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文档简介

医疗器械风险管理基础知识考核试卷医疗器械风险管理基础知识考核试卷时间： 年 月 日 部门： 姓名： 分数： .一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（ ）内。（每题1分，共10分）（ ）1、目前使用的YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准，等同于：A、ISO 13485：2003标准； B、ISO 9000：2005标准；C、ISO 14971：2007标准； D、ISO 9001：2008标准。（ ）2、YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准是由谁提出的？A、国务院； B、国家质量监督检验检疫总局；C、科学技术部； D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。（ ）3、YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的实施日期是：A、2008年1月1日； B、2008年4月25日；C、2009年1月1日； D、2009年6月1日。（ ）4、“在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为：A、寿命周期； B、货架寿命；C、实际使用周期； D、生命周期。（ ）5、“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏” 被称为：A、损害； B、危害； C、损害危害； D、危害处境。（ ）6、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对风险管理过程的承诺提供证据？A、最高管理者； B、管理者代表；C、人力资源部门； D、技术研发部门。（ ）7、YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准附录C列出的用于判定医疗械与安全有关特征的问题共：A、26个； B、28个； C、34个； D、40个。（ ）8、风险管理过程应包括的要素是风险分析；风险评价；风险控制；（ ）的信息。A、生产过程中； B、使用过程中；C、生产和生产后； D、产品报废后。（ ）9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断开、不可靠的远程报警系统的风险和（ ）理解报警系统如何工作的可能性。A、生产人员； B、医务人员；C、维修人员； D、A+B+C。（ ）10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（ ）评价尚存的剩余风险？A、风险控制措施； B、可接受性准则；C、有关的特征的判定； D、生物学危害。二、写出下列术语的定义（每个3分，共计30分）1、风险2、剩余风险3、风险分析4、风险评定5、风险估计6、风险管理文档7、安全性8、严重度9、生产后10、客观证据三、问答题：（共60分）1、何谓“风险管理”？(8分)答：2、何谓“使用错误”？(8分)答：3、何谓“风险控制”？(8分)答：4、何谓“风险评价”？(8分)答：5、风险管理计划至少应包括哪六项内容？(8分)答： 6、在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。评
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