医疗器械市场专项整治行动计划范本

医疗器械市场专项整治行动计划为切实加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，根据XX市医疗器械“五整治”专项行动实施方案要求，结合我市医疗器械监管实际，特制定本计划。一、指导思想围绕社会关注度高、群众反映强烈、影响范围大的医疗器械热点、难点问题，开展重点整治行动，严厉打击违法违规行为，进一步落实企业主体责任，推动诚信建设，规范市场秩序。加强科普知识宣传，发挥社会共治作用，促进医疗器械产业健康有序发展。二、总体目标按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。通过专项整治，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，切实保障公众用械安全。同时，结合医疗器械质量万里行活动，开展调研报道活动，宣传典型企业、曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识。此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“四个结合”：即专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。三、整治重点（一）整治虚假注册申报行为。重点对第一类医疗器械注册标准与实际生产产品类别进行核查，防止出现高类低报、非医疗器械按医疗器械申报等行为。（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用导尿包、义齿使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌；整治医用中心供氧、使用的关健部件不按标准进行采购控制以及不按注册证核准内容进行生产。（三）整治非法经营行为。重点整治以体验方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性色彩平光隐形眼镜、助听器，销售假冒伪劣避孕套，未按要求储存和运输体外诊断试剂等行为。（四）整治夸大宣传行为。重点整治以治疗、缓解腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等疾病为目的的贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂、定制式义齿行为。四、处罚依据为确保打击有力、政策统一，严格执行中华人民共和国刑法、中华人民共和国广告法、中华人民共和国反不正当竞争法、中华人民共和国消费者权益保护法、医疗器械监督管理条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释等法律法规的规定。专项行动中，发现违法违规行为的，一律按法律法规的规定予以处罚；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。新修订的医疗器械监督管理条例已经公布，自施行之日起，严格按照新修订的条例执行。五、实施步骤本专项行动于XX年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为启动、整治和规范三个阶段。三个阶段工作任务互为衔接，因工作需要可适当交叉，时间进度服从工作质量。（一）启动阶段（3月中旬-4月上旬）月21日组织人员参加XX市医疗器械监管工作会议暨“五整治”专项行动动员部署会议，明确国家食品药品监管总局、浙江省和XX市关于“五整治”专项行动的总体要求。2.组织有关人员，学习传达国家食品药品监管总局、省、市“五整治”专项行动工作要求，研究贯彻落实意见。3.结合我市实际情况，根据日常监管、质量信用评定、风险评估、和投诉举报等情况，确定医疗器械“五整治”专项行动重点监督检查的企业和产品的名单，制定XX市医疗器械“五整治”专项行动实施计划。（二）整治阶段（4月中旬-6月底）1.开展“五整治”宣传活动。办公室应牵头组织开展各种形式的宣传活动，大力宣传安全用械科普教育，提高市民的自我防护意识，营造社会各界齐抓共管的良好氛围。2.有关科队应紧紧围绕专项行动重点和任务，加大对辖区内医疗器械违法违规行为的监督检查力度，对重点产品、重点企业做到全覆盖检查，基本解决医疗器械监管中遇到的热点和难点问题。3.处罚与整改并举。相关科队应依据各自的职责，抓好对违法违规行为的立案查处工作，稽查大队应做好抽验不合格产品的处罚工作，对检查中发现的问题，追根溯源，一查到底，着力查处一批违法违规行为。医疗器械科应强化和落实违法、违规企业整改情况跟踪。4.做好上报和移交工作。医疗器械科应及时汇总相关科队的监督检查和整治情况，并按要求每周一上午向XX市场监管局报送监督检查情况。对涉及跨辖区的重大案件，应及时上报市专项行动领导小组。（三）规范阶段（7月初-8月中旬）1.组织“回头看”。 医疗器械科对全市医疗器械“五整治”中发现的问题将进行疏理分析，对企业的整改情况适时进行抽查，了解企业整改到位情况。2.加强条例宣贯。对已公布的新修订的医疗器械监督管理条例及即将出台的注册、生产、流通和使用等配套办法，医疗器械科组织全市监管部门及生产经营企业进行培训和宣贯，引导企业规范生产、经营和使用。3.完善长效机制。医疗器械科对专项行动进行阶段性总结，在继续保持高压态势的同时，完善监管制度机制，提出需要深入整治的目标，制定进一步加强医疗器械日常监管的措施，探索更为有效的监管手段方法。4.完成总结上报工作。医疗器械科全面总结分析“五整治”开展情况，于8月6日前形成专项行动阶段性总结向XX市局报送。六、职责分工（一）医疗器械科牵头组织全市医疗器械“五整治”专项行动，总结分析近几年组织开展的各类专项整治、日常监管情况，梳理存在的突出问题和安全隐患，确定重点检查企业名单和品种，制定切实可行的专项行动计划；上报相关的信息和总结。（二）医疗器械科和稽查大队应针对我市医疗器械特点、重点开展“五整治”专项行动有关具体实施工作，负责生产企业、经营单位及医疗机构的监督检查，发现违法行为及时依法查处，医疗器械科应按时向市局报送专项行动进展情况，及时做好专项行动总结报告工作。（三）稽查大队按照本方案要求，加大对市场巡查力度，严厉打击无证生产经营、违法宣传和发布违法广告的行为，负责受理举报投诉、开展案件查处和监督抽样，及时将查处情况反馈给医疗器械科。（四）办公室负责做好专项行动的后勤保障、政策法规宣传，并加强与媒体的联系与沟通，发布消费提示。七、工作要求（一）统一思想认识，加强组织领导。严格落实国家食品药品监管总局、浙江省及XX市关于医疗器械“五整治”专项行动的总体部署，充分认识开展这次专项行动工作的重要性和必要性，结合我市实际情况，成立以毛成汉局长为组长，莫耳东副局长为副组长，药械科、稽查大队、办公室负责人为成员的专项行动领导小组，要精心组织，深入动员，确保专项行动取得实效。（二）明确监管职责，严肃工作纪律。各科队要明确自身的监管职责，加强沟通协作。及时处理违法违规行为，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。对于专项行动中工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依法依规追究相关人员责任。（三）注重沟通协作，形成系统效应。医疗器械科要加强与公安、卫生等部门的联系和协调，围绕共同的整治目标，密切协作，互为衔接，健全联动机制，形成监管合力，切实体现整体效果，防止时疏时紧，此严彼松情况的发生，保证专项行动全面铺开、持续深入、有始有终，务求取得实效。（四）强化舆论宣传，做好信息报送。要充分发挥报刊、广电、网络等媒体的作用，通过分布消费警示、公布案