质量体系认证的基本程序(doc 36页).doc

质量体系认证（注册）程序 一、质量体系认证程序1质量体系认证的概念、依据和申请原则体系认证是指经质量体系认证机构（以下简称体系认证机构）确认，并颁发质量体系认证证书（以下简称体系认证证书）证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。体系认证的依据是GBT 19000ISO 9000系列的质量保证标准或其他国际公认的质量体系规范。体系认证遵循自愿申请的原则。2.关于从征程序 体系认证的申请人必须具备以下条件：持有法律地位证明文件；申请人已按GBT 19000ISO 9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系。申请人按照规定向体系认证机构提出书面申请，并提交有关的文件资料。 体系认证机构应在收到认证申请之日起60日内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请人，对不受理申请者，应申明不受理的理由。体系认证机构受理认证申请后，应及时组织审核组实施质量体系审核（含审核准备和现场审核）工作。对外国申请人的质量体系审核，体系认证机构可以根据双边、多边协议委托国外体系认证机构代理。体系认证机构应对审核组提出的审核报告进行审查，决定是否批准认证，并书面通知申请人。体系认证机构自收到审核报告至作出是否准予认证决定不得超过45日。体系认证机构向获准认证的申请人颁发体系认证证书。体系认证证书的有效期为3年。体系认证机构应公布其体系认证证书持有者的注册名录，并至少每年修订一次。 3获准认证后的监督管理 体系认证证书持有者可以按照体系认证机构的规定使用其专有的标志，但不得标在产品上，也不得以任何可能误认为产品合格的方式使用。体系认证证书持有者对外宣传时，应准确地说明其认证资格。在体系认证证书有效期内，出现下列情况之一的，应按有关规定重新换证。体系认证标准变更的；体系认证范围变更的；体系认证证书特有者变更的。体系认证机构应对体系认证证书持有者的质量体系进行监督检查，且每年不得少于一次。对取得体系认证证书的外国申请人的质量体系监督，可根据双边协议、多边协议委托国外体系认证机构代理。体系认证证书持有者需更改认证有关的质量体系的，应及时将更改计划报体系认证机构。体系认证机构应根据情况决定是否需进行重新评定。有下列情况之一的，体系认证机构应注销体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。由于体系认证规则发生变更，体系认证证书持有者不愿或不能确保符合新要求的；在体系认证证书有效期届满时，体系认证证书持有者未在体系认证证书有效期届满前足够时间内向体系认证机构提出重新认证申请的；体系认证证书持有者正式提出注销的。有下列情况之一的，体系认证机构应暂停体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格。未经体系认证机构批准，体系认证证书持有者对获准认证的质量体系进行了更改，且该项更改影响到体系认证资格的；监督检查发现，体系认证证书持有者质量体系达不到规定要求，但又不需要立即撤销体系认证资格的；体系认证证书特有者对体系认证证书和标志的使用不符合体系认证机构规定的；体系认证证书持有者未按期交纳认证费用且经指出后未予纠正的；发生其它违反体系认证规则情况的。体系认证证书持有者在规定的时间内满足规定的条件后，体系认证机构取消暂停；否则，撤销体系认证资格，收回体系认证证书。有下列情况之一的，体系认证机构应撤销体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志的资格，收回体系认证证书。暂停体系认证资格的通知发出后，体系认证证书持有者未按规定要求采取适当纠正措施的；监督检查发现体系认证证书持有者质量体系存在严重不符合规定要求的；发生体系认证机构与体系认证证书持有者之间正式协议中特别规定的其它构成撤销体系认证证书持有者使用体系认证证书和标志资格的情况，以及取消暂停的决定，应书面通知体系认证证书持有者，并可予以公布。二、质量体系认证的四个阶段根据质量体系认证程序，质量体系认证的实施可分为四个阶段。1.提出申请申请者（如企业）按照规定的内容和格式向体系认证机构提出书面申请，并提交质量手册和其他必要的信息。质量手册内容应能证实其质量体系满足所申请的质量保证标准（GBT 19001或19002或19003）的要求。向哪一个体系认证机构申请由申请者自己选择。体系认证机构在收到认证申请之日起60天内作出是否受理申请的决定，并书面通知申请者；如果不受理申请应说明理由。2体系审核体系认证机构指派审核组对申请人的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求，如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向体系认证证机构提交审核报告。