药品不良反应(事件)监测基础知识与上报流程

1 药品不良反应 事件 监测基础知识及上报流程 Page 2 Page 2 目录 药品不良反应监测工作的背景 现状 药品不良反应监测基础知识 药品不良反应报告要求 我院不良反应监测及上报流程 国外药品不良反应危害事件 沙利度胺 反应停 事件 药物治疗史上最悲惨的药源性事件 含汞药物与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症磺胺制剂与肾衰酮康唑导致严重肝损左旋咪唑致间质性脑炎 国内外药品不良反应危害事件 我国发生的药品不良事件 90年代统计 我国由于药物致聋 致哑儿童达180余万人 其中药物致耳聋者占60 约100万人 并每年以2 4万递增 原因主要是抗生素致聋 氨基糖甙类 包括庆大霉素 卡那霉素等 占80 千手观音 21位演员中18人因药致聋 药物性耳聋 环丙沙星致过敏性紫癜 Page 7 统计数据 根据WHO统计 全球每年住院患者中就有10 20 发生药品不良反应 其中 5 因严重ADR而死亡 提高临床前研究水平 完善相关资料 加强药品上市前的严格审查 加强药品不良反应监测和上市后再评价 药品不良反应危害事件 启示 我国法律法规中相关要求 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品不良反应报告和监测管理办法 药品注册管理办法 医疗机构制剂注册管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗机构药事管理暂行规定 中华人民共和国药品管理法 84年颁布 2001年20次修订 2001年12月1日执行主席令第四十五号 第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 新 药品不良反应报告和监测管理办法 2010年12月13日卫生部审议通过 2011年7月1日起施行 第三条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业 医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应 第十三条药品生产 经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度 药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员 药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专 兼 职人员 承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 第十五条药品生产 经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应 应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 不具备在线报告条件的 应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构 由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告 第十八条药品生产 经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案 新 药品不良反应报告和监测管理办法 2010年12月13日卫生部审议通过 2011年7月1日起施行 第六十条医疗机构有下列情形之一的 由所在地卫生行政部门给予警告 责令限期改正 逾期不改的 处三万元以下的罚款 情节严重并造成严重后果的 由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分 一 无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的 二 未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告 调查 评价和处理的 三 不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的 药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的 应当移交同级卫生行政部门处理 卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的 应当及时通报同级药品监督管理部门 新 药品不良反应报告和监测管理办法 2010年12月13日卫生部审议通过 2011年7月1日起施行 26省省以下监测机构 21省专家委员会 19省协调领导小组 16省独立机构编制 机构现状 省级用户 232 基层用户 7000 35133 医疗机构占 59 生产 经营企业 37 其它占 4 信息网络建设 34个省级监测技术机构 我国药品不良反应监测现状 各省中心 WHO 国家中心 个人 经营企业 生产企业 SFDA 医疗机构 我国药品不良反应监测现状 医院开展ADR监测的优势 医院常常是发现不良反应的第一个地点 处方药 非处方药医务人员常常是ADR的直接接触者 医务人员是ADR患者的主要救治者 药品不良反应的深入研究离不开医院 Page 17 Page 17 2015年我院药品不良反应主要涉及药物 Page 18 Page 18 2015年我院药品不良反应涉及给药途径 Page 19 Page 19 2015年我院药品不良反应的主要临床表现 Page 20 药品不良反应基础知识 药品不良反应 ADR 药品不良事件 ADE 群体不良事件 新的药品不良反应 药品严重不良反应 事件 药品不良反应 ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 扑尔敏 嗜睡 困倦 乏力 基本概念 几个重要概念的相互关系 输液反应 热原反应 过敏反应 不良反应 副作用图解 输液反应 过敏反应 副作用 不良反应 热原反应 Page 23 基本概念 ADR概念所表达的涵义合格药品 合法生产 经营 储存 符合法定质量标准 正常使用 符合说明书要求 一般剂量 常规剂量 与治疗目的无关 非预期的疗效 意外的有害反应 上市前未被发现 药品不良反应的分类 按药理作用的关系 可分为A型 B型 C型 按严重程度分级 可分为轻 中 重度三级 按发生机制 可分为A Augmemed B