远程无线心电实时监护仪产品标准

YZB /湘2007湖南研盛科技有限公司 发布2007-04-20实施2007-04-12发布远程无线心电实时监护仪YZB/湘 XXXX-2007 YZB医疗器械注册产品标准1YZB/湘 XXXX2007前 言根据医疗器械监督管理条例、医疗器械标准管理办法特制订本产品标准作为本公司研制的远程无线心电实时监护仪在生产、检验、销售时的质量保障和质量监督依据。目前，该产品尚无相应的国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-1995医用电气设备 第一部分：安全通用要求的规定，并将其内容列为附录A的形式。 本标准心电监护性能遵循YY 91079-1999心电监护仪和GB 9706.25-2005医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求的规定。 本标准编写格式遵循医疗器械注册产品标准编写规范和GB/T 1.1-2000标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则的规定。 本标准的附录A是规范性附录。本标准由湖南研盛科技有限公司提出。本标准由湖南研盛科技有限公司负责起草。本标准主要起草人：张跃，栾晓林，陈可，周炳坤，徐廷松。本注册产品标准首次发布于2007年4月12日。目 录1 范围12 规范性引用文件13 分类与标记13.1 安全分类13.2 组成23.3 型号与标记23.4 基本参数34 要求44.1 正常工作条件44.2 外观与结构要求44.3 使用性能要求44.4 环境试验要求74.5 电气安全要求75 试验方法85.1 试验条件85.2 外观与结构试验85.3 使用性能试验85.4 环境试验要求136 标志、包装（使用说明书）、运输、储存136.1标志136.2检验合格证146.3 包装（使用说明书）146.4 运输156.5 贮存15附录 A16远程无线心电实时监护仪1 范围本标准规定了远程无线心电实时监护仪的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于湖南研盛科技有限公司研制的远程无线心电实时监护仪（以下简称监护仪）。该监护仪可以随时随地随意检测用户的心电信号变化，在心电信号出现异常时，监护仪能够自动报警，同时将心电数据通过CDMA，或者GPRS无线通讯方式发送至医院心电监护中心。通过与监护仪配套的心电监护与分析软件，可以实时显示、分析、存储和打印用户的各种心电信息。该监护仪适用于医疗单位监护室、一般病房和病人家里，以及其它长时间、连续地对用户心电信息进行24小时全天候动态本地监护。特别地，对CDMA，或者GPRS无线通讯网络所覆盖地区用户的心电信息进行24小时全天候动态实时远程无线监护。2 规范性引用文件下列标准所包含的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求。GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法。GB 9706.25-2005 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求。YY 91079-1999 心电监护仪。YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。GB 9969.1 工业产品使用说明书总则。3 分类与标记3.1 安全分类按医用电气设备防护分类属：内部电源CF型。3.2 组成产品由监护仪、导联线、电极片、服务器及配套的心电监护软件系统组成。3.3 型号与标记3.3.1 型号标记方法YS M X X X X产品系列子代码：01 表示 单通道（导联）；02 表示 2 通道（导联）； 03 表示 3 通道（导联）；12 表示 12 通道（导联）产品系列分代码： 1 表示心电监护；2 表示多参数监护等产品系列代码： G 表示GSM无线通讯网络；C 表示CDMA无线通讯网络产品类别代码：监护仪器Monitor湖南研盛科技有限公司标志YESEN的简称YS3.3.2 型号示例YS-MG101湖南研盛科技有限公司GSM远程无线单导联心电实时监护仪。YS-MC112湖南研盛科技有限公司CDMA远程无线12导联心电实时监护仪。3.3.3 产品编号XXXX - XXXX - XX - XXXX - XXXXXXXX 产品编号由22个数字组成，分成5组，第一组表示产品出厂时间，第二组表示产品的型号信息，第三组表示产品的通讯接口信息，第四组表示产品的软硬件版本信息，第五组表示产品的累计生产数信息。