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文档简介

XXXXX临床试验中期监查报告方案名称：中心名称：中心编号：中心主要研究者：监查员：监查日期：监查目的：（标记所有需要监查的项目）全面监查法规卷宗（、）知情同意（、）方案依从性和病例报告表（、）药品资料（、）研究条件（、）其他中心参加人员：中心研究进度：正在进行中完成中止受试者入选情况（累计数）已知情同意已筛选已随机化正在进行随访否评估完成撤出上次监查后的变化。1 研究地址： 无变化2 研究组成员或联系信息有无变化？ 无变化跟踪上次监查发现的问题： 无问题问题发现日期准备采取措施解决否？如否请在相应注释栏内解释原因是 否是 否是 否是 否是 否一、研究卷宗/法规资料监查（在研究卷宗中是否有如下资料）是否不适合未访视1附有签名的方案和方案修正案2伦理委员会通过的知情同意书样本3所有病例报告表样本4研究者手册5研究人员履历/资格说明6研究人员相关培训文件7伦理委员会通过的研究相关资料8实验室资格及正常值范围注释：二、中心监察是否不适合未访视1所有需要的文件是否都有2对开展临床试验至关重要的设施是否都正常运转3研究者和其工作人员保留着和开展试验相关的记录注释：三、知情同意/入选情况是否不适合未访视1已签署的原始知情同意书都在受试者档案里2是否有筛选日志3是否有入选日志注释：四、研究药物是否不适合未访视1试验药物是否保存在安全的地方2试验药物是否由专人分发3药物运送记录及时准确并有日期及签名4药物分发和数量记录是否及时准确5药物是否按照方案分发6过期的药物是否回收7药物和随机信封是否充足8是否破盲9盲信封是否有说明以及是否完整注释：五、方案依从性是否不适合未访视1筛选过程正确2所有受试者都符合入选/排除标准3随机过程是否正确4不良事件是否正确报告，记录，评价和解决5受试者到诊及过程是否按照方案规定顺序完成6受试者漏诊是否正确处理和记录7是否按照方案给予研究干预8严重不良事件（SAEs）(1) 所有SAEs都按照程序报告和记录(2) 是否有SAEs随访报告(3) 是否有SAEs需要随访(4) SAEs是否呈报伦理委员会(5) 是否有未报告的SAEs注释：六、病例报告表（CRFs）和源文件是否不适合未访视1能否提供CRFs和相应的源文件查阅2源文件是否足以供CRFs核查3CRFs是否完整，清晰，准确4CRFs是否及时完成和递交（如数据录入）5数据质疑是否完成及正确递交注释：七、违背方案是否不适合未访视1以前没有注意到的违背方案之处，这次监查是否发现以及正确记录注释：八、中心实验室规程是否不适合未访视1样本是否按照方案收集和保存2样本运送记录和过程是否正确最后一次运送时间： 年 月 日3医务人员是否对实验室数据的临床意义作出合适的评价和记录注释：九、研究设施/人员招募情况是否不适合未访视1研究中心的设施是否还合适2工作人员是否还合适3目前受试者入选率是否符合要求注释：十、中心现状是否不适合未访视1中心是否有可以影响开展临床试验的变化注释
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