审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名注册主任审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。表根据受评定方职员的人数，对于初次评定、年度监督和复评，就认证机构对每实体审核时所需的平均审核人口数提供了指南。每次审核所用时间取决于企业类型、生产方式和质量体系的完善程序。例如某一企业其大多数人员工作在单一的生产过程中，而另一企业的人员可能分布在不同的生产过程中，如设计、生产、营销、服务。然而，很小企业可能不必按照所提供的时间表。对特定规模的一些实体进行审核所用时间的多少通常可受以下方面的影响：业务的类型；生产线的形式；职员所从事工作的种类；规模是否处于某一档的上限或下限；质量体系的完善程度及其内部审核程序的有关情况；体系是否稳定或需要改进。认证机构应具有指导审核时间选择的程序，该程序的规定应具有必要的灵活性，若实际时间少于下表列出的时间，应说明原因。下表列出的时间包括了所有必要的活动，包括按GBT 19001ISO 9001实施评定和监督有关的文件审查、对审核组进行简要指导、策划、审核和最终报告。但不包括旅途时间、预审核及初始评价的时间。依据GBT 19002ISO 9002进行评定（监督）所需时间可减少20。现场审核时间应占建议时间的50以上。表：认证机构对每实体审核时间表被认证实体职员数（人） 初次评定（人日数） 年度监督（人日数） 复评（人日数） 2 1 1.5 2.5 1 2.5 3 1 2 4 1.5 3 6 2 4 7 2 4 8 2.5 5 10 3 6 12 4 8 15 5 10 18 6 12 21 7 14 3审批发证体系认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期3年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。体系认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。4.监督管理对获准认证后的监督管理的几项规定：（1）标志使用。体系认证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。（2）通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量体系，应及时将更改情况报体系认证机构。体系认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。（3）监督检查。体系认证机构对证书持有者的质量体系每年至少进行一次监督检查，以使其质量体系继续保持。（4）监督后的处置。通过对证书特有者的质量体系的监督检查，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由体系认证机构决定暂停使用认证证书和标志或撤销认证资格，收回其体系认证证书。（5）换发证书。在证书有效期内，如果遇到质量体系标准变更，或者体系认证的范围变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。（6）注销证书。在证书有效期内，由于体系认证规则或体系标准变更或其他原因，证书的持有者不愿保持其认证资格的，体系认证机构应收回其认证证书，并注销认证资格。三、质量体系认证实施过程有关技术问题的说明（一）质量体系认证标准及审核有关的问题1GB/T 19003ISO 9003标准在体系认证中的采用采用该质量保证模式标准进行认证的前提条件是：企业不存在任何加工过程。例如清洗业、汽车加油站等。2申请体系认证是否可见对某一模式标准的要素进行剪裁？体系认证不存在“剪裁”问题。如果作为体系认证依据的某模式标准中规定的要素之一的确不适用于申请认证的企业时，则在质量手册中说明该要素不适用本企业即可。3质量体系文件与审核依据的关系 企业质量体系文件的规定超出了认证依据的模式标准要求，而又未指明不作认证依据时，一旦认证机构审核组发现企业的体系运行中该超出部分不符合企业体系文件的相应规定时，也构成不合格。4.质量体系文件运行多长时间，方可接受认证机构的现场审核？质量体系文件的全部规定均应付诸实施，且能提供有效运行的证据，包括应按体系文件的规定做过全面的内部体系审核和实施了管理评审。具体运行的最短时间，应根据企业的具体情况对待，不能一概而论。5质量手册（l）体系认证机构对申请企业文件审查的依据是所选用的质量保证模式。（2）企业提交的质量手册总体上可以是：a按保证模式标准的总体结构编写，手册的章节尽可能与标准的条款相对应。