各部分代表的意义如下： 出厂年月：例如2007年6月生产的监护仪这四位是0706； 设备分类号：“1101”为1导联心电监护类设备，“1102”为2导联心电监护类设备，“1103”为3导联心电监护类设备，“1112”为12导联心电监护类设备；“12XX”为多参数监护类设备，“2XXX”为检测类设备，“3XXX”为分析类设备等； 通讯接口类型：“01”为GPRS无线通讯接口，“02”为CDMA无线移动通信接口，“11”为RS232通讯接口，“12”为USB通讯接口，“13”为INTERNET通讯接口等； 该类产品的版本号：前2位为硬件版本号，后2位为软件版本号，“1002”为硬件10版本，软件2版本; 该类产品累计生产数，从00000001开始累计。3.3.4 示例0706-1101-01-1002-00000001表示2007年6月生产的第1枚硬件第10版软件第2版的GPRS单导联心电监护仪。0706-1103-02-1002-00000002表示2007年6月生产的第2枚硬件第10版软件第2版的CDMA3导联心电监护仪。3.4 基本参数3.4.1 数据采样通道：1，2，3，12通道（导联）。3.4.2 A/D转换精度：8位，10位，12位。3.4.3 数据记录方式：全信息。3.4.4 数据接口：CDMA，或者GPRS无线通讯接口。3.4.5 数据采样率：4001200次/s 。3.4.6 信号确认：监护仪液晶屏，医院服务器显示屏。3.4.7 监护仪液晶屏可显示心率，网络状况，日期，当前时间，电池剩余电量，无线通讯信号强度等信息，以及收发短信。3.4.8 监护仪监护持续时间：3.4.8 .1 CDMA型监护仪：本地监护时间不少于24小时。远程无线监护时间不少于14小时。3.4.8 .2 GPRS型监护仪： 本地监护时间不少于24小时。远程无线监护时间不少于16小时。3.4.9 监护仪断电数据保护：取掉监护仪的锂电池，不丢失监护仪已经存储的心电数据。3.4.10 监护仪心电数据存储容量：可存储24小时的完整心电数据。3.4.11 锂电池电压：DC 3.7V4.2V。3.4.12 锂电池最大容量：4800 mAh。3.4.13 输入功率：3.4.13.1 进行本地心电监护时，电流不超过100mA。3.4.13.2 进行远程无线心电监护时，电流不超过300mA。3.4.14 规格尺寸： 135mm72mm23mm 。3.4.15 重量：小于300克（包括锂电池） 。3.4.16 工作环境条件：3.4.16.1 温度：540； 3.4.16.2 相对湿度：80%； 3.4.16.3 大气压力：860hPa1060hPa 。3.4.17 贮存条件：3.4.17.1 温度：540； 3.4.17.2 相对湿度：10%100%；3.4.17.3 大气压力：860hPa1060hPa 。4 要求4.1 正常工作条件4.1.1 环境温度：5 C 40 C 。4.1.2 相对湿度：80% 。4.1.3 大气压力：860hPa1060hPa 。4.1.4 无线通信范围：GPRS数据业务，或者CDMA数据业务覆盖的地区。4.2 外观与结构要求4.2.1 监护仪外壳整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤痕，裂纹等缺陷。4.2.2 监护仪面板无涂复层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见。4.2.3 监护仪的塑料件无起泡、开裂、变形现象。4.2.4 监护仪的控制和调节按钮灵活可靠，接插件无松动。4.2.5 监护仪结构为中间一块四层电路板，两层外壳对接，由四个螺钉将外壳及电路板固定。4.3 使用性能要求4.3.1 监护仪性能要求4.3.1.1 服务器监护软件系统心电显示部分4.3.1.1.1 显示灵敏度4.3.1.1.1.1 标准灵敏度为10mm/mV，即在心电放大器输入端施加1mV标准电压，显示屏幕上得到10mm振幅时的灵敏度。4.3.1.1.1.2 监护软件系统步进转换式灵敏度调整器。监护软件系统上，步进转换式调整器灵敏度有8档：1/8档 1.25 mm/mV， 误差小于3%；1/4档 2.5 mm/mV， 误差小于3%；1/2档 5 mm/mV， 误差小于3%；1档 10mm/mV， 误差小于3%；3/2档 15 mm/mV， 误差小于3%；2档 20 mm/mV， 误差小于3%;5/2档 25 mm/mV， 误差小于3%；3档 30 mm/mV， 误差小于3% 。4.3.1.1.2 显示稳定度4.3.1.1.2.1 时间漂移： 以通电15min后的基线为初始位置，60min后基线漂移量不大于1mm。4.3.1.1.2.2 温度漂移： 在540温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/。4.3.1.1.2.3 对应于300mV的直流极化电压，显示变化灵敏度不大于3%。4.3.1.1.3 标准信号的精确度监护仪装有相当于在输入端施加1mV电压的标准方波信号发生装置，精确度为1mV3%。4.3.1.1.4 内部噪声按照YY91079-1999中3.2.7规定的试验方法，在YY91079-1999中2.2.1.2和2.5.9规定的频率范围内，折合到输入端的噪声小于0.2VPP。4.3.1.1.5 输入阻抗+电极和N电极、电极和N电极之间的阻抗不小于5M 。