Bugs C Chemical D Delivery E Exit F Familial G Genetoxicity H Hypersensitivity U Unclassified Page 25 1 A类药品不良反应 量变异常型 由于药品本身的药理作用的增强而发生的 常与剂量和合并用药有关 多数能预测 发生率较高 死亡率较低 2 B类药品不良反应 质变异常型 与药品正常药理作用完全无关的异常反应 分为药物异常性 病人异常性 难预测 发生率低 死亡率高 3 C类药品不良反应 迟现性不良反应 如 三致 药品不良反应的分类 正确认识药品的不良反应 ADR 药品质量问题 伪劣药品 ADR 医疗事故或医疗差错ADR 药物滥用 吸毒 ADR 超量误用 Page 27 基本概念 药品不良事件 ADE AdverseDrugEvent 药品不良事件 ADE 指药物在临床治疗过程中所发生的不良临床事件 该事件并非一定与用药有因果关系 Page 28 药品不良反应与药品不良事件区别 药品突发性群体不良事件 指突然发生的 在同一地区 同一时段内 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防 诊断 治疗过程中出现的多人药品不良事件 安徽泗县的甲肝疫苗事件 药品突发性群体不良事件 Page 30 基本概念 新的药品不良反应药品使用说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 按照新的药品不良反应处理 Page 31 基本概念 严重药品不良反应 药品严重不良反应 事件 导致死亡 危及生命 致癌 致畸 致出生缺陷 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 导致住院或住院时间延长 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 ADR ADE发生的可能原因 药物因素 机体因素 给药方法 其他因素 药物不良反应产生的原因 药品不良事件的可能原因 药品不良事件的可能原因 药品不良事件的可能原因 药品不良事件的可能原因 合并用药种类与ADR发生率之间对应关系 Page 38 正确认识ADR 只要是药品 就存在不良反应只要使用药品 就存在发生不良反应的风险 药品不良反应报告和监测 指药品不良反应的发现 报告 评价和控制的过程 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警 因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身 药品不良反应报告和监测 Page 40 三 药品不良反应报告要求 Page 41 如何开展药品不良反应报告与监测 在用药过程中 若发生了可疑不良反应 怎么办 我们要报告如何报告 向谁报告 Page 42 报告原则 可疑即报 您认为可疑药品不良反应 事件请尽快报告 Page 43 报告时限 Page 44 报表组成 Page 45 Page 46 患者信息 Page 47 药品信息 Page 48 药品信息 并用药品 指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况 包括患者自行购买的药品或中草药等 1 不良反应发生时 患者同时使用的其他药品2 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索 故请列出与怀疑药品相同的其他信息 Page 49 药品信息 容易出现的问题 1 通用名 商品名混淆或填写混乱 剂型不清 2 生产厂家缺项 填写药厂简称 3 把生产批号写成药品批准文号 4 未写并用药品 Page 50 事件过程 Page 51 不良反应过程描述 1 简单的原患疾病的描述2 三个时间三个项目和两个尽可能 Page 52 不良反应过程描述 3个时间 不良反应发生的时间采取措施干预不良反应的时间 不良反应终结的时间 3个项目 第一次ADR出现时的相关症状 体征和相关检查 ADR动态变化的相关症状 体征和相关检查 发生ADR后采取的干预措施结果 2个尽可能 填写时要尽可能明确 具体 辅助检查结果要尽可能明确填写 易漏项 易错项 3个时间 3个项目 2个尽可能 药品信息 Page 54 不良反应过程描述 常见的错误 未写原患疾病的症状三个时间不明确没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统 如 对症治疗 报告医生 过于简单 如 皮疹 停药 严重病例没有体温 血压 脉搏 呼吸的记录 Page 55 不良反应过程描述 总结 一句话 三个时间三个项目两个尽可能 套用格式 何时出现何不良反应 两个尽可能 何时停药 采取何措施 何时不良反应治愈或好转 要求 相对完整 以时间为线索 重点为不良反应的症状 结果 目的是为关联性评价提供充分的信息 Page 56 结果及评价 Page 57 关联性评价 不良反应 事件分析 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的不良反应类型 停药或减量后 反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应 反应 事件是否可用并用药的作用 患者病情的进展 其他治疗的影响来解释 Page 58 关联性评价 6级评价标准 表示肯定 表示否定 表示难以肯定或否定 表示不明 Page 59 四 我院不良反应监测及上报流程 Page 60 Page 60 ADR监测网络三级管理 一级 医院药事管理和药物治疗学委员会下设的ADR监测工作组 二级 ADR监测中心 药剂科临床药学室 三级 医院ADR监测网络 各科室兼职监测员 Page 61 ADR监测网络各级职责 1 三级 各科室监测人员 督促 指导本科室人员及时发现并填写ADR报表收集 整理 上报至ADR监测中心2 二级 ADR监测中心 临床药学室 全院ADR汇总 分析 核实 评价 上报3 一级 医院ADR监测工作组 全院ADR工作监督 计划 实施和考核 Page 62 ADR上报流程图 院内上报流程图 Page 63 ADR上报流程图 药品使用机构 医院不良反应监测中心 可疑即报 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局 卫生部 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 30天