新版GMP的修订 PPT课件

制作人 刘国欣 新版GMP的修订 1 一 什么是GMP二 GMP的历史三 新版GMP修订的意义与修定 2 一 什么是GMP GMP 药品生产质量管理规范 是质量管理发展的产物 是全面质量管理发展到全面质量管理标准化阶段的产物 是当今世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范 是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施 是国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵守的基本准则 3 是全面质量管理的重要组成部分GPM是英文GoodManufacturingPracticefordrugs或goodPracticeintheManufactureandqualitycontrolfordrugs的英文缩写 直译为 优良的生产规范 根据我国 药品管理法 修订案 标准翻译为 药品生产质量管理规范 4 5 二 GMP的历史 国外历史 1963年美国国会以法令的方式颁布了GMP 1969年WHO在第22届世界卫生大会上建议各成员国推行此制度 1975年WHO正式颁布了GMP 6 我国的GMP发展历程1982年由中国医药工业公司出台了本行业的GMP 1986年编写了 GMP实施指南 医学教 育网搜集整理 1988年由卫生部出台了第一个具法律效应的GMP 1992年卫生部对GMP 1988年版 进行了修订 1998年国家药品监督管理局再次修订GMP并以第9号局令出台了1998年版GMP 1999年8月1日此版GMP正式实施 2011年卫生部颁布新版GMP 7 8 GMP修订的意义与修订 一 GMP修订的意义党中央和国务院一向高度重视食品药品质量安全 中央经济工作会议提出 食品药品质量安全事关人民群众生命 事关社会稳定 事关国家声誉 要高度重视并切实抓好食品药品质量安全 建立最严格的食品药品安全标准 而目前我国药品生产环节深 9 层次问题尚未从根本上得到解决 药品生产和产品质量等因素引发的突发不良事件的风险依然存在 建立最严格的质量安全标准和法规制度 是深化食品药品安全整治的基础性 战略性工程 修订药品GMP工作与我国人民的用药安全息息相关 与国家的声誉息息相关 药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必须 10 遵循的基本准则 而我国现行的药品GMP已施行达10年之久 无论在标准内容上 还是在生产质量管理理念上均与国际先进的药品GMP存在着一定的差距 特别是近年来 国际上药品GMP还在不断发展 WHO对其药品GMP进行了修订 提高了技术标准 美国药品GMP在现场检查中又引入了风险管理理念 11 欧盟不断丰富其条款内容 与国际先进的药品GMP相比 我国现行药品GMP在条款内容上过于原则 指导性和可操作性不强偏重于对生产硬件的要求 软件管理方面的规定不够全面 具体 缺乏完整的质量管理体系要求等 需要与时俱进 以适应国际药品GMP发展趋势 目前我国化学原料药和药品制剂生产企业有4700多家 在总体上呈现出多 小 散 低的格局 12 生产集中度低 自主创新能力不足的问题依然存在 修订我国药品GMP 提高药品GMP实施水平 一方面有利于促进企业优胜劣汰 兼并重组 做大作强进一步调整企业布局 净化医药市场 防止恶性竞争 同时也是保障人民用药安全有效的需要 另一方面也有利于与药品GMP的国际标准接轨 加快我国药品生产获得国际认可 药品进入国际主流市场步伐 13 14 二 新版GMP的修订 新版GMP修订的特点 新版GMP修订的方面第一 强化了管理方面的要求 第二 提高了部分硬件要求 第三 围绕质量风险管理增设了一系列新制度 第四 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接 15 新版GMP修订的特点在新版药品GMP修订过程中 注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验 并充分考虑中国国情 坚持从实际出发 总结借鉴与适度前瞻相结合 体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念 16 新版GMP修订的方面第一 强化了管理方面的要求 一是提高了对人员的要求 机构与人员 一章明确将质量受权人与企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员 并从学历 技术职称 工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求 比如 对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上 规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责 17 二是明确要求企业建立药品质量管理体系 质量管理体系是为实现质量管理目标 有效开展质量管理活动而建立的 是由组织机构 职责 程序 活动和资源等构成的完整系统 新版药品GMP在 总则 中增加了对企业建立质量管理体系的要求 以保证药品GMP的有效执行 三是细化了对操作规程 生产记录等文件管理的要求 为规范文件体系的管理 增加指导性和可操作性 新版药品GMP分门别类对主要文件 如质量标准 生产工艺规程 批生产和批包装记录等 的编写 复制以及发放提出了具体要求 18 第二 提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 1998年修订的药品GMP 在无菌药品生产环境洁净度标准方面与WHO标准 1992年修订 存在一定的差距 药品生产环境的无菌要求无法得到有效保障 为确保无菌药品的质量安全 新版药品GMP在无菌药品附录中采用了WHO和欧盟最新的A B C D分级标准 对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求 增加了在线监测的要求 特别对生产环境中的悬浮微粒的静态 动态监测 对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定 19 二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区 仓储区 质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求 对设备的设计和安装 维护和维修 使用 清洁及状态标识 校准等几个方面也都做出具体规定 这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间 都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性 20 第三 围绕质量风险管理增设了一系列新制度 质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念 新版药品GMP引入了质量风险管理的概念 并相应增加了一系列新制度 如 供应商的审计和批准 变更控制 偏差管理 超标 OOS 调查 纠正和预防措施 CAPA 持续稳定性考察计划 产品质量回顾分析