4.3.1.1.6 输入回路电流 各个输入回路电流不大于0.1A。4.3.1.1.7 共模信号抑制能力按照YY91079-1999中3.2.10规定的试验方法，监护仪的共模信号抑制能力在80dB以上。4.3.1.1.8 时间常数监护导联的时间常数不小于0.3s。4.3.1.1.9 频率特性幅度频率特性满足 125 Hz的要求。4.3.1.2 心率显示部分4.3.1.2.1 心率的检测和显示监护仪有心动显示功能，在标准灵敏度下，对0.53mV的正负极性检测信号能检测，并显示心率值。心率值的显示范围为25295次/min。即使显示值超过心率报警的预置范围，仍能正常进行显示。4.3.1.2.2 心率显示的精确度心率显示误差不超过3%。4.3.1.2.3 心率报警预置器 能够对心率的上限值和下限值的报警范围进行预置。预置范围按照YY91079-1999中表2的规定执行。4.3.1.2.4 心率报警的准确度要求不超过预置值的3%。4.3.1.2.5 心率报警发生的时间4.3.1.2.5.1 在本地监护模式下，自心率越限发生至报警发生的时间小于5s。4.3.1.2.5.2 在远程无线监护模式下，自心率越限发生至报警发生的时间小于30s。4.3.1.2.6 紧急求救报警发生的时间4.3.1.2.6.1 在本地监护模式下，自紧急求救信号发出至紧急求救报警发生的时间小于5s。4.3.1.2.6.2 在远程无线监护模式下，自紧急求救信号发出至紧急求救报警发生的时间小于30s。4.3.1.2.7 报警与消警监护仪有发声报警装置，在发生报警时，有报警功能，并能消除警报。4.3.1.3 多位用户对监护软件系统的要求4.3.1.3.1 示波屏幕多位用户的心电图不会相互影响，能明显区分，并且有标志。4.3.1.3.2 报警指示发生报警时，可自动以红光闪烁和语音指示报警的用户。4.3.1.3.3 监护仪不得在同一时刻监护一个以上用户的心电信号。4.3.1.4 心电监护和其它要求4.3.1.4.1 本地监护能长时间、连续地对用户心电信号进行24小时全天候动态的本地监护。监护仪具有如下功能：4.3.1.4.1.1 时间显示（年月日时分秒）。4.3.1.4.1.2 电池剩余电量显示。4.3.1.4.1.3 无线网络信号强度显示。4.3.1.4.1.4 心率显示(次每分)。4.3.1.4.1.5 心动过快和心动过缓报警（声音报警、LCD屏文字提示）。4.3.1.4.1.6 导联脱落报警（声音报警、LCD屏文字提示）。4.3.1.4.1.7 电池电量过低报警（声音报警、LCD屏字符提示，并提示充电）。4.3.1.4.1.8 紧急求救报警（声音报警、LCD屏文字提示）。4.3.1.4.2 远程无线心电实时监护对CDMA，或者GPRS无线通讯网络所能覆盖地区用户的心电信号进行24小时全天候的远程无线动态、实时监护。服务器监护软件系统可实现的功能参见4.3.2。4.3.2 监护软件系统功能4.3.2.1 用户基本信息编辑功能能够从数据库读取和修改用户的基本信息，包括姓名、年龄、性别、注册ID号、住址、联系电话等。4.3.2.2 数据传输功能4.3.2.2.1 能够实现与多个监护仪的实时通信，实现心电数据的实时接收，显示和存储。4.3.2.2.2 能够保证采集数据的完整性，对丢失的数据实现自动重传。4.3.2.2.3 能够接收监护仪发送的紧急求救报警和导联脱落等报警信息，并提供语音与文字提示。4.3.2.3 自动分析功能4.3.2.3.1 心律失常分析能够对接收到的心电数据进行实时分析，自动分析单导联、2导联、3导联、12导联同步心电图，能够识别并标记心搏，对心律失常提供自动报警。可以检测的心律失常类型包括：停搏、心动过速、心动过缓、房早、房早二联律、房早三联律、房早成对、房早成阵、房速、室早、室早二联律、室早三联律、室早成对、室早成阵、室速等,并提供语音与文字提示。4.3.2.3.2 ST段分析对ST段异常提供自动报警，可以检测的ST段异常包括ST段抬高和降低，并提供语音与文字提示。4.3.2.3.3 心率变异性分析能够计算并显示指定时间段内的心率功率谱密度图，以及在这个时间段内的R-R间期趋势图和散点图。4.3.2.3.4 QT分析能够计算并显示指定时间段内QT间期变化趋势图、QT分析列表、QT离散度图。4.3.2.4 人工编辑功能4.3.2.4.1 分析过程中可以修改J点和ST点的位置，以更好确定ST段电压，完成ST段分析功能。4.3.2.4.2 以对误判的心搏进行编辑，包括插入、删除和修改一个心搏的标识。4.3.2.4.3 可以对误判的报警项进行编辑，包括插入、删除和修改一个报警项的属性。4.3.2.5 回放功能4.3.2.5.1 能够回放全部记录时段内的心电图波形。4.3.2.5.2 能够回放全部记录时段内的心率趋势图、ST段趋势图、心率功率谱密度图、QT间期变化趋势图、QT分析列表、QT离散度图等。4.3.2.6 统计功能4.3.2.6.1 能够按小时统计心律失常事件和ST段异常事件，并可以进行编辑和修改。