b按GBT 19004的总体结构，结合保证模式标准的要求编写，覆盖保证模式标准全部要求。质量手册中列出对照表表明手册的章节与保证模式标准的对应关系，同时指明超出保证模式标准的内容不构成认证审核的依据。（3）企业若存在质量管理手册（按GBT 19004结构）和质量保证手册（按保证模式标准结构），两本手册相应规定应一致。6质量策划与质量计划的关系（GBT 19001，4.2）（1）质量策划是一种过程，质量策划的结果需构成文件，不管是新产品还是老产品。（2）质量计划是针对具体合同、产品、项目控制措施的文件，原则上各产品都应有此文件，但形式可以多样化，繁简程度也应根据需要确定，具体而言：a针对老产品，计划的内容可能已经体现在有关程序文件中，此时计划实际上已标准化，不再需要单独编制名为“质量计划”的控制文件；b针对新产品，需要编制专门质量计划，当然其中可引用现行的程序文件。7.集团公司如何申请体系认证？这里所指的集团公司是指由多个业务相对独立、但无独立法人资格的分部、分厂组成的集团公司。此类集团公司申请体系认证时，可以采取两种方式。（1）以集团公司的名义申请认证，通过认证所覆盖的产品范围来界定认证范围；（2）也可以相应分厂、分部的名义申请认证，但该分厂、分部应有证据表明其能独立承担法律责任。两种方式申请认证时，部分质量活动的控制思路及认证审核的检查范围可能存在差异，比如，很多此类集团公司的分承包方评定工作由总部负责，若以集团公司名义申请认证，则“分承包方评定”活动作为采购要素一部分接受认证审核；若以分厂、分部名义申请认证，则此时“分承包方评定”的工作本身成为一项由分厂、分部分承包出去的服务。8合同评审的内容与方式（GB/T 19001，4.3）（1）合同评审的内容应视供方提供产品的复杂程度和企业的实际能力等情况而定，一般来说应包括：供方的技术能力、生产能力、采购能力、设计能力、设备能力、检验能力、运输能力、价格、交货期、数量等。对企业稳定生产的产品供货而言，合同（或订单）评审的内容可能很简单，仅对企业的供货能力及交货期限进行评审。（2）合同评审的方式因产品不同各异，按供货的数量、价格、技术复杂程度、用户的特殊要求与企业现有能力的对比、生产周期等的不同可分为： a.不同级别人员审批：b.会签；c.开会讨论确认；d.一次评审或合同形成阶段多次评审。（3）合同评审的范围涉及：标书、合同或订单。注：对口头订单应有评审的书面证据。9设计评审、设计验证、设计确认三者的关系（GBT 19001，4.4）设计评审是指在设计的适当阶段，由各有关职能部门的代表评价设计要求及设计能力是否满足设计要求并找出问题，提出解决方案。对文件、图样进行审查，解决设计中的不足之处，是设计验证的一种方式，但标准要求必须进行。设计验证是指通过检查和客观证据来验证设计阶段输出是否满足设计阶段输入的要求。设计确认是通过检查和提供客观证据来表明产品的特性满足特定的使用要求，一般针对成品，也可在设计过程中进行。样品技型式试验标准进行检验的样品鉴定不能认为是设计确认。新产品的鉴定是一种设计确认方式。10GBT 19001，417“内部质量审核”是否包括产品审核、过程审核？若包括如何实施？（1）从质量审核的定义来看，内部质量审核就包括产品审核和过程审核，但这两种审核并不是强制性要求，供方应根据自已产品的特点来决定。（2）实施的方法：a质量体系审核集中在一段时间内完成。过程和产品审核按规定间隔实施。b滚动式进行，即在较长的一段时间内针对不同对象：体系各要素、产品或过程，按一定顺序安排这三种审核。体系审核的周期为二次审核的时间间隔，不超过一年。产品及过程的审核则视产品及过程的特点而定。（二）质量体系认证证书与标志有关的问题 1一个体系认证机构间一个企业同时颁发一张从上体系认证证书基于企业质量体系认证所选用质量保证模式标准的不同，一个体系认证机构可以同时向一个企业颁发一张以上的体系认证证书。 2体系认证证书中，使用商标名称描述覆盖的产品范围考虑到商标的属性及其注册管理的现状，体系认证证书中不直使用商标名称来描述产品范围，特殊情况除外。3认证证书和标志的使用（1）体系认证机构的专用质量体系认证标志不得直接用在产品上，也不得以其它可能误解为已获准产品认证的方式使用。（2）认证机构应对质量体系认证标志的使用实施适当的控制。（3）如果认证机构授权使用标志表明质量体系已获认证，供方只能按认证机构的书面授权使用规定的标志。该标志不可用在产品上，或作为产品的合格说明。（4）在广告和有关宣传材料中发现对认证制度的不正确的宣传或证书与标志的误导使用，应采取适当的措施。注：措施可包括纠正措施、证书撤销注销、出版物侵权认证以及其他必要的法律手段。说明由获准认可的认证机构颁发的、在其被认可范围内的所有证书均应带有认可机构的标志。如果某一认证机构得到了其他国家的认可机构的认可，认证证书应至少带有中国认证机构国家认可标志，为满足市场需求，也可用作其他国家认可标志。