洁净区空气净化系统验证方案

力邦制药 方案编号 洁净区空气净化系统洁净区空气净化系统 验证方案验证方案 西西 安安 力力 邦邦 制制 药药 有有 限限 公公 司司 二二 OO 三年三年 洁净区空气净化系统验证方案 第 2 页 共 36页 验验 证证 目目 录录 一 空气净化系统验证方案的制订 审核与批准一 空气净化系统验证方案的制订 审核与批准 3 1 方案制定 3 2 方案审核 3 3 方案批准 3 4 方案执行 3 5 验证小组成员 3 二 精烘包洁净区空气净化系统验证概述二 精烘包洁净区空气净化系统验证概述 5 1 设计要求 5 2 工艺要求 6 3 空气净化系统的构成 设计 6 4 空调净化系统构成示意图 7 5 精 烘 包工艺流程及环境区域划分示意图 7 6 洁净室布局图 7 7 人流物流示意图 7 三 安装确认 三 安装确认 Installation Qualification 8 1 文件确认 8 2 空调系统安装确认 9 四 运行性能确认 四 运行性能确认 Operation Qualification 12 1 精 烘 包净化空调系统的验证 12 2 测量器具一览表 13 3 精 烘 包各洁净室换气次数验证 15 4 精 烘 包洁净室尘埃粒子的验证 17 5 精 烘 包洁净室照度的验证 19 6 精 烘 包净化室空气压力验证 21 7 精 烘 包各洁净室温湿度验证 23 8 精 烘 包洁净室沉降菌验证 25 9 精 烘 包洁净室空调送风系统消毒验证 28 10 生测室空气净化系统的验证 30 11 净化空调系统的运行管理 34 五 验五 验 证证 报报 告告 35 洁净区空气净化系统验证方案 第 3 页 共 36页 一 空气净化系统验证方案的一 空气净化系统验证方案的制订 制订 审核与批准审核与批准 1 1 方案制定 方案制定 签 名职 务部 门 2 方案审核 签 名职 务部 门 3 方案批准 审批意见 审批人职务批准日期年 月 日 4 方案执行 实施部门 工程部 质量部 生产部 执行日期 年 月 日 洁净区空气净化系统验证方案 第 4 页 共 36页 5 验证小组成员 签 名职 务部门 组 长 成 员 洁净区空气净化系统验证方案 第 5 页 共 36页 二 精烘包洁净区空气净化系统二 精烘包洁净区空气净化系统 验证概述验证概述 1 1 设计要求 设计要求 精 烘 包洁净区是原料药成品最后精制 烘料 包装的场所 是确保产 品质量的关键 本公司精 烘 包洁净区空气净化系统是依据 药品生产管理 规范 GMP 的要求组织设计施工 涉及方面有 工艺流程 工艺布局 人 流 物流 气流系统和组织 结构及选材 动力 照明及配电等方面 1 洁净度级别及区划 净化级别 10 万级 建设面积 136 净化面积 112 2 温 湿度 温 度 18 26 相对湿度 45 65 3 压差 洁净区相对非洁净区 10Pa 主要操作间精制间 烘料间及混 料间相对于洁净区走廊 5Pa 负压 4 气流组织 洁净区内采用顶送下侧排气流型式 系统经初效过滤及温 湿处理 再经加压风机中效过滤后 通过保 温管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口 经高效过滤后 扩 散送至洁净区 再经下侧阻尼排风口进入回风管道 其中精制间 烘料 间及混料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中 人流之缓冲间 物流 之脱外缓冲间及物净间 外包间之洁净送风经门上安装之泄风口排至洁 净区外 其余房间的回风经回风管道送至经初效过滤的新风段 与新风 汇合 经过过滤及温 湿处理后 再经加压风机中效过滤后 通过保温 管道送至设在洁净区顶部的各功能间之高效风口 经高效过滤后 扩散 送至洁净区 5 结构 洁净区空气净化系统验证方案 第 6 页 共 36页 洁净室隔断 天花板及墙面均采用采钢板材料 各交角处均作圆角 处理 利于清洁处理 地面采用不起尘的环氧树脂 自流平利于清洁处理 所有用料均为易清洁 不长霉菌材料 结构全密封处理 排水设洁净地漏 6 人流 物流 人流 洁净区一更间 更鞋脱外衣间 缓冲间 洗手 二更间 更衣间 手消毒间 走廊 工序岗位 物流 