4.3.2.6.2 能够统计并显示打印散点图。4.3.2.7 报告打印功能能够打印总结报告、心率趋势图、ST段趋势图、心率功率谱密度图、QT间期变化趋势图、QT分析列表、QT离散度图、直方图、心电图片段及全览图等。4.3.2.8 数据管理功能能够修改数据库中的心电图数据文件，对其进行备份和恢复。4.4 环境试验要求符合GB/T14710-1993所规定的气候环境组，机械强度试验组的要求及表1的规定进行。运输试验、电源适应能力试验应分别符合GB/T14710-1993中第3章、第四章的规定。4.5 电气安全要求符合附录A的要求。5 试验方法在试验前，系统应在试验场所不通电停放不少于24小时，在正式系列试验前应按使用说明书进行操作。5.1 试验条件5.1.1 试验用标准电压发生装置应符合下述要求0.13mV标准电压发生器输出阻抗小于600，输出电压精度不低于1；正弦波和方波发生器输出阻抗小于600，频率精度不低于2，输出电压精度不低于2。5.1.2 标准心电信号发生器应符合下述要求应能产生振幅为0.5 mV，3mV的ECG波形，误差不大于3，波形重复次数为30、40、60、90、120、150、180、200次/min八档，误差不大于1，并且能产生正极性和负极性两种信号，输出阻抗应不大于600。5.2 外观与结构试验以目力观察和手感检查，结果符合4.2的要求。5.3 使用性能试验5.3.1 服务器监护软件系统显示灵敏度试验 5.3.1.1 步进转换式 使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态(即监护服务器已接收到监护仪发送的心电数据，并且服务器显示屏上有正常实时的心电波形图，监护10min后，开始试验。下同)，将服务器监护软件的灵敏度转换器置于1档，用标准电压发生器对监护仪施加1mV电压，测量服务器显示屏幕上波形的振幅值，然后，将服务器监护软件的灵敏度转换器分别置于1/8档，1/4档，1/2档，1档，3/2档，2档，5/2档，3档，测量服务器显示屏幕上各档波形的振幅值，符合4.3.1.1.1.2项的规定。5.3.2 服务器监护软件系统显示稳定度试验将监护仪的正、负输入端各自通过51k电阻和0.047F电容的并联阻抗接地进行试验。5.3.2.1 时间漂移试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，将服务器监护软件的增益设置成10mm/mV档，监护70min，测量服务器显示屏幕上显示的波形，以监护开始后15min时刻的图形基线为准线，测量60min后的基线漂移量不大于5mm，符合4.3.1.1.2.1的规定。5.3.2.2 温度漂移试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，将服务器监护软件的增益设置成10mm/mV档，当环境温度自室温升高到40后，保持恒温70min，再降低到5，保持恒温70min，中止监护，测量服务器显示屏幕上波形上环境温度分别改动到40和5后保持恒温1h的时刻基线值，经换算后的基线漂移平均值不超过0.5mm/,符合4.3.1.1.2.2的规定。5.3.2.3 灵敏度变化试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按图1所示电路，用信号发生器对监护仪输出1mV/10Hz正弦波，用开关S1将300mV分别与标准电压迭加，将服务器监护软件的增益设置为10mm/mV档，监护70min，测量服务器显示屏幕上显示波形的振幅值，任何时刻波形振幅值相差不大于5，符合4.3.1.1.2.3的规定。图15.3.2.4 极化电压对显示灵敏度的影响试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按图1所示电路，用信号发生器对监护仪输出标准电压，用开关S1将300mV分别与标准电压迭加，比较迭加前后服务器显示屏幕上波形的振幅值，其差不得大于0.5mm。5.3.3 标准信号精确度试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，使用监护仪本身的校准装置，即按下监护仪的确定键(G)大于4秒，向服务器发送标准方波信号，在服务器显示屏上测量产生的校准电压振幅值，应符合4.3.1.1.3的规定。在服务器软件的正常监护界面中需要进行如下参数设置：“参数设置”“显示模式”“显示设置”中将“走速”设置成“10cm/s”，“增益”设置成“10mm/mV”；“参数设置”“滤波器”下将“工频滤波”和“基线漂移”以及“低通滤波”全部取消。5.3.4 内部噪声试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按图2规定电路进行内部噪声试验，将服务器监护软件的增益设置为最大档20mm/mV，测量服务器显示屏上噪声的振幅值，其振幅值不大于0.6mmp-p，符合4.3.1.1.4的规定。