洁净区卫生管理制度(JTMS0300100).doc

文件名称洁净区卫生管理制文件编码JTMS0300101颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立洁净区的卫生管理制度，加强洁净区的卫生管理。二、适用范围：适用于洁净区的卫生管理。三、责 任 者：生产部经理、班组长、操作人员。四、正 文：1、洁净区的卫生管理除了达到一般生产区卫生管理的全部要求以外，还要达到本制度其它各项要求。2、洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。3、严格按洁净区工艺卫生管理制度第3条及洁净区个人卫生管理制度第2条各款对人员进行管理。4、洁净区内所用的各种器具、容器、设备、工具需用不易发尘的材料制作，并按规定程序进行清洁，方可进入洁净区。5、应尽量减少使用不易清洗的带有凹凸面的橱柜和设施。6、洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。7、洁净区空调连续运行，生产间歇时空调由值班风机做值班运行，使洁净室内保持正压。8、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。文件名称洁净区个人卫生管理制度文件编码JTMS0300201颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立洁净区个人卫生管理制度，使每个操作人员按制度要求搞好个人卫生。二、适用范围：适用于洁净区工作的全体人员的个人卫生管理。三、责 任 者：生产部负责人、质管部负责人、洁净区工作人员。四、正 文：1、对全体员工身体健康要求：1.1每年至少要进行体检一次，并建立个人健康档案，只有体检合格者才能上岗；1.2凡发现患有传染病、隐性传染病、精神病、外伤皮肤病及过敏等病人要及时调离洁净区，绝对不允许从事接触药品及与之相关的工作；1.3因1、2条原因离岗者，在疾病治疗、身体恢复健康后要持有县级以上医院开具的有效证明方能重新上岗。2、个人卫生：2.1勤洗澡洗头，不允许有头皮脱落；2.2勤理发、剃须、剪指甲；2.3不允许化妆及佩戴饰物、手表等。2.4进入洁净区，严格按人员进入洁净区标准操作程序进行；2.5进入洁净区，消毒后不得再做与生产无关的动作，不得再接触非生产用品。3、洁净服（帽、鞋、手套、口罩）的卫生：3.1洁净服要求发尘量要小、不产生纤维脱落、不起球、不断丝、不易产生静电、不易粘附粒子、不得有破损现象。洗涤后平整、柔软、穿着舒适，操作方便。3.2洁净区工作服不设口袋，线条简单，不设腰带，接缝处无外露纤维，领口要扣好，袖口、裤口要加松紧带；3.3洁净服专人专用，不得穿离洁净区；3.4洁净服连续生产同一产品时，每2天洗一次，换产品时，工作服必须换洗，并作好记录。3.4.1洁净区工作服在洁净区洗涤；3.4.2洗净的工作服装入专用的干净塑料袋内；3.4.3洗净的工作服由洗涤工及时按工号分发到使用者的二更衣柜内。文件名称洁净区工艺卫生管理制度文件编码JTMS0300301颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共2页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立洁净区工艺卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。二、适用范围：适用于洁净区工艺卫生管理。三、责 任 者：生产部负责人、操作工、质量监督员。四、正 文：1、洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求还必须达到以下方面的要求。2、对空气洁净度的要求：2.1片剂、胶囊剂和颗粒剂生产车间洁净室对洁净度的要求为30万级，根据这一级别，尘粒最大允许数/立方米为：0.5um尘粒10,000,000个，5um的尘粒61800个；微生物最大允许数；沉降菌15个/皿。2.2为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开净化空调；未生产时必须开启值班风机保持室内正压。2.3洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温度控制在1826，相对湿度控制在4565%。2.4对洁净区的尘埃粒子按洁净区尘埃粒子监测制度进行检测。2.5洁净区要定期进行消毒。2.5.1各工序生产前要进行消毒，消毒方法按各消毒规程执行。