认证机构应制定标志使用和处理标志不正确使用的文件化程序，不正确使用包括对认证的虚假声明和对其标志的误用。认证机构应阐明符合GBT 19002ISO 9002的体系证书不能为设计提供任何保证，且还应采取措施纠正供方或其他方的误解。GBT 19002ISO 9002覆盖了设计职能或GBT 19003ISO 9003覆盖了设计过程职能的声明均为误导的言论。不可错误地声称某个供方通过了GBT 19000ISO 9000认证，尤其是针对通过GBT 19002ISO 9002或GBT 19003ISO 9003认证的供方。认证机构应针对每一个认证制度使用不同的认证标志，且享有唯一使用权。认证标志的形状和图案应有明显不同，以区别于其他认证标志。有的认证机构应确保在其认可业务范围内颁发的证书带有认可标志。质量体系认证活动中所颁发的认证标志：a不可使用在产品上、或作为产品合格的说明；b如果产品标签明确说明了“生产该产品的质量体系通过了由认可的认证证机构依据GBT 1900XISO 900X进行的认证”标志可出现在产品标签上；c以某种方式明确说明了“生产该产品的质量体系通过了由认可的认证机构依据GBT 1900XISO 900X进行的认证”，则可将标志使用在产品包装上。注：由于一般顾客对“生产”的理解的不确切，造成了模棱两可的情况。这时，可使用针对其产品更确切的词来描述认证所覆盖的活动，如装配、包装、装瓶和装瓶和混合等。4质量体系认证证书管理规定（1）证书内容证书应至少包含以下内容：证书名称（质量体系认证证书）；获准认证企业名称、地址和邮政编码；认证用标准编号；质量体系认证所覆盖的产品范围；证书有效期；注册号；认证机构名称； 认证机构盖章或其代表签字。（2）证书使用的文种 证书一般应使用中文打印或书写。为适应国际贸易需要，证书可同时使用中文和其他文件，也可发生与中文证书内容一致的其他文种的证书。（3）注册号的规定格式 本机构发出证书 总顺序号：001，002 认证用标准代号：GB/T 19001ISO 9001为A； GB/T 19022ISO 9002为B； GB/T 19003ISO 9003为C 证书发出年份；93，94 认证机构国家资格认可注册号：01，02 （、）（第、位）认证机构国家资格认可注册号：01，02（第、位）证书发出年份；93，94 （、）认证用标准代号：GB/T 19001ISO 9001为A； GB/T 19022ISO 9002为B； GB/T 19003ISO 9003为C （后位）本机构发出证书总顺序号：001，002 （4）内容编排证书内容的具体编排由认证机构自行确定。（5）备案 认证机构确定的证书样式，在正式使用前，报中国质量体系认证机构国家认可委员会秘书处备案。认证机构向获准认证企业发出证书的同时，应将证书复印件报中国质量体系认证机构国家认可委员会秘书处备案。（三）企业如何进行认证 企业贯标与认证过程就是建立和完善质量被确认的过程。要建立质量体系，必须有正确的指导思想。1质量体系需要精必设计如同产品需要设计一样，体系也需要设计，而且要精心设计。（1）企业领导人积极参与。企业领导不能满足于“原则领导”，而要审时度势地提出体系要求和设想，投入人力和资源，落实政策与措施，积极地参与到此项工作中。（2）编好体系文件。质量体系设计主要体现在质量体系文件的编制上，要破除文件编制上的落后认识，诸如；“为应付检查和认证找几个秀才抄抄写写”等，而应采取科学的态度，通过系统的调查研究，遵循规定的程序，群策群力将体系文件编好，并通过不断实践，修改和完善体系文件。2.第一次就把工作做好质量体系强调以预防为主，使所有影响质量的因素处于受控状态，为此就应坚持“第一次就把工作做好”的指导思想。要做到“第一次就把工作做好”就要在体系设计时对组成质量体系的各要素的输入和输出认真进行全面策划；在体系运行时，强调做好工作和生产前的准备。“凡事预则立，不预则废”，不可草率上马，仓促投产，从而摆脱传统的“救火式”管理。“第一次就把工作做好”是对企业和人才素质的严峻考验。没有科学求实的态度，缺乏高度责任感和专业技能的人员，是难以“第一次就把工作做好”的。为了实现“第一次就把工作做好”，必须严格管理，严格按规定的质量体系程序办事，认真奖惩考核，消除纪律松驰、马虎凑合和我行我素等不良现象，根除“做错是难免的”和“缴学费”之类的遁词。“第一次就把工作做好”的指导思想，也许并不能完全避免失误，但它可以消除人为误差，在充分发挥全体员工的主观能动性的基础上，使产品和管理水平达到一个新的境界。3同时做好“三个角色”（1）质量体系的重点是质量活动的过程控制。过程是输入转换为输出的全部活动。在由输入转换为输出的过程中，企业每一部门或岗位同时担负“三个角色”需方或用户、供方或供应者、生产者。树立为用户服务的强烈意识。既然下道工序或下一工作程序是用户，就应当努力以优异的工作质量和工序满足用户需求。如果每道工序或岗位都力求使自已的用户满意，在此基础上建立起来的“用户链”必将最终保证满足市场和用户的需要。