图2 内部噪声试验电路图5.3.5 输入阻抗试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按图3规定的试验电路，在+和与N端子之间，以及和与N端子之间加上10Hz ，1mVp-p的正弦波信号，并迭加300mV或300mV的直流电压值。闭合开关S1，将服务器监护软件的增益设置为10mm/mV档，测量服务器显示屏上显示波形的振幅值为A1 （mm）。然后，断开开关S1，测量服务器显示屏上显示波形的振幅值为A2（mm），可按R=0.51(A2(A1A2)计算输入阻抗，符合4.3.1.1.5的规定。图3 输入阻抗试验电路图5.3.6 输入回路电流试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按图4规定的试验电路，在+和和N极之间接入10K，将服务器监护软件的增益设置为10mm/mV档，分别断开开关S1或S2，测量服务器显示屏上显示波形的振幅值，其振幅值不超过10mm，符合4.3.1.1.6的规定。图4 输入回路电流试验电路图5.3.7 共模信号抑制能力试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按照图5的试验电路，正弦波信号发生器输出20V，50Hz的正弦波，调整C3使A点的正弦波幅度为10V，将服务器监护软件的增益设置为10mm/mV，分别断开开关S1和S2，测量服务器显示屏上显示波形的振幅值，其振幅值不超过10mm，符合4.3.1.1.7的规定。图5 共模信号抑制能力试验电路图5.3.8 时间常数试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按照图6的试验电路，用标准电压发生器给监护仪输入1mV单次阶跃上跳和下跳电压，将服务器监护软件的增益设置为10mm/mV档，测量服务器显示屏上显示波形的振幅值，振幅值从顶端达到3.7mm时所对应的时间，不小于0.3s，符合4.3.1.1.8的规定。图6 5.3.9 频率特性试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按照图6的试验电路，用标准电压发生器给监护仪输入10Hz，1mVp-p的正弦波信号，将服务器监护软件的增益设置为10mm/mV档，分别将频率改为（1、20、25）Hz的信号各保持5min，测量服务器显示屏上显示波形的振幅值，各种频率的波形的振幅值在7mm10.5mm之间，符合4.3.1.1.9的规定。5.3.10 心率检测试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按照图7的试验电路，用标准心率信号发生器给监护仪输入心电信号。标准心率信号的振幅值为0.5mV、3mV两种，心率为25次/min、295次/min两种。通过开关S1进行测量，要求测试结果符合4.3.1.2.1的规定。图7 心率检测试验电路图5.3.11 心率显示的精确度试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按照图8的试验电路，在心率30、60、120、150、200次/min，五个点上进行测量，监护仪和服务器显示屏上显示的心率值与标准心率之差符合4.3.1.2.2的规定。图8 5.3.12 心率报警预置的精确度试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按照图8的试验电路，上限使用120次/min和180次/min，下限使用40次/min和60次/min的标准心率。监护仪和服务器显示屏上产生报警的心率值与标准心率值之差不得超过3%。5.3.13 心率报警发生时间试验5.3.13.1 监护仪心率报警发生时间试验将监护仪的报警上限预置值用软件烧写下载定为120次/min，使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按照图9的试验电路，由转换开关S1将输入标准心率信号从90次/min切换至150次/min, 测量从S1切换瞬间开始到监护仪液晶屏上报警发生的时间，要求小于5 s。将监护仪的报警下限预置值用软件烧写下载定为60次/min，使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，由转换开关S1将输入标准心率信号从90次/min切换至30次/min, 测量从S1切换瞬间开始到监护仪液晶屏上报警发生的时间，要求小于5 s。使用消警装置可以停止报警。5.3.13.2 服务器心率报警发生时间试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，按照图9的试验电路，将服务器监护软件系统的报警上限预置值定为120次/min，由转换开关S1将输入标准心率信号从90次/min切换至150次/min；报警下限预置值定为60次/min，由转换开关S1将输入标准心率信号从90次/min切换至30次/min。