纠正与预防措施作业程序

品质制度、量测、分析及改进编 码QMS-M-01矫正与预防措施作业程序版 本1.0修 订0页 码11/10文件履历纪要页文件发行单位文件管制等级文控主管管制文件非管制文件文 件 履 历 记 录项次修 订 内 容核准编撰0第1 版（新发行）1. 总则1.1 制定目的为能于生产异常、料件异常、品质系统运作异常及客户抱怨等事件发生后，采取迅速且适切的回馈与改正措施，并防止不合格产品或作业的再度发生，特制定本文件。1.2 适用范围1) 本文件包括各项异常之追查、回馈、矫正与预防措施作业。2) 本文件适用于处理进料异常、制程异常、品质系统运作异常及客户品质抱怨等之矫正与预防措施作业相关之单位/个人。1.3 权责单位1) 品管单位为本文件之权责单位，权责主管经总经理授权，负责本文件的管制，并确保依据本文件之规范作业。2) 品管单位负责品质异常及品质系统运作缺失之追踪、矫正与预防作业，以解决问题并防止再度发生。3) 生管、生技、研发单位得应品管单位之要求，鉴定、分析异常原因。4) 各责任单位负责矫正与预防措施之提出与执行。2. 异常之举发1) 进料检验发现异常时，依接受检验与测试作业标准之规定并开立供应商矫正与预防措施要求单，采购单位发叫供应商提出矫正与预防措施。【见】（表单1）供应商矫正与预防措施要求单2) 制程中发生作业异常时，作业单位可开出品质异常报告书，送责任单位或召开临时会议处理。【见】（表单2）品质异常报告书3) 制程检验中发现异常时，检验单位应填写检验报告或品质异常报告书，送责任单位研究改善。4) 成品检验中若发生重大异常时，可开出矫正与预防措施要求单，同志责任单位研究改善。【见】（表单3）矫正与预防措施要求单5) 客户、使用者回馈不良问题，业务单位接获抱怨时，可开出客户抱怨处理单，交品管单位协调与监督不良问题之处理。6) 品质系统稽核发现异常时，由稽核人员开出内部品质系统稽核矫正措施要求单，通知责任单位研究改善。【见】（表单4）内部品质系统稽核矫正措施要求单7) 当量测仪设校正或稽核发现不合格时，依检验、量测与测试设备管理作业标准之规定处理。3. 原因调查与问题分析1) 对于所发生的问题，宜就其对品质的影响程度，并考虑成本/效益/风险的相关因素而做适当的处理。2) 不合格原因的调查，不能仅从表象判定，而必须从事件发生的因果关系以及过程变数找出真正的原因。3) 各单位于接到矫正及预防措施要求单后，应从产品、过程（环境、操作、人员工艺）以及品质系统等，所有可能原因找到真正的原因。4) 真正原因或不易找出，故必须仔细分析规格，相关之过程、作业、品质记录、售后服务报告与客户抱怨等。5) 分析过程中可以使用统计技术，例如要因分析图、柏拉图等。6) 原因找出后记录在矫正与预防措施要求单上。4. 矫正措施1) 矫正措施责任相关的单位，应提供建议的矫正与预防再发生的预防措施。经品管单位同意后，依所叙方法与完成期限执行矫正措施。2) 矫正措施依问题的性质，可能为：（A）. 料件的更正或改进。（B）. 设计的改进。（C）. 作业方法的改进。（D）. 作业环境/作业规范的修订。（E）. 环境、设备的改良、监控。（F）. 制造设备、测试仪设与治工具等的改进、更新、提升。（G）. 要求供应商或外包尚改进。（H）. 人员工艺的训练/再训练。（I）. 人员士气的激励与责任要求。（J）. 稽核技术的改进。5. 预防措施1) 于提举矫正措施的同时，应考虑及一劳永逸的解决方法，亦即预防再发生的措施。2) 矫正也许是就暂时性的解决显在问题，为了永久解决，要思考长期方法。3) 预防措施旨在侦测、分析及消除不合格的潜在原因。4) 思考预防措施时，应尽量使用适当的资讯来源，如影响产品品质的测试硬体、软体、环境、操作、标准或方法、稽核结果、品质记录/报告与客户抱怨等，使用统计技术也可协助分析。5) 预防措施提出并记载与相关文件内，经品质单位主管的审查，同意后予以执行、跟催，证明确实有效后，由品管主管签署、管理代表核准后，提报相关单位审查处理。6. 不合格品之处理1) 对进行中工作，应立即进行补救措施，如发现测试设备不合格，除应停止测试外，并对已测试完成者必要时做回收之处分。2) 不合格测试设备，应即送修或调整并经校正合格后，始可再行使用于测试，且应将校正周期减半，并连续两次校正合格后始恢复原校正周期。3) 对不合格物料或产品的处理，则依矫正或预防措施所叙，以及参考相关的作业标准予以处理。7. 永久性之变更1) 若矫正与预防措施的结果为对现有作业标准、作业指导书与/或品质系统做永久性的变更时，应依品质文件管理作业标准之规定，进行变更作业。