对人签订质量安全责任书；要求被监管单位建立健全质量管理制度，落实质量控制责任制，建立质量控制档案，加强对生产经营企业销售人员的管理，建立严格的聘任、考核、培训、管理、责任追究制度，并逐人建立档案；要求被监管单位加强对从业人员的日常教育培训，建立健全学习培训档案；监督企业落实有关责任制度，保证问题食品药品召回迅速，出现违法问题主动履行行政责任，对出现的餐饮、药害事件处置及时、妥当。 创新食品药品监管的新方法、新措施、新机制。 落实单位内部监管责任制。 采取得力措施，领导包片，股室包乡、个人包户，尝试网格式监管，将监管责任落实到位，确保不留责任死角和监管盲区。 确保辖区餐饮服务及药品医疗器械安全。 各项综合监管措施到位，做好部门协调，开展联合执法，年内餐饮服务食品安全不发生级以上食品安全事件，药品器械不发生重大质量责任事故。 充分发挥示范工程的引领作用。 积极开展创建餐饮服务食品安全示范区（县）、示范城、示范街、示范店（点）活动，年内至少建成一条示范街、10个以上示范店。 庆城县年内通过食品安全示范县验收；落实“药品安全示范县”创建任务，按照市政府印发庆阳市创建药品安全示范县工作实施方案要求，庆城县今年6月底前完成创建，下半年通过验收；宁县、镇原县、合水县、华池县今年7月底前启动创建试点工作；环县、正宁县积极做好药品安全示范县创建的前期准备工作。 发挥农村食品药品两网作用。 县乡（镇）政府组织机构健全，专门办公地点、专职工作人员、工作制度到位，食品药品协管人员调整充实及时，报酬和举报奖励措施落实，鼓励协管人员提供案件线索。 全面落实红白喜事群体聚餐备案登记制度，严防食物中毒事件发生。 协调争取开展乡镇食品药品监管（站）所试点。 监督食品从业人员按时进行健康检查，从业人员“五病”调离率、健康证持证率达到100认真开展餐饮服务、化妆品、保健食品店的日常监督检查，监督覆盖率达100，监督频次县所在地达到3次以上，乡镇达到2次以上，村达到1次以上。 全面实施餐饮单位量化分级、分类管理。 县城以上餐饮服务食品安全监督量化分级率达到90%以上，加强对学校食堂以及供餐单位准入管理，学校食堂餐饮服务食品安全监督量化分级率达到100%。 深入开展餐饮服务安全“五个专项整治”。 以学校食堂、旅游景区为重点场所，以原料采购、食品添加剂使用为重点环节，继续开展以亚硝酸盐为主的滥用食品添加剂专项整治，发现非法添加的，一律吊销相关许可；开展餐饮服务环节“地沟油”和餐厨废弃物专项整治；开展鲜肉和肉制品专项整治；开展学校、建筑工地、农家乐食堂专项整治；开展打击无证经营专项整治。 加大对熟食卤味、冷菜等高风险食品的监管。 各项整治要有方案、有检查记录、有总结。 案件查处率100，索证索票率85%以上，100%餐饮服务单位依法取得餐饮服务许可证。 分值得分12 一、建立健全餐饮服务药品器械安全责任体系（10分）2132435262748394 二、加强餐饮服务安全监管（25分） 二、加积极做好小型餐饮企业规范整顿工作。 按照“十八类小型餐饮单位设置基本强餐饮服务安10标准”做好许可、日常监管、规范化管理措施落实、示范店创建、案件查办工作，完成小型餐饮规范整顿年度工作任务。 全监管（25分）积极做好餐饮服务环节食品监督抽验。 完成省市下达的餐饮服务食品抽样送11检任务，抽检不合格案件全部得到查处。 做好餐饮服务应急工作。 完善应急报告、应急处置、应急保障等制度，做到重大食品安全事故早发现、早报告、早处置，杜绝事故损失扩大。 食物中毒12事件报告符合率达到100%；严密组织、认真实施，完成重大节日和重大活动的食品安全保障任务。 认真贯彻落实餐饮服务食品安全操作规范，切实加强对煤炭、石化、电力企业职工食堂和酒吧、茶楼、洗浴中心、养老院的餐饮食品监管，严格按13照标准规范从业行为，确保餐饮企业从硬件设施、操作程序、人员管理等方面达到规范要求。 积极预防餐饮服务安全事件。 