痛风(尿酸)快速检测试纸条说明书.doc

痛风（尿酸）快速检测试条的使用说明书(Rapid Gout-Urine Acid Testing Strip)上海安悦知医疗器械科技有限公司 发布痛风（尿酸）快速检测试条的使用说明书(Rapid Gout-Urine Acid Testing Strip)1、 总述：本产品利用酶促显色反应原理快速检测尿液中尿酸浓度的酶试纸条，是一种便于携带、高灵敏度、高稳定性，可以家庭自测的快速测定尿液中尿酸水平的产品。尿酸是嘌呤碱的氧化分解产物，在人体中无生理功能。人体嘌呤的主要来源主要有饮食、组织分解及从头合成三条途径。尿酸是人类嘌呤代谢的终末产物。正常情况下，主要由肾脏排泄，约占2/3，其余经肠道、皮肤、头发等排出体外。目前而言，血液尿酸主要在大型血液生化仪上进行测试。但该方法存在的问题是：需要使用特殊设备，测定所需血量较多，时间较长，价格昂贵，一般在大型医院中才能进行。临床研究表明尿酸的增高，直接与痛风、高血压、高血脂、糖尿病等病人有着直接的关系，因此检测血液中尿酸的含量对临床诊断具有非常重要的意义。经过临床试验，血尿酸含量与尿尿酸含量，一般条件下，存在着一定的相关性。而且现阶段血尿偏高的人数呈显著上升趋势，因此，如何简单、快速、低成本的检测尿酸浓度的尿液尿酸试纸条自然被提出。通过对病人尿液中尿酸的自我检测，对尿液尿酸的浓度有一定的指导意义，从而对于病人的早期诊断及用药效果可以提供更经济、简便、安全的监察。尤其是由于人们生活水平的提高，血尿偏高的人数呈显著上升趋势，此产品的开发，将使极大数量的病人受益，对产品的市场推广极为有利。本产品具有特点为：第一、主要是检测者可以在家自行进行尿中尿酸浓度的检测，以达到初步确定尿中尿酸含量的范围，从而对血尿酸含量有一定的指导意义，病人初步检测可以不必再跑到医院。而且对病人用药过程也可以起到一定的监控作用；第二、可以不使用专门的检测仪器；第三、可以大大节约检测费用和时间。2、 应用范围： 本产品适用于人体尿液中尿酸含量的快速检测试纸条：1）对于大部分尿尿酸排泄正常的病人或没有患特殊病症的人都可以使用；2）也可以用于治疗期间的病人，对治疗效果进行观察。3、 检测原理：本产品利用酶促显色反应快速检测尿样中尿酸含量的酶试纸条，将能与尿酸起高特异性化学反应的酶试剂固定化于吸水纸上，选择合适的显色剂，产生颜色变化，其变色程度（快慢、深浅）和待测样品中葡萄糖的浓度呈正相关，5分钟内，通过与所提供的标准色卡进行比较，即可判断结果。值得指出的是，同时由于本产品采用具有自主知识产权的室温玻化技术（专利号ZL 97 106690.6）生产试纸条，从而使试纸条的稳定性和保质期大大提高。尿酸酶尿酸 + O2 +H2O 尿囊素 + CO2 + H2 O2过氧化氢酶H2 O2 +TMB* Colored TMB + H2 O以上反应中，TMB反应色的深浅和显色速度的快慢与检测试样中尿酸的含量成线性关系，可以作为一种半定量的检测指标和依据。考虑到实际过程中，每个人对颜色的判断不准确，设计了以区段为标准的色卡颜色，尤其是本产品采用了助染技术，使每个区段的颜色差异更大，方便人员对检测结果的正确判别。4、 试剂及所用材料 试剂组成：玻化液、显色剂、尿酸氧化酶、过氧化物酶和缓冲溶液等。辅料：医用铝箔袋及聚氯乙烯纸条5、 测试精度范围：0-200mg/dl及以上的尿液中尿酸含量的测定值；6、 储存与产品的稳定性：1）试条储存在封闭的带有干燥剂的袋中。2）避光、干燥保存。受潮和极端高温将减低试纸条测试灵敏度或完全失去反应活性。3）保存在室温、有效期二年（采用室温玻化技术）。7、 操作步骤1）撕开铝箔袋取出试纸条；从试条背面向正面剥离有色复盖纸，使黄色反应垫暴露；2）将试条上的黄色反应垫直接插入待测试样中然后取出或者用液枪吸入20ul待测试样直接点在试条上的黄色反应垫上，在30秒内把复盖纸上的滤纸按于反应垫上，吸去试纸条的黄色反应垫上多余的待测试样；3）放置5分钟内，即可将反应垫上所显颜色与标准色卡对照，判断结果。4）试纸条测试完毕后，请将测试后的试纸条等用具全部放入铝箔袋中，最后将铝箔袋折口后集中处理。8、 结果判定和标准色卡：(参考)1） 阴性：检测试纸条无明显颜色变化。2） 阳性：5分钟内，检测试纸条反应垫将显示明显的颜色变化，检测试纸条反应垫反应基本颜色为绿色，并且随着待测试样中尿酸的含量的增大反应底物的颜色逐步加深。空白（0mmol/L） 100mg/dL 200mg/dL （-） （+） （+）9、 特点：1） 用于现场半定量的产品检测。2） 测试过程简单明了，结果易于读取就像PH试纸一样，测试时间为5分钟内。3） 简单易用，价格合理。4） 多色块设计，比对更容易。5） 包装小巧，便于携带。6） 高特异性的酶法检测，保证您的测试结果准确可靠。上海安悦知医疗器械科技有限公司 Shang