2) 若用于侦测、消除潜在问题的作业，发现需要修订时，亦依品质文件管理作业标准之规定，进行变更作业。8. 矫正与预防措施之跟催1) 矫正与预防责任者，应在所承诺的矫正与/或预防日期之前完成改善行动。2) 品管单位主管应在预定矫正日期前提醒、确认改善能在期限内完成。3) 品管单位主管应跟催矫正与预防措施的正确执行，包括不合格品的处理与永久性变更的执行，并记载与相关文件内。4) 品管单位主管与跟催结果满意后签署。若采取矫正与预防措施会影响及永久性之变更时，应提请管理代表审核。5) 涉及永久性变更之矫正与预防措施，管理代表应提报管理审核会议。6) 矫正与预防措施之处理跟催，可参考矫正与预防措施处理流程图。【见】（资料1）矫正与预防措施处理流程图9. 使用品管七大手法与矫正预防措施1) 品管七大手法，可用于矫正与预防措施的作业。【见】（资料2）统计技术用于矫正与预防措施示意图2) 于原因分析上，以散布图、直方图、查检表与/或管制图的方式显示出可能的问题点。3) 对问题点使用特性要因图思考各原因，对问题点的影响程度。若配合柏拉图的使用，更能判定影响的几个重要原因。4) 对发现的几个重要原因，以层别法、相关图法或管制图法等解析出根本原因，而采取对策（预防再发生措施），以管制图如：推移图监控制程，或以前后柏拉图比较确认矫正/预防的成效。5) 成效确认后，如涉及制程或文件的永久变更，应依品质文件管理作业标准之规定变更文件。10. 事前预防1) 为防止异常之发生，应着重与事前之预防。2) 事前之预防可利用制程变异之侦测、分析找出异常特性与倾向而予以消除，检验日报表、管制图、柏拉图或趋势图均可加以使用，以期先期找出变异，事先消除之。11. 附则11.1. 制修废与发行本文件属于品质系统相关文件，经由经营会审议并呈请总经理承认核准后，交由权责单位颁布发行，修订或废止时亦同。11.2. 编号、版本、日期、页次及履历纪要事项本文件之标题、编号、版本、发行日期与公司名称、页次等，见本文件各页之页首与页尾。本文件之履历纪要事项，如：发行单位、管制等级与版次、修订内容、人员签核等履历纪要，见本文件首页之文件履历纪要页。11.3. 输出品质资料/记录依本文件所规定输出之品质资料、表单等，均属品质记录，应依品质记录处理标准之规定办理。11.4. 附件11.4.1. 相关资料（资料1）名称：矫正与预防措施处理流程图（资料2）名称：统计技术用于矫正与预防措施示意图11.4.2. 相关表单（表单1）名称：供应商矫正与预防措施要求单编号：Q01-F01A-I0810（表单2）名称：品质异常报告书编号：Q10-F02A-I0810（表单3）名称：矫正与预防措施要求单编号：Q10-F03A-I0810（表单4）名称：内部品质系统稽核矫正措施要求单编号：Q10-F04A-I0810（资料1） 正与预防措施处理流程图变异产生填写 矫正措施要求表原因分析修订作业程序实际改善作业品管确认标准化&预防再发相关单位存档提报管理审查会签有关单位需要相关单位协调NG（资料2）名称：统计技术用于矫正与预防措施示意图问题点原因与结果之关系解析采取对策效果确认标准化管 理步骤2特性要因图步骤3层 别相 关管制图步骤4步骤5步骤6步骤7步骤1图表（推移图）柏拉图管制图XRABC1 2管制表直方图时间散布图掌握现状残留问题（表单1） 供应商矫正与预防措施要求单 发行编号： 发行单位： 编号：Q10-F01A-I0810 发行日期： 流程品管采购厂商采购品管验收号码物料编号品名交货日期交货数量订单编号不合格叙述：采购主管： 采购员： 品管主管： 检验员：原因分析：（厂商填写） 填具者：处理对策：（厂商填写）矫正期限： 填具者：预防再发对策：（厂商填写）填具者：成效跟催（本公司填写）主 管： 跟催者：（表单2）品质异常报告书编号：Q10-F02A-I0810 填表日期：年 月 日机种料号制工单号检验数不良数检验报告附图是 否附其他文件是 否不合格叙述：填发单位主管： 发现者： 发现日期：责任单位：生产 生管 品管 研发 采购原因分析：改善与预防对策：单位主管： 责任者： 日期：不合格品处理：重工 筛选 特采 报废单位主管： 责任者： 日期：备注：同意与追踪采购生产研发生管品管主管检验员（表单3）矫正与预防措施要求单编号：Q01-F03A-I0810 日期：年 月 日机种制工单号批量客户产品型号不良数异常状况品管主管： 检验员：原因分析主 管： 签名：矫正措施责任单位： 矫正期限： 主管： 签名：预防措施责任单位： 矫正期限： 主管： 签名：成效追踪管理代表： 品管主管：（表单4）内部品质稽核矫正措施要求单编号：Q10-F04A-I0810 日期：