物净 脱去外包装 表面清洁及擦拭消毒 物流缓冲间 紫外线消毒 走廊 工序岗位 7 照明 采用洁净灯具 2 工艺要求 为了消除混料和污染 建立与所生产产品相适应的厂房设施 配套净 化空气处理系统 保证整洁的生产环境 即精烘包应在规定的环境控制的 洁净区内进行 所建立的洁净区必须依据 药品生产管理规范 对生产环 境加以控制 3 空气净化系统的构成 设计 第一 空气过滤 利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁 净度 第二 组织系统排污 在室内组织起特定形式的排气系统 将洁净区内精 制间与烘料间及混料间中所产生的污染物直接排出去 同时 在洁净区内 精 制间与烘料间及混料间相对于其他房间应保持 5Pa 的负压 以防止生产中所产 生的污染物扩散至其他房间 第三 通过加压风机提高洁净室内空气静压 防止外界污染空气从门及其 它部位侵入洁净室内 洁净区空气净化系统验证方案 第 7 页 共 36页 4 空调净化系统构成示意图 或 5 精 烘 包工艺流程及环境区域划分示意图 6 洁净室布局图 见 合成车间工艺设备布置图 7 人流物流示意图 见附表 新风 过滤器 第一级 第二级 过滤器 过滤器 第三级 大气 初效 中效 高效 混合段 风机 加热 加湿 洁 净 室 精制 烘料 混合 其 他 制冷 洁净区空气净化系统验证方案 第 8 页 共 36页 三 安三 安装确认装确认 Installation Qualification 1 1 文件确认 文件确认 资料档案存放处备注 采购订单 空调机组使用说明书 冷水机组使用说明书 空调机组合格证 冷水机组合格证 高效过滤器合格证 初效过滤器合格证 中效过滤器合格证 干蒸汽加湿器合格证 低噪音空调风机合格证 通风机安装维护使用说明书 表冷器合格证 维修手册 臭氧发生器使用说明书 臭氧发生器合格证 干蒸汽加湿器检验报告 合成车间工艺设备布置图 人流物流示意图 洁净区洁净级别正压及气流走向平面图 洁净区送风 回风 排风平面图 空调冷水机组维修服务单位苏州安发国际空调有有限公司西安办事处 地址西安市围墙巷 8 号太白 1 号楼 3 402 联系人梅建新联系电臭氧发生器维修服务单位安丘奥宗麦克斯设备公司 地址山东安丘市向阳路过 51 号 联系人张顺昌联系电检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 洁净区空气净化系统验证方案 第 9 页 共 36页 2 2 空调系统安装 空调系统安装确认确认 2 1 初效过滤器 2 2 中效过滤器 项目安装要求实际安装 材质无纺布 外观无缺陷 初阻力 Pa 80 风口是否已清洗清洗 牢固程度牢固 是否易维修易维修 2 3 高效过滤器 项目安装要求 实际安装 材质玻璃纤维滤纸 外观无缺陷 风口是否已清洗清洗 牢固程度牢固 是否易维修易拆卸 2 4 空调机 项目安装要求实际安装 型号AF 10 内外表面材质0 5mm 彩钢板 壁板材质35mm 聚氨脂高压发泡隔热复合板 外观无缺陷 项目安装要求实际安装 材质无纺布 外观无缺陷 初阻力 Pa 70 风口是否已清洗清洗 牢固程度牢固 是否易维修易维修 洁净区空气净化系统验证方案 第 10 页 共 36页 牢固程度牢固 是否易维修易维修 加湿器安装符合要求 加湿器及蒸汽管道0 38Mpa 蒸汽无泄漏 冷水循环系统试压 0 6Mpa 无泄漏 2 5 风机 项目安装要求检查结果 规格型号KDF 500 电压380V 额定功率7 5KW 牢固程度牢固 运行声音正常 2 6 风管 项目安装要求检查结果 材质镀锌铁皮 规格1mm 厚 风管走向符合设计要求 牢固程度牢固 是否易维修易维修 2 7 臭氧发生器 项目安装要求检查结果 规格型号OZOMJD 20B 额定电压220V 额定功率800W 密封性不漏 是否易操作操作方便 2 8 冷水机组 项目安装要求检查结果 规格型号TCAC 30 D 额定功率30KW 制冷量94 5KW 洁净区空气净化系统验证方案 第 11 页 共 36页 压缩机形式全封闭 热交换方式风冷式 水系统安装符合要求 牢固程度牢固 是否易维修易维修 运行情况运转 水循环正常 2 9 洁净区厂房建设 