2016年安全生产暨新版GMP知识竞赛试题及答案.doc

.2016年安全生产暨新版GMP知识竞赛试题及答案第一部分 个人必答题第一轮 个人必答题各小组 1号选手 1、发生火灾时，基本的正确应变措施是什么?发出警报，疏散，在安全情况下设法扑救。 2、原安全生产法共（ ）条，新修改后共（ ）条。 A、97，114 B、98，115 C、97，115 D、98，114 正确答案：A 3、任何进入生产区的人员均应当按照规定( )。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与( )和( )要求相适应。 答案：更衣 所从事的工作 空气洁净度级别 4、国务院和县级以上地方各级人民政府应当根据国民经济和社会发展规划制定安全生产规划，并组织实施。安全生产规划应当与（ ）相衔接。 A、经济规划 B、环境规划 C、城乡规划 D、科技规划 正确答案：C 5、企业应当对每家物料供应商建立( )，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、( )、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、( )、定期的质量回顾分析报告等。 答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告 6、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与_ 和_ 相适应。 答案：产品性质，生产规模7、下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 8、 国家鼓励和支持（ ）和（ ），提高( )水平。 A、安全生产技术引进 B、安全生产科学技术研究 C、安全生产先进技术的推广应用 D、安全管理外包 E、安全生产 正确答案：B,C,E 第二轮 个人必答题每组 2号选手1、 火源大致包括哪几类?各举一例。 明火：如火柴、燃气炉、热水器等。生产性火源：如电焊、汽车发动机、工业锅炉等。自然火源：雷电、静电等。2、 生产经营单位应当建立健全（ ），采取技术、管理措施，及时发现并消除事故隐患。 A、生产安全事故责任追究制度 B、 生产安全事故隐患报告制度 C、 生产安全事故隐患整改制度 D、生产安全事故隐患排查治理制度 正确答案：D 3、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（ ）或（ ）。 答案：生产要求 污染 交叉污染 4、 生产经营单位的安全生产管理人员在检查中发现重大事故隐患，依规定向本单位有关负责人报告，有关负责人不及时处理的，可（ ）。 A、不予处理 B、 自行处理 C、 向负有安全生产监督管理职责的部门报告 D、 向纪律监察部门报告 正确答案：C 5、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（ ）、（ ）、接口严密、（ ），避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 答案：平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落 6、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、_和_变更的申请、答案：评估、审核、批准和实施答案：检验方法；设备仪器；计算机软件7、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的_ ，如有必要，还应当标明生产工序。A.批号 B规格 C物料编码 D名称答：A，B，D8、下列（ BCD ）公众聚集的场所，在使用或者开业前，应当向当地公安消防机构申报，经消防安全检查合格后，方可使用或者开业。A.国家机关B.影剧院C.歌舞厅D.饭店第三轮 个人必答题 每组3号选手1、 严禁烟火”的标志通常出现在哪些地方? 火灾危险性大的部位；重要的场所；物资集中，发生火灾损失大的地方；人员集中，发生火灾伤亡大的场所。 2、 2014年8月31日，第十二届全国人大常委会（）会议审议通过了关于修改的决定，将于2014年（）月（）日施行。 A、第九次，12月1日 B、第十次，12月1日 C、 第九次，12月31日 D、第十次，12月31日 正确答案：B 3、质量风险管理是在（ ）采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（ ）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 答案：整个产品生命周期中 前瞻或回顾 质量风险 4、 生产经营单位发生生产安全事故时，单位的主要负责人应当（ ），并不得在事故调查处理期间擅离职守。 A、立即组织抢救 B、 立即停止作业 C、 立即等待救援 D、 立即启动应急预案 正确答案：A 5、印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如 、 、 、 等。 