天津XX制药公司取样管理规程.doc

编号文件名称取样管理规程共 5 页编 号版 号6编制依据药品生产质量管理规范2010年版制 订审 核批 准制订日期年 月 日审核日期年 月 日批准日期年 月 日颁发部门办公室颁发数量4执行日期年 月 日分 发 至质量部、化验室、生产部、综合部目的：建立一个取样管理规程。范围：适用于原辅料、包装材料、成品、工艺用水等的取样管理。责任：QA、库房、车间请验人员对本规程负责实施。内容：1取样前准备工作。 由仓库保管员或车间请验人员填写“请验单”，“请验单”一式两份，一份交给QA，另一份存根备查，并将待检品挂上黄色待验标志。1.1 QA收到请验单后，根据请验单核对检品的品名、规格、数量并计算取样样本数和取样量。原则如下：1.1.1 化学原辅料 n3 每件均抽 3 n300 抽取n1/2+1件 n300 抽取n1/2/2+1件 取样量至少为一次全检量的3倍。1.1.2中药材n5 每件均抽 5 n100 随即抽取5件 100 n1000 随即抽取5%件 1000n 随即抽取1%件 取样量至少为一次全检量的3倍。 贵重药材：逐件取样，取全检量的2倍。 （n为药材总包件数）1.1.3内包材 n3 每件均抽 3 n300 抽取n1/2+1件 n300 抽取n1/2/2+1件 所需量不少于全检量的2倍。卷状包装在每卷的10cm后面剪下所需量5米。药瓶：30个。 1.1.4 中间体（半成品）、成品 中间站的中间体（半成品）取样量参照化学原辅料取样量，取样量不少于全检量的3倍。不进中间站的由QA在现场均匀取样；成品在包装线取样。 1.1.5 外包材标签类（说明书、小盒、中盒、瓶签）：随机抽取三个包装各2张（个） 。 纸箱2个。检验后，留样1个，其余均应退回库房，并如实记录。标签留1个，其余均应退回库房，并如实记录。1.1.6退回产品：对于非内在质量，更换包装产品由QA在生产和仓库进行检查。检查合格后下发更换外包装合格报告单。内在质量问题，按化学原辅料计算取样量。1.1.7仓库复验产品、对检验结果有异的产品; 按化学原辅料取样方法取样。1.2 准备取样器、盛装样品容器、辅助工具（均为清洁用具）以及取样证。 取样器： 固体不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢镊子（夹子）等。 液体玻璃取样管或干净胶皮管 样品容器：固体具封口装置的洁净塑料袋 液体具盖玻璃瓶、洁净塑料瓶 （需取微生物限度检测样品时，以上相应器具均应灭菌。）1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。1.4外包装如有破损、内容物受潮或出现质量问题或不是原包装的，应向请验部门询问清楚，经质量部负责人批准，另行放置检查和处理，作好标记。1.5洁净车内取样：不同品种、规格、批号的原辅料不能同时用同一取样车取样。2取样2.1取样车2.1.1取样车洁净级别应不低于30级，经验证合格后方可使用。2.1.2制剂的原辅料 、灭菌后药材粉、内包材及需要进行微生物检查的物料取样需在取样车内取样。其它物料可在仓库内取样。2.1.3将所取物料放入取样车，按取样车操作规程启动取样车，运行20分钟后（达30万级），打开包装，开始取样。遇有多包装取样，每件包装净化时间5分钟后取样。2.1.4取样方法： 一般原辅料、中间体： 固体：用洁净的探子（或勺子）在每一包装上部取样（当怀疑同一包装内容物性质不同时应在上下3层分别取样进行混合），放在洁净的塑料袋（一次性使用）内，封口，做好标记（贴上取样证，标明：品名、批号等）。取样的样品应在化验室进行混合后随机取样进行检验。 液体：摇匀后（单一成分品种如酒精除外）用洁净管抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口，作好标记。 中药材： 详见药材取样规程 工艺用水：（需做微生物限度的纯化水） A.用经灭菌的棉球和盛装样品的无菌具塞三角瓶到指定地点取样， 按无菌操作要求进行取样，保证取样过程，不受污染。采样时，应先将取样出水口，用75%酒精棉球擦拭三遍， 再将取样出水口打开、放水约2升（事先计算放水时间），以排除管道内积存的死水。 打开瓶盖(注意瓶塞不要碰任何物品)，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内(注意瓶内水面与塞底部应留有一段空隙，以便在检验时可充分摇匀水样)，接够检验200毫升，移开瓶口立即盖紧瓶塞，关上取样出水口。 B做全项检验的取样点执行工艺用水质量监控规程。C 微生物检验的水样放置不得超过60分钟。一般理化检验从取样到检验不应超过2小时，如条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过6小时。3取样结束。3.1填写取样证，应注明品名、批号、取样时间、取样重量、取样人，并将签贴在样品容器上。3.2填写取样记录，将请验单和样品交给QC负责人。QC负责人在请验单上签名。3.3封包并在货位卡上记录取样时间、数量、重量等内容。附1：取样证天津XXXX制药有限公司取样证名 称 类 别 批 号 取样量 取样人 日 期 年 月 日 白底黑字附2 取样记录取 样 记 录 类别名 称批 号总量件 数取样件数取样日期取 样 量规 格指令：1. 带上取样单、取样工具到库房或车间取样。 2. 核对产品标记,正确无误。 3. 按批准