纯化水分配系统安装确认方案

1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 1 of 11 适用范围 设备名称 纯化水系统纯化水系统 设备型号 1 0T 2RO EDI 设备编号 B04 601 O 002B04 601 O 002 安装位置 601 工段纯化水间工段纯化水间 目录 1简述 2 2目的 2 3职责与范围 2 4系统介绍 2 5文件确认 3 6安装确认 3 7偏差 变更说明 4 8 附件 4 职位职位 部门部门职责职责签名签名日期 年日期 年 月月 日 日 设备工程部 年 月 日 供应商 起草 年 月 日 生产部 年 月 日 QA 年 月 日 设备工程部 审核 年 月 日 质量总监 批准年 月 日 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 2 of 11 1 背景 改造前纯化水系统是南通海发水处理公司设计建造 并于 2012 年 12 月完成安装 并于 2013 年完 成设备的的 4Q 确认后正式投入使用 至今已运行第 4 年 生产的纯化水提供给各洁净车间工艺用水用 及清洁用水用 改造前纯化水制水工艺如下 除垢加药装置 原水 原水箱 原水泵 列管式换热器 多介质过滤器 活性炭过滤器 5 m 精 密 NAOH 加药装置 过滤器 系统清洗水箱 高压泵 1 1RO 系统 1RO 水箱 高压泵 2 2RO 系统 2RO 水箱 EDI 水泵 EDI 系统 纯化水箱 纯化水泵 紫外线杀菌器 列管式换 热器 0 22 m 精密过滤器 使用点 回纯水箱 为了保证制水质量 对纯化水分配系统装置进行改造 拆除紫外线杀菌器和 0 22 m 精密过滤器 并对改造的管道进行钝化处理 改造完成后修改了纯化水分配系统的消毒频率 由原先的六个月清洁 消毒更改为每 30 天清洁消毒 通过对改造后的纯化水分配系统的安装确认 确认纯化水分配系统的 改造符合 GMP 要求 水质符合质量要求 2 目的目的 通过对原纯化水分配系统的安装确认 证明其设计及安装符合 GMP 要求 3 验证范围验证范围 本方案用于 1 0T 2RO EDI 纯化水分配系统 3 1 职责职责 所在部门职 责 设备工程部 负责起草验证方案和报告 并负责本方案的实施 审核验证方案与验证报告 验证协调 负责跟踪所有偏差缺陷均已整改 负责与设备供应商的沟通 生产部 负责该方案和报告技术审核 负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求 QA 审核设备设施确认方案和报告 参与 监督设备设施确认执行 跟踪设备设 施确认进展 质量总监质量总监负责方案 偏差和报告的最后批准 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 3 of 11 4 系统介绍系统介绍 项目项目内容内容 设备 系统名称纯化水机组 设备 系统编号B04 601 O 002B04 601 O 002 供应商及地址南通海发水处理工程有限公司 安装地点601 工段纯化水间 使用目的给 401 402 403 404 车间提供生产用水 主要部件预处理系统 1RO 系统 2RO 系统 EDI 系统 纯水分配系统 5 文件确认文件确认 文件名称文件编号是否批准 纯化水系统变更小妹写一下 是 否 1 0T 2RO EDI 纯化水系统标准操 作规程 SOP EM OPR 002 05 是 否 确认人 日期 复核人 日期 6 安装确认安装确认 6 1 培训 方案审批后 由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训 以保证方案顺利实施 并做 好培训记录 培训确认表见附表 一 6 2 安装检查记录见附表 二 6 2 1 文件检查记录 6 2 2 安装所需材料检查记录 6 2 3 管道焊接记录 6 2 4 仪表检查记录 6 2 5 管道试压记录 6 2 6 管道的清洗 钝化记录 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 4 of 11 6 3 偏差和处理 本次安装只是在原有纯化水管道的基础上拆除及增加几个使用点 改造较为简单 并未发现偏差 6 4 结论 本次改造所使用管道及阀门材料为 316L 焊接方式为惰性气体保护的热熔氩弧焊 管道清洗 试 压都符合 GMP 要求 检查及确认表见附表 二 7 偏差 变更说明偏差 变更说明 7 1 偏差说明 将所有偏差进行汇总 见附表 三 偏差清单表 7 2 变更说明 将所有变更进行汇总 见附表 四 变更清单表 7 3 报告审核和批准 对该设备 系统审核贯穿整个安装过程 当确认方案全部完成后 