D级锅炉压力容器制造许可评审指南.doc

D级锅炉压力容器制造许可评审指南第一章 总则1引言1.1 为了规范D级锅炉压力容器制造许可鉴定评审的工作程序，根据特种设备安全监察条例和锅炉压力容器制造监督管理办法的要求，制定D级锅炉压力容器制造许可评审指南（以下简称评审指南）。1.2 本评审指南明确了D级锅炉、压力容器制造单位制造许可初次取证、取证后增项评审和换证评审的程序、内容和要求。1.3 本评审指南适用于由我院承担的D级锅炉压力容器制造单位鉴定评审工作。2评审依据2.1 D级锅炉、压力容器的制造许可鉴定评审及本评审指南的编制以下列法规和标准作为评审依据：(1)特种设备安全监察条例；(2)锅炉压力容器制造监督管理办法；(3) 制造单位制造锅炉、压力容器产品所依据的安全技术规范、国家标准及相关行业标准；(4) 经安全监察机构审查通过的企业标准或国外标准；(5) 制造单位的质量管理体系文件；(6) TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求；(7) TSG Z0005-2007特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则。2.2 本评审指南引用的法规、标准都会被修订，使用本评审指南的各方都应探讨使用引用法规、标准最新版本的可能性。3评审类型及评审程序3.1 D级锅炉、压力容器制造单位的评审包括锅炉压力容器的取证评审、增项评审以及换证（及增项）的评审。3.1.1 取证评审取证评审是制造单位向安全监察机构提出制造许可申请，经安全监察机构受理取得受理通知书后，由评审机构组织评审组对制造单位进行评审。3.1.2 增项评审制造单位取得制造许可后，若需要增加许可的产品种类、级别、项目的，应向发证部门提出增项申请，由评审机构进行增项评审。只有在新产品的增项评审合格后制造单位才能生产。3.1.3 换证（及增项）评审制造许可证自签署之日起，四年内有效。持证企业如需在有效期满后继续持有制造许可证，应在有效期满前六个月内向原发证机构提出换证申请，在收到换证受理通知后，约请评审机构对换证工作进行的评审。换证评审过程中，制造单位申请增项要求时，评审机构可同时进行换证和增项的评审。3.2 鉴定评审一般分为文件资料的审查、现场鉴定评审（必要时还包括现场评审后整改情况的确认）、汇总评审资料上报、审核发证等过程。评审组由国家质量技术监督局注册的在评审资格范围内的评审员组成，一般不超过4人，根据制造单位的实际情况，评审工作一般为天。4评审签约4.1 评审的签约是指制造单位向受理机构申请制造许可申请获得受理后，约请评审机构评审时与之签订评审协议。制造单位的评审必须是在制造单位与评审机构鉴定评审签约后进行。4.2 制造单位约请评审机构时，需向鉴定评审机构提交如下资料：(1) 特种设备许可申请书（已受理，正本一份）；(2)特种设备鉴定评审约请函及制造单位概况说明；(3) 制造单位质量保证手册一份；(4) 其他必要的补充资料。4.3 鉴定评审机构接受约请后，应当了解申请单位试制产品和有关准备工作情况，其试制产品应当满足和涵盖受理的许可项目。评审机构认为有必要时应对申请单位的技术力量、生产场地、生产设备和检测手段进行现场考察。4.4 鉴定评审机构接受约请后，应及时组织鉴定评审工作并向被评审单位发出特种设备鉴定评审通知函，同时抄报许可实施机关及其下一级质量技术监督部门。申请单位认为鉴定评审组的组成不利于鉴定评审工作的公正性或者不能保护申请单位的商业秘密时，应在收到特种设备鉴定评审通知函的5个工作日向鉴定评审机构书面提出，鉴定评审机构确认后应当对鉴定评审组的组成进行调整。第二章 鉴定评审工作程序锅炉、压力容器制造单位资质许可鉴定评审程序主要包括文件资料审查（简称文件审核）和现场鉴定评审。5文件审核文件审核主要指对质量保证体系文件的审核，目的是确定制造单位是否已建立符合安全技术规范要求的质量保证体系且是否具备现场评审条件。文件审查按锅炉压力容器制造许可条件第四章内容和TSG Z0004-2007特种设备制造、安装改造、维修质量保证体系基本要求进行审核。6现场鉴定评审6.1 现场鉴定评审工作程序主要包括预备会议、首次会议、现场巡视、现场鉴定评审、鉴定评审情况汇总、交换鉴定评审意见、鉴定评审总结会（即末次会议）等。现场评审主要从制造单位资源条件、质量管理体系、试制产品（指初次取证）安全性能抽查三方面进行。