2.5.2洁净区整体消毒每天进行一次臭氧消毒、每月进行一次薰蒸。地漏消毒剂为 75%乙醇、新洁尔灭、84消毒液等轮换使用；2.5.3对洁净区的菌落数按生产洁净室（区）沉降菌测试操作规程进行检测。3、原、辅料及工、用具的卫生：3.1进入洁净区的原、辅材料、内包装材料以及工、用具均要在物净室除去外表的灰尘、杂物后进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的储存室；3.2进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。文件名称洁净区工艺卫生管理制度文件编码JTMS0300301颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共2页第2页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态014、生产过程中的卫生：4.1每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行；4.2对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理，按非生产人员出入生产车间管理制度执行。4.3洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。4.4一个产品生产完成后，必须按清场管理制度进行清场，清场后要挂上状态标志牌。5、设备设施的卫生：5.1洁净区使用的设备、容器、工用具等直接接触药品的部位生产前均要按各消毒程序消毒后方可使用；5.2产尘大的工作间增设了局部除尘设施，在该工序生产开始前510分钟启动除尘机；5.3洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按洁净区卫生工具清洁、消毒程序进行清洁、消毒、烘干；5.4所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的不得同时打开。6、严禁携带以下物品进入洁净区：A、未按物净岗位操作程序进行净化的物料、容器、工具等；B、食品、香烟、自已服用的药品；C、首饰、化妆品、手帕、手纸；D、钱包、打火机等。文件名称一般生产区卫生管理制度文件编码JTMS0300401颁发部门生产部分发部门质管部、工程部、人事行政部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：制定一般生产区卫生管理制度，使一般生产区清洁卫生符合生产工艺卫生要求。二、适用范围：适用于一般生产区的卫生管理。三、责 任 者：生产部管理人员、生产操作工、质量监督员。四、正 文：1、门、窗、墙壁清洁卫生，无不清洁死角；工具、工作台、工作柜、灯管清洁。2、地面平整、清洁，无杂物、无苍蝇、无老鼠、无蜘蛛、无蚂蚁、无蚊虫。3、进入一般生产区必须进行更衣，严禁不穿戴工作服、鞋、帽进入生产车间。4、一切非生产用品不得带入工作间，不得在工作间内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动。5、生产中的废弃物应丢弃在设置的容器内，并及时清理。6、一般生产区应有相应卫生工具，使用后必须及时清洁存放于规定位置，不得对药品生产环境产生影响。7、非生产人员不准私自进入一般生产区，有事需经生产现场管理人员同意。文件名称一般生产区个人卫生管理制度文件编码JTMS0300501颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：制定一般生产区个人卫生管理制度，使个人卫生符合生产工艺要求。二、适用范围：适用于一般生产区全体员工的个人的卫生管理。三、责 任 者：生产部管理人员、生产操作工、质量监督员、维修工、电工。四、正 文：1、个人健康1.1新进员工必须经过健康检查，经检查身体健康合格后，才能上岗；1.2工作期间，每年必须体检一次，经体检合格方可继续上岗；1.3工作中如发现身体不适，应及时去医院检查。发现患有传染病、隐性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，并调整工作岗位；1.4因病离岗的工作人员，康复后需持县级以上医院的健康合格证明方可重新上岗；2、个人卫生2.1每日上岗前应在更衣室穿好工作服；2.2随时注意保持个人清洁卫生，做到：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡；2.3不得化妆、佩戴饰物。