测量从S1切换瞬间开始到服务器显示屏上报警发生的时间，要求小于30 s。使用消警装置可以停止报警。图9 心率报警发生时间试验电路图5.3.14 紧急求救报警发生时间试验5.3.14.1 监护仪紧急求救报警发生时间试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，使用监护仪本身的紧急求救报警装置，即按下监护仪的报警键大于4秒，发送紧急求救报警信号，测量从紧急求救报警信号发出瞬间开始到监护仪液晶屏上报警发生的时间，要求小于5 s。使用消警装置可以停止报警。5.3.14.2 服务器紧急求救报警发生时间试验使监护仪和服务器监护软件系统进入工作状态，使用监护仪本身的紧急求救报警装置，即按下监护仪的报警键大于4秒，向服务器发送紧急求救报警信号，测量从紧急求救报警信号发出瞬间开始到服务器显示屏上报警发生的时间，要求小于30s。使用消警装置可以停止报警。5.3.15 服务器监护软件系统功能试验参照Yesen-ECGCenter V2.0软件系统技术-使用说明书，依次对4.3.2所规定的内容进行检测，各项功能应正常。5.4 环境试验要求系统的环境实验要求应符合GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法中气候环境实验组和机械环境实验组及本标准中表1的规定。运输试验应符合GB/T14710-93中第3章的规定。监护仪应能在d.c. 3.7V4.2V范围内正常工作。6 标志、包装（使用说明书）、运输、储存6.1标志 6.1.1 监护仪在正面及反面印有下列内容：6.1.1.1 产品名称：远程无线心电实时监护仪。6.1.1.2 型号：YS-MG101。6.1.1.3 商标：YESEN。6.1.1.4 产品编号：6.1.1.5 注册产品标准号：YZB/湘XXXX-2007。6.1.1.6 产品注册号：6.1.1.7 生产时间：表1 环境试验试验要求与检验要 求试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h试验状态试验环境初始检测中间检测最后检测电源电压d.c.3.7Vd.c.4.2V额定工作低温试验1-通电-4.3.1.1.34.3.1.2.2进行-低温贮存试验44-正常试验条件-4.3.1.1.34.3.1.2.2-额定工作高温试验2-通电-4.3.1.1.34.3.1.2.2-进行运行试验4-通电-4.3.1.1.34.3.1.2.2-高温贮存试验44-正常试验条件-4.3.1.1.34.3.1.2.2-额定工作湿热试验4-通电-4.3.1.1.34.3.1.2.2-湿热贮存试验4824-正常试验条件-4.3.1.1.34.3.1.2.2-振动碰撞试验-二个方向正常试验条件-4.2-运输试验-正常试验条件-全性能（安全性能除外）-6.1.2 产品单包装上应至少提供下列信息：6.1.2.1 制造厂名称和商标：湖南研盛科技有限公司，YESEN。6.1.2.2 厂址：长沙市岳麓区岳麓大道湖南科技大厦13楼。6.1.2.3 产品名称、型式、规格；6.1.2.4 数量。6.1.2.5 注册产品标准号、产品注册号。6.1.2.6 出厂日期。6.1.2.7 产品编号或生产批号。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。6.2检验合格证6.2.1 检验合格证应至少提供下列信息：6.2.1.1 制造厂名称。6.2.1.2 产品名称和型号。6.2.1.3 检验日期。6.2.1.4 检验员代号。6.3 包装（使用说明书）6.3.1 每套监护仪应有塑料袋包装,以免监护仪受外界自然因素的影响,造成损害。6.3.2 包装箱内应有防震、防压的软衬垫材料。6.3.3 每套监护仪应包括全部附件、使用说明书，一并装在包装箱内。6.3.4 使用说明书使用说明书的编写应符合GB 9706.1-1995、GB 9706.25-2005、YY 0466-2003和附录A.2.11的有关规定。请参见“监护仪技术/使用说明书”，以及“Yesen-ECGCenter V2.0软件系统技术-使用说明书”。6.4 运输监护仪允许使用一般交通运输工具，但须防止运输过程中的剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输要求按订货合同的规定执行。6.5 贮存包装后的监护仪应贮存在环境温度 10 40 ,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。附录 A（规范性附录）安全要求和试验方法及检验规则A.1 产品特征a. 所属的安全类别：内部电源。b. 所属的防护类型：CF型。c. 电源种类：内部可充电锂电池供电。a) 电池电压：DC 3.7V 。 b) 电池电容量：4800mAh 。d. 是否具有应用部分：监护仪具有应用部分。e. 是否具有信号输入或信号输出部分：是。f. 是否属普通型设备或浸液分类：内部电源CF型设备。 h. 