6.2 现场鉴定评审时，制造单位应当向鉴定评审组提供以下资料：(1) 申请单位的基本概况；(2) 依法在当地政府注册或者登记的文件（原件）和组织机构代码证（原件）；(3) 换证申请单位所持有的特种设备许可证（原件）及持证期间特种设备制造产品（安装、改造、维修设备）的清单；(4) 特种设备质量保证手册及其相关的程序文件、作业（工艺）文件；(5) 质量保证工程师、质量控制系统责任人员明细表及任命书、聘用合同、工资表、相关保险凭证、身份证、职称证明、学历证明；(6) 工程技术人员、特种设备作业人员（焊接、无损检测）明细表及其聘用合同、工资表、相关保险凭证、身份证、职称证明、学历证明和特种设备作业人员证（原件）；(7) 设备、工装、仪器、器具、检验与试验装置等台帐。(8) 检验与试验装置检定校准台帐和检定校准记录；(9) 受理的许可项目试制产品的设计文件（包括设计图纸、设计计算书），工艺文件，质量计划，检验与试验、验收记录与报告，监督检验报告，质量证明资料等；(10) 申请单位的合格分供方名录及评价报告；(11) 相关法律、法规、安全技术规范及其相应标准清单；(12) 管理评审、不合格品（项）控制、质量改进与服务等质量保证体系实施的有关记录；(13) 鉴定评审过程中需要的其他资料。6.3 对制造单位资源条件的评审主要审查制造单位是否具备制造D级锅炉、压力容器的基本条件，其主要内容包括：(1) 核查制造单位的法定资格和规模；(2) 评审制造单位技术力量配备与生产的适应能力；(3) 评审生产设备的规格、数量、能力、技术状况与D级容器生产要求的满足程度；(4) 评审生产用场地、厂房、库房和辅助条件与申请制造产品的满足程度；(5) 评审检验、试验设备的规格、数量、能力、技术状况与D级锅炉、容器的检验、试验要求的适应程度。对制造单位资源条件的评审采取现场实际考察，核对制造设备、场地、厂房等实物规格、数量、规模、技术状况，必要时采取实物验证进行核定。6.3.1 根据制造单位提供的企业基本情况表，评审制造单位的生产厂房、库房、场地的面积与环境是否满足申请制造产品生产的要求。6.3.2 根据制造单位提供的工程技术人员名单评审其技术力量是否与申请级别相适应。技术力量的评审除查核被评审企业技术人员职称外，必要时对其技术素质、业务水平进行问询，重点是对质量保证工程师及各主要责任人的考核。评审质量体系责任人员的职称、学历、经历是否符合规定要求，以及制造单位是否能确保质量体系责任人员相对稳定并履行职责。评审具备焊接专业的技术人员、焊工及无损检测人员的数量及持证项目与生产适应性。6.3.3 根据制造单位提供的工装设备台账，评审制造单位的生产工装设备与申请制造产品生产的适应性。必要时对主要生产设备、工装模具进行现场验证考核其设备能力。对制造单位的设备、工装管理的评审主要确定制造单位对关键设备工装是否建立了操作规程，其操作人员是否进行了培训，关键工装是否进行了定期校验。属于法定检验的设备与检验与试验装置，制造单位应提供按照相关规定由具有相应资格的检验机构提供的有效的检验报告。外协检测、试验应根据制造单位提供的合格分包方评价记录，评审外包单位的工装设备能力、检测试验手段及质量保证能力是否符合规定要求。6.4 对制造单位质量管理体系的评审是对制造单位的质量体系的建立及运转情况进行的评审，其主要内容包括：(1) 评审质量保证体系文件对申请制造产品的质量保证能力；(2) 评审有关专业人员技术水平与申请制造产品的适应能力；(3) 评审质量保证体系文件、工艺文件与申请制造产品的标准、规范要求的符合程度；(4) 评审质量保证管理运行情况与质量体系文件的符合程度。质量保证管理评审采用文件资料的审阅、对有关人员考核、询问、抽查审阅质量体系运转的各种记录等方式进行；按TSG Z0005-2007特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则附件D进行评审。6.4.1 评审制造单位的质量管理体系文件，其内容包括：(1) 评审制造单位的质量手册的编制是否适合本单位生产需要、覆盖本单位生产的产品，是否符合TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求。(2) 根据制造单位质量手册和程序性文件，评审制造单位是否建立健全了与申请制造产品相适应的组织机构并能独立开展质量管理工作；是否明确规定生产、技术、检验机构的职责、权限及相互关系，是否明确各类责任人的职责和权限。(3) 评审用户反馈意见，以确定制造单位有无重大质量投诉。评审制造单位有无建立质量改进的机制。(4) 根据产品的制造资料及质量记录，评审其程序性文件、作业文件的执行情况，考核各类责任人员到岗履行职责的情况。6.4.2 评审制造单位质量管理体系运转情况，其内容包括：(1) 根据制造单位提供的试制产品的质量记录和技术文件，评审制造单位的所采用规范标准、生产过程中质量控制是否符合申请制造产品的要求。(2) 根据试制产品的技术文件资料及质量记录，评审申请制造产品的图纸、技术文件是否符合产品标准要求；评审制造单位工艺质量控制；评审制造单位通用和专用工艺的编制及相关的质量记录表式是否符合产品标准的要求；评审主要或关键工序的实施是否执行工艺文件。