序号检查项目检查结果结论 1 地面应平整 光滑 无缝隙 耐磨 耐 腐蚀不积聚静电 易清洁 2地面 封面 天花板交接处应为弧型 3 洁净室表面墙壁及顶棚应为硬质 无缝 隙 不脱落纤维 耐消毒 易清洁材质 4照明灯具与天花板间不存在缝隙 5 门 门框 与在面的连接要密闭 平整 造型简单 门向级别高的区域开启 6 管道 风口 开头 插座与墙壁或天花 板间应密封 7设备安装与墙体 顶棚界面应密封 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 洁净区空气净化系统验证方案 第 12 页 共 36页 四 运行四 运行性能确性能确认认 Operation Qualification 1 1 精 烘 包净化空调系统的验证精 烘 包净化空调系统的验证 目 的保证生产环境符合 GMP 要求的洁净级别 要 求十万级洁净级别 标 准 1 尘埃粒子 0 5 m 粒子 3500000 个 m3 5 m 粒子 20000 个 m3 2 换气次数 15 次 h 3 沉降菌 10 个 皿 半小时 4 压差 洁净区相对于非洁净区大于 10Pa 洁净区内主要操作间精制 间 烘料间及混料间相对于走廊大于 5Pa 负压 5 温度 18 26 相对湿度 45 65 6 照度 主要工作室照度宜为 300LX 辅助工作室 走廊 人员净化和 物料净化室可低于 300LX 但不宜低于 150LX 测试仪器 1 静态测定方式 温度 18 26 相对湿度 45 65 2 热球式风速仪 3 微差压计 0 60Pa 4 数字式照度计 5 生化培养箱 6 电热恒温干燥箱 7 尘埃粒子计数器 运行确认年 月 日 年 月 日 测定方法 1 采用风速仪测定洁净区换气次数 SOP 内容见 SOP COP39R01 号文件 2 采用尘埃粒子计数器计算洁净区空气质量 SOP 内容见 SOP COP41R01 号文件 3 观察温度计 湿度计 SOP 内容见 SOP HOP32R00 号文件 4 观察照度计 SOP 内容见 SOP HOP34R00 号文件 5 观察微差压计 SOP 内容见 SOP HOP31R00 号文件 6 用平碟法测定洁净室沉降菌数 SOP 内容见 SOP COP40R01 号文件 7 气体灭菌 SOP 内容见 SOP EOP28R00 号文件 制定部门审核部门批准部门 制 定 人审 核 人批 准 人 洁净区空气净化系统验证方案 第 13 页 共 36页 2 2 测量器 测量器具一览表具一览表 仪表编号器具名称型 号生产厂家校验期至备 注 热球式风速仪 照 度 计 尘埃粒子计数器 低温恒温恒湿试 验箱 SDH 02N 电热恒温培养箱 DRH 2C 电热恒温培养箱 DRH 2C 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 微差压计0 60Pa苏州华达仪器设备厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 洁净区空气净化系统验证方案 第 14 页 共 36页 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 干湿温度计 TAL 2 河北武强红星仪表厂 结果 结果 检查人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 洁净区空气净化系统验证方案 第 15 页 共 36页 3 3 精 烘 包各洁净室换气次数验证 精 烘 包各洁净室换气次数验证 项 目洁净区的换气次数 评价方法 用风速仪测定洁净室换气次数 用风速 截面积法计算 3600 房间体 积 仪 器热球式风速仪 依 据药品生产质量管理规范 合格标准 15 次 h 房间号 房间体积 m3 风速 m s 换气次数 次 h 判定结果 结晶间 81 烘料间49 5 混料间 38 内包装室 24 外包装室25 6 清洁间7 5 洗衣房 14 缓冲间 2 7 8 二更 10 缓冲间 1 8 物净间9 5 脱外缓冲7 8 走廊 54 工具清洗存放间 实 测 结 果 注 详见附表 洁净区换气次数实测记录表 结 论 测定日期测定者复核者 洁净区空气净化系统验证方案 