答案：印字铝箔、标签、说明书、纸盒6、应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的 、 和 的信息，操作人应当签注姓名和日期。 答案：名称，批号，记录设备7、下列哪些药品要实行双人双锁专库存放（ ） A、麻醉药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品 答案：ACD8、停电时（ ABC）。A.要尽可能用应急照明灯照明；B.要及时切断处于使用状态的电器电源，即关闭电源开关或拔掉插头。C.要采用有玻璃罩的油灯；D.可以用汽油代替煤油或柴油做燃料使用。第二部分 小组必答题第一轮小组必答题1、（第一小组回答）气体火灾有什么特点？ 答：发展速度快、面积大、温度高、破坏力强，易造成人员伤亡，易发生爆炸。2、（第二小组回答）5.着火源分为哪几类？ 答：明火、电能火源、化学火源、炽热物体火源3、（第三小组回答）6.配电间中的火灾原因主要有哪些？ 答：短路、过电荷、接触电阻过大、电火花、电弧4、（第四小组回答）设备管道如何涂色？答：与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向，不同物料的管理，用不同涂色区分，水管道为绿色，蒸汽管道为红色，物料为黄色。5、 （第五小组回答）什么是药品？ 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。6、（第六小组回答）公共建筑的疏散门为什么应向疏散方向开启？ 答：公共建筑的人员较多，疏散门是人员安全逃生的必经之地，发生火灾时，惊慌失措的人流会造成拥挤而无法打开疏散门，只有当疏散门朝疏散方向开启，既使人流在疏散门口拥挤也能很快把门推开，迅速撤离到安全地带，所以公共建筑的疏散门应采用平开门，并向疏散方向开启，而不应使用侧拉门、转门、吊门等。疏散门的最小宽度一般不应小于0.9米。7、（第七小组回答）什么叫再验证？答：指一项工艺、一个系统、一台设备或材料、经过验证合格后，准予使用，在使用一个阶段后进行的再次验证。其目的在于证实已验证状态未发生变化。对关健工序，往往需要定期再验证。8、（第八小组回答）企业如何进行偏差分类？对重大偏差的评估可能包括哪些措施？ 答案：企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，如重大、次要偏差，对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。第二轮小组必答题1、（第一小组回答）应当按照供应商的要求（ ）和（ ）生物指示剂，并通过（ ）确认其质量。 答案：保存、使用、阳性对照试验 2、（第二小组回答）身上着火，为什么不能奔跑？答:发生火灾时,如果身上着了火,千万不能奔跑。因为奔跑时,会形成一股小风,大量新鲜空气冲到着火人的身上,就像是给炉子扇风一样,火会越烧越旺。着火人乱跑,还会把火种带到其他地方,引起新的着火点。3、（第三小组回答）物料平衡是指 。 答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。4、（第四小组回答）如何扑救电气设备的火灾？ 答：（1）首先断绝电源。（2）在带电情况下，可用二氧化碳1211和干粉灭火器扑救。但应注意不要让人身体的任何部分接触带电体，并注意通风。（3）如果断电后和其它火灾扑救方法相同。5、（第五小组回答）空气净化系统验证的主要项目（ ） A.风管安装确认； B.过滤器检漏； C.尘埃粒子数和微生物数； D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗； 答案：ABCD6、（第六小组回答）发生火灾时你应注意的事项？ 答：(1)切忌慌乱，判断火势来源，采取与火源相反方向逃生。 (2)切勿使用升降设备(电梯)逃生。 (3)切勿返入屋内取回贵重物品。 (4)夜间发生火灾时，应先叫醒熟睡的人，不要只顾自己逃生，并且尽量大声喊叫，以 提醒其他人逃生。 7、（第七小组回答）居家逃生计划应怎么做？ 答：(1)应先熟悉所住楼层的各逃生路线，并随时做好迅速撤离的准备。 (2)平日应与家人预先模拟火灾一旦发生时，应循什么途径逃生，以及到约定会合地点。 (3)应熟悉所住楼层内的消防设备及其使用方法。8、（第八小组回答）每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过_ 证明工作标准品或对照品的_ 或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。 答案：定期标化；效价 第三轮小组必答1、（第一小组回答）为什么保险丝不能用铜、铁丝代替？ 答：因为铜、铁丝的熔点比保险丝的熔点高，在电流突然增大时，不能即刻熔断，起不到切断电流的保险作用，会使电气设备因短路或过载而起火。2、（第二小组回答）引起火灾蔓延的主要因素是什么？ 答：热传导、热辐射、热对流和飞火。3、 （第三小组回答）电话报火灾时应注意什么? 要讲清楚起火单位、详细地址、着火情况、什么物品着火、有无爆炸危险、是否有人被困及报警用的电话号码和报警人的姓名等。 