3、工作服卫生3.1工作服统一穿同样的工作服；3.2工作服应有个人编号，专人专用；3.3工作服按规定每周清洗二次，并做好记录。文件名称一般生产区工艺卫生管理制度文件编码JTMS0300601颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人生产部审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：制定一般生产区工艺卫生管理制度，使一般生产区工艺卫生符合药品生产要求。二、适用范围：适用于一般生产区生产工艺卫生管理。三、责 任 者：生产部管理人员、生产操作者、质量监督员、维修工、电工。四、正 文：1、原辅料、包装材料、待检产品、成品的卫生。1.1原辅料、包装材料的外包要求完好，无受潮、混杂变质、发霉、虫咬等现象，符合药用标准。1.2原辅料、包装材料、待检产品、成品贮存在规定区域，按品种、规格放在垫板上摆放整齐，有状态标志。1.3工作结束后，应将剩余包装材料整理退回仓库，工作区域不允许存放多余的物料。2、生产过程的卫生：2.1各生产工序根据品种及生产要求建立相应的清洁规程，使清洁卫生符合工艺卫生要求；2.2不得存放与药品生产无关的物料或杂物；2.3生产中使用的各种器具应清洁卫生，符合药品生产工艺卫生要求；2.4更换品种、更换批号时要严格执行清场管理制度，保证包装物清、场地清。文件名称车间质检室卫生管理制度文件编码JTMS0300701颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人生产部审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立车间质检室卫生管理制度，确保车间质检室符合GMP要求。二、适用范围：适用于车间质检室的卫生管理。三、责 任 者：生产部管理人员、车间质检员。四、正 文：1、质检室由质检员负责管理，仅限于质检员及相关人员进入，无关人员严禁出入。2、质检室须保持洁净、干燥，使其符合洁净区的卫生要求。3、质检室仪器摆放整齐，并保持清洁卫生。4、检测前必须检查仪器是否正常，检测完毕搞好仪器卫生，关好水电。5、每月对质检室进行一次大清洁，并进行消毒。文件名称洁净区更衣室管理制度文件编码JTMS0300901颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立更衣室管理制度保证更衣室整洁卫生。二、适用范围：适用于洁净区更衣室内的管理，非洁净区更衣室参照执行。三、责 任 者：生产部经理、使用更衣室的员工、车间清洁卫生员。四、正 文：1、进出洁净区各工作室必须遵照进出洁净区更衣程序进行更衣。2、洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋室、一更室、二更室。2.1更鞋室设有更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错。2.2一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用：A、一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包；B、二更室柜存放工作服。2.3更鞋柜、更衣柜均按工号编号，员工根据自己的工号对号使用，不得混用。3、保持更鞋室、更衣室的清洁卫生：3.1不准存放非本室所须的物品；3.2不准将私人物品带进二更衣室，严禁食品进入；3.3更鞋室、更衣室每天清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、无蚂蚁；3.4更衣室的清洁按更衣室清洁程序进行。3.5更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗一次洗手池。4、员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁。文件名称参观用工作服管理制度文件编码JTMS0301001颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立参观用工作服管理制度，使参观用工作服的管理有章可循。二、适用范围：适用于生产车间内参观用工作服的管理。三、责 任 者：参观用工作服管理人员。四、正 文：1、参观用工作服由生产部办公室指派专人保管。2、非生产部的员工进入车间，须经生产部经理同意后到参观工作服保管人员处邻取工作服、鞋、帽。