药品电子监管启动全覆盖计划浅析.doc

脑膜瘤药品电子监管启动全覆盖计划浅析短信可查药品“身份证”5万零售药店今年试点药品包装上的电子监管码用短信发送至“106695001111”，几秒钟后，就能收到短信回复，内容包括药品名称、生产企业、规格、批号、批准文号、有效期、药品流向等“身份”信息。日前，在国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)举办的首次电子监管公众开放日活动上，来自北京市西城区德外街道安北社区的居民李友华现场演示了一把。与公众开放日几乎同期举行的，还有药品电子监管工作指导意见的公开征求意见以及“国家药品监管信息系统一期工程药品流通监管系统西部药店试点项目”招标的前期工作。依照既定的规划，继药品生产企业和批发企业启动电子码监管后，国家药监局今年将会把药品电子监管网向药品零售终端覆盖，首期将会有近5万家零售药店展开试点。到2015年，全国各地的消费者将都能像李友华一样，通过短信的形式查询药品的电子“身份证”。西部5万药店首批试点所谓电子监管，就是利用计算机网络技术、编码技术等现代信息手段，给每个最小销售单元的药品商品赋予唯一的电子监管码，类似药品“身份证”。借助于药品电子码，可实现药品生产、流通、使用的全程监控。依照国家药监局7月5日在官网发布的招标公告，西部药店试点项目将在本月26日当天完成投标和开标工作。中招国际招标公司将承担这样招标工作。这一药品电子监管的新进展，与国家药监局在上述公众开放日上披露的信息一致，即在生产和批发领域启动药品电子码监管后，零售终端的电子监管也将纳入工作日程。国药系统一位研究员告诉南都记者，国家药监局的上述安排是基于国家药品安全“十二五”规划的安排。因为依照规划，2012年上半年国家药监局须完成西部12省部分零售药店(共47595家)药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作，并在当年年底前完成西部12省部分零售药店的电子监管实施工作。而全国范围内的零售药店电子监管则须在2015年年底前完成。“见码必扫”成本几何药品电子监管的好处是显而易见的，随着2015年相关监管网络完成全覆盖，届时，无论在零售药店、医院药房抑或乡镇卫生院，消费者购买的药品都会有“身份证”，而有了这一身份证就帮消费者辨别其真伪。对于药监当局来讲，则可以借此实现药品从生产到批发再到零售和消费环节全过程监管，并在药品发生不良反应时，能快速溯源。依照正在征求意见的药品电子监管工作指导意见，该指导意见对包括零售药店在内的药品经营企业的要求是，药品入出库(包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等)时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的监管码，并上传监管码流向数据。不过，用来记录药品“身份证”信息的20位监管码，在业内企业看来则是一个不小的支出。一家陕西制药公司负责O TC业务的企业负责人告诉南都记者：“为了配合电子监管，此前工业企业和批发企业每家已经为此投入了不下100万的资金，如果零售行业，尤其是连锁药店也被纳入进来的话，投入肯定也不会小。”激励机制缺失？依照国家药品安全“十二”规划，2013年2月28日前，包括地方增补目录在内的全体基本药物都将实施电子监管，药品制剂全品种的电子监管则必须在2015年年底前完成。对目前正在承受成本上涨且零售价格受到严格管控的医药行业而言，显然，这不是一个轻松的任务。在一些企业看来，药品电子监管码制度并非一劳永逸的机制。“从已经实施电子监管的基本药物来看，通过这一机制，发现过假药没有？这一机制究竟实施后，基本药物领域的假药、劣药现象是否已经完全杜绝？”一家药品批发企业如是说。在该企业看来：“药品电子监管只是一项政府行为，从市场行为的角度来看，意义不大”。事实上，部分业内企业对于主管部门以行政命令的方式强推药品电子监管制度，一直有不同意见。直至这一制度被写入了国家药品安全“十二五”规划，争议之声才渐趋平息。当然，一些业内专家认为，该制度的实施或能够产生一些附带的效应。以流通企业为例，由于进出货都须做到“见码就扫”，一些诸如“走票”等行业不规范行为将得到遏制。面对即将在全国铺开的零售药店电子监管网，珠海市一家医药公司的负责人已经试图从好的方面来看待此事。在他看来，全部制剂实现电子监管码附码销售和数据联网后，以非药品充当药品，进而套取医保统筹账户资金的可能性将被大大降低，届时，主管部门或许会允许消费者在零售药店购买