4、（第四小组回答）污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。5、（第五小组回答）生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装的数量，以及工艺、加工说明、各种技术参数、注意事项，包括生产过程中控制的项目等一个或一套文件。 6、（第六小组回答）批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查批药品的生产历史。7、（第七小组回答） 生产经营单位应当建立（ ），如实记录安全生产教育和培训的时间、内容、参加人员以及考核结果等情况 A、安全生产教育和培训档案 B、 安全生产教育和培训目标 C、 安全生产教育和培训记录 D、 安全生产教育和培训制度 正确答案：A 8、 （第八小组回答）吸烟在哪些情况下容易引起火灾? 躺在床上或沙发上吸烟，特别是醉酒或过度疲劳后；随手乱放点着的香烟；边吸烟边工作；随手丢烟头，火柴梗；在维修、清洁汽车或机件时吸烟；把未灭的烟头放进衣袋；在严禁烟火的地方吸烟 。 第三部分 幸运题 10分幸运题 1、火灾时如果你被困在室内如何待救？ 答：(1)至易获救处待救（如靠近大马路之窗口附近，或与入口较近之房间等）。 (2)设法告知外面的人（用电话、手机通知119你受困的位置，或直接以衣物、灯光于 窗口呼叫）。 (3)防阻烟流串进来。2、QA和QC有什么区别？答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。3、水的灭火作用是什么？答：1、对水的稀释作用；2、对氧的稀释作用；3、对水溶性可燃、易燃液体的稀释作用；4、水的冲击作用。4、因质量原因退货怎样处理？答：因外在质量原因，如包装投诉、数量短缺或销售积压等的退货和回收的药品，由质保部门进行检查后确认无内在质量变化，作出返工处理决定，进行返工。因内在质量变化原因的退货和收回药品，应在质保部门的监督下进行销毁。涉及其它批号一同处理。5、企业的内控标准为什么高于法定标准？答：国家标准（中国药典）与局（部）颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量，可根据企业实际，制订出高于国家法定标准的质量标准，作为企业法规，出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时，仍以法定标准为依据。6、 班后防火“五不走”的内容是什么? 交接班不交待清不走；用火设备火源不熄灭不走；用电设备不拉闸断电不走；可燃物没清干净不走；发现险情不报告不处理好不走 7、爆炸品仓库的“五双”制度是什么？ 双人保管、双把锁、双本账、双人发货、双人领用 。 8、家用电器失火的主要原因? 电器短路、超负荷、漏电、线路接触不良。 20分幸运题1、 新版GMP对于A/B级洁净区人员着装有何要求？ 答：A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。2、.建筑物内为什么一般要求设置火灾自动报警系统？ 答：火灾自动报警系统，是一套不需要人工操作的自动报警系统，一旦建筑物内某个部位发生火灾，火灾探测器就可以通过现场的烟、温变化，通过电讯号传给消防控制室，告知值班人员某个部位失火，或启动灭火系统自动灭火。火灾报警系统主要有：触发器件；火灾报警装置；火灾警报装置；消防控制设备；电源等部件组成。随着经济形势的发展、高层建筑、大型建筑不断涌现，但值班人员有限，采用火灾自动报警系统，只要某个部位失火，火灾探测器就可以很快把火灾信号传递出去，尽早地发现火情。所以，高层建筑、重要的公共建设一般都要求应设置火灾自动报警系统。3、 湿热灭菌应该符合哪些要求？答：1.湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。2. 除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。4、 在防火重点部位我们应注意哪些方面? 不在这些场所吸烟和随意使用明火；不将易燃易爆物品带人防火重点部位；严格遵守各种安全标志、消防标志的要求，遵守各项防火安全制度，服从消防保卫人员的管职；劝阻违章人员、制止违章行为。维护防火重点部他的消防安全。5、 供应商质量档案应至少包括哪些内容？答：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。6、 质量授权人的主要职责是什么？答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3. 在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。7、 质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容？答：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 30分幸运题1、影响防火间距的因素有哪些？ 