反之，如果不能满足市场和用户的需要，必然是这一“用户链”的某一环节出了问题。（2）在贯标过程中，必须根据质量体系要素的要求并结合企业实际需要，展开一系列可操作性的质量职能活动，并转化成企业有关部门或岗位的质量职责，这实际上是活动的过程分解。通过这一职能活动的展开或过程分解。每个与质量有关的部门或岗位确定本部门或岗位的输入与输出，即所扮演的三个角色内容，并建立起过程转换的机制。应当指出，每个部门或岗位输出实际上就是另一部门岗位的输入，应保证这两者之间在范围、内容和水平上的均衡，处理好输出与输入之间的关系，特别是加强“接口”的协调。（3）实现自我控制。每一部门或岗位要立足于做好自己的本职工作，实施自我设计和自我控制，努力使各类影响质量的因素处于受控状态。要实现受控状态，重要的是要采取有效的质量信息手段发现失控和异常现象，并及时加以排除。在此过程中还应确保实现自我控制需要的各类资源。4.使用标准应联系实际选择剪裁 CBT 19000ISO 9000系列标准是推荐性的管理标准。所谓“推荐性”，是指它不具有强制性、指令性功能，而只具有“指导性”功能，强调企业自愿采用。当然，三种质量保证模式标准如果被合同（如销售合同、认证合同）所采用，务求质量体系的适用性和有效性。GBT 19000ISO 9000标准提出了三个重要观点：（l）各组织的质量体系是不同的。（2）本系列标准的目的不是要将各组织所实施的体系标准化。（3）就满足合同的需要而言，从现有的体系标准中选择一个标准就可基本满足需要，根据需要也可增删若干要素，但应在合同中载明。这些观点说明，贯彻和实施质量体系标准不是为了任何形式主义的原因，也不是采取形式主义的原因，也不能采取形式主义的做法。应当在认真研究体系现状的基础上，结合行业和企业特点，根据实际需要坚持不懈，建立健全一个有效的质量体系。5.强化基础工作是建立质量体系的关键 GBT 19000ISO9000系列标准概述了质量体系的规范化要求，其鲜明特色是；相当多的要素是阐明与质量有关的基础工作要求的，概括起来有三点。（1）文件和记录应管理有序。 GBT 19001ISO 9001和GB/T 19004ISO 9004均有“文件控制”和“质量记录”等要素，要求文件的批准和发放，质量记录的标识、收集、编目、查 阅和归档等均应有规定的控制程序，包括文件和记录的更改应经过批准，及时标识和收回作废文件等，其目的在于防止文件和记录的管理混乱。（2）物料和产品应管理有序。GBT 19001ISO 9001和GBT 19004有“产品标记和可追溯性”、“检验和试验状态”、“不合格品的控制”、“搬运、贮存、包装和交付”以及“生产后的活动”等要素，要求从原材料到成品应有必要的标识，以便分清各种产品所处的加工状态和检验状态，防止不同状态的物料和产品混用或误用，并在搬运、贮存、包装和交付过程中进行必要的质量防护。（3）建立有效的验证系统。企业内的验证活动是重要的质量保证措施，对保证产品质量至关重要，绝对不容削弱或混乱。GBT 19001ISO 9001和GBT 19004-ISO 9004中“检验和试验”、“检验、测量和试验设备”、“内部质量审核”和“产品验证”等要素是阐明这方面要求的。企业应建立一个检验与审核完善的质量验证系统，确保必需的资源，包括配备和控制所需的检验、测量和试验设备。委派经过培训的人员从事验证工作，以确保质量验证工作的有效性。综上所述，企业如果建立了正确的指导思想，贯标与认证就会少走弯路，事半功倍，反之，则将曲折反复，事倍功半。 =产品质量认证和质量体系认证的关系与区别 一、典型的产品认证制度和质量体系认证制度都是由第三方机构从事的活动，两者都要对申请企业的质量体系进行检查评审质量体系认证进行检查评定的依据是GBT 19001或19002或19003，即ISO 9001或 9002或9003，国内外的质量体系认证机构都是这样实施的，已取得共识。产品质量认证中的质量体系检查评定的依据是GBT 19002。本文拟重点讨论质量体系认证和产品质量认证的关系与区别。从理论上分析，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量体系，目的是评定工厂是否具有持续生产符合技术规范的产品的能力。评定的主要因素是工厂的质量管理体系（见ISO 出版的认证的原则与实践）。质量体系认证正如GBT 19000所述：“顾客可能关心供方质量体系中的某些要素，这些要素影响供方持续按要求生产产品的能力”；“质量体系认证或注册常能减少顾客质量体系评定的次数和（或）范围”。这就是说，产品认证和体系认证都要求企业建立质量体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力，两者是一致的。因此，检查评定的依据从总体上说也应是相同的，都是三个质量保证标准。至于具体使用其中的哪一个标准，产品认证由认证机构视认证产品的程度确定，体系认证由申请的企业与认证机构协商确定。