第 16 页 共 36页 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 项 目洁净区的换气次数 评价方法 用风速仪测定洁净室换气次数 用风速 截面积法计算 3600 房间体 积 仪 器热球式风速仪 依 据药品生产质量管理规范 合格标准 15 次 h 结晶间 房间体积 m3 风速 m s 换气次数 次 h 判定结果 烘料间 81 混料间49 5 内包装室 38 外包装室 24 清洁间25 6 洗衣房7 5 缓冲间 2 14 二更7 8 缓冲间 1 10 物净间 8 脱外缓冲9 5 走廊7 8 结晶间 54 工具清洗存放间 实 测 结 果 注 详见附表 洁净区换气次数实测记录表 洁净区空气净化系统验证方案 第 17 页 共 36页 结 论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 4 4 精 烘 包洁净室尘埃粒子的验证 精 烘 包洁净室尘埃粒子的验证 项 目尘埃粒子 评价方法根据洁净区尘埃粒子测定法 采用粒子计数器计算 仪 器尘埃粒子计数器 依 据药品生产质量管理规范 判断标准 合格标准 粒径 0 5 m 的粒子 3500000 个 m3 粒径 5 m 的粒子 20000 个 m3 房间号 0 5 m 粒子数量 个 m3 5 m 粒子数量 个 m3 判定结果 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 清洁间 洗衣房 缓冲间 2 二更 缓冲间 1 一更 物净间 脱外缓冲 实 测 结 果 走廊 洁净区空气净化系统验证方案 第 18 页 共 36页 工具清洗存 放间 结论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 项 目尘埃粒子 评价方法根据洁净区尘埃粒子测定法 采用粒子计数器计算 仪 器尘埃粒子计数器 依 据药品生产质量管理规范 判断标准 合格标准 粒径 0 5 m 的粒子 3500000 个 m3 粒径 5 m 的粒子 20000 个 m3 房间号 0 5 m 粒子数量 个 m3 5 m 粒子数量 个 m3 判定结果 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 清洁间 洗衣房 缓冲间 2 二更 缓冲间 1 一更 物净间 脱外缓冲 实 测 结 果 走廊 洁净区空气净化系统验证方案 第 19 页 共 36页 工具清洗存 放间 结论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 5 5 精 烘 包洁净室照度的验证 精 烘 包洁净室照度的验证 项 目洁净区照度 监测方法观察照度计 仪 器数字式照度计 依 据 药品生产质量管理规范 判断标准 主要工作室照度宜为 300LX 辅助工作室 走廊 人员 净化和物料净化室可低于 300LX 但不宜低于 150LX 主要工作室 实测照度 LX 辅助工作室实测照度 LX 操作台上清洁间 结 晶 间 操作台外洗衣房 烘料间一更 操作台上二更 内 包 间 操作台外缓冲间 1 走廊物净 混料间脱外缓冲 外包装室缓冲间 2 实 测 结 果 工具清洗存放间 洁净区空气净化系统验证方案 第 20 页 共 36页 结 论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 21 页 共 36页 项 目洁净区照度 监测方法观察照度计 仪 器数字式照度计 依 据 药品生产质量管理规范 判断标准 主要工作室照度宜为 300LX 辅助工作室 走廊 人员 净化和物料净化室可低于 300LX 但不宜低于 150LX 主要工作室 实测照度 LX 辅助工作室实测照度 LX 操作台上清洁间 精 制 间 操作台外洗衣间 烘料间 一更间 更鞋间 操作台上 二更间 更衣间 内 包 间操作台外更衣缓冲间 烘料间物料物净间 混料间物料缓冲间 外包间走廊 实 测 结 果 工具清洗存放间 结 论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 22 页 共 36页 