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临床试验的主要伦理学原则与医学伦理委员会管理 学习内容 药物临床试验相关法律法规医学伦理委员会管理临床研究的主要伦理学问题 3 3 一 药物临床试验相关法律法规 一 中华人民共和国药品管理法 二 中华人民共和国药品管理法实施条例 三 药品注册管理办法 4 4 一 药物临床试验相关法律法规 四 药物临床试验质量管理规范 五 药物临床试验机构资格认定办法 六 伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则 二 机构伦理委员会管理 1 机构设置2 制度建设3 审查流程4 资料归档 二 机构伦理委员会管理 机构设置 独立的伦理委员会iec independentethicscommittee iec设置 伦理委员会的组成符合gcp要求伦理委员会设专职 兼职秘书伦理委员会在药品监督管理部门备案伦理委员会委员有任期 任免文件伦理委员会委员经过正规培训并有记录伦理委员会有定期学习制度和学习记录 二 机构伦理委员会管理 制度建设规章制度和操作规程 sop iec规章制度和sop 建立伦理委员会工作章程伦理委员会有严格的保密制度有伦理委员会委员的回避制度制定伦理委员会召开会议的sop有审查项目会议的会期制度对每次参会委员的人数和结构组成有明确规定建立伦理委员会文件和项目资料的管理制度 二 机构伦理委员会管理 审查流程程序规范手续完备资料齐全内容准确 伦理审查工作流程示意图 提交伦理审查申请 报告 申请 报告的责任者主要研究者 申办者送审文件初始伦理审查申请申请表 项目 研究机构与人员 送审文件等信息申请报告 对该项研究主要伦理问题的考虑主要研究者履历临床研究方案 版本号 版本日期 知情同意书 招募材料 版本号 版本日期 研究者手册其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定管理机构对申请研究项目的重要决定 受理 责任者伦理委员会秘书受理程序形式审查送审文件是否齐全 告知申请材料需补充的缺项 以及与审查日期有关的提交补充材料的截止日期 受理通知 书面方式 项目 申请受理号 送审文件 预定审查日期 受理人与日期等信息 处理 责任者伦理委员会秘书处理程序决定审查方式会议审查 适用于所有的伦理审查类别 紧急会议审查 严重不良事件报告 提前终止研究 加快审查 初始伦理审查申请 按审查意见修正方案的再次送审 修正方案伦理审查申请 年度 定期 跟踪审查报告 严重不良事件报告 研究者不依从 违反方案报告 结题报告等 选择主审委员 独立顾问准备审查工作表会议安排 加快审查的条件 初始伦理审查申请不增加风险的上市药物临床研究 已批准上市并根据批准说明书使用的医疗器械临床研究 按审查意见修正方案的再次送审修正方案伦理审查申请不影响风险与受益比的较小修改 如修改错别字 增加研究者 后勤与行政管理的修改 其他跟踪审查 年度 定期跟踪审查 严重不良事件 研究者不依从方案 结题 所有受试者已经完成全部试验相关的干预 尚未开始受试者纳入 且没有发现附加风险 会议审查认为研究不大于最小风险 且研究过程中也没有产生附加风险 严重不良事件类型与程度在预期范围内 不影响风险受益比 审查 会议审查程序会议准备秘书确认申请材料齐全 安排会议日程 主审委员预审 会前向委员送交审查资料 会议程序申请者报告研究概况 并回答提问 独立顾问可应邀与会或提供书面意见 会议决定程序 法定到会人数符合规定 申请者 独立顾问离场 利益冲突委员回避 充分讨论 尽可能达成一致 参会委员以投票方式作出决定 会议记录记录责任者 秘书批准会议记录的程序 主任委员审核签字 下次会议报告会议记录 加快审查程序2位委员主审 主任委员确认并签署决定文件 加快审查的意见为 不同意 或2位委员的审查意见不一 则进入会议审查程序 加快审查项目和审查意见应在下一次伦理审查会议上通报 如有委员质疑加快审查的合理性 则提交会议重新审查 审查 审查要点 gcp第12条 研究者的资质试验方案 科学性 风险与受益 知情同意书受试者的医疗保护对试验方案提出的修正意见是否可接受跟踪审查 审查要点 who伦理委员会操作指南 研究的科学设计与实施研究的风险与受益 不伤害知情同意 尊重招募受试者 公平受试者的医疗和保护受试者隐私的保护社区的考虑研究结果的报告 决定 同意作必要的修正后同意需要对研究方案作出较小修改或澄清 作必要的修正后重审需就研究项目的重要问题 如方案设计 做进一步答疑或修改 或补充重要文件材料 不同意终止或暂停已批准的研究 传达决定 伦理委员会审查意见 批件做决定的伦理委员会名称 决定日期和地点 审查意见 批件号研究项目信息 临床研究批件号 申办者 研究机构 研究者 审查批准文件信息 方案 知情同意书 招募材料版本号与日期 审查委员的信息 参加审查决定的委员姓名 签名 日期 决定肯定性决定 跟踪审查的要求 伦理委员会联系方式 条件性的决定 明确提出伦理委员会的要求 包括要求申请人补充材料或修改文件的建议和期限 申请重新审查的程序 否定性决定 明确说明作出否定性决定的理由 伦理委员会主任 或其他被授权人 签名 注明日期 盖章送达申请人 审查意见 批件原件与副本 红章 二 机构伦理委员会管理 4 资料归档 存档的文件和文档管理 资料归档 应建立文档并存档的文件 包括 但不限于 伦理委员会工作制度 操作规程 审查程序 伦理委员会工作人员职责 伦理委员会成员任命文件 伦理委员会委员利益冲突声明 保密承诺 伦理委员会成员专业履历 独立顾问聘请书 伦理委员会成员通讯录 伦理委员会全部收入和开支的记录 包括伦理委员会成员和秘书的津贴 项目审查文件 伦理审查申请资料 受理通知书 会议日程 伦理委员会会议签到表 投票单 会议记录 伦理委员会审查意见 批件 伦理审查申请人责任声明 跟踪审查材料 伦理委员会成员培训计划 培训资料 伦理委员会年度工作总结 资料归档 文档管理责任者 秘书职责 文件存档 办理借阅和返还手续保存期限 至少到