从实践的角度分析，产品认证中的质量体系要求，取决于各认证机构的规定。西方国家实行产品认证已有数十年的历史，在1987年发市ISO 9000系列标准前，各认证机构早就规定了对质量检查的要求，显然不可能与ISO 9001或9002或9003相一致，大体在 ISO 9002和ISO 9003之间。1982年发布的ISOIEC指南28典型的第三方产品认证制度通则中规定，质量体系检查的内容包括：组织结构（含产品标识、质量审核），材料零部件（指采购质量），制造（指过程控制），质量控制和试验（含检验和试验，检验、测量和试验设。备的控制），质量记录和文件（含文件和资料控制和质量记录的控制）。显然，这些检查的内容比ISO 9003的要求多，接近ISO 9002要求。1988年发布的ISOIEC指南53在第三方产品认证中利用供方质量体系的方法中则引用了ISO 9000系列标准，并指出：“使用本指南制订认证大纲的人员，必须熟悉ISO 9000系列标准。”关于在产品认证中对申请企业质量体系检查的内容，该指南列举了两个实例，其中一个用于电工产品的企业，需检查的质量体系要素有：管理职责、设计控制、采购、需方提供的物资、制造与加工、检验和试验、测量和试验设备、不合格的控制、纠正措施、标识和可追溯性、质量记录。这一实例表明，在电工产品（比较复杂的产品）认证中，对申请企业质量体系的要求基本上相当于ISO 9001。目前世界上共有两个产品认证的国际组织，一个是电子元器件方面的，简称IECQ；另一个是电工产品方面的，简称IECEE。这两个国际产品认证组织均成立于1987年ISO 9000系列标准发布之前，对申请企业质量体系的要求都有各自规定。但是，IECQ于1992年初决定并已经实施了一项重大改进，即从1992年起，对申请认证的企业均按ISO 9002审核其质量体系；对1992年以前已经获准认证的企业，要求其建立质量体系，并按ISO 9002重新审核，1992年12月31日前完成，重新审核不符合要求的撤销认证证书。IECEE于1993年7月制订了03号文件按照电工设备安全标准颁发的合格评定证书的互相认可的IECEE体系的规则程序（草案），对制造者质量体系的初次评审采用ISOIEC指南53附录B的规定要求，即上述对电工产品生产企业的要求，接近ISO 9001。ISO 9000论坛于1992年4月举行了第二届讨论会，讨论了“各国标准化团体如何将自己现行的产品认证制度与ISO 9000系列协调起来以消除重复认证”的问题。ISO公报报道：“为了避免重复评定，讨论会提出建议，要求各评定机构将其现行产品认证制度与ISO 9000评定”和注册挂起钩来。现在有些产品认证制度正在考虑应用ISO 9000系列标准作为产品认证的要求之一。如果在国际范围内，在各产品认证活动中实施这一原则，这无疑将是向协调方向跨进的一大步。”根据以上情况，可以得出以下几点结论：（1）质量体系认证对企业质量体系检查评定的要求均以ISO 9000族标准为依据。（2）产品认证中的质量体系检查要求取决于各认证机构的规定。（3）质量认证的发展趋势是产品认证中的质量体系检查评定以ISO 9000族标准为依据，与质量体系认证协调起来，避免重复评定。我国的质量认证工作起步晚，但起点高。中华人民共和国产品质量认证管理条例中规定，申请产品的认证企业应具备的条件之一是：“生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求。”在中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法中进一步明确：“企业质量体系符合GBT 19000或者外国申请人所在国等同采用ISO 9000质量管理和质量保证系列标准及其补充要求。”质量体系认证要求申请人按GBT 19000ISO 9000系列标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量体系。这些规定表明，在我国的产品认证和质量体系认证中，对企业质量体系的要求已经在行政法规和规章上协调起来。根据我国的具体情况，产品认证和质量体系认证的主要区别和相互关系可归纳如下表所示。产品认证和质量体系认证的比较项目 产品认证 质量体系认证 对象 特定产品 企业的质量体系 获准认证条件 产品质量符合指定标准要求；质量体系符合指定的质量保证标准（一般是GB/T19002）及特定产品的补充要求 质量体系符合申请的质量保证标准（GB/T19001或19002或19003）和必要的补充要求 证明方式 产品认证证书，认证标志 体系认证证书，认证标记 证明的使用 证书不能用于产品，标志可用于获准认证的产品上 证书和标记都不能在产品上使用 性质 自愿；强制 自愿 两者关系 相互充分利用对方质量体系审核的结果 二、企业在选择产品认证或体系认证时应考虑的原则1优先考虑申请产品认证因为产品认证已包括对质量体系的检查和评定，它即证明产品的质量符合指定的国家标准或行业标准，又证明企业的质量体系符合GBT 19000ISO 9000系列标准的要求，并可在认证的产品上使用认证标志。