3、领用参观用工作服时，参观工作服管理人员需填写记录。4、参观用工作服使用完毕，应及时退回保管人员并记录上写明退还时间。5、参观用工作服应及时清洗。文件名称生产区工作服清洗管理制度文件编码JTMS0301101颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立生产区工作服清洗管理制度，保证工作服符合相应工作区域的洁净度等级。二、适用范围：适用于生产车间内所有工作服、鞋、帽，包括工作使用的参观工作服的清洗管理。三、责 任 者：工作服管理人员。四、正 文：1、凡进入生产区的工作服必须进行编号（参观用工作服除外），专人专用，专人清洗和发放。2、洁净区所有操作工人的工作服（包括参观用工作服）都由洗衣工在洁净区负责清洗，禁止将工作服带出洁净区外洗涤，洗衣间的洁净度应与生产区的洁净度相同。3、提取、外包班的工作服、鞋，每周清洗两次。洁净区操作工人的工作服每两天清洗一次；换产品时必须将工作服送交洗衣间清洗。4、非洁净区工作服的洗涤：每岗位单独洗涤，最多一次洗涤5套，采用市面上高浓缩去污力强的中性洗衣粉洗涤,用量每次20克。先用饮用水、洗衣粉洗涤，再用饮用水冲洗干净。5、洁净区的工作服用液体肥皂洗涤烘干后用干净塑料袋封好，按工号放到更衣室的更衣柜中备用。提取车间洁净服用双层塑料袋封好，按物料退出程序退出制剂车间洁净区，进入提取洁净区时，脱出一层塑料袋后进入洁净区。文件名称消毒剂管理制度文件编码JTMS0301201颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立消毒剂管理制度，加强消毒剂使用管理。二、适用范围：适用于生产车间、质管部使用的消毒剂。三、责 任 者：消毒剂配制使用者。四、正 文：1、消毒剂洗用75%乙醇、84消毒液、0.1%新洁尔灭、4%苯酚液、乳酸、3%双氧水、丙二醇。2、消毒剂配制根据各消毒剂配制规程执行。3、消毒剂的使用范围：75%乙醇、3%双氧水用于直接接触药品设备内表面容器消毒；4%苯酚液、0.1%新洁尔灭用于洁净区地面消毒；84消毒液、4%苯酚液用于地漏消毒；乳酸、丙二醇用于洁净室空气消毒。4、消毒剂需要交替使用，以免产生耐药菌株。5、消毒剂配制后在有效期内使用。文件名称卫生工具管理制度文件编码JTMS0301301颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立卫生工具管理制度，加强生产部卫生工具的管理。二、适用范围：适用于生产部卫生工具的管理。三、责 任 者：生产部负责人、工艺员、QA监督员、各班组长、操作工人、清洁员。四、正 文：1、一般生产区的卫生工具只限于非洁净区域内使用，存放于一般生产区卫生工具存放区，严禁混淆使用、存放。一般生产区簸箕、扫把、抹布都有红色标签，绝对不允许在洁净区使用。2、洁净区卫生工具限在洁净区域内使用。洁净区的簸箕为统一制作的不锈钢簸箕，上面有蓝色标记，既与非洁净区区别，又与生产工具区别。洁净区采用洁净拖把，使用后清洁消毒在洁具间进行。洁净区使用的抹布需采用不脱落纤维、不产尘的涤纶长丝布，清洗设备内壁，直接接触药品部位用浅兰色布，设备外壁、墙壁、门窗用深色布，消毒用红色布。使用后清洁消毒在洁具间进行，并分开挂放。3、洁净区卫生工具，首先要按洁净区卫生工具清洁、消毒程序做好清洗工作，以上工作由操作工人完成。4、卫生工具按洁净区卫生工具清洁、消毒程序搞好消毒工作，把卫生工具存放于卫生工具存放间，以上工作由清洁员完成。5、以上工作由质管部QA监督员负责检查。文件名称车间排水系统管理制度文件编码JTMS0301401颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立车间排水系统管理制度，保证车间排水系统的清洁畅通。二、适用范围：适用于车间地漏、下水道及外排水沟的管理。三、责 任 者：生产部负责人、操作工人、车间卫生清洁员。四、正 文：1、车间的地漏、下水道应根据岗位明确责任人，做到地漏、下水道都要负责管理。2、车间地漏、下水道及车间外排水沟应经常保持清洁、畅通。3、洁净室内地漏必须设有水弯或水封闭装置。4、设在洁净室的地漏，为洁净地漏，要求材质为不锈钢、耐腐蚀，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水废气倒灌，允许冲洗地面时临时开盖，不用时则盖严。5、禁止将纤维、难溶块状物等倾入车间地漏或水道中。6、应定期对下水道及排水沟进行疏通、清理，定期还应根据工艺需要，灌以消毒剂消毒灭菌。