答：影响防火间距的因素很多，主要有以下几个方面：辐射热。辐射热是影响防火间距的主要因素，辐射热的传导作用范围较大，在火场上火焰温度越高，辐射热强度越大，引燃一定距离内的可燃物时间也越短；热对流。这是火场冷热空气对流形成的热气流，热气流冲出窗口，火焰向上升腾而扩大火势蔓延。由于热气流离开窗口后迅速降温，故热对流对邻近建筑物来说影响较小；建筑物外墙开口面积。建筑物外墙开口面积越大，火灾时在可燃物的质和量相同的条件下，由于通风好、燃烧快、火焰强度高、辐射热强。相邻建筑物接受辐射热也较多，就容易引起火灾蔓延；建筑物内可燃物的性质、数量和种类。可燃物的性质、种类不同，火焰温度也不同。可燃物的数量与发热量成正比，与辐射热强度也有一定关系；风速。风的作用能加强可燃物的燃烧并促使火灾加快蔓延。另外，相邻建筑物高度、建筑物内消防设施、灭火时间等对防火间距均有一定的影响。2、 新版GMP中对物料的留样有什么要求？答：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。3、防火“六不准”的内容是什么? 答： 在严禁吸烟的地方，不准吸烟；生产、生活用火要有专人看管，用火不准超量；打更、值宿人员要尽职尽责，不准擅离职守；安装使用电气设备，不准违反规定；教育小孩不准玩火；各种消防设备和灭火工具不准损坏和挪用。4、 新版GMP规定取样的规程包括哪些内容？ ;.答： 1.经授权的取样人；2.取样方法；3.所用器具；4.样品量；5.分样的方法；6.存放样品容器的类型和状态；7.取样后剩余部分及样品的处置和标识；8.取样注意事项9.贮存条件；10.取样器具的清洁方法和贮存要求5、工会对生产经营单位违反安全生产法律、法规，侵犯从业人员合法权益的有何权益？ 答：有权要求纠正；发现生产经营单位违章指挥、强令冒险作业或者发现事故隐患时，有权提出解决的建议，生产经营单位应当及时研究答复；发现危及从业人员生命安全的情况时，有权向生产经营单位建议组织从业人员撤离危险场所，生产经营单位必须立即作出处理。 6、定期将生产安全事故的有关情况向社会公布有何意义？答：（一）这是公众知情权的体现和要求；（二）有利于提高群众的安全生产意识；（三）有利于发挥社会各界对安全生产工作的监督作用；（四）可以促使负有安全生产监督管理职责的部门和有关生产经营单位（特别是发生事故的单位）进一步增强责任心，认真依法履行安全生产监督管理职责，加强安全生产工作。观众抢答题部分 1、交通事故报警台是多少？（ A ） A122 B.120 C.1102、物料和产品发放及发运应当符合和的原则。 答案：先进先出 近效期先出 3、无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用气流保护并监测 。 答案：正压 压差4、无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为产品和产品 答案：最终灭菌 非最终灭菌 5、下列哪项能最有效改善企业的安全水平? (B ) A。聘请安全员 B实施安全管理 C增发补助费 6、日光灯引发火灾的主要部件是（ B ） A、灯管B、镇流器C、灯座D、灯线 7、火场逃生的原则是：（ B） A、抢救国家财产为上 B、安全撤离、救助结合 C、先带上日后生活必需钱财要紧 D、逃命要紧8、国家规定的安全色叙述中，正确的是（ BCDE ）。 A.国家规定的安全色有红、蓝、黄、绿、白5种颜色B.红色表示禁止、停止C.蓝色表示指令，必须遵守的规定D 黄色表示警告、注意E.绿色表示提示、安全状态通行9、从人体（ C）部位流经心脏的电流是最危险的电流途径。A、右手 B、右脚 C、左手10、人体发生触电后，根据电流通过人体的途径和人体触及带电体方式，一般可分为单相 触电、两相触电及（B）。A、三相触电 B、跨步电压触电 C、直接触电11、防止毒物危害的最佳方法是。(C)A、穿工作服 B、佩戴呼吸器具 C、使用无毒或低毒的代替品12、工人如必须在100以上的高温环境下作业，应严格控制作业时间，一次作业不得超过。（A）A、5分钟 B、10分钟 C、15分钟13、警告标志的含义是提醒人们对周围环境引起注意，以避免可能发生危险的图形标志。其基本外型是。（C）A、带斜杠的圆形框 B、圆形边框 C、正三角形边框14、噪声对人体中枢神经系统的影响是(C)A、心跳加快 B、血管痉挛 C、头脑皮层兴奋，抑制平衡失调15、配电室的门应向内开还是外开？（ A ）A、向外开 B、向内开 C、都可以16、化学品安全技术说明书的内容，从该化学品的制作之日起，每（ C）年更新一次。A.三年 B.四年 C.五年17、无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括和 方面的基础知识 答案：卫生 微生物18、无菌药品生产操作期间应当经常手套，并在必要时口罩和手套。 答案：消毒 更换19、目前，我国的安全生产月是哪一月？ 答：六月。 20、冬季应及时清除路面上的冰雪，并采取防滑措施，当行驶路面不良时，车 辆应减速行驶，前后车距不得小于多少米？ 答：前后车距不得小于50米；21、在空气不流通的狭小地方使用二氧化碳灭火器可能造成的危险是（B） 、中毒