6 6 精 烘 包净化室空气压力验证精 烘 包净化室空气压力验证 项 目洁净区空气压力 监测方法 观察微差压计 室内 目测洁净区与非洁净区之间压差数据及洁 净区内主要操作间精制间 烘料间及混料间相对于走廊压差数据 仪 器 0 60Pa 微差压计 压差计位置 1 一更 2 物净间 3 外包装室 4 结晶间 5 烘料间 6 缓冲间 1 7 混料间 依 据药品生产质量管理规范 判断标准 合格标准 洁净区相对于非洁净区 10Pa 洁净区内主要操作间精 制间 烘料间及混料间相对于走廊 5Pa 负压 实测结果 1 缓冲间 1 相对于一更 更鞋间 2 脱外缓冲间相对于物净间 3 内包装室相对于外包装室 4 走廊相对于结晶间 5 走廊相对于烘料间 6 二更相对于缓冲间 1 7 走廊相对于 V 型混料间 结果判定 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 23 页 共 36页 项 目洁净区空气压力 监测方法 观察微差压计 室内 目测洁净区与非洁净区之间压差数据及洁 净区内主要操作间精制间 烘料间及混料间相对于走廊压差数据 仪 器 0 60Pa 微差压计 压差计位置 2 一更 2 物净间 3 外包装室 4 结晶间 5 烘料间 6 缓冲间 1 7 混料间 依 据药品生产质量管理规范 判断标准 合格标准 洁净区相对于非洁净区 10Pa 洁净区内主要操作间精 制间 烘料间及混料间相对于走廊 5Pa 负压 实测结果 1 缓冲间 1 相对于一更 更鞋间 2 脱外缓冲间相对于物净间 3 内包装室相对于外包装室 4 走廊相对于结晶间 5 走廊相对于烘料间 6 二更相对于缓冲间 1 7 走廊相对于 V 型混料间 结果判定 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 24 页 共 36页 洁净区空气净化系统验证方案 第 25 页 共 36页 7 7 精 烘 包各洁净室温湿度验证精 烘 包各洁净室温湿度验证 项 目洁净区温湿度 监测方法观察温湿度计 如需连续记录时 取高低平均值 依 据药品生产质量管理规范 合格标准100000 级区 温度 18 26 相对湿度 45 65 房间温 度相对湿度判定结果 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 洗衣房 二更 缓冲间 1 脱外缓冲 实 测 结 果 走廊 结 论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 26 页 共 36页 项 目洁净区温湿度 监测方法观察温湿度计 如需连续记录时 取高低平均值 依 据药品生产质量管理规范 合格标准100000 级区 温度 18 26 相对湿度 45 65 房间温 度相对湿度判定结果 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 洗衣房 二更 缓冲间 1 脱外缓冲 实 测 结 果 走廊 结 论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 27 页 共 36页 8 8 精 烘 包洁净室精 烘 包洁净室沉降菌沉降菌验证验证 项 目洁净区沉降菌 评价方法用平碟法测定洁净区沉降菌数 仪 器DRH 2C 电热恒温培养箱 依 据药品生产质量管理规范 判断标准合格标准 平均 10 个 皿 取样地点采样点数平均菌落数 个 皿 判定结果 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 清洁间 洗衣房 缓冲间 2 二更 缓冲间 1 一更 物净间 脱外缓冲 走廊 工具清洗存放间 实 测 结 果 注 详见附表 洁净区沉降菌测试记录表 结 论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 28 页 共 36页 项 目洁净区沉降菌 评价方法用平碟法测定洁净区沉降菌数 仪 器DRH 2C 电热恒温培养箱 依 据药品生产质量管理规范 判断标准合格标准 平均 10 个 皿 取样地点采样点数平均菌落数 个 皿 判定结果 