药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理--蒋井明 李萱津 王榕榕.doc

药品电子监管码在赋码过程中的常见问题与处理药品电子监管码 2010-09-12 19:10:59 阅读217 评论1 字号：大中小订阅蒋井明 李萱津 王榕榕（兰州生物制品研究所，甘肃 兰州 730046） 摘 要：从包装线赋码过程中常见的问题入手，通过药品电子监管码在药品包装线上赋码过程的分析，提出解决的方法，保证药品电子监管码在包装生产线上的顺利赋码。 关键词：药品电子监管码；包装；赋码；扫描；关联关系；监管码的管理 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品的电子身份证。“一件一码”，突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 按照药品包装规格对监管码进行分级，常见的有二级（小盒、运输箱）和三级（小盒、中盒、运输箱）两种类型，在一些特殊包装要求下，也有四级、五级等类型，并在包装过程中赋码，形成关联关系。因为药品每一盒、每一箱之间都要通过扫描包装小盒、中盒、运输箱上的药品监管码，同时在特定的赋码系统软件中建立包装关联关系，在药品生产完成下线后将已经建立包装关系的系统文件上传于中国药品电子监管网，以激活监管码。 兰州生物制品研究所药品电子监管码已于2008年10月起进行赋码入网，所使用的系统为中信国检信息技术有限公司指定运营商开发的软件，现已使用一年。 药品电子监管码的赋码过程是一个比较复杂的操作过程。首先在中国药品电子监管网上根据生产的药品品种、规格和实际生产量，申请监管码并且下载，下载的监管码都为一级未使用状态。在根据生产需要分成已印刷与未使用状态的监管码，再由专人导入赋码软件，进行扫描赋码，于每一级包装建立包装关系。在扫描建立包装关系的过程中常常会遇到一些问题，现就这些问题及其处理方法介绍如下。1 监管码的导入 在导入监管码时常会出现无法导入、数据存在等问题，解决办法如下：1.1 在导入监管码之前，首先要导入产品码。具体操作：(1)登陆系统，打开基础信息，选中“产品管理”，点击导入产品，选中所需要的药品信息文件，然后点击打开文件。如果无法导入，首先查看文件的格式是否正确，药品信息文件的格式必须是(.xml)的文件；(2)导入成功后点击“查询”，此时“查询”旁边的“确认”按钮激活，点击“确认”按钮，便可出现产品码文件当中产品详细的信息。1.2 导入监管码具体操作：在赋码系统中打开“监管码管理”，点击“导入监管码”，导入由中国药品电子监管网所下载的药品电子监管码。在导入过程中如系统提示无法导入，首先需要查看导入文件格式是否正确，监管码文件的格式是（.txt）的文件。如果还是无法导入，就需要查看文件是否有标头信息，标头信息的格式为（#导入码的级别#导入码所代表的产品编码#无意义#数量），例如：#0#13584#00123456#00486666#就代表：#一级#产品#无意义#486666个条码#。每次下载的标头信息都是不同的，所以在导入前需要查看是否有标头信息，信息格式是否正确。还有一种情况就是查看文件名是否包含包装规格，例如：产品一级监管码_盒1支.txt,这(_盒1支)就为包装规格。如果包装规格不符合，虽然可以导入但是无法扫描，会对包装生产有极大的影响。1.3 校对经过所有核对，修改后将由中国药品电子监管网所下载的药品电子监管码重新导入系统。1.4 其他说明因为最小包装的监管码是印刷在小盒上的，使用状态都为已打印，所以也要将未使用状态的码变为已打印状态。首先在系统“监管码管理”里，点击“导入监管码”，先导入由中国药品电子监管网所下载的一部分药品电子监管码，这些码都是一级未使用状态的码。在导入过程中一定要等待系统导入，直到显示“导入监管码完成”为止,如果要导入几十万的条码，大约需要十几分钟。等到导入完成后再导出印刷，导出印刷选择导出数量是尽量设一个较大的数字，系统在没有包含那么多数据时会提示准确数据，在确认准确数据后输入正式的名称，以便保存导出印刷的数据。(通过软件查询模块下监管码状态查询获取相应级别及各状态下的准确数据。)导出印刷的作用就是将未使用状态的码变为已打印状态。导出印刷完成后再导入一部分剩余未使用状态的码，不做导出印刷，这些码将在以后的包装线实际生产中的中盒、运输箱上自动生成二级码、三级码。2 生产任务的管理2.1 在赋码系统里应有包装规范在“基础信息”里打开“包装规范管理”，点击增加，在“包装规范明细”里建立所需要的包装规范，即包装比例。例如：二级包装，（包装级数必须是小于20的数字）在包装级数里选择2，当写2的时候出现一个二级的表格，级别号1对应的最小包装，2对应的包装外箱，数量就是要包装的比例是多少，如100个小盒装一个外箱，级别1对应的数量就是100，级别2对应的数量就为1，包装比例就是1001，建立完成后点击“保存”。2.2 建立好包装规范就可以建立生产任务在“业务操作”里选中“生产任务管理”，点击“增加”会出现一个表格式的界面，在此表格中红色部分为必须填写的项目。