组织开展餐饮服务环节食品安全风险因素分析，提出预防和降低风险的防控措施，指导餐饮服务单位全面加强食品安全管理，定期召开风险分析会议，上报风险分析报告。 采取有效措施，落实对14农村家宴、学校周边食堂等安全隐患严重环节的监督管理，杜绝食物中毒事件的发生。 积极监督做好餐厨废弃物回收、处理，防止地沟油流入餐饮环节。 开展保化安全专项整治。 以缓解体力疲劳类、减肥类保健食品和祛斑等化妆15品为重点品种，以美容院、化妆品专卖店、零售药店为重点场所，开展保健食品、化妆品非法添加、无证生产、违法宣传专项整治，案件查处率100%。 233222 三、加强保健加强保健食品、化妆品许可管理。 开展经营企业卫生许可及重点品种登记备食品化16案；化妆品和保健食品经营户管理制度建立率达到100%，建档率达到100%，妆品安购进记录、资质、票据持有率达到85%。 全监管（5认真开展化妆品、保健食品日常监督检查。 监督覆盖率达100，监督频次县分）所在地达到3次以上，乡镇达到2次以上。 认真贯彻执行保健食品化妆品监17督行政执法文书规范，积极查办保健食品、化妆品案件，在全社会形成严厉打击假冒保健食品化妆品的高压态势。 加大药品生产的监管力度，GMP认证跟踪检查率达到100%；药品生产企业质量诚信档案建档率、评价覆盖率、不良行为记录公示率分别达到100%；基本药物生产品种电子监管实现率达到100%。 落实赋码、核注、核销等规定。 加大对中药饮片生产企业的监督检查力度，重点查处中药饮片生产企业外购饮片18进行分包装的违规行为，督促生产企业严格规范原料药材购进渠道，保证中药饮片生产质量；严肃查处药品生产企业弄虚作假、掺假使假、低限投料、擅自改变处方和生产工艺、修改生产批号等违法违规行为，对存在故意制假情节的，一律报请吊销药品生产许可证。 加大医用氧和医疗机构制剂的监管力度。 严厉打击从非法渠道购进、销售医用氧、使用非医用氧冒充医用氧等违法违规行为，保障供应，确保安全；依19法查处未经批准擅自生产、配制、委托加工或调剂使用医用氧和医疗机构制剂违法行为。 四、加强药品生产及特殊药品安全监管（9分）1222 四、加强药品加强特药监管。 全面推行麻醉药品、精神药品、易制毒药品、含麻黄碱复方生产及制剂和兴奋剂为主的禁毒工作目标管理责任制，继续实行特药监管安全一票特殊药否决制。 督促医疗机构严格落实“五专”措施，及时消除安全隐患，确保特品安全殊药品管得住、用得上；建立特殊药品使用单位定期巡查制度，检查覆盖面监管20须达到100%，二类精神药品经营企业每季度至少检查1次；贯彻落实反兴奋（9剂条例，继续加强对蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂监管；经营、使用分）麻醉、精神药品的批发企业和医疗机构要纳入特殊药品安全报警系统和监控信息网络，对特殊药品的流向实行动态网络监控，每周至少监控一次。 加大计划生育药械监管力度。 加强人工终止妊娠药品的监管和计划生育药品 21、器械广告的监测，指导乡镇计划生育服务机构规范药品管理，落实计生优抚措施。 做好药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作。 健全和调整药品医疗器械不良反应（事件）监测工作机构；落实药品、医疗器械突发性群体不良反应（事件）应急预案，对注射剂、疫苗以及高风险医疗器械、一次性使用医疗22器械等不良反应（事件）进行重点监测，药品不良反应报告数量达到300份/百万人口，其中环县105份、庆城95份、华池40份、合水55份、宁县165份、正宁75份、镇原155份以上。 医疗器械不良事件报告达到10份/百万人口。 积极开展流通领域专项整治。 以查处无证经营药品、非药品冒充药品、过票走票以及中药材、中药饮片掺杂使假等为突破口，以国家基本药物质量监管 23、特殊管理药品、高风险药品为重点，开展药品运输环节监督检查，继续强化药械安全专项整治工作，巩固专项整治成果。 经营中药材、中药饮片索证索票率达到100%。 