文件名称车间污物、废物管理制度文件编码JTMS0301501颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立车间污物、废物管理制度，及时正确管理车间污物、废物。二、适用范围：适用于生产车间污物、废物的管理。三、责 任 者：生产部负责人、卫生清洁员。四、正 文：1、车间必须设有污物、废物临时贮存器。2、生产中产生的污物、废物不得随意乱抛、乱放，必须随时进行清理并置临时贮存器中。3、每天下班前卫生清洁人员必须清理废物贮存器，将污物、废物清理出生产车间。4、生产车间洁净区设有外清室，污物、废物由外清室清理出生产车间，外清室防止两边门同时打开，防止空气倒流。文件名称生产部地漏、清洁卫生管理制度文件编码JTMS0301601颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立生产部地漏洁净清洁卫生的管理制度，确保洁净地漏的清洁卫生。二、适用范围：适用于生产部制剂车间洁净地漏清洁卫生的管理。三、责 任 者：生产部管理人员、生产部操作工、质量监督员。四、正 文：1、每次清场时，开启密封盖，使生产废水通过地漏从管道排出。2、清场完毕，用毛刷刷洗地漏及密封盖。3、用饮用水冲洗地漏及密封盖至清洁干净。4、盖好密封盖，加入30ml4%苯酚液或84消毒液对地漏进行水封，以防空气倒灌。5、每周用84消毒液或4%苯酚液对地漏消毒灭菌一次。文件名称洁净区卫生工具清洁、消毒程序文件编码JTMS0301701颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立生产部清洁卫生工具清洁消毒程序，确保卫生工具的清洁规范化。二、适用范围：适用于生产洁净区的抹布、扫把、拖把、可绞干式海绵拖把、毛刷、擦手器、卫生推车、卫生容器的清洁、消毒。三、责 任 者：生产部负责人、质管部负责人、各岗位班长、工人、车间卫生员。四、正 文：1、地面、墙壁卫生用抹布、拖把、扫把、可绞式海绵拖把、刮水板、擦净器在使用后先用洗洁精洗涤，再用流动饮用水漂洗至水清，拧干；用纯化水漂洗2分钟，拧干。用消毒液（75%乙醇、84消毒液、4%苯酚液三种定期更换，每周更换一次）浸泡30分钟，拧干，在卫生工具存放间专区存放。2、设备、盛药容器、生产工具、工作台的卫生抹布，先用洗洁精洗涤，再用饮用水漂洗至水清，拧干；用纯化水漂洗2分钟，再用消毒液70%乙醇浸泡30分钟，拧干，在卫生工具部存放间专区存放。3、卫生容器、卫生用带桶推车使用后先用洗洁精擦洗，用饮用水漂洗干净，再用纯化水漂洗干净，然后用消毒液（84消毒液、4%苯酚液轮换使用，每周更换一次）擦抹消毒，用洁净的抹布擦干，在卫生工具存放间专区存放。4、各岗位卫生工具的洗涤、饮用水漂洗、拧干，纯化水漂洗、拧干，由各岗位操作者完成；消毒、存放由车间清洁员完成。5、对上述清洁、消毒过程生产工人、清洁员对按程序要求操作负责，生产部负责人、工艺员、调度员负管理责任，质量监督员负监督责任。6、设备、盛药容器用卫生工具清洁、消毒，2天内不使用，使用前要按上述程序重新消毒卫生工具，停用三天以上需按上述程序重新消毒。文件名称工作服管理制度文件编码JTMS0301801颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立工作服管理制度，保证工作服适合于生产要求。二、适用范围：适用于公司工作服装的管理。三、责 任 者：工作服管理人员。生产操作人员的工作服装是指工作服、工作帽、手套、口罩、袜子、工作鞋和面罩等，其作用是保证产品质量、保证安全生产。四、正 文：1、工作服装按剂型、工种、工艺要求选用、发放和统一管理，并制定工作服装穿戴制度。2、服装制度：一般生产区、洁净区的工作服在材质、式样和颜色方面都应有明显区分，不得混用。管理人员、质检人员和操作人员的服装有所区别。3、服装管理3.1一般生产区工作服至少每周洗二次，洁净区每两天洗一次。3.2工作服的洗涤应统一在公司内具有相应洁净级别的室内进行，避免灰尘污染。不同剂型、不同洁净区要求的服装应分别洗涤灭菌。3.3工作服、帽、口罩、鞋等，不准穿出车间，严禁穿进厕所、食堂，违者严惩，并按规定时间洗涤、勤洗、勤换，并做好登记手续。3.4制粒、整粒每天洗涤一次，班长进行检查登记。3.5配料工序，夏季每天洗涤一次，秋冬季每两天洗涤一次，班长进行检查登记。3.6洗瓶、包装两工序，三天洗涤一次，洗后班长进行检查登记。3.7机修人员、电工每三天洗涤一次，洗后到办公室检查登记，进入洁净区操作时，应更换洁净区工作服、鞋、帽等，方可进入操作。