体系认证通过后在产品上不能使用认证标志，消费者购买时无法区分是否经过认证。2.分两步申请认证对于一些产品品种多、范围广的企业，如对产品全部认证是非常不经济的，也是不可能的。在这种情况下，企业可以考虑先通过体系认证。在此基础上对一些重点产品进行产品认证时，可以免除对企业质量体系的审核，只对产品进行检验。3不适合产品认证的可申请体系认证例如，没有适用于认证所需的产品标准、单件小批产品、服务行业、专业设计单位等。4.必须申请产品认证我国法律、行政法规或联合规章（国家技术监督局与有关部门联合发布的）规定实行强制认证的产品，必须申请产品认证。产品出口时，进口国的法律、法令要求强制认证的安全性产品，例如电器产品、儿童玩具、汽车安全玻璃、汽车安全带、摩托车驾驶员头盔、某些建筑材料等，必须取得产品认证的资格。5申请体系认证产品出口时，外商只要求企业提供通过质量体系认证的证明，可申请体系认证。顺便指出任何国家和欧共体都没有对质量体系实行强制认证的规定，那种认为未取得体系认证的资格，产品就不能进入欧洲市场或其他国际市场的说法是没有根据的。 = 质量体系认证的国际承认 一、ISO 9000现象ISO 9000系列标准自1987年3月问世以来，对当代工业的发展产生了惊人的影响，ISO秘书长L.D.Eicher将这种情况称作“ISO 9000现象”。这一现象表现在以下一些事实。（1）ISO 9000系列标准的销售量是ISO所有标准中最多的；（2）至少已有80个国家和地区将ISO 9000标准等同采用为本国的国家标准； （3）质量体系认证的发展极为迅速，据国际标准化组织ISO 9000论坛1995年第1期刊载的信息，截止到1993年1月，开展体系认证的国家有48个，累计发证27824张。到1994年6月，发证国家增至76个，增加了28个；发证数增至70517张，增加23971张，增长86。（4）各国体系认证机构的数目由1992年7月的125个增至1995年1月的321个，增长率为15。（5）在存在体系认证机构的73个国家中，已实施统一认可的国家有30个，仅有一个认证机构或办事处的国家有38个，两者共68个，占国家总数的93。这就是说，对体系认证机构实行国家认可制度已成趋势。（6）很多国家和国际承认的产品认证制度，如英国BSI的风筝标志、日本的JIS，已经把符合ISO 9000系列标准作为获准特定产品认证的重要要求。 （7）许多政府采购商，包括英国和新加坡的国防部、美国的海军部，对其大宗合同供货商提出必须取得ISO 9000认证证书的要求。（8）1991年10月成立了ISO 9000论坛，现已发展会员2500个；ISO 9000会议遍布全球。（9）ISOIEC于1995年5月建立了“质量体系评定国际承认制度（QSAR）”。二、质量体系评定国际承认制度（QSAR）工作进展（一）QSAR的产生及准备工作ISO 9000系列标准于1987年3月发布后，各国的体系认证机构和体系认证活动迅速发展，由于各认证机构的信任程度不同，导致一个企业，特别是在其产品进入国际市场时，往往需要向若干国家不同认证机构申请体系认证，接受重复评定，从而形成国际贸易的障碍。为解决这一问题，ISO理事会应一些国家的要求，于1992年通过了28号决议，要求ISOCASCO向ISO理事会正式提出报告，ISO理事会据此报告通过1993年23号决议，同意建立“质量体系评定国际承认制度（简称QSAR）”并成立特别委员会研究提出具体方案。关于QSAR方案已在质量认证的国际互认中做了介绍。本文介绍关于该项工作的进展情况。1996年l月9日至19日，国际标准化组织（ISO）合格评定委员会（CASCO）第11工作组“互认协议指南”和主席顾问组会议、ISOIEC（国际电工委员会）IAF（国际认可论坛）三方协调委员会会议，IAF会议，PAC（太平洋认可合作组织）执行委员会会议先后在瑞士日内瓦召开。质量体系认证的国际承认制度工作取得如下结果。1.QSAR的组织准备QSAR的组织准备主要有两项内容，即组建秘书处和管理委员会。QSAR秘书处设于ISO中央秘书处。QSAR管理委员会，于1996年5月完成推荐工作，经ISO和IEC理事会批准后正式成立，并开展工作。2.QSAR的技术准备实施QSAR的技术前提主要有三个方面：（1）ISOIEC指南61和62作为基本准则为加入QSAR必须遵从的要求。ISO中央秘书处确认，ISOIEC指南61认证机构评审和认可的基本要求和ISOIEC指南62质量体系认证机构基本要求于1996年2月正式发布。（2）承认协议程序应正式确定。根据ISO、IEC和IAF三方达成的谅解，QSAR需采用的认可机构承认协议的方针与程序由IAF负责起草，经QSAR管理委员会审定后，报ISO和IEC理事会批准实施。