收货与验收新版GSP风险评估表.doc

2013新版GSP风险评估表(收货与验收)环节或对象序号风险因素风险分析风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核风险描述（原因）风险后果控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝收货与验收193收货对于随货同行单（票）与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单就收货不能保证药品来源的可追溯性存有较大隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否是194单货数量与订单数量不一致的，未经采购确认便收货不能保证收货数量就是采购认可、可负责处理的数量存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响18低风险否是是195未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货不能保证收货药品的单货相符存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险是否是196收货记录不完整不能保证记录的克追溯性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险是否是197收货的随货同行单所载项目不全不符合规范要求不能保证收货核对的全面、有效存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险是是是198收货时未对运输工具进行检查不能保证收货药品的质量安全存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉3264中等风险高风险是是否否是否199运输工具不符合规定仍收货存有一定隐患，会延续下去能被较小程度的控制200冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性存有较大隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否是201未按规定保存冷链药品在途的温度记录不能保证冷链收货过程的规范性存有较大隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否是202冷链运输不符合温度要求的未拒收不能保证药品质量合格存有较大隐患，会延续下去能被较小程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险100高风险是否是203对运输超出约定时限的未经质量部检查许可便收货不能保证药品质量合格存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险40中等风险是否是204药品验收未按要求对待验药品进行逐批核对验收不能保证入库药品合格、准确存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险是否是205验收检查抽取的样品不具有代表性不能保证验收结论的客观、全面性存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险是否是206未按规定记录、保存验收记录不能保证记录的追溯性，不能保证验收的真实性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险是否是收货与验收207无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险是否是208销售退货未经审批便验收不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险25低风险是否是209销后退回药品在验收入库时应从原对应的销售、出库复核记录中调出数不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性存有较大隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否是210冷藏药品应在冷库内完成验收不能保证冷链药品在验收过程中质量211药品验收时限超过制度规定不能保证药品在验收过程中质量稳定212验收电子监管数据上传企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码不能保证药品的合法性、真伪和来源的可存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险是否是213监管码信息与药品包装上不符。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制214未按规定息上不符电子监管信息。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制215人工错误人为录入操作错误不能保证数据的准确有效存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会出现较大损失，出现不良信誉32中等风险是否是216特殊、专门管理药品的验收特殊管理的药品未在专库或者专区内验收不能保证特药不被混淆和特药的安全性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程