ppt-21篇论著中,随机对照的研究（rct）6流行病学调查：8基

21篇论著中，随机对照的研究(RCT)： 6流行病学调查： 8基因组研究： 1病例对照研究： 1公卫、队列及其他研究： 5突发公共卫生事件 10,SCI收录的的医学期刊决定稿件是否被采纳的最关键因素,选题重要、可行、实用普遍影响力设 计临床研究的设计要符合循证医学原则：前瞻性、随机、对照研究,医学期刊对稿件的基本要求 内容上的要求选题重要 （Important） 能改变实践、能改变思路、(有普遍影响力),好的选题思路从何而来？临床实践，观察、学习、思考、 提出问题学术会议，倾听、听懂、思考阅读文献，掌握学术进展脉搏、 经常、连续阅读,医学期刊对稿件的基本要求 内容上的要求设 计临床研究的设计要符合循证医学原则：前瞻性、随机、对照研究,医学研究的分类医学研究,前瞻性随机对照的研究临床 观察性研究(病例对照和队列研究) 研究 横断面(流行病学研究) 个例总结、病例系列 体外研究基础研究 动物实验(体内)研究 离体研究,证据强度双盲随机对照试验（双盲RCT） 强单盲RCT非盲化（开放）RCT非随机前瞻性试验非随机回顾性试验前与后设计（历史对照）病例系列 弱,医学期刊对稿件的基本要求 内容上的要求创新性 （Novelty） 新发现、新方案、新方法、新材料、新技术，有较高学术价值，代表学科发展前沿，有超前意识。开辟新领域、开发新疗法、,科学性(Science) 设计严谨、合理，样本具代表性、符合随机、对照、重复的原则，方法先进、可靠，数据资料充分，符合规范、标准。符合“循证医学”的原则。根据研究资料作出结论，结论不超出实际研究的内容，不作无根据的推测。,实用性 (Applicability)有一定的应用价值。（不一定全是有直接的临床应用价值，对进一步研究有应用价值也可。）,信 息 (Information) 客观、真实、充足的信息，不应有人为造成的偏倚伦理学(Ethics) 体内研究，无论是对人类的研究还是对动物的研究，都要符合相应的伦理学要求，要得到有关机构的批准。人体内研究要有书面知情同意。,举例Percutaneous Coronary Intervention versus Coronary-Artery Bypass Grafting for Severe Coronary Artery DiseaseSerruys PW, et al. N Engl J Med 2009, 360: 961 这是一项较大规模、多中心、随机对照的研究，在重症冠心病（3支血管或左主干）病人中，比较冠状动脉旁路移植术（CABG）与经皮冠脉介入（PCI）疗法的疗效和不良事件。结果证实术后12个月时，CABG组主要不良事件发生率显著低于PCI组。,举例,例：Hou FF(候凡凡): Efficacy and Safety of Benazepril for Advanced Chronic Renal Insufficiency. N Engl J Med, 2006, 354:131-140 随机、双盲、安慰剂对照的临床研究。贝那普利本是降血压药。但该研究表明，用贝那普利治疗晚期慢性肾功能衰竭病人，显著减少了肾功能恶化的危险，即延长了这些晚期肾功能衰竭病人的生命，其创新性显而易见、科学性也很强，每组约110例病人，随访3年余。,举例：有问题的例子,选题或设计方面有问题的例子：例1：谷维素治疗室性心律紊乱例2：轻微脑挫伤对肢体骨折愈合的影响例3：某新抗病毒药治疗某病毒病的随机双 盲对照研究 (这些课题都有创新性，但科学性、实用性或论理学等方面有问题),谷维素：老药新用，安全？有无用于该适应证的临床前研究？（药效学、药动学、毒性研究）室性心律失常：室性期前收缩、室性心动过速、心室扑动、心室颤动可危及生命，有无补救措施？是否取得了有关管理部门批准？,轻微脑挫伤与肢体骨折愈合的关系动物实验研究，研究对象：小鼠结果令人受“鼓舞”，轻微脑挫伤可使肢体骨折愈合速度大大加快。应用价值？拓展思路，可能取得有益成果。,某新抗病毒药治疗某病毒病的随机双盲对照研究 选题问题：随机双盲有对照的研究固然好 但所研究的疾病系“良性、自限性”疾病 某发达国家专业学会指南规定普通型病例 不需要用抗病毒药治疗，选题有问题 对照药用未曾用于该病，缺乏资料的药物 观察、记录临床疗效的间隔时间太长(4天) 症状和体征的观察无定量指标,选题和设计上容易忽略或出现的问题：选题的重要性不够多中心研究相对少大多数临床研究未做到盲化，这是被国际一流医 学期刊退稿的常见原因主要转归指标选择“硬指标”的比较少临床观察项目量化指标少或用未发表量化指标,国外高影响因子期刊退稿原因举例1、某研究中关于戒烟的数据问题，客观、准确2、数项研究因为未能采用双盲方法退稿(2篇)3、某研究中对症状体征的量化指标未标准化