任务编码，可根据自己的习惯命名，只要不重复，用数字、拼音或符号均可以，例如：3mlLZ20090909。任务编码的命名是为了方便管理和查询，一个企业应制定相应的编码规则，保持一致。任务描述：填写要明确，让人一眼就可以明白。如“3 ml轮状病毒口服液20090909”,支持中文。产品编码：此条目后面有一个带“？”的框，点击就可以在产品列表中选择要生产的产品。同理，包装规范也是选择的，选择包装比例系统就会根据选择项目自动添加。责任人、任务批号、班组号、生产日期、失效期等信息应根据实际情况填写，并进行复核确认。确认后点击上面的“保存”。保存后如果发现责任人、任务批号、班组号、生产日期、失效期有出入，可以点击上面的“修改”来更正，准确无误后点击“审核”。只有“审核”过的任务才能执行。在一批任务还未执行完成，需要休息或者下班时，则可以点击“暂停任务”，千万不要点击“结束任务”，只有本批次任务都完成，清点数量合适后才能结束任务。2.3 导入的监管码无法扫描在生产过程中如果遇到条码无法扫描的情况，首先在赋码系统“监管码管理”中查询是否包含无法扫描的监管码，如无法查询到，说明此监管码还没有导入，不存在于系统，只需要导入监管码就可以了。如果能够查询到此监管码，就需要查看包装规格是否相符，不相符的包装规格是无法扫描建立关系的。如果这两种情况都不存在，就有可能是条码印刷的问题。条码的印刷精度、尺寸大小及条码在变码印刷过程的转换度都会影响到扫描器数据的读取。3 监管码的扫描在监管码扫描过程中由于数据量大，是最容易出现差错的，常见问题如下。3.1 串号在进行条码扫描时将包装的子级监管码装入包装，但并不知道具体是哪一个发生串号，可用功能码“包装关系验证”找出错误的子级。验证方法是：先扫描功能码“包装关系验证”，再扫描包装的父级监管码，对包装内所有已经扫描过的条码进行验证，如关联关系正确，系统会提示“父子关系通过”，如没有关联关系，系统会提示“码不是码的父级监管码”。再从另一包装中找出有关联关系的子级即可。3.2 漏扫在扫描过程中速度过快则会出现漏扫。如果出现扫描遗漏有以下处理方式：以运输箱为例，(1)将已码放好的运输箱全部重新扫描，找出漏扫条码，扫描即可；(2)在赋码系统“监管码管理”中输入漏扫批次批号，漏扫条码级别以及使用状态（已打印），即可查询出漏扫条码，查出后将打印条码扫描即可。3.3 补打印条码进行包装生产时，打印机出现意外情况，如：条码用完或色带用完，或者是人为或非人为的损坏条码，都需要补打印条码。操作方法为：在赋码系统里的监管码管理一栏内输入需要补打印的条码序号，选择打印条码、打印份数及条码印机后打印即可。3.4 替换条码包装材料有破损、污染或条码本身有破损、污染，但扫描器仍然可以将其识别，并且已经扫描建立包装关系的情况下，可以用新的包装材料或条码来替换破损的包材或条码。操作方法：首先暂停任务在“业务操作”里打开“包装关系管理”替换码处理，输入损坏或不可用的条码，再输入需要替换的条码，点击“确定”，系统会提示“是否初始条码的级别”(替换码不会出现此提示) ，一般选择“否”。新的条码便替换了破损的旧条码。 3.5 设错零箱B包装与A包装无法满足包装比例，需设置零箱。由于设置零箱的工位选择错误，致使B包装没有与之相对应的父级包装即A包装，从而无法结束生产任务，则需要重新设置零箱。操作方法为：将已建立的零箱包装关联关系全部取消，重新扫描建立新的包装关系，最后根据实际情况选择正确的工位设置零箱。4 监管码的数据库的备份数据库的备份是相当重要的一部分，一定要定时备份数据库。如果系统出现了问题，可以还原数据库，这样就不会丢失已经导入的数据和建立的包装关系。数据库一般做到每批做一个备份或每日做一个备份。在导入新的数据前一定要备份数据库，做系统升级前也一定要做数据库的备份。备份数据库的操作方法：从计算机选择开始程序Microsoft SQL Server企业管理器控制台根目录数据库选择所用的数据库所有任务备份数据库删除默认路径添加选择要备份到的目录输入备份的文件名（文件名要易于以后的查找）确定完成。还原数据库的操作（此操作在专人指导厂方认可的情况下方可进行）：从计算机选择开始程序Microsoft SQL Serve企业管理器控制台根目录数据库选择所用的数据库所有任务还原数据库选择从设备选择设备添加选择所需要还原的数据库（选中在现有数据库上强制还原）确定。5 监管码的管理监管码管理，建议专人专管。从数据的下载到数据的分级，再到数据的导入导出，到最后的数据上传，都由专人负责，并做好相应的详细记录，以便将来的查询和追踪。6 硬件的管理6.1 扫描器的管理扫描器是个较为精密的仪器，而且为了使用方便一般都裸露在外，所以要尽量避免用力碰撞、摔打，避免液体渗入仪器，避免高温烘烤仪器，避免过度低温冷冻仪器。经常用干净的干抹布擦拭，避免用潮湿的抹布清洁。6.2 打印机的管理所使用的打印机为条码打印机，如果出现不打印条码的情况，首先要查看条码打印的色带是否用完，空白的条码纸是否用完。若这些材料都属于正常范围就在赋码系统里的“监管码管理”里查询是否有可用的条码。如果还有“未使用”状态的条码，再查看打印机的端口是否连接正确，电源是否正常连接。6.3 其