(3) 当需要时，评审制造单位的热处理质量控制，是否制定了有关的管理制度或程序文件；考核热处理的工艺制定是否符合规范、标准要求，热处理过程的实施和检验及相关的质量记录表式是否符合质量体系文件的规定。(4) 根据试制产品的制造资料及质量记录，评审制造单位的外协工艺、检验与试验的质量控制，是否制定了有关的管理制度或程序文件，审核外协单位的资质见证资料，审核外协检验与试验报告的完整与准确性。(5) 根据试制产品的制造资料，评审制造单位的材料与采购的质量控制，抽取受压元件材料进货及使用管理记录，评审材料的验收、标识、保管、发放、领用是否得到控制；主要材料是否做到可追溯性，是否符合质量体系文件的规定。评审相关的质量记录表式是否符合其质量控制程序和产品标准的要求。(6) 评审其焊接质量控制程序是否符合规范标准的要求，是否对焊接工艺评定、焊接工艺文件、焊工、焊接设备、焊接材料等实施控制。(7) 评审无损检测质量控制程序是否符合规范、标准要求，对无损检测设备、人员资质、工艺及无损检测报告的质量控制是否符合程序文件的规定。(8) 评审制造单位的不合格品控制是否符合程序文件规定，根据试制产品的制造资料及质量记录，评审其不合格品的处置是否符合质量手册和程序性文件的规定。6.5 对试制产品安全性能抽查是对制造单位的锅炉、压力容器产品安全性能情况进行评审，采用对试制品检查、在制品追踪检查的方法进行，按TSG Z00052007特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则附件E的要求进行审查， 主要分为现场产品技术资料和产品档案审查和安全性能抽查。7鉴定评审结论及处置7.1 鉴定评审结论试意见分为“符合条件”、“需要整改”和“不符合条件”三种。7.1.1 同时具备下列条件的评为“符合条件”：(1) 具备锅炉压力容器制造许可条件规定的相应产品基本条件及专项条件；(2) 质量保证体系运行有效；(3) 产品安全性能抽查合格；(4) 无重大质量问题投诉。7.1.2 符合下列条件的，结论为“需要整改”：(1) 不完全具备锅炉压力容器制造许可条件规定的相应产品基本条件及专项条件的所有要求的，但在规定时间内能够完成整改工作并能满足相关许可条件的；(2) 质量体系运行基本正常但存在多项不符合项，或出现一项严重不合格项，但在规定时间内能够完成整改工作并能满足相关许可条件的；(3) 产品安全性能经抽查检验合格；(4) 无重大质量问题投诉； 7.1.3 出现下列情况之一评判为“不符合条件”：申请单位存在以下情况之一时，鉴定评审结论意见为 “不符合条件”：(一) 法定资格不符合相关法律法规的规定；(二) 实际资源条件不符合相关法律法规、安全技术规范的规定；(三) 质量管理体系未建立或者不能有效实施，材料（零部件）控制、作业（工艺）、控制、检验与试验控制、不合格品（项）控制，以及与许可项目有关的主要过程，如焊接、无损检测等质量控制系统未得到有效控制，管理混乱；(四) 产品安全性能抽查结果不符合相关安全技术规范及其相应标准规定；(五) 申请单位有违反特种设备许可制度行为。7.2 评审工作备忘录。评审组确认申请单位有不符合相关规定的问题时，将与申请单位签署特种设备鉴定评审工作备记忘录，特种设备鉴定评审工作备记忘录中记录评审中发现的不符合项及对不符合项的整改要求。7.3 不符合项整改情况的确认。7.3.1 整改期限。当评审结论为“需要整改”时，申请单位应当按照特种设备鉴定评审工作备忘录所提出的问题，在6个月内完成整改工作，并在整改工作完成后将整改报告和整改见证资料提交鉴定评审机构。7.3.2 整改确认方式(1) 对仅有一般不合格项，评审机构对制造单位的整改报告及相应见证资料进行审核，确认其整改结果。(2) 对存在严重不合格项的或整改结果需评审级现场追踪确认的，评审机构将对制造单位的整改有效性进行现场确认。第三章 增项评审8增项评审8.1 制造单位申请增项评审前，应向许可实施机关申请并得到受理。8.2 增项评审根据增项产品的特点，评审制造单位的工装设备条件、设施环境及技术能力是否满足增项产品的要求、质量体系文件是否覆盖增项产品，产品安全性能是否合格等内容；增项评审的程序与第二章规定相同。第四章 换证（增项）评审9换证（增项）评审9.1 换证评审采用现场资源条件核实、持证期间的产品档案抽查、质量体系运转见证资料抽查等方法进行，必要时抽检产品质量，对于换证时的增项项目，按增项评审进行。9.2 换证鉴定评审的工作重点是审查持证期间的许可条件变化和执行法规、安全技术规范的情况，包括以下内容：(一) 许可条件变化情况，如果发生变化是否按照规定及时向许可实施机关进行许可变更申请的情况；(二) 质量保证体系实施情况；(三) 产品的安全性符合安全技术规范及其相应标准情况；(四) 产品是