监护仪输入端无心脏除颤高压脉冲保护电路。A.2 要求和试验方法A.2.1 外部标记A.2.1.1 要求：产品至少应有下列“永久贴牢”和“清楚易认”的标记。a. 制造单位：湖南研盛科技有限公司。b. 设备商标：YESEN。c. 产品名称及型号：远程无线心电实时监护仪， YS-MG101。d. 产品制造序号：e. 额定电压与容量：DC 3.7V， 4800mAh。f. 安全分类:内部电源CF型设备。g. 电击保护的程度：CF型设备，标记按GB9706.1-1995中表D2序号3的规定。h. 生理效应（符号和警告性说明）：说明书中用符号和文字说明。A.2.1.2 试验方法：按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。A.2.2 内部标记 A.2.2.1 要求：至少应有下列标记，标记须清晰易认、粘贴牢靠。a. 监护仪应标明电池的型号及安装方法指示。A.2.2.2 试验方法：按GB9706.1-1995中6.1规定的试验方法。A.2.3 控制器件及仪表标记。A.2.3.1 要求：各种标记应符合GB9706.1-1995中6.3 a)的规定。各功能键的标记应符合GB9706.1-1995中6.3 b)的规定。A.2.3.2 试验方法：通过检查，予以验证。A.2.4 符号A.2.4.1 要求：A.2.1A.2.3中用作标记的符号符合GB9706.11995中附录D的规定。A.2.4.2 试验方法：通过检查，予以验证。A.2.5 导线绝缘颜色 不适用。A.2.6 气体识别 不适用。A.2.7 气体连接点识别 不适用。A.2.8 指示灯颜色 不适用。A.2.9 按钮颜色A.2.9.1 要求：按钮颜色符合GB9706.1中的6.7 b）的要求。A.2.9.2 试验方法：通过检查，予以验证。A.2.10 随机文件齐全性A.2.10.1 要求：提供使用说明书，使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。A.2.10.2 试验方法：查阅随机文件，予以验证。A.2.11 使用说明书A.2.11.1 要求：使用说明书应包含以下内容：a. GB9706.1中6.8.2 a）、d）、g)和6.8.3 a）、b)、d）规定的内容。b. 本企业可按要求提供GB9706.1中6.8.3 c）所列文件的承诺。c. 使用说明书应包含GB 9706.25-2005中6.8.2规定的内容。A.2.11.2 试验方法：通过检查，予以验证。A.2.12 技术说明书技术说明书与使用说明书合并为技术/使用说明书。A.2.13 输入功率A.2.13.1 要求：内部电源DC3.7V4.2V，输入功率为：1160mW。A.2.13.2 试验方法：用有效值直流安培表、电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。A.2.14 环境试验A.2.14.1 运输和贮存a) 环境温度范围：4070。b) 相对湿度范围：10%100%。c) 大气压力范围：500hPa1060hPa 。A.2.14.2 运行a) 环境温度范围：540。b) 相对湿度范围：80% 。c) 大气压力范围：860hPa1060hPa 。d) 监护仪内部电源：一枚可充电锂电池，DC 3.7，4800mAh, 具有+5、-10%的相对误差。A.2.15 安全类型A.2.15.1 要求：内部电源类CF型设备。A.2.15.2 试验方法：通过检查和有关试验，予以验证。A.2.16 剩余电压 不适用。A.2.17 剩余能量：不适用。A.2.18 外壳的封闭性A.2.18.1 要求：应符合GB9706.1-1995中16 a)的要求。A.2.18.2 试验方法：按GB9706.1-1995中16 a)的规定，通过检查并用标准试验指、试验针、和试验钩检验是否符合要求。A.2.19 不用工具就可打开的罩、门的安全性 不适用。A.2.20 灯泡安全性 不适用。A.2.21 顶盖安全性 不适用。A.2.22 控制器件的保护阻抗 不适用。A.2.23 带电件防护 不适用。A.2.24 整机外壳安全性A.2.24.1 要求：防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。A.2.24.2 试验方法：通过检查，予以验证。A.2.25 调节孔安全性 不适用。A.2.26 隔离程度 A.2.26.1 要求：用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。A.2.26.2 试验方法：通过检查和测量予以验证，见A.2.35 。A.2.27 应用部分的隔离 A.2.27.1 要求：应符合GB 9706.1-1995中17c)和GB 9706.25-2005中17的要求。A.2.27.2 试验方法：查阅技术文件和通过漏电流试验来检验。A.2.28 软轴的隔离 不适用。A.2.29 可触及部件隔离A.2.29.1 要求：应符合GB 9706.1-1995中17g) 和GB 9706.25-2005中17的要求。