3.3.8控制区工作服、帽、口罩等，使用前放在紫外灯下灭菌15分钟后，才能使用。文件名称环境卫生管理制度文件编码JTMS0301901颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立环境卫生管理制度，保证公司内环境清洁卫生符合GMP要求。二、适用范围：适用于厂区内环境卫生管理。三、责 任 者：办公室四、正 文：1、对厂区环境的卫生要求：1.1周围无杂草；1.2排水通畅无积水；1.3无蚊蝇繁殖场所；1.4混凝土地面平整、清洁、通畅、润湿不起尘；1.5绿化要求：1.5.1宜种植草皮及常绿色灌木；1.5.2不宜过多选用观赏花木及高大乔木；1.5.3不得栽种产生花絮、绒毛、花粉等对大气污染的植物。2、对厂区环境的管理：2.1厂区室外不得存放生产用资料；2.2土建施工结束后，要及时将渣土、废砖、杂物外运；2.3厂区内设垃圾站应远离生产区，生产活动中的废弃物采用有效的隔离措施；2.4厂区内设置与职工人数相适应的卫生设施；2.5厂区设专人每天清扫、除杂草、管理卫生设施；2.6厂区内禁止吸烟，禁止乱扔杂物，对此要有醒目的公益标牌。文件名称洁净区人员控制管理制度文件编码JTMS0302001颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：制定洁净室人员控制管理规定，确保洁净室洁净度不低于控制标准。二、适用范围：适用于生产部洁净室各生产岗位。三、责 任 者：生产部管理人员、生产操作者、QA监督员。四、正 文：1、洁净室仅限于该区域生产操作人员、生产部管理人员和经批准人员进入。2、洁净室内生产操作人应定员上岗，限制操作人员和管理人员进入的人数。3、洁净室生产操作人员定员和允许进入的最多人员如下：洁净室生产操作人员定员最多允许进入人员药物粉碎室2人3人药物过筛室2人3人制粒室（配料室）4人6人整 粒 室3人5人总 混 室2人4人胶囊充填室3人5人压 片 室3人5人包 衣 室3人5人铝塑包装室3人5人内包装室5人6人分 装 室2人5人文件名称非生产人员出入生产车间管理制度文件编码JTMS0302101颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态01一、目 的：建立非生产人员出入生产车间管理制度，加强生产车间管理。二、适用范围：适用于非生产人员出入生产车间的管理。三、责 任 者：生产部负责人、车间主任。四、正 文：1、非生产人员是指非本车间的生产人员，凡是非生产人员未经允许不得随意进入洁净区。1.1本公司管理人员因工作需要进入洁净区，必须按进出洁净区更衣程序进行更衣才能进入洁净区，否则车间管理人员和生产人员有权制止进入。1.2本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相，不得随便操作机器设备。2、外来人员进入洁净区必须经公司生产部批准，经批准的参观人员每次不得超过四人（含障同人）并派专人陪同，否则生产车间有权制止进入洁净区。2.1外来人员进出生产车间必须遵守管理制度第一条各款的规定。2.2外来人员一般只在走廊参观且不得长时间在走廊停留，如要进入工作间必须事先征得生产部负责人同意，并在生产部负责人陪同方能进入。文件名称洁净室管理制度文件编码JTMS0302201颁发部门生产部分发部门质管部、工程部制 定 人涂明章审 核 人钟瑞临批 准 人齐伟杰江西京通美联药业有限公司制定日期2005.4.30审核日期2005.5.10批准日期2005.5.15共1页第1页发布日期2005.6.1生效日期2005.6.1版本状态011、洁净室的使用1.1洁净室的人员应严格按照卫生要求和净化程序进出洁净室；洁净室内人员数量应严格控制，本区内操作人员上岗，限制操作人员和管理人员进出的次数。1.2进入洁净室的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。1.3洁净室内应维持正压。2、洁净室的监测2.1为确保洁净室的净化环境，需对洁净室定期进行温度、湿度、风量与风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落数的监测。3、其它3.1控制区人员下班或中途外出，应按进入时相反的程序进行（不需风淋）。3.2控制区人员上卫生间须换专用拖鞋，并按规定路线行走。3.3控制区人员不得在岗位上吸烟、吃东西。3.4非岗位人员不得随便进入生产现场（检查人员例外）。3.5传染病患者、体表有伤口、皮肤病及药物过敏者，不得从事直接接触药物的岗位。3.6本规程由车间质量员负责检查，并纳入个人考核中。文件名