2015年明胶空心胶囊年度产品回顾报告.doc

。有限公司明胶空心胶囊年度产品回顾审核期: 2015.1-2015.12回顾人： （/工艺员） 年 月 日审核人1： （/生产负责人） 年 月 日审核人2： （/质量负责人） 年 月 日批准人3： （/企业负责人） 年 月 日目录序号内容I.评估数据概况1.0目的2.0检查原料供应商（批准过的供应商）3.0超标结果4.0生产工艺的变更详细信息5.0生产主批记录6.0质量标准及检验程序7.0胶囊生产过程8.0检查工艺偏差或是不符合项检查9.0不符合项和纠正措施检查10.0返工和重加工11.0稳定性研究12.0留样样品回顾13.0检查客户投诉和纠正措施检查14.0退货15.0产品召回II.结论附件 I.评估资料概述:明胶空心胶囊生产需审核以下的文件和数据：v 根据仓库的记录和相关原料供应商的数据，我们断定生产的原料均来 源于经批准的供应商。v 审核没发现有关起始物料和原料有超标结果。v 对历年的变更控制进行了回顾，确认没有关于生产工艺的变更控制。v 审核了生产的批生产记录，在过去的一年里没有修订批记录。v 对胶囊生产的批产量批号所做的趋势分析图进行了审核，发现该工艺能稳定地生产出符合中国药典2010版质量要求的明胶空心胶囊v 审核了胶囊生产的胶囊用明胶物料的质量属性趋势分析图，发现这生产所有起始物料的质量属性均很好地落在可接受范围内。 v 对生产中间体所有批次质量属性趋势分析表明：所有批次中间体产品均在规定的限制内。 v 生产过程的偏差报告。v 明胶生产过程的工艺中没有不合格的情况。 v 在整个审核期间，胶囊生产批次中没有返工批次。v 在审核期间，观察了批次的留样样品，产品质量完好。v 在回顾期间，收到客户的投诉5次。 v 在回顾期间，没有产品从市场上被退回来。v 在回顾期间，没有产品召回。 v 明胶空心胶囊都是用合格的设备生产和分析的。结论: 该工艺可以生产出收率和质量一致的明胶空心胶囊产品。1.0 目的年度产品回顾的目的是为了确保主批记录上所描述的明胶空心胶囊生产工艺及其确定的工艺控制点能生产出产品质量符合2010版药典规定一致的明胶空心胶囊。回顾回顾2015年期间所生产的全部批次是83 批次列表如下：月份总批次产量（万粒）11026374135768798294106116125总计83该年度产品回顾是利用统计学方法分析，并确认任可能用于提高产品质量和产品收率的变更。对83批次最终的产品质量进行全检，验证在明胶空心胶囊生产中添加一定比例的产品回收料生产出的产品质量是符合规定限度的均质产品。对83批次回料的回收和添加情况见附件12.0 原料供应商（批准的供应商）检查通过仓库的记录评估供应商，发现原料的所有供应商均为批准过的供应商。我公司2013共采购了原料胶囊用明胶13批，辅料二氧化钛1批，十二烷基硫酸钠1批，食用色素0批（2013年使用的色素是2012年从上海染料研究所有限公司购进的，供应商是为批准过的供应商，检验都是合格的，2013年在色素有效期内继续使用），包材内包袋药用聚乙烯袋 1 批，外包装纸箱 14 批。经检验全部符合规定。原辅料、包装材料全部从有资质的合格的物料供应商处购入，经检验全部合格，且原辅料的购入产地基本稳定。（见下表）名称供应商使用批数胶囊用明胶（药用）4胶囊用明胶（药用）3胶囊用明胶（药用）6胶囊用明胶（药用）1胶囊用明胶（药用）1二氧化钛（药用）1二氧化钛（药用）2十二烷基硫酸钠（药用）2药用聚乙烯袋纸箱食品添加剂胭脂红853食品添加剂柠檬黄2食品添加剂亮蓝2食品添加剂苋菜红2食品添加剂赤藓红1用于明胶空心胶囊生产的原辅料均来源于批准过的供应商，且每批都检验合格才投入使用。3.0 超标报告3.1 原料超标报告: 审核数据时没有原料的质量超标报告； 3.2中间体/成品超标报告审核数据时没有发现中间体和成品质量超标4.0生产工艺变更的细节生产工艺没有变更细5.0 主批记录在回顾期间，生产主批生产记录没有修订和变更。6.0 质量标准和标准检验程序在回顾期间，生产明胶空心胶囊的中间体和成品的标准检验规程没有修订。7.0明胶空心胶囊生产情况7.1 胶囊用明胶质量 2013年共购进13批胶囊用明胶检验全部合格见附件2，从表中质量检测结果可以看出2013年购进13批次胶囊用明胶质量全部符合中国药典2010版质量要求。7.2 成品明胶空心胶囊质量2013年共生产170批明胶空心胶囊经检验全部合格见附件3从表中质量检测结果可以看出2013年生产成品170批次明胶空心胶囊质量全部符合2010版药典质量要求。