A.2.29.2 试验方法：查阅技术文件和通过漏电流试验来检验。A.2.30 电位均衡导线连接装置 不适用。A.2.31 保护接地阻抗 不适用。A.2.32 功能接地端子 不适用。A.2.33 功能接地线的标记 不适用。A.2.34 正常工作温度下的连续漏电流A.2.34.1 要求：应不超过表A.1所列的容许值。A.2.34.2 试验方法：按GB 9706.1-1995中19.4的规定，使用医用仪器电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.35 正常工作温度下的患者辅助电流A.2.35.1 要求：应不超过表A.1所列的容许值。表A.1 连续漏电流和患者辅助电流 单位为毫安电流正常状态单一故障状态外壳漏电流0.10.5患者漏电流0.10.5患者辅助电流0.01(d.c)0.05(d.c)A.2.35.2 试验方法：按GB 9706.1-1995中19.4的规定，使用医用仪器电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.36 正常工作温度下电介质强度A.2.36.1 要求：按GB 9706.25-2005中20.3的规定，监护仪的B-d部分之间应能承受d.c 1500V试验电压1min，无击穿或闪络现象。A.2.36.2 试验方法：按GB 9706.1-1995中20.4的规定，使用医用仪器电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.37 潮湿预处理后的连续漏电流A.2.37.1 要求：应不超过表A.1所列的容许值。A.2.37.2 试验方法：潮湿处理按GB 9706.1-1995中4.10的规定进行，潮湿预处理后的连续漏电流按GB 9706.1-1995中19.4的规定，使用医用仪器电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.38 潮湿预处理后的患者辅助电流A.2.38.1 要求：应不超过表A.1所列的容许值。A.2.38.2 试验方法：潮湿处理按GB 9706.1-1995中4.10的规定进行，潮湿预处理后的连续漏电流按GB 9706.1-1995中19.4的规定，使用医用仪器电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.39 潮湿预处理后的电介质强度A.2.39.1 要求：见A.2.36.1。A.2.39.2 试验方法：潮湿处理按GB 9706.1-1995中4.10的规定进行，潮湿预处理后的连续漏电流按GB 9706.1-1995中20.4的规定，使用医用仪器电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.40 外壳及零部件钢度。A.2.40.1 要求：应符合GB 9706.1-1995中21a)的要求。A.2.40.2 试验方法：按GB 9706.1-1995中21a)的规定，用压力试验装置进行试验。A.2.41 外壳及零部件强度。A.2.41.1 要求：应符合GB 9706.1-1995中21b)的要求。A.2.41.2 试验方法：按GB 9706.1-1995中21b) 的规定，用弹簧冲击装置进行试验。A.2.42 提拎装置承载能力 不适用。A.2.43 支撑件承载能力 不适用。A.2.44 抗坠落性A.2.44.1 要求：应符合GB 9706.25-2005中21.5的要求。A.2.44.2 试验方法：按GB 9706.25-2005中21.5的规定试验。A.2.45 抗搬运能力A.2.45.1 要求：应符合GB 9706.1-1995中21.6 b)的要求。A.2.45.2 试验方法：按GB 9706.1-1995中21.6 b)的规定。A.2.46 运动部件的安全性 不适用。A.2.47 传动部件的安全性 不适用。A.2.48 运动部件的可控性 不适用。A.2.49 易磨损部件的可查性 不适用。A.2.50 电控机械运动安全性 不适用。A.2.51 紧急装置可靠性 不适用。A.2.52 面、角、边A.2.52.1 要求：应符合GB9706.11995中23的要求。A.2.52.2 试验方法：通过检查予以验证。A.2.53 设备稳定性 A.2.53.1 要求：应符合GB9706.1-1995中24.1和24.3的要求。A.2.53.2 试验方法：按GB 9706.1-1995中24.3的规定，实际操作观察。A.2.54 可搬运性 不适用。A.2.55 防飞溅物能力 不适用。A.2.56 显象管抗内爆和冲击能力 不适用。A.2.57 有安全装置的悬挂系统 不适用。A.2.58 无安全装置的金属悬挂系统 不适用。A.2.59 离子辐射 不适用。A.2.60 AP和APG型设备位置要求 不适用。A.2.61 APG和AP型设备标记 不适用。A.2.62 AP和APG型设备随机文