经审核批准 即同意继续进行该项 目的下一阶段工作 8 附件 附件 附表检查确认表 附表 一 安装确认 IQ 培训确认表 附表 二 安装检查表及相关记录 附表 三 偏差清单表 附表 四 变更清单表 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 5 of 11 附表 一 安装确认 安装确认 IQ 培训确认表 培训确认表 培训内容 培训人培训日期 确认项目是否符合要求 1 主讲人是否有资质 是 否 2 培训是否有记录 是 否 3 参与人员是否都已经参加培训 是 否 4 培训人员是否已经考核合格 是 否 备注 确认人 日期 复核人 日期 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 6 of 11 附表 二 安装检查表安装检查表 设备 系统名称 设备 系统规格型号 检查项目接受标准确认结果 是否符合 要求 安装所需材料管道材质为 316L 是 否 管道焊接 1 检查坡口表面粗糙度及表面缺陷 气割缺口 裂纹 分层和夹渣 如果超 出标准允许范围的缺陷 应进行修复处理 如表面粗糙度未达标准 可采用砂布修磨 2 检查坡口的表面清理质量 坡口 面及其两侧至少 200mm 范围内应清理干 净 不保留有毛刺 挂渣 铁锈 油污 氧化膜及油漆等有害异物 3 坡口表面的无损探伤检查 对于 焊接工艺文件规定对坡口表面要进行无探 伤检查 应进行无损检查 如发现裂纹等 缺陷应予清除 4 要有管道焊接记录及探伤检测报告及内 窥镜检测照片 是 否 管道的清洗 钝化检查 1 纯化水循环冲洗 正常开启纯化水制备 系统 将纯化水箱制满后打开分配系统循 环泵 打开所有取样阀 15min 后打开纯 化水储罐的排水阀 边循环边排放直到水 箱水排放干净 2 碱液清洗 准备氢氧 化钠化学纯试剂 温度不低于 70 配 制成 1 体积浓度 的碱液 用泵进行 循环 时间不少于 30min 然后排放 3 冲洗 将纯化水箱制满 启动水泵 开排水阀门排放 直到纯化水箱出水的 电导率与回水的电阻率一致 4 钝化 a 用纯化水及化学纯的硝酸配 制 8 的酸液 在 49 52 温度下循环 60min 后排放 6 最后冲洗 正常开启纯化水制水设备 打开分配系统循环水泵 直到纯化水箱 出水和回水电导率一致 是 否 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 7 of 11 7 巴氏消毒 按纯化水消毒操作规程对 分配系统进行消毒 仪表检查所用仪表在校验有效期内 是 否 管道试压检查 将分配系统水泵频率手动调到出水压力在 0 5MPa 检查各焊接点及快装接口有无泄 漏 密封是否完好 是 否 结论 符合要求 不符合要求 确认人 日期 复核人 日期 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 8 of 11 纯化水分配系统清洗记录纯化水分配系统清洗记录 清洗液开始时间结束时间清洗液温度清洗压力 清洗程序 1 纯化水循环冲洗 正常开启纯化水制备系统 将纯化水箱制满后打开分配系统循环泵 打开所有取 样阀 15min后打开纯化水储罐的排水阀 边循环边排放直到水箱水排放干净 操作人 日期 复核人 日期 纯化水分配系统碱洗记录纯化水分配系统碱洗记录 清洗液开始时间结束时间清洗液温度清洗压力 清洗程序 准备氢氧化钠化学纯试剂 温度不低于70 配制成1 体积浓度 的碱液 用泵进行循环 时间不 少于30min 然后排放 操作人 日期 复核人 日期 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 9 of 11 纯化水分配系统酸洗记录纯化水分配系统酸洗记录 清洗液开始时间结束时间清洗液温度清洗压力 清洗程序 用纯化水及化学纯的硝酸配制8 的酸液 在49 52 温度下循环60min后排放 操作人 日期 复核人 日期 纯化水分配系统冲洗记录纯化水分配系统冲洗记录 清洗液开始时间结束时间清洗液温度清洗压力 清洗程序 正常开启纯化水制水设备 打开分配系统循环水泵 直到纯化水箱出水和回水电导率一致 操作人 日期 复核人 日期 1 0T 2RO EDI 纯化水系统安装再确认方案纯化水系统安装再确认方案 Installation Qualification Protocol Reference Template 文件编号 VP IQ B04 307 P 378 00页码 10 of 11 附表 六 管道试压记录管道试压记录 项目名称施工单位 试验日期建设单位 管路气封性试验 管道编号 管径材质试压介质 试验压力 Mpa 试压时间 min 是否符合要求 是 否 是 否 试验结论 施工单位 建