做好辖区涉药涉械单位日常监管。 做到监管档案规范，检查记录完整，发现问题“一次清、一次到位”，对重点单位开展不定期突击检查，违法行为依24法查处。 年内，涉药涉械单位检查必须达到100%的覆盖和3次以上的频次要求。 强化药品批发企业规范化管理。 结合新修订药品GSP的颁布执行，加大对已认证经营企业的GSP飞行检查力度，重点对配送品种多、配送量大的基本药物配送企业进行不定期监督检查，跟踪检查资料保存完整，检查率100%；加快推25行药品批发企业电子监管工作，监督落实“五大类”（中药注射剂、疫苗、二类精神药品、血液制品、基本药物）药品电子监管措施。 国家基本药物销售品种（含品规）电子监管实现率达到100%。 积极推行药品零售企业电子监管试点，辖区电子监管率达到30%以上。 强化药品零售许可准入管理，建立和完善许可程序，严把审批关；强化药品零售企业规范化管理，组织完成县城和乡镇所在地药品零售企业GSP认证后跟26踪检查，跟踪检查资料保存完整，检查率100%；依法查处药品零售企业GSP规定不落实、进货渠道混乱、违规储存药品、不按规定销售处方药、质量负责人不在职在岗等违法行为。 2122222 五、加强药品做好药品分类管理工作，严格规范药品零售企业非药品类产品销售管理，必流通监须做到分区集中摆放，标识鲜明。 严禁非药品冒充药品宣传和销售，严查药管（1327品零售企业经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治分）非药品类产品。 1、加强药品流通监管（13分）认真做好药品经营使用单位诚信体系建设工作。 结合日常监管，落实药品经营使用单位不良行为积分制度，建立不良行为积分卡和诚信档案，实行动态监管、有效评价、分类管理。 对不守诚信、连续违法、发生重大药品医疗器28械安全事故的责任单位和责任者，实施药品医疗器械“黑名单”管理制度，坚决予以曝光。 药品经营企业质量诚信档案建档率、评价覆盖率、不良行为记录公示率分别达到100%。 诚信评价结果必须在10月底前上报市局药品市场监管科。 加强药品、医疗器械网络监测和广告监测工作。 严厉打击利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为，强化属地管理责任，对发布违法广告的29企业和产品进行重点监控和整治。 做好监测登记和证据采集，并对监测结果进行定期分析汇总，汇总情况每季度向市局市场科报告1次；加大对违法广告药品和器械经销单位的查处力度。 做好药品监督抽验工作。 加大对抽验不合格频次较高的药品生产、经营、使用等重点单位，以及基本药物、受储存条件影响易变化、购进渠道可疑、违法广告药品等重点品种的监督抽验力度；加大对中药饮片抽验力度，重点解决中药材中药饮片以次充好、以假充真等问题；主动配合市局开展药品评价30性抽验工作，按期完成市局下达基本药物抽样任务。 利用药品监督抽验手段查处假劣药品案件数量分别达到宁县、镇原、庆城达到15起以上；环县、正宁、华池、合水达到10起以上。 监督检验不合格药品靶向率要达到60%以上，药品监督抽验必须在10月底前完成，加快“规范药房”建设。 乡镇以上医疗机构和社区卫生服务中心（站）“规范药房”创建率要达到100%，诊所等小型医疗机构“规范药房”创建率要达到40%以上，并完成年内新创建“规范药房”命名授牌。 做好医疗机构“规范31药房”复查，组织完成已命名乡镇以上医疗机构和城区小型医疗机构的“规范药房”的复查，防止出现验收后管理滑坡。 医疗机构质量诚信档案建档率、评价覆盖率、不良行为记录公示率分别达到100%。 年内“规范药房”的创建和复查情况必须在10月底前上报市局药品市场监管科。 六、加认真实施医疗机构药品监督管理办法。 突出guo家基本药物、血液制品、强药品32生物制品、大容量注射剂、特殊药品、中药饮片等重点品种，组织开展医疗使用监机构药品质量专项检查，规范药品购销、存储、使用行为。 