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 清洁间 洗衣房 缓冲间 2 二更 缓冲间 1 一更 物净间 脱外缓冲 走廊 工具清洗存放间 实 测 结 果 注 详见附表 洁净区沉降菌测试记录表 结 论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 29 页 共 36页 项 目洁净区沉降菌 评价方法用平碟法测定洁净区沉降菌数 仪 器DRH 2C 电热恒温培养箱 依 据药品生产质量管理规范 判断标准合格标准 平均 10 个 皿 取样地点采样点数平均菌落数 个 皿 判定结果 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 清洁间 洗衣房 缓冲间 2 二更 缓冲间 1 一更 物净间 脱外缓冲 走廊 工具清洗存放间 实 测 结 果 注 详见附表 洁净区沉降菌测试记录表 结 论 测定日期测定者复核者 注 本表一式两份 车间 质量部各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 30 页 共 36页 9 9 精 烘 包洁净室空调送风系统消毒 精 烘 包洁净室空调送风系统消毒验证验证 项 目 空调送风系统与洁净室消毒 方 法 臭氧灭菌 仪 器 臭氧发生器 验证目的 确定达到十万级 10 个 皿 标准的时间 30min45min 开始时间关闭时间开始时间关闭时间 时间 沉降菌 房间 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 清洁间 洗衣房 缓冲间 2 二更 缓冲间 1 一更 物净间 脱外缓冲 走廊 操 作 记 录 工具清洗存 放间 操作日期操作者复核者 注 本表一式两份 车间 质量各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 31 页 共 36页 项 目 空调送风系统与洁净室消毒 方 法 臭氧灭菌 仪 器 臭氧发生器 验证目的 确定达到十万级 10 个 皿 标准的时间 30min45min 开始时间关闭时间开始时间关闭时间 时间 沉降菌 房间 结晶间 烘料间 混料间 内包装室 外包装室 清洁间 洗衣房 缓冲间 2 二更 缓冲间 1 一更 物净间 脱外缓冲 走廊 操 作 记 录 工具清洗存 放间 操作日期操作者复核者 注 本表一式两份 车间 质量各一份 洁净区空气净化系统验证方案 第 32 页 共 36页 10 10 生测室空气净化系统的验证生测室空气净化系统的验证 生测室是化验室做菌检的地方 室内净化区级别设计为十万级 局部百级 室内面积 18m2 净化面积 10m2 生测室净化空气来源同精 烘 包 净化空 气经中效过滤后再经高效过滤后进入微生物检定室和阳性对照室及其缓冲间 从门上安装之泄风口排至洁净区外 微生物检定室和阳性对照室内空气压力 10Pa 洁净区内装有紫外灯 可进行消毒 其它同精 烘 包 生测室平面图 一 生测室十万级洁净区合格标准 1 尘埃粒子 0 5 m 粒子 3500000 个 m3 5 m 粒子 20000 个 m3 2 换气次数 15 次 h 3 沉降菌 平均 10 个 皿 半小时 4 压差 洁净区相对于非洁净区 10Pa 5 温度 18 26 相对湿度 45 65 阳性对照室 十万级洁净区 阳性对照室缓冲间 十万级洁净区 微生物检定室 十万级洁净区 微生物检定缓冲间 十万级洁净区 清洗整理间 洁净区空气净化系统验证方案 第 33 页 共 36页 生测室检测结果 检测项目 微生物 检定室 阳性 对照室 微生物室 缓冲间 阳性对照室 缓冲间 温度 相对湿度 压差 Pa 0 5 m 个 m3 尘 埃 粒 子 5 m 个 m3 沉降菌 个 皿 风速 m s 换气次数 次 结论 测试日期测试人复核人 温度 相对湿度 压差 Pa 0 5 m 个 m3 尘 埃 粒 子 5 m 个 m3 沉降菌 个 皿 风速 m s 换气次数 次 洁净区空气净化系统验证方案 第 34 页 共 36页 结论 测试日期测试人复核人 温度 相对湿度 压差 Pa 0 5 m 个 m3 尘 埃 粒 子 5 m