会议已提出程序的IAF最后草案，并付诸通信表决。（3）至少有10个国家认可机构申请加入QSAR。由于IAF支持建立QSAR，此条件现已得到满足。3IAF会议形成“行业性管理体系认证制度问题”决议就某个行业的特点，建立和实施特殊的行业性体系认证制度，一直是大家关注的一个问题，IAF会议就此问题形成决议，主要精神如下：（1）IAF支持由ISOIEC制订管理体系标准，并用作认证依据；IAF承认对企业实施体系认证，需要具备相应行业的必要能力，认证机构应建立有效的管理体系确保必要的专业能力，认可机构有责任对认证机构管理体系的有效性实施评定并建立信心。（2）对于并非由“供方-顾客”支持的国家、区域（即多国）或行业性认证制度，IAF认为可能导致重复审核，增加对资源的需求，产生贸易壁垒等，因此不予鼓励。（3）对于由顾客推动并得到供方积极响应的行业性认证制度，IAF有条件地给予支持。有关条件包括：不应对有关ISOIEC管理体系标准增加或减少要求内容；应确保有关各方的共同参与等。（4）对干考虑建立行业性制度的任何组织，IAF要求这些组织尽早寻求IAF的参与。4.PAC组织结构进一步完善，中国CNACR成为PAC执委会成员进一步完善PAC(太平洋认可合作组织）组织结构是PAC执行委员会会议的主要内容之一，经研究决定共成立4个工作组，其中第4工作组稍后正式组建。会议还通过了各工作组规则和执委会规则。中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）被指定为PACWGZ“多边协议”工作组副组长，成为该组织五人执委会成员之一。本次PAC执行委员会会议还研究了PAC下一阶段需开展的工作，包括采取有关具体措施加强与EAC（欧洲认证认可组织）和IAF的合作与资源共享、开展PAC成员国认证（认可）工作调查，为PAC成员认可机构之间实施同行评定和互认准备评审人员等。（二）认可机构多边承认协议的方针与程序的确定和IAF MLA管理委员会（过渡）IAF第八次全体会议及其工作组会议于1996年7月10日至12日在美国西雅图市召开。来自美国、加拿大、英国、德国、法国、荷兰、澳大利亚、日本、中国等21个国家认可机构、国际独立认证组织（IIOC）等4个体系认证机构多边合作组织、美国电子协会等工业组织、国际标准化组织（ISO）中央秘书处和国际电工委员会（IEC）中央办公室等方面的67名代表出席了会议。会议在国家认可机构国际同行评审等多边互认的准备工作方面取得了重大进展。1认可机构多边承认协议的方针与程序本次IAF全会讨论批准了IAF认可机构多边承认协议的方针与程序，该文件是IAF成员国认可机构开展国际同行评审、签订多边承认协议的基本文件，共由两部分内容组成。（1）多边承认的方针与程序部分，包括引言、多边互认的过程与申请程序、评审组、评审程序、多边承认协议的加入、多边承认协议的保持等共六章，具体规定了各国家认可机构申请并接受国际同行评审直至签订多边承认协议的全过程活动内容。（2）多边承认协议（MLA）文本部分。MLA文本共由10条组成，明确规定了MLA各成员认可机构的权利和义务。2“IAF MLA管理委员会（过渡）”成立 按照IAF认可机构多边承认协议的方针与程序的规定，对于各国认可机构多边承认的申请、同行评审的组织以及加入IAF MLA的建议等工作均由MLA管理委员会具体负责管理。鉴于目前尚未签订IAF MLA，本次IAF会议决定成立“IAF MLA管理委员会（过渡）”，由该管理委员会具体组织管理首批机构的申请和同行评审工作。“IAF MLA管理委员会（过渡）”共由8个国家认可机构代表组成，即美国RAB、加拿大SCC、瑞典SWEDAC、德国DAR、日本JAB、巴西INMTRO、南非SANAS和中国CNACR。3首批申请医同行评审的工作计划初步拟定本次IAF会议经过初步调查，将有美国、巴西、英国、荷兰、德国、瑞典、意大利、罗马尼亚、澳大利亚一新西兰、日本和中国等13个国家认可机构作为首批机构申请加入IAF MLA。为加快有关工作进程，本次全会决定：（1）首批申请文件接收的截止日期为1996年9月30日；（2）MLA管理委员会（过渡）于1996年10月10日至11日在美国伦敦召开会议，对首批申请进行审查，并具体安排首轮同行评审的有关工作。（三）ISOIEC质量体系评定国际承认制度（QSAR）管理委员会首次会议ISOIEC质量体系评定国际承认制度（QSAR）管理委员会干1996年7月召开首次会议，根据ISO、IEC和IAF三方初步达成的协议，明确（1）认可机构同行评审依据的基本准则是ISOIEC指南61认证机构评审和认可的基本要求和ISOIEC指南62质量体系认证机构基本要求（指南61和62已经发布）；（2）认可机构多边承认协议（MLA）的程序由IAF负责制订，经QSAR管理委员会批准后作为QSAR程序实施；（3）加入QSAR制度的国际同行评审活动