8.0 工艺偏差或不符合项查证在审核了所有批记录和检验报告后， 没有发现该工艺过程中偏差的报告。9.0不符合项和纠正措施查证 明胶空心胶囊生产工艺没有观察到不符合项。10.0返工和重加工审核期间，没有批次进行返工或是重加工。11.0 稳定性研究 11.1稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。 为考察我公司所生产的品种的质量稳定性，决定在2013年延续2012年的长期稳定性考察试验，继续对所有生产品种进行长期稳定性考察试验，以便确保患者能够安全、有效的用药和对各品种有效期确定等提供有效的数据。测试项目标准批 号留样日期0月3月6月9月12月性状、鉴别、松紧度、脆碎度、崩解时限、黏度、亚硫酸盐、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、铬、微生物限度中国药典2010年版二部2012100022012.10.24符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2012100032012.10.24符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2012100042012.10.24符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2012120042012.12.24符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2012120052012.12.24符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2012120062012.12.26符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2013020042013.3.2符合规定符合规定符合规定符合规定2013030032013.3.13符合规定符合规定符合规定符合规定2013030062013.3.16符合规定符合规定符合规定符合规定2012120032012.12.24符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定2013030192013.4.12符合规定符合规定符合规定2013040102013.4.22符合规定符合规定符合规定 延续2012年的稳定性考察试验，2013年全年共对明胶空心胶囊留样检验12批，其中2012年产品7批和2013年产品7批，每种型号胶囊各3批，对各种型号规格的明胶空心胶囊我们已经完成了最短6个月，最长12个月的长期稳定性试验。我们可以确认所有的分析数据和结果均符合中国药典2010年版二部质量标准规定，稳定性考察仍在进行中。12.0 留样样品的回顾 在审核期间，观察了170 批留样样品，样品质量良好。 13.0 客户投诉和纠偏措施检查 在审核期间，从市场上共收到有关明胶空心胶囊产品的客户投诉5 次。客户投诉处理台帐如下表：序号产品名称批 号规格数量（万粒）投诉单位名称日 期投诉内容处理意见经办人1明胶空心胶囊2013020030#桔红透明2013.7.27插边，变形未捡好已派人进行处理2明胶空心胶囊2013040020#蓝白1692013.10.9产品运输途中变形退货3明胶空心胶囊2013050050#淡蓝绿152013.10.9产品运输途中变形退货4明胶空心胶囊2013050140#蓝白3802013.12.20产品运输途中变形退货5明胶空心胶囊2013050050#淡蓝绿202013.12.20产品运输途中变形退货10. 退货2013年该产品从市场退回4批次。记录及处理见下表。 号退回日期数量（万粒）退回原因处理意见预防措施2013040022013.10.8169运输过程中变型经检验，性状不符合规定，按不合格物料进行销毁加强运输过程的温湿度控制2013050052013.10.815运输过程中变型经检验，性状不符合规定，按不合格物料进行销毁加强运输过程的温湿度控制2013050142013.12.18380运输过程中变型经检验，性状不符合规定，按不合格物料进行销毁加强运输过程的温湿度控制2013050052013.12.1820运输过程中变型经检验，性状不符合规定，按不合格物料进行销毁加强运输过程的温湿度