管 （5）严厉打击非法行医售药行为。 查处无证医疗机构使用药品的违法行为，禁止33和查处摆摊设点、走村串户或在剧院、活动中心等场所聚众宣传，变相兜售假劣药品、医疗器械的行为。 切实加强医疗机构基本药物质量监管。 建立基本药物使用单位和配送单位档案，督促落实基本药物中标品种质量管理措施，进一步规范基本药物配送行34为，确保购入基本药物质量合格、渠道合法。 使用中药材、中药饮片索证索票率达到100%。 35深化医疗器械生产经营审批制度改革。 健全许可制度和受理、审批程序，督促无证企业积极办证。 加强医疗器械经营企业监督检查。 依法查处无证经营器械、持证企业擅自变更许可事项、超越审核事项执业等违法行为。 1122111136 七、加强医疗器械监管（7分）2 七、加加强医疗机构医疗器械的监督检查。 督促并指导县以上医疗卫生机构建立健强医疗全在用大中型医疗器械资质管理档案、医疗器械合格供货方档案和器械监管（737医疗器械购进验收档案；加强对医疗机构门诊、病房的一次性无菌医疗器械、口腔科材料、功能检验科室材料、放射科器械的监督检查，消除监管分）盲区。 加强植入性医疗器械等高风险品种的监管，规范使用行为，确保产品可追溯。 有针对性地开展医疗器械专项整治。 突出高风险医疗器械和一次性使用医疗器械监管，组织开展角膜塑形镜、无菌卫生材料、骨科植入物、计生器械、38医疗器械体验店和保健品店的橡胶避孕套专项检查，体验店全部落实许可管理，保健品店的橡胶避孕套实行备案管理。 积极推行行政执法责任制。 制定年度依法行政工作计划，落实依法行政一把39手负责制，层层签订执法责任书，将执法职责落实到具体岗位、具体人。 内部执法监督组织健全，有分管领导，有专兼职法规监督人员。 40认真开展“六五”普法。 积极做好食品药品法律法规“六进”，执法人员年度学法笔记不少于2万字，法律法规考试不少于2次。 2222提高执法质量。 做到行政处罚和许可案卷100%经过办案组、股室和法规监督人员评查，全部行政处罚案件事实清楚，证据确凿，程序合法，自由裁量适当，及时规范归档，防止出现复议改定或诉讼败诉案件；积极推行说理式行 八、加政处罚决定书，一般程序案件全部采用说理式行政处罚决定书。 加大办案力强依法度，简易程序案件当日结案，办结率达到100%，一般程序案件立案后30个工行政工41作日结案，办结率达到95%以上；严格落实罚没物品管理规定，配备专门作（8罚没物品库房和设施。 做好听证、应诉工作，严格执行甘肃省行政过错责分）任追究办法，突出抓好稽查办案、自由裁量权等重点环节的执法监督工作，落实执法责任，规范执法行为。 切实做好案件移送工作，构成犯罪的一律移交公安机关组织追查，不得以罚代刑。 认真做好政务受理审评审批监督工作。 积极改善县局政务受理环境，做好相关告知、咨询、服务工作；全面启用餐饮服务、药品、器械经营许可证管理42系统；积极推行“一次告知、限时办结和延时追究”制度。 严格药械和餐饮服务行政许可标准，做到坚持原则，程序合法，审评严格，审批高效、责任到人，延时追究。 组织开展形式多样的舆论宣传。 结合食品药品监管中心工作，加大干部队伍培训教育力度，加强对新业务、新知识的学习，深入开展典型示范教育，制43定年度新闻宣传计划，组织开展大型宣传教育活动，鼓励职工积极向报刊杂 九、加志投稿，各县局每月至少报送并采用2篇信息。 阶段性工作进展和文件的贯彻强宣传落实情况以及较大案件查处处理情况及时上报。 培训投诉举报44做好统计工作。 真实、准确、及时填报各类报表。 及统计工作加强12331举报平台建设，落实举报奖励措施，平台宣传面覆盖城乡，网络2445（9小时畅通，举报有登记、有处理、有回复。 分）做好各类药品、器械从业人员管理及培训工作。 建立健全从业人员档案。 组46织开展药品从业人员的上岗培训和年度继续教育，食品药品从业人员参训率要达到90%以上。 225121加强岐黄文化研